Evaluación clínica de la lente intraocular Lenstec Softec HP1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento será realizado por los 3 investigadores clínicos (Jean-Pierre Danjoux - Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall - Croft Shifa Health Center, Mark Benson - Midland Eye Institute) y cualquier personal pre-entrenado apropiado dentro del hospital usando la inclusión y exclusión criterios establecidos en el protocolo. La selección de pacientes involucrará a cualquier persona mayor de 21 años con una catarata relacionada con la edad, independientemente de su origen étnico, religión o género.
Se explicará un formulario de consentimiento informado (ICF) con los pacientes en su totalidad, que será firmado tanto por el investigador principal (PI) como por el paciente con total comprensión. Entender completamente significa que el paciente comprende la naturaleza de la operación, los beneficios de la operación y también cualquier riesgo o carga.
El formulario de consentimiento también establece alternativas a la participación en el ensayo además de la opción que se presenta. Los pacientes estarán en su sano juicio para retener la información del ICF y se les dará tiempo para digerirla a fin de tomar una decisión libre y efectiva de unirse al estudio.
Todos los riesgos y beneficios se explican en el ICF y no son más ni menos que los de una cirugía de cataratas estándar proporcionada diariamente por consultores del NHS. Todas las cirugías serán realizadas por el PI.
Se mantendrá la confidencialidad en todo momento con el PI y el personal clínico usando un número de referencia de paciente único que en ningún caso indica la identidad del paciente al patrocinador del estudio (Lenstec Inc.) o cualquier otra persona fuera del hospital. Cualquier otra cuestión de confidencialidad se ejecutará en conjunción con la política del hospital de la que tenga conocimiento el personal involucrado en el estudio.
No hay muestras de tejido para ser utilizadas en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rochdale, Reino Unido, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
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Solihull, Reino Unido, B91 2AW
- Midland Eye Institute
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 21 años de edad, de cualquier raza y género
- Grado de catarata operable relacionado con la edad en uno o ambos ojos
- Pacientes que requieren una potencia de LIO en el rango de 10,0 - 30,0 D solamente
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado
- Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación
- Agudeza visual postoperatoria potencial de 0,2 logMAR o mejor
- Ninguna otra patología ocular o sistémica que pueda afectar el resultado visual después de la cirugía de cataratas
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas en los ojos del estudio
- Mejor agudeza visual corregida preoperatoria (BCVA - VA tomada con la refracción manifiesta original) peor que 0,2 logMAR
- Capaz de completar las pruebas de manera competente
- Dispuesto y capaz de asistir a visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular previa
- Cirugía refractiva corneal previa
- Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea
- Pterigión con compromiso de la córnea o tiene el potencial de compromiso de la córnea (en opinión del investigador)
- Ambliopía
- Ptosis clínicamente significativa
- Distrofia corneal clínicamente grave (p. distrofia epitelial, estromal o endotelial), queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía o querectasia
- Retinopatía diabética
- Desprendimiento de retina previo
- Trasplante de córnea previo
- Neovascularización del iris
- Glaucoma (controlado médicamente o no controlado)
- Aniridia
- Uveítis grave crónica
- Atrofia del nervio óptico
- Descompensación corneal
- Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.)
- Síndrome de pseudoexfoliación
- atrofia del iris
- aniseiconia
- Embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo Nota: Las pacientes que queden embarazadas durante el estudio no serán discontinuadas; sin embargo, los datos pueden excluirse de los análisis de efectividad porque el embarazo puede alterar los resultados de refracción y agudeza visual.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lente Intraocular Softec HP1
La LIO Softec HP1 es una lente intraocular biconvexa de una sola pieza que absorbe los rayos ultravioleta y está diseñada para insertarse en la cámara posterior del ojo humano para la corrección visual de la afaquia en adultos mayores de 21 años y como reemplazo de una lente dañada (catarata). lente natural.
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La lente intraocular Softec HP1 es una lente intraocular de absorción ultravioleta biconvexa de una sola pieza diseñada para insertarse en la cámara posterior del ojo humano para la corrección visual de la afaquia en adultos mayores de 21 años y como reemplazo de una lente dañada (catarata). lentes naturales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La BCDVA posoperatoria de hasta 75 pacientes se medirá en condiciones de iluminación normales utilizando un foróptero o marcos de prueba, y el patrocinador evaluará estos resultados al finalizar el estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La UCDVA posoperatoria de hasta 75 pacientes se medirá en condiciones de iluminación normales utilizando un foróptero o marcos de prueba, y el patrocinador evaluará estos resultados al finalizar el estudio.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán hasta 75 pacientes en busca de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, y se compararán con las tasas de complicaciones proporcionadas en la Cuadrícula de la FDA.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- Investigador principal: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- Investigador principal: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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