Klinische evaluatie van de Lenstec Softec HP1 intraoculaire lens
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De werving zal worden uitgevoerd door de 3 klinische onderzoekers (Jean-Pierre Danjoux - Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall - Croft Shifa Health Center, Mark Benson - Midland Eye Institute) en elk geschikt, vooraf opgeleid personeel binnen het ziekenhuis met behulp van de in- en uitsluiting criteria die in het protocol staan. Patiëntenselectie omvat iedereen ouder dan 21 jaar met leeftijdsgebonden cataract, ongeacht etniciteit, religie of geslacht.
Een Informed Consent Form (ICF) zal volledig aan de patiënten worden uitgelegd, dat met volledig begrip zal worden ondertekend door zowel de hoofdonderzoeker (PI) als de patiënt. Volledig begrijpen betekent dat de patiënt de aard van de operatie, de voordelen voor de operatie en ook eventuele risico's of lasten begrijpt.
Het toestemmingsformulier vermeldt ook alternatieven voor deelname aan het onderzoek anders dan de optie die wordt aangedragen. De patiënten zullen gezond genoeg zijn om de informatie van de ICF te behouden en krijgen de tijd om deze te verwerken om een vrije en effectieve beslissing te nemen om deel te nemen aan het onderzoek.
Alle risico's en voordelen worden uitgelegd in de ICF en zijn niet meer of minder dan die van een standaard cataractoperatie die dagelijks wordt uitgevoerd door NHS-consulenten. Alle operaties worden uitgevoerd door de PI.
De PI en het klinisch personeel zullen te allen tijde vertrouwelijk worden behandeld met behulp van een uniek patiëntreferentienummer dat in geen geval de identiteit van de patiënt aangeeft aan de studiesponsor (Lenstec Inc.) of iemand anders buiten het ziekenhuis. Alle andere vertrouwelijkheidskwesties zullen worden uitgevoerd in samenhang met het ziekenhuisbeleid waarvan het bij de studie betrokken personeel op de hoogte is.
Er zijn geen weefselmonsters die in dit onderzoek kunnen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
-
Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2AW
- Midland Eye Institute
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 21 jaar, ongeacht ras en geslacht
- Operabele, leeftijdsgebonden cataractgraad in één of beide ogen
- Alleen patiënten die een IOL-vermogen in het bereik van 10,0 - 30,0 D nodig hebben
- In staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR of beter
- Geen andere oculaire of systemische pathologie die het visuele resultaat kan beïnvloeden na een staaroperatie
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in onderzoeksogen
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA - VA genomen met originele manifeste refractie) slechter dan 0,2 logMAR
- Testen vakkundig kunnen afronden
- Bereid en in staat om studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intraoculaire chirurgie
- Eerdere corneale refractieve chirurgie
- Elke ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies
- Pterygium met betrokkenheid van het hoornvlies of heeft het potentieel van betrokkenheid van het hoornvlies (naar de mening van de onderzoeker)
- Amblyopie
- Klinisch significante ptosis
- Klinisch ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis, keratopathie of kerectasie
- Diabetische retinopathie
- Vorige netvliesloslating
- Eerdere hoornvliestransplantatie
- Iris neovascularisatie
- Glaucoom (medisch gecontroleerd of ongecontroleerd)
- Aniridie
- Chronische ernstige uveïtis
- Atrofie van de oogzenuw
- Decompensatie van het hoornvlies
- Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.)
- Pseudo-exfoliatiesyndroom
- Atrofie van de iris
- Anijsonia
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek Opmerking: Patiënten die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen niet worden stopgezet; gegevens kunnen echter worden uitgesloten van de effectiviteitsanalyses omdat zwangerschap de refractie- en gezichtsscherpteresultaten kan veranderen.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Softec HP1 intraoculaire lens
De Softec HP1 IOL is een biconvexe, ultraviolet-absorberende intraoculaire lens uit één stuk, ontworpen voor plaatsing in de achterste kamer van het menselijk oog voor visuele correctie van Aphakia bij volwassenen ouder dan 21 jaar, en ter vervanging van een beschadigde (cataract) lens. natuurlijke lens.
|
De Softec HP1 IOL is een uit één stuk bestaande, biconvexe, ultraviolet-absorberende intraoculaire lens die is ontworpen om in de achterste oogkamer van het menselijk oog te worden ingebracht voor visuele correctie van afakie bij volwassenen ouder dan 21 jaar en als vervanging van een beschadigde (cataract) lens. natuurlijke lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De postoperatieve BCDVA voor maximaal 75 patiënten zal worden gemeten onder normale lichtomstandigheden met behulp van een phoropter of proefframes, en deze resultaten zullen na voltooiing van het onderzoek door de sponsor worden geëvalueerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De postoperatieve UCDVA voor maximaal 75 patiënten zal worden gemeten onder normale lichtomstandigheden met behulp van een phoropter of proefframes, en deze resultaten zullen na voltooiing van het onderzoek door de sponsor worden geëvalueerd.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maximaal 75 patiënten zullen worden beoordeeld op intraoperatieve en postoperatieve complicaties, en deze zullen worden vergeleken met de complicaties die in het FDA-raster worden vermeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- Hoofdonderzoeker: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- Hoofdonderzoeker: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .