Lenstec Softec HP1 안내렌즈의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
모집은 3명의 임상 조사관(Jean-Pierre Danjoux - Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall - Croft Shifa Health Center, Mark Benson - Midland Eye Institute) 및 포함 및 제외를 사용하여 병원 내 적절한 사전 교육을 받은 직원이 수행합니다. 프로토콜에 명시된 기준. 환자 선택에는 민족, 종교 또는 성별에 관계없이 연령 관련 백내장이 있는 21세 이상의 모든 사람이 포함됩니다.
ICF(Informed Consent Form)는 주임 조사관(PI)과 환자가 완전히 이해하고 서명한 전체 내용을 환자에게 설명합니다. 완전히 이해한다는 것은 환자가 수술의 본질, 수술의 이점 및 모든 위험이나 부담을 이해한다는 것을 의미합니다.
동의서에는 제시된 옵션 외에 임상시험 참여에 대한 대안도 명시되어 있습니다. 환자들은 ICF의 정보를 유지할 수 있을 만큼 건전한 마음을 갖게 될 것이며, 연구 참여에 대한 자유롭고 효과적인 결정을 내리기 위해 이를 소화할 시간이 주어질 것입니다.
모든 위험과 이점은 ICF에 설명되어 있으며 NHS 컨설턴트가 매일 제공하는 표준 백내장 수술보다 더도 덜도 아닙니다. 모든 수술은 PI가 수행합니다.
어떤 경우에도 연구 후원자(Lenstec Inc.) 또는 병원 외부의 다른 사람에게 환자의 신원을 나타내지 않는 고유한 환자 참조 번호를 사용하여 PI 및 임상 직원과 항상 기밀을 유지해야 합니다. 기타 기밀 유지 문제는 연구에 참여하는 직원이 알고 있는 병원 정책과 관련하여 실행됩니다.
이 연구에 사용할 조직 샘플이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rochdale, 영국, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
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Solihull, 영국, B91 2AW
- Midland Eye Institute
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 21세, 모든 인종 및 성별
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 수술 가능한 연령 관련 백내장 등급
- 10.0 - 30.0 D 범위의 IOL 도수가 필요한 환자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거
- 0.2 logMAR 이상의 잠재적 수술 후 시력
- 백내장 수술 후 시각적 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 안구 또는 전신 병리 없음
- 연구 안구에서 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 0.2 logMAR보다 나쁜 수술 전 최고 교정 시력(BCVA - 원래 명백한 굴절로 촬영한 VA)
- 테스트를 능숙하게 완료할 수 있음
- 연구 방문에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전 안내 수술
- 이전 각막 굴절 수술
- 각막의 모든 염증 또는 부종(부기)
- 각막 침범이 있거나 각막 침범 가능성이 있는 익상편(조사자의 의견)
- 약시
- 임상적으로 유의미한 안검하수
- 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예: 상피, 간질 또는 내피 이영양증), 각막염, 각결막염, 각막포도막염, 각막병증 또는 각막확장증
- 당뇨망막병증
- 이전 망막 박리
- 이전 각막 이식
- 홍채 혈관신생
- 녹내장(의학적 조절 또는 조절되지 않음)
- 아니리디아
- 만성 중증 포도막염
- 시신경 위축
- 각막 보상 부전
- 각막 질환의 병력(예: 단순포진, 대상포진 각막염 등)
- 가짜 박리 증후군
- 홍채 위축
- 아니세이코니아
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 사람 참고: 연구 중에 임신한 환자는 중단되지 않습니다. 그러나 임신은 굴절 및 시력 결과를 변경할 수 있기 때문에 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Softec HP1 안구내 렌즈
Softec HP1 IOL은 21세 이상 성인의 무수정체 시력 교정 및 손상된(백내장) 교체를 위해 사람 눈의 후방에 삽입하도록 설계된 일체형 양면 볼록 자외선 흡수 안구내 렌즈입니다. 천연렌즈.
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Softec HP1 IOL은 21세 이상 성인의 무수정체 시력 교정을 위해 인간 눈의 후안방에 삽입하고 손상된(백내장) 천연렌즈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정거리시력(BCDVA)
기간: 3 개월
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최대 75명의 환자에 대한 수술 후 BCDVA는 phoropter 또는 시험 프레임을 사용하여 정상적인 조명 조건에서 측정되며 이러한 결과는 연구 완료 시 후원자에 의해 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)
기간: 3 개월
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최대 75명의 환자에 대한 수술 후 UCDVA는 phoropter 또는 시험 프레임을 사용하여 정상적인 조명 조건에서 측정되며 이러한 결과는 연구 완료 시 후원자에 의해 평가됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 3 개월
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수술 중 및 수술 후 합병증에 대해 최대 75명의 환자를 평가하고 FDA Grid에서 제공하는 합병증 비율과 비교합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- 수석 연구원: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- 수석 연구원: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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