Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Lenstec Softec HP1 intraokulær linse

13. februar 2024 opdateret af: Lenstec Incorporated
Undersøgelsen er designet som en postmarkedsevaluering af Softec HP1 IOL med henblik på videreførelse af CE-certifikatet. Det primære effektmål er at evaluere de sikkerheds- og ydeevneniveauer, der produceres af denne IOL hos patienter, der har behov for standard operation for grå stær. Der vil ikke være nogen ændring fra standardproceduren, bortset fra 1 ekstra post op evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering vil blive udført af de 3 kliniske efterforskere (Jean-Pierre Danjoux - Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall - Croft Shifa Health Center, Mark Benson - Midland Eye Institute) og ethvert passende, foruddannet personale på hospitalet, der bruger inklusion og udelukkelse kriterierne i protokollen. Patientvalg vil involvere alle over 21 år med aldersrelateret grå stær uanset etnicitet, religion eller køn.

En informeret samtykkeformular (ICF) vil blive forklaret med patienterne i sin helhed, som vil blive underskrevet af både Principal Investigator (PI) og patienten med fuld forståelse. Fuld forståelse betyder, at patienten forstår arten af ​​operationen, fordelene ved operationen og også eventuelle risici eller byrder.

Samtykkeskemaet angiver også andre alternativer til deltagelse i forsøget end den foreslåede mulighed. Patienterne vil være sunde nok til at beholde informationen fra ICF og vil få tid til at fordøje dette for at kunne træffe en fri og effektiv beslutning om at deltage i undersøgelsen.

Alle risici og fordele er forklaret i ICF og er hverken mere eller mindre end en standard operation for grå stær, som udføres dagligt af NHS-konsulenter. Alle operationer vil blive udført af PI.

Fortrolighed skal holdes til enhver tid hos PI og det kliniske personale ved hjælp af et unikt patientreferencenummer, der under ingen omstændigheder angiver patientens identitet over for studiesponsoren (Lenstec Inc.) eller nogen anden uden for hospitalet. Eventuelle andre fortrolighedsspørgsmål vil køre i sammenhæng med den hospitalspolitik, som personalet involveret i undersøgelsen er bekendt med.

Der er ingen vævsprøver til brug i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL16 2UP
        • Croft Shifa health Centre
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2AW
        • Midland Eye Institute
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 21 år, uanset race og køn
  2. Opererbar, aldersrelateret grå stær i et eller begge øjne
  3. Kun patienter, der kræver en IOL-effekt i området 10,0 - 30,0 D
  4. I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke
  5. Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification
  6. Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre
  7. Ingen anden okulær eller systemisk patologi, der kan påvirke det visuelle resultat efter kataraktoperation
  8. Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i undersøgelsesøjne
  9. Præoperativ bedst korrigeret synsskarphed (BCVA - VA taget med oprindelig manifest refraktion) værre end 0,2 logMAR
  10. Er i stand til kompetent at gennemføre test
  11. Har lyst og evne til at deltage i studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intraokulær kirurgi
  2. Tidligere refraktiv hornhindeoperation
  3. Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden
  4. Pterygium med hornhindepåvirkning eller har potentiale for hornhindepåvirkning (efter efterforskerens mening)
  5. Amblyopi
  6. Klinisk signifikant ptose
  7. Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis, keratopati eller kerectasia
  8. Diabetisk retinopati
  9. Tidligere nethindeløsning
  10. Tidligere hornhindetransplantation
  11. Iris neovaskularisering
  12. Grøn stær (medicinsk kontrolleret eller ukontrolleret)
  13. Aniridia
  14. Kronisk svær uveitis
  15. Synsnerveatrofi
  16. Hornhindedekompensation
  17. Anamnese med hornhindesygdom (f. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.)
  18. Pseudoexfoliation syndrom
  19. Iris atrofi
  20. Aniseikonia
  21. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget Bemærk: Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil ikke blive afbrudt; data kan dog udelukkes fra effektivitetsanalyserne, fordi graviditet kan ændre resultaterne for brydning og synsstyrke.
  22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Softec HP1 intraokulær linse
Softec HP1 IOL er en enkeltdelt, bikonveks, ultraviolet absorberende intraokulær linse designet til indsættelse i det bageste kammer af det menneskelige øje til visuel korrektion af Aphakia hos voksne over 21 år og som erstatning for en beskadiget (katarakt) naturlig linse.
Enhed: Softec HP1 intraokulær linse
Softec HP1 IOL er en enkeltdelt, bikonveks, ultraviolet absorberende intraokulær linse designet til indsættelse i det bageste kammer af det menneskelige øje til visuel korrektion af Aphakia hos voksne over 21 år og som erstatning for en beskadiget (katarakt) naturlig linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Den postoperative BCDVA for op til 75 patienter vil blive målt under normale lysforhold ved hjælp af en phoropter eller forsøgsrammer, og disse resultater vil blive evalueret af sponsoren efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Den postoperative UCDVA for op til 75 patienter vil blive målt under normale lysforhold ved hjælp af en phoropter eller forsøgsrammer, og disse resultater vil blive evalueret af sponsoren efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: 3 måneder
Op til 75 patienter vil blive evalueret for intraoperative og postoperative komplikationer, og disse vil blive sammenlignet med komplikationsraterne angivet i FDA Grid.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
  • Ledende efterforsker: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
  • Ledende efterforsker: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner