Évaluation clinique de la lentille intraoculaire Lenstec Softec HP1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement sera effectué par les 3 enquêteurs cliniques (Jean-Pierre Danjoux - Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall - Croft Shifa Health Center, Mark Benson - Midland Eye Institute) et tout personnel préformé approprié au sein de l'hôpital en utilisant l'inclusion et l'exclusion critères définis dans le protocole. La sélection des patients impliquera toute personne de plus de 21 ans atteinte d'une cataracte liée à l'âge, indépendamment de son origine ethnique, de sa religion ou de son sexe.
Un formulaire de consentement éclairé (ICF) sera expliqué aux patients dans son intégralité et sera signé à la fois par le chercheur principal (PI) et le patient en pleine compréhension. Comprendre pleinement signifie que le patient comprend la nature de l'opération, les avantages de l'opération ainsi que tous les risques ou contraintes.
Le formulaire de consentement indique également des alternatives à la participation à l'essai autres que l'option proposée. Les patients seront suffisamment sains d'esprit pour retenir les informations de l'ICF et auront le temps de les digérer afin de prendre une décision libre et efficace de rejoindre l'étude.
Tous les risques et avantages sont expliqués dans l'ICF et ne sont ni plus ni moins que ceux d'une chirurgie de la cataracte standard fournie quotidiennement par les consultants du NHS. Toutes les chirurgies seront effectuées par le PI.
La confidentialité doit être maintenue à tout moment avec le PI et le personnel clinique en utilisant un numéro de référence patient unique qui n'indique en aucun cas l'identité du patient au promoteur de l'étude (Lenstec Inc.) ou à toute autre personne en dehors de l'hôpital. Tout autre problème de confidentialité sera exécuté en conjonction avec la politique de l'hôpital dont le personnel impliqué dans l'étude est conscient.
Il n'y a pas d'échantillons de tissus à utiliser dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rochdale, Royaume-Uni, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
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Solihull, Royaume-Uni, B91 2AW
- Midland Eye Institute
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Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 21 ans, de toute race et de tout sexe
- Cataracte opérable, liée à l'âge, dans un ou les deux yeux
- Patients nécessitant une puissance IOL comprise entre 10,0 et 30,0 D uniquement
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé
- Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,2 logMAR ou mieux
- Aucune autre pathologie oculaire ou systémique pouvant affecter le résultat visuel après une chirurgie de la cataracte
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les yeux de l'étude
- Meilleure acuité visuelle corrigée préopératoire (MAVC - VA prise avec la réfraction manifeste d'origine) inférieure à 0,2 logMAR
- Capable de passer les tests avec compétence
- Disposé et capable d'assister à des visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire antérieure
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure
- Toute inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée
- Ptérygion avec atteinte cornéenne ou potentiel d'atteinte cornéenne (de l'avis de l'investigateur)
- Amblyopie
- Ptosis cliniquement significatif
- Dystrophie cornéenne cliniquement sévère (par ex. dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite, kératopathie ou kératasie
- La rétinopathie diabétique
- Décollement de rétine antérieur
- Greffe cornéenne antérieure
- Néovascularisation de l'iris
- Glaucome (médicalement contrôlé ou non contrôlé)
- Aniridie
- Uvéite chronique sévère
- Atrophie du nerf optique
- Décompensation cornéenne
- Antécédents de maladie cornéenne (par ex. herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.)
- Syndrome de pseudo-exfoliation
- Atrophie de l'iris
- Aniséiconie
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai Remarque : les patientes qui tombent enceintes pendant l'étude ne seront pas interrompues ; cependant, les données peuvent être exclues des analyses d'efficacité parce que la grossesse peut modifier les résultats de réfraction et d'acuité visuelle.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lentille intraoculaire Softec HP1
La LIO Softec HP1 est une lentille intraoculaire monobloc biconvexe absorbant les ultraviolets, conçue pour être insérée dans la chambre postérieure de l'œil humain pour la correction visuelle de l'aphakie chez les adultes de plus de 21 ans et pour remplacer une lentille endommagée (cataracte). lentille naturelle.
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La LIO Softec HP1 est une lentille intraoculaire monobloc biconvexe absorbant les ultraviolets conçue pour être insérée dans la chambre postérieure de l'œil humain pour la correction visuelle de l'aphakie chez les adultes de plus de 21 ans et en remplacement d'une lentille endommagée (cataracte) cristallin naturel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: 3 mois
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Le BCDVA postopératoire pour jusqu'à 75 patients sera mesuré dans des conditions d'éclairage normales à l'aide d'un réfracteur ou de cadres d'essai, et ces résultats seront évalués par le promoteur à la fin de l'étude.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA)
Délai: 3 mois
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L'UCDVA postopératoire pour jusqu'à 75 patients sera mesurée dans des conditions d'éclairage normales à l'aide d'un réfracteur ou de cadres d'essai, et ces résultats seront évalués par le promoteur à la fin de l'étude.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 3 mois
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Jusqu'à 75 patients seront évalués pour les complications peropératoires et postopératoires, et ceux-ci seront comparés aux taux de complications fournis dans la grille de la FDA.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- Chercheur principal: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- Chercheur principal: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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