Lenstec Softec HP1 -silmänsisäisen linssin kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin suorittavat 3 kliinistä tutkijaa (Jean-Pierre Danjoux - Sunderlandin silmäsairaala, Karen Goodall - Croft Shifa Health Center, Mark Benson - Midland Eye Institute) ja mikä tahansa asianmukainen, esikoulutettu henkilökunta sairaalassa käyttämällä inkluusiota ja poissulkemista. pöytäkirjassa asetetut kriteerit. Potilaiden valintaan osallistuvat kaikki yli 21-vuotiaat, joilla on ikään liittyvä kaihi etnisestä taustasta, uskonnosta tai sukupuolesta riippumatta.
Informed Consent Form (ICF) -lomake selitetään potilaille kokonaisuudessaan, jonka sekä päätutkija (PI) että potilas allekirjoittavat täysin ymmärtäen. Täysin ymmärtäminen tarkoittaa, että potilas ymmärtää leikkauksen luonteen, hyödyt leikkaukselle ja myös mahdolliset riskit tai rasitteet.
Suostumuslomakkeessa mainitaan myös muut vaihtoehdot oikeudenkäyntiin osallistumiselle kuin esitetty vaihtoehto. Potilaat ovat riittävän terveitä säilyttääkseen ICF:n tiedot, ja heille annetaan aikaa sulattaa tämä, jotta he voivat tehdä vapaan ja tehokkaan päätöksen tutkimukseen osallistumisesta.
Kaikki riskit ja hyödyt on selitetty ICF:ssä, eivätkä ne ole enempää tai vähemmän kuin NHS-konsulttien päivittäin tarjoamassa tavallisessa kaihileikkauksessa. Kaikki leikkaukset tekee PI.
Luottamuksellisuus on aina säilytettävä PI:n ja kliinisen henkilökunnan kanssa käyttämällä yksilöllistä potilaan viitenumeroa, joka ei missään tapauksessa osoita potilaan henkilöllisyyttä tutkimuksen toimeksiantajalle (Lenstec Inc.) tai kenellekään muulle sairaalan ulkopuoliselle henkilölle. Kaikki muut luottamuksellisuuskysymykset liittyvät sairaalakäytäntöön, josta tutkimukseen osallistuva henkilökunta on tietoinen.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä kudosnäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
-
Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2AW
- Midland Eye Institute
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 21-vuotias, mistä tahansa rodusta ja kummasta tahansa sukupuolesta
- Toimiva, ikään liittyvä kaihi toisessa tai molemmissa silmissä
- Potilaat, jotka tarvitsevat IOL-tehoa vain alueella 10,0 - 30,0 D
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus 0,2 logMAR tai parempi
- Ei muita silmä- tai systeemisiä patologioita, jotka voivat vaikuttaa näkötulokseen kaihileikkauksen jälkeen
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi tutkituissa silmissä
- Leikkausta edeltävä paras korjattu näöntarkkuus (BCVA - VA otettu alkuperäisellä manifestitaitolla) huonompi kuin 0,2 logMAR
- Pystyy suorittamaan testit pätevästi
- Halukkaita ja valmiita osallistumaan opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
- Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus
- Pterygium, jossa on sarveiskalvon vaikutusta tai jolla on potentiaalia sarveiskalvoon (tutkijan mielestä)
- Amblyopia
- Kliinisesti merkittävä ptoosi
- Kliinisesti vaikea sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia), keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti, keratopatia tai kerektasia
- Diabeettinen retinopatia
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma
- Edellinen sarveiskalvonsiirto
- Iriksen uudissuonittuminen
- Glaukooma (lääketieteellisesti kontrolloitu tai hallitsematon)
- Aniridia
- Krooninen vaikea uveiitti
- Näköhermon atrofia
- Sarveiskalvon dekompensaatio
- Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.)
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Iriksen atrofia
- Aniseikonia
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana Huomautus: Potilaita, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, ei keskeytetä. tiedot voidaan kuitenkin sulkea pois tehokkuusanalyyseistä, koska raskaus voi muuttaa taittumis- ja näöntarkkuuden tuloksia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Softec HP1 silmänsisäinen linssi
Softec HP1 IOL on yksiosainen, kaksoiskupera, ultraviolettisäteilyä absorboiva silmänsisäinen linssi, joka on suunniteltu asennettavaksi ihmissilmän takakammioon Aphakian näön korjaamiseksi yli 21-vuotiailla aikuisilla ja vaurioituneen (kaihi) korvaamiseen. luonnollinen linssi.
|
Softec HP1 IOL on yksiosainen, kaksoiskupera, ultraviolettisäteilyä absorboiva silmänsisäinen linssi, joka on suunniteltu asennettavaksi ihmissilmän takakammioon Aphakian näön korjaamiseksi yli 21-vuotiailla aikuisilla ja vaurioituneen (kaihi) korvaamiseen. luonnollinen linssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen BCDVA enintään 75 potilaalle mitataan normaaleissa valaistusolosuhteissa käyttämällä foropteria tai koekehyksiä, ja sponsori arvioi nämä tulokset tutkimuksen päätyttyä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen UCDVA enintään 75 potilaalle mitataan normaaleissa valaistusolosuhteissa käyttämällä foropteria tai koekehyksiä, ja sponsori arvioi nämä tulokset tutkimuksen päätyttyä.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jopa 75 potilasta arvioidaan leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden varalta, ja näitä verrataan FDA:n taulukon mukaisiin komplikaatioihin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- Päätutkija: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- Päätutkija: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .