Klinické hodnocení nitrooční čočky Lenstec Softec HP1
Přehled studie
Detailní popis
Nábor provedou 3 kliničtí vyšetřovatelé (Jean-Pierre Danjoux – oční ošetřovna Sunderland, Karen Goodall – Croft Shifa Health Center, Mark Benson – Midland Eye Institute) a jakýkoli vhodný, předem vyškolený personál v nemocnici využívající začlenění a vyloučení. kritéria stanovená v protokolu. Výběr pacientů bude zahrnovat kohokoli staršího 21 let s kataraktou související s věkem bez ohledu na etnický původ, náboženství nebo pohlaví.
Pacientům bude vysvětlen celý formulář informovaného souhlasu (ICF), který bude podepsán hlavním zkoušejícím (PI) i pacientem s plným porozuměním. Plně porozumět znamená, že pacient rozumí povaze operace, přínosům operace a také případným rizikům nebo zátěži.
Formulář souhlasu také uvádí jiné alternativy k účasti na hodnocení, než je navrhovaná možnost. Pacienti budou dostatečně rozumní na to, aby si uchovali informace z ICF, a dostanou čas na jejich strávení, aby se mohli svobodně a efektivně rozhodnout, zda se do studie zapojí.
Všechna rizika a přínosy jsou vysvětleny v ICF a nejsou větší ani menší než u standardní operace šedého zákalu, kterou denně poskytují konzultanti NHS. Všechny operace bude provádět PI.
S PI a klinickým personálem musí být vždy zachována důvěrnost s použitím jedinečného referenčního čísla pacienta, které v žádném případě neoznačuje totožnost pacienta pro zadavatele studie (Lenstec Inc.) nebo kohokoli jiného mimo nemocnici. Jakékoli další otázky týkající se důvěrnosti budou probíhat ve spojení s nemocniční politikou, které jsou zaměstnanci zapojeni do studie vědomi.
V této studii nejsou žádné vzorky tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rochdale, Spojené království, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
-
Solihull, Spojené království, B91 2AW
- Midland Eye Institute
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 21 let, bez ohledu na rasu a pohlaví
- Operativní, věkem podmíněný stupeň šedého zákalu u jednoho nebo obou očí
- Pouze pacienti, kteří vyžadují výkon IOL v rozsahu 10,0 - 30,0 D
- Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
- Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací
- Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší
- Žádná jiná oční nebo systémová patologie, která by mohla ovlivnit výsledek vidění po operaci katarakty
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích
- Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA – VA odebraná s původní manifestní refrakcí) horší než 0,2 logMAR
- Schopnost kompetentně dokončit testování
- Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nitrooční operace
- Předchozí refrakční operace rohovky
- Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky
- Pterygium s postižením rohovky nebo s potenciálem postižení rohovky (podle názoru zkoušejícího)
- Amblyopie
- Klinicky významná ptóza
- Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), keratitida, keratokonjunktivitida, keratouveitida, keratopatie nebo kerektázie
- Diabetická retinopatie
- Předchozí odchlípení sítnice
- Předchozí transplantace rohovky
- Neovaskularizace duhovky
- Glaukom (lékařsky kontrolovaný nebo nekontrolovaný)
- Aniridia
- Chronická těžká uveitida
- Atrofie zrakového nervu
- Dekompenzace rohovky
- Historie onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster atd.)
- Pseudoexfoliační syndrom
- Atrofie duhovky
- Aniseikonie
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie Poznámka: Pacientky, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny; údaje však mohou být z analýz účinnosti vyloučeny, protože těhotenství může změnit výsledky refrakce a zrakové ostrosti.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od zahájení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nitrooční čočka Softec HP1
IOL Softec HP1 je jednodílná, bikonvexní, ultrafialové absorbující nitrooční čočka určená pro vložení do zadní komory lidského oka pro vizuální korekci afakie u dospělých starších 21 let a jako náhradu poškozené (katarakty) přírodní čočka.
|
IOL Softec HP1 je jednodílná, bikonvexní, ultrafialové absorbující nitrooční čočka určená pro vložení do zadní komory lidského oka pro vizuální korekci afakie u dospělých starších 21 let a jako náhradu poškozené (katarakty) přírodní čočka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační BCDVA až u 75 pacientů bude měřeno za normálních světelných podmínek pomocí foropteru nebo zkušebních rámů a tyto výsledky vyhodnotí zadavatel po dokončení studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační UCDVA až u 75 pacientů bude měřeno za normálních světelných podmínek pomocí foropteru nebo zkušebních rámů a tyto výsledky vyhodnotí zadavatel po dokončení studie.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Až 75 pacientů bude hodnoceno na intraoperační a pooperační komplikace a tyto budou porovnány s mírou komplikací poskytovanou v tabulce FDA.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitrooční čočka Softec HP1
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy