思春期のマインドフルネス モバイル アプリ研究 (RCT) (AMMASRCT)
2021年10月11日 更新者：Lori Hilt、Lawrence University
青少年の反芻を減らすためのマインドフルネスベースのモバイルアプリケーション
反芻は、繰り返し否定的な感情に焦点を当てることを含み、うつ病、不安、および自傷行為を発症する危険因子です.
これらの否定的な結果は思春期に増加します。
この研究の主な目的は、反芻を減らすように設計されたモバイル アプリケーションが青年で機能するかどうかを調べることです。
モバイル アプリケーションには、マインドフルネスのエクササイズが含まれます。
マインドフルネスとは、判断せずに意図的に注意を払うことを意味します。
思春期の若者は、マインドフルネス グループまたはマインドフルネス エクササイズなしでモバイル アプリケーションを使用する対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
どちらのグループもアプリを 1 日 3 回、3 週間使用し、参加者を 6 か月間フォローアップします。
研究者らは、マインドフルネスグループは、反芻、抑うつ、不安、自傷の症状が減少すると仮定しています。
彼らはまた、マインドフルネス グループがモバイル アプリの魅力を実感し、3 週間後も使い続けることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
反芻は、否定的な感情に執着することを伴う頑固な認知プロセスであり、うつ病、不安神経症、および自傷行為の発症の診断を超えた危険因子です。 したがって、多くの心理的障害が最初に発症することが多い思春期に反芻する傾向を減らすことは、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります. このプロトコルには、反芻を減らすように設計された、新しく開発されたマインドフルネス モバイル アプリケーションの受容性と有効性のテストが含まれます。
マインドフルネスとは、判断せずに今この瞬間に注意を向けることです。 負の感情が生じた場合、人は感情にとらわれずに、それらに気づき、体がどのように感じているかに気づきます。 成人の臨床研究では、集中的なマインドフルネスの実践は、おそらく反芻を減らすことによって、うつ病の再発を防ぐことを含む、精神病理学の治療の成功と関連しています. 青少年を対象とした研究では、短時間のマインドフルネス エクササイズが反芻プロセスを中断できることが示唆されています。 このように、マインドフルネスは、反芻する傾向を減らし、精神病理を予防するための有望な戦略であるように思われます.
150 人の高度に反芻する 12 ～ 15 歳の多様なサンプルがコミュニティから募集され、3 週間のモバイル マインドフルネス介入または生態学的瞬間評価 (EMA) のみの対照条件にランダムに割り当てられます。 どちらの場合も、1 日に 3 回モバイル アプリを使用して EMA の質問に回答するよう、青少年に通知されます。 気分の評価に基づいて、マインドフルネス状態の参加者は、使用ごとに短いマインドフルネス エクササイズ (つまり、1 ～ 12 分間) を受ける機会があります。 介入前後および 3 回のフォローアップ期間 (6 週間、12 週間、および 6 か月) で、参加者とその両親は思春期の不安とうつ病について報告します。 思春期の若者は、自傷行為の思考と行動 (SITB)、特性反芻、マインドフルネスについても報告します。 介入期間中、参加者はアプリを使用して反芻、マインドフルネス、気分の状態レベルを報告します。 参加者は、アプリの満足度についても報告しますが、介入期間後 6 か月間、オプションでアプリの継続使用を電子的に監視します。 研究者は、マルチレベル モデリングを使用して介入効果をテストし、状態レベルと特性レベルの両方のメディエーターの役割を調べます。 予備的なパイロットデータに基づいて、研究者はマインドフルネス介入が症状を軽減すると予想しており、この効果は反芻の減少の仲介的役割によるものであると予想しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Lawrence University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から15歳までの思春期
- 2つのスクリーニング質問で少なくとも中程度の反芻レベル（1〜4スケールで平均スコア2以上）
除外基準:
- 青少年がモバイル デバイスを使用できない深刻な身体的または認知的障害。
- アンケートに記入するための不十分な英語力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスアプリ
ガイド付きのマインドフルネス エクササイズは、モバイル アプリを介して 3 週間配信されます。
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マインドフルネスのエクササイズは 1 ～ 12 分続きます。
それぞれが、ガイド付きの指示を使用して、参加者に何か (呼吸、音、身体感覚など) に集中するよう求めます。
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介入なし：制御条件
参加者は評価のためにアプリを 3 週間使用しますが、マインドフルネスのエクササイズは配信されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの反応スタイルアンケート
時間枠：ベースライン
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特徴の反芻 (範囲 = 0 ～ 39、スコアが高いほど反芻が多いことを示す)
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ベースライン
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子どもの反応スタイルアンケート
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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特徴の反芻 (範囲 = 0 ～ 39、スコアが高いほど反芻が多いことを示す)
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3週間（つまり、介入直後）
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子どもの反応スタイルアンケート
時間枠：介入後6週間
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特徴の反芻 (範囲 = 0 ～ 39、スコアが高いほど反芻が多いことを示す)
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介入後6週間
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子どもの反応スタイルアンケート
時間枠：介入後12週間
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特徴の反芻 (範囲 = 0 ～ 39、スコアが高いほど反芻が多いことを示す)
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介入後12週間
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子どもの反応スタイルアンケート
時間枠：介入後6ヶ月
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特徴の反芻 (範囲 = 0 ～ 39、スコアが高いほど反芻が多いことを示す)
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介入後6ヶ月
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子供のうつ病目録
時間枠：ベースライン
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自己申告による抑うつ症状 (範囲 = 0 ～ 54 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します)
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ベースライン
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子供のうつ病目録
時間枠：3週間（介入直後）
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自己申告による抑うつ症状 (範囲 = 0 ～ 54 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します)
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3週間（介入直後）
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子供のうつ病目録
時間枠：介入後6週間
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自己申告による抑うつ症状 (範囲 = 0 ～ 54 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します)
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介入後6週間
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子供のうつ病目録
時間枠：介入後12週間
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自己申告による抑うつ症状 (範囲 = 0 ～ 54 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します)
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介入後12週間
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子供のうつ病目録
時間枠：介入後6ヶ月
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自己申告による抑うつ症状 (範囲 = 0 ～ 54 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します)
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介入後6ヶ月
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子供のための多次元不安尺度
時間枠：ベースライン
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自己申告による不安症状 (範囲 = 0 ～ 117 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します)
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ベースライン
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子供のための多次元不安尺度
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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自己申告による不安症状 (範囲 = 0 ～ 117 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します)
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3週間（つまり、介入直後）
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子供のための多次元不安尺度
時間枠：介入後6週間
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自己申告による不安症状 (範囲 = 0 ～ 117 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します)
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介入後6週間
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子供のための多次元不安尺度
時間枠：介入後12週間
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自己申告による不安症状 (範囲 = 0 ～ 117 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します)
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介入後12週間
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子供のための多次元不安尺度
時間枠：介入後6ヶ月
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自己申告による不安症状 (範囲 = 0 ～ 117 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します)
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介入後6ヶ月
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自傷行為に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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過去 1 年間に自傷行為を行った参加者の割合
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ベースライン
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自傷行為に関するアンケート
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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過去 3 週間に自傷行為を行った参加者の割合
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3週間（つまり、介入直後）
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自傷行為に関するアンケート
時間枠：介入後6週間
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過去 6 週間に自傷行為を行った参加者の割合
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介入後6週間
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自傷行為に関するアンケート
時間枠：介入後12週間
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過去 6 週間に自傷行為を行った時間の割合
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介入後12週間
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自傷行為に関するアンケート
時間枠：介入後6ヶ月
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過去 3 か月間に自傷行為を行った時間の割合
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介入後6ヶ月
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小児症状チェックリスト 内在化スケール
時間枠：ベースライン
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親から報告された内在化症状 (範囲 = 0-10 でスコアが高いほど内在化症状が多いことを示す)
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ベースライン
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小児症状チェックリスト 内在化スケール
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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親から報告された内在化症状 (範囲 = 0-10 でスコアが高いほど内在化症状が多いことを示す)
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3週間（つまり、介入直後）
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小児症状チェックリスト 内在化スケール
時間枠：介入後6週間
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親から報告された内在化症状 (範囲 = 0-10 でスコアが高いほど内在化症状が多いことを示す)
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介入後6週間
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小児症状チェックリスト 内在化スケール
時間枠：介入後12週間
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親から報告された内在化症状 (範囲 = 0-10 でスコアが高いほど内在化症状が多いことを示す)
|
介入後12週間
|
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小児症状チェックリスト 内在化スケール
時間枠：介入後6ヶ月
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親から報告された内在化症状 (範囲 = 0-10 でスコアが高いほど内在化症状が多いことを示す)
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介入後6ヶ月
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州の反芻
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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介入期間中の反芻状態の平均値を視覚的アナログスケールで評価 (範囲 = 0-100、スコアが高いほど反芻が多いことを示す)
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3週間（つまり、介入直後）
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州の気分
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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視覚的アナログスケールで評価された介入期間中の平均的な悲しみと不安 (範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど反芻が多いことを示す)
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3週間（つまり、介入直後）
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毎日のアプリの使用
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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毎日のアプリの使用は、3 週間の介入期間中に記録された完全なアプリの使用の数によって決定されました。
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3週間（つまり、介入直後）
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継続使用
時間枠：介入後6ヶ月
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3週間の介入期間後にアプリが使用された回数
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介入後6ヶ月
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使いやすさ
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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アプリの使いやすさ (範囲 = 1 ～ 7、高いほど使いやすい)
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3週間（つまり、介入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスケールを観察する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：ベースライン
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特徴的なマインドフルネスの観察 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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ベースライン
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サブスケールを観察する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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特徴的なマインドフルネスの観察 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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3週間（つまり、介入直後）
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サブスケールを観察する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：介入後6週間
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特徴的なマインドフルネスの観察 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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介入後6週間
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サブスケールを観察する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：介入後12週間
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特徴的なマインドフルネスの観察 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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介入後12週間
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サブスケールを観察する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：介入後6ヶ月
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特徴的なマインドフルネスの観察 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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介入後6ヶ月
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サブスケールを記述する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：ベースライン
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特性のマインドフルネスの説明 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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ベースライン
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サブスケールを記述する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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特性のマインドフルネスの説明 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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3週間（つまり、介入直後）
