Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adolescent Mindfulness Mobile App Study (RCT) (AMMASRCT)

11. oktober 2021 opdateret af: Lori Hilt, Lawrence University

Mindfulness-baseret mobilapplikation til at reducere drøvtygning hos unge

Drøvtygning involverer at fokusere på negative følelser gentagne gange og er en risikofaktor for at udvikle depression, angst og selvskade. Disse negative resultater stiger i ungdomsårene. Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en mobilapplikation, der er designet til at reducere drøvtygning, virker med unge. Mobilapplikationen involverer mindfulness-øvelser. Mindfulness betyder ikke-dømmende og bevidst at være opmærksom. Unge vil blive tilfældigt tildelt enten mindfulness-gruppen eller en kontrolgruppe, der bruger en mobilapplikation uden mindfulness-øvelser. Begge grupper vil bruge appen tre gange om dagen i tre uger, og vi vil følge op med deltagere i seks måneder. Efterforskerne antager, at mindfulness-gruppen vil opleve en reduktion i drøvtygning og symptomer på depression, angst og selvskade. De forventer også, at mindfulness-gruppen vil opleve, at mobilappen er mere engagerende og vil fortsætte med at bruge den ud over de 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drøvtygning, en perseverativ kognitiv proces, der involverer dvæle ved negative følelser, er en transdiagnostisk risikofaktor for udvikling af depression, angst og selvskadende adfærd. At reducere tendensen til at drøvtygge i teenageårene, en tid hvor mange psykiske lidelser ofte først udvikler sig, har således potentiale for en stor indvirkning på folkesundheden. Denne protokol indebærer test af acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en nyudviklet mindfulness-mobilapplikation designet til at reducere drøvtygning.

Mindfulness indebærer at være opmærksom på nuet uden at dømme. Hvis der opstår negative følelser, lægger man mærke til dem, og hvordan kroppen har det uden at blive fanget af følelsen, så den kan passere. I kliniske undersøgelser af voksne er intensiv mindfulness-praksis blevet forbundet med vellykket behandling af psykopatologi, herunder forebyggelse af tilbagefald af depression, muligvis ved at reducere drøvtygning. Forskning med unge har antydet, at en kort mindfulness-øvelse kan afbryde den drøvtyggende proces. Mindfulness ser således ud til at være en lovende strategi til at reducere tendensen til at drøvtygge og forebygge psykopatologi.

En mangfoldig prøve på 150 højtdrøvtyggende 12-15-årige vil blive rekrutteret fra samfundet og tilfældigt tildelt en 3-ugers mobil mindfulness-intervention eller en økologisk momentan vurdering (EMA)-kun kontroltilstand. Under begge forhold vil unge blive informeret om at bruge mobilappen tre gange om dagen for at besvare EMA-spørgsmål. Baseret på humørvurderinger har deltagere i mindfulness-tilstanden mulighed for at modtage en kort mindfulness-øvelse (dvs. 1-12 minutter lang) ved hver brug. Ved præ- og post-intervention og tre opfølgningsperioder (6 uger, 12 uger og 6 måneder) vil deltagere og deres forældre rapportere om unges angst og depression. Teenagere vil også rapportere om selvskadende tanker og adfærd (SITB'er), træk-drøvtygger og mindfulness. I løbet af interventionsperioden vil deltagerne rapportere om tilstandsniveauer af drøvtygning, mindfulness og humør ved hjælp af appen. Deltagerne vil også rapportere om deres tilfredshed med appen, mens deres valgfri fortsatte brug af appen vil blive overvåget elektronisk i 6 måneder efter interventionsperioden. Efterforskerne vil teste interventionseffekter ved hjælp af multilevel-modellering, og undersøge rollen som mediatorer på både stats- og egenskabsniveau. Baseret på foreløbige pilotdata forventer efterforskerne, at mindfulness-interventionen vil reducere symptomer, og vi forventer, at denne effekt skyldes den formidlende rolle af nedsat drøvtygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Lawrence University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • teenager mellem 12 og 15 år
  • mindst moderate niveauer af drøvtygning (gennemsnitlig score på 2 eller derover på en 1-4 skala) på de to screeningsspørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer en teenager i at bruge en mobil enhed, fordi det er interventionsleveringsmetoden
  • utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness app
Guidede mindfulness-øvelser vil blive leveret via mobilapp i tre uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness app
Mindfulness øvelser varer 1-12 minutter. Hver enkelt beder deltagerne om at fokusere på noget (f.eks. åndedræt, lyde, fysiske fornemmelser) ved hjælp af guidet instruktion.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagerne vil bruge app til vurdering i tre uger, men der vil ikke blive leveret mindfulness-øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns svarstile spørgeskema
Tidsramme: baseline
egenskabsdrøvtygning (interval = 0-39 med højere score, der indikerer mere drøvtygning)
baseline
Børns svarstile spørgeskema
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
egenskabsdrøvtygning (interval = 0-39 med højere score, der indikerer mere drøvtygning)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Børns svarstile spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter intervention
egenskabsdrøvtygning (interval = 0-39 med højere score, der indikerer mere drøvtygning)
6 uger efter intervention
Børns svarstile spørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter intervention
egenskabsdrøvtygning (interval = 0-39 med højere score, der indikerer mere drøvtygning)
12 uger efter intervention
Børns svarstile spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
egenskabsdrøvtygning (interval = 0-39 med højere score, der indikerer mere drøvtygning)
6 måneder efter intervention
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: baseline
selvrapporterede depressive symptomer (interval = 0-54 med højere score, der indikerer flere symptomer)
baseline
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: 3 uger (umiddelbart efter indgreb)
selvrapporