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Valutazione clinica della lente intraoculare Lenstec Softec HP1

13 febbraio 2024 aggiornato da: Lenstec Incorporated
Lo studio è concepito come valutazione post-commercializzazione della IOL Softec HP1 per il mantenimento del certificato CE. L'endpoint primario di efficacia è valutare i livelli di sicurezza e prestazioni prodotti da questa IOL in pazienti che richiedono un intervento di cataratta standard. Non ci saranno cambiamenti rispetto alla procedura standard, a parte 1 valutazione extra post operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento sarà eseguito dai 3 investigatori clinici (Jean-Pierre Danjoux - Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall - Croft Shifa Health Center, Mark Benson - Midland Eye Institute) e da qualsiasi personale appropriato e pre-addestrato all'interno dell'ospedale utilizzando l'inclusione e l'esclusione criteri stabiliti nel protocollo. La selezione dei pazienti coinvolgerà chiunque abbia più di 21 anni con una cataratta correlata all'età indipendentemente da etnia, religione o sesso.

Verrà spiegato un modulo di consenso informato (ICF) con i pazienti per intero che sarà firmato sia dal Principal Investigator (PI) che dal paziente con piena comprensione. Comprensione completa significa che il paziente comprende la natura dell'operazione, i benefici per l'operazione e anche eventuali rischi o oneri.

Nel modulo di consenso sono altresì indicate alternative alla partecipazione alla sperimentazione diverse da quella prospettata. I pazienti saranno abbastanza sani di mente da conservare le informazioni dell'ICF e avranno il tempo di digerirle al fine di prendere una decisione libera ed efficace di aderire allo studio.

Tutti i rischi ei benefici sono spiegati nell'ICF e non sono né superiori né inferiori a quelli di un intervento di cataratta standard fornito quotidianamente dai consulenti del SSN. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dal PI.

La riservatezza deve essere mantenuta in ogni momento con il PI e il personale clinico utilizzando un numero di riferimento univoco del paziente che in nessun caso indichi l'identità del paziente allo sponsor dello studio (Lenstec Inc.) oa chiunque altro al di fuori dell'ospedale. Eventuali altri problemi di riservatezza verranno eseguiti in combinazione con la politica ospedaliera di cui il personale coinvolto nello studio è a conoscenza.

Non ci sono campioni di tessuto da utilizzare in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Rochdale, Regno Unito, OL16 2UP
        • Croft Shifa health Centre
      • Solihull, Regno Unito, B91 2AW
        • Midland Eye Institute
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 21 anni di età, di qualsiasi razza e sesso
  2. Grado di cataratta operabile correlato all'età in uno o entrambi gli occhi
  3. Pazienti che richiedono solo una potenza della IOL compresa tra 10,0 e 30,0 D
  4. In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato
  5. Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione
  6. Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR o superiore
  7. Nessun'altra patologia oculare o sistemica che possa influenzare l'esito visivo dopo l'intervento di cataratta
  8. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio
  9. Migliore acuità visiva preoperatoria corretta (BCVA - VA presa con rifrazione manifesta originale) peggiore di 0,2 logMAR
  10. In grado di completare con competenza i test
  11. Disponibilità e disponibilità a partecipare a visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa chirurgia intraoculare
  2. Pregressa chirurgia refrattiva corneale
  3. Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea
  4. Pterigio con coinvolgimento corneale o ha il potenziale di coinvolgimento corneale (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  5. Ambliopia
  6. Ptosi clinicamente significativa
  7. Distrofia corneale clinicamente grave (ad es. distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite, cheratopatia o cherectasia
  8. Retinopatia diabetica
  9. Pregresso distacco di retina
  10. Pregresso trapianto di cornea
  11. Neovascolarizzazione dell'iride
  12. Glaucoma (medico controllato o non controllato)
  13. Aniridi
  14. Uveite grave cronica
  15. Atrofia del nervo ottico
  16. Scompenso corneale
  17. Anamnesi di malattia della cornea (ad es. herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.)
  18. Sindrome da pseudoesfoliazione
  19. Atrofia dell'iride
  20. Aniseikonia
  21. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio Nota: le pazienti che rimangono incinte durante lo studio non verranno interrotte; tuttavia, i dati possono essere esclusi dalle analisi di efficacia poiché la gravidanza può alterare i risultati della rifrazione e dell'acuità visiva.
  22. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lente intraoculare Softec HP1
La lente intraoculare Softec HP1 è una lente intraoculare monopezzo, biconvessa, che assorbe i raggi ultravioletti, progettata per l'inserimento nella camera posteriore dell'occhio umano per la correzione visiva dell'afachia negli adulti di età superiore ai 21 anni e come sostituzione di una lente intraoculare danneggiata (cataratta). lente naturale.
Dispositivo: Lente intraoculare Softec HP1
La Softec HP1 IOL è una lente intraoculare monoblocco, biconvessa, che assorbe gli ultravioletti, progettata per l'inserimento nella camera posteriore dell'occhio umano per la correzione visiva dell'afachia negli adulti di età superiore ai 21 anni e in sostituzione di una lente danneggiata (cataratta) lente naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il BCDVA postoperatorio per un massimo di 75 pazienti sarà misurato in condizioni di illuminazione normali utilizzando un forottero o telai di prova e questi risultati saranno valutati dallo sponsor al termine dello studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'UCDVA postoperatorio per un massimo di 75 pazienti sarà misurato in condizioni di illuminazione normali utilizzando un forottero o telai di prova e questi risultati saranno valutati dallo sponsor al termine dello studio.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
Fino a 75 pazienti saranno valutati per complicanze intraoperatorie e postoperatorie, e questi saranno confrontati con i tassi di complicanze forniti nella griglia FDA.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
  • Investigatore principale: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
  • Investigatore principale: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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