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サブスケールを記述する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：介入後6週間
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特性のマインドフルネスの説明 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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介入後6週間
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サブスケールを記述する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：介入後12週間
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特性のマインドフルネスの説明 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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介入後12週間
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サブスケールを記述する 5 つのファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：介入後6ヶ月
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特性のマインドフルネスの説明 (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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介入後6ヶ月
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 意識サブスケール
時間枠：ベースライン
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意識を持って行動する特徴的なマインドフルネス (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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ベースライン
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 意識サブスケール
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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意識を持って行動する特徴的なマインドフルネス (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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3週間（つまり、介入直後）
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 意識サブスケール
時間枠：介入後6週間
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意識を持って行動する特徴的なマインドフルネス (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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介入後6週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 意識サブスケール
時間枠：介入後12週間
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意識を持って行動する特徴的なマインドフルネス (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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介入後12週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 意識サブスケール
時間枠：介入後6ヶ月
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意識を持って行動する特徴的なマインドフルネス (範囲 = 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)
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介入後6ヶ月
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 非判断サブスケール
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスの特徴 内面の経験を判断しない (範囲 = 8-40 スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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ベースライン
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 非判断サブスケール
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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マインドフルネスの特徴 内面の経験を判断しない (範囲 = 8-40 スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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3週間（つまり、介入直後）
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 非判断サブスケール
時間枠：介入後6週間
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マインドフルネスの特徴 内面の経験を判断しない (範囲 = 8-40 スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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介入後6週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 非判断サブスケール
時間枠：介入後12週間
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マインドフルネスの特徴 内面の経験を判断しない (範囲 = 8-40 スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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介入後12週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 非判断サブスケール
時間枠：介入後6ヶ月
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マインドフルネスの特徴 内面の経験を判断しない (範囲 = 8-40 スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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介入後6ヶ月
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 無反応サブスケール
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスの特徴 内面の経験に反応しない (範囲 = 7 ～ 35 でスコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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ベースライン
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 無反応サブスケール
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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マインドフルネスの特徴 内面の経験に反応しない (範囲 = 7 ～ 35 でスコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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3週間（つまり、介入直後）
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 無反応サブスケール
時間枠：介入後6週間）
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マインドフルネスの特徴 内面の経験に反応しない (範囲 = 7 ～ 35 でスコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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介入後6週間）
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 無反応サブスケール
時間枠：介入後12週間）
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マインドフルネスの特徴 内面の経験に反応しない (範囲 = 7 ～ 35 でスコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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介入後12週間）
|
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 無反応サブスケール
時間枠：介入後6ヶ月）
|
マインドフルネスの特徴 内面の経験に反応しない (範囲 = 7 ～ 35 でスコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
|
介入後6ヶ月）
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ステート マインドフルネス 身体感覚
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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視覚的アナログスケールで評価された介入期間中の身体感覚への平均的な焦点 (範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す)
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3週間（つまり、介入直後）
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ステート マインドフルネス プレゼント フォーカス
時間枠：3週間（つまり、介入直後）
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より多くのマインドフルネスを示す介入期間中の平均% (過去または未来の焦点とは対照的に) 現在の瞬間に焦点を当てる
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3週間（つまり、介入直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lori M Hilt, PhD、Lawrence University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2021年2月3日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月30日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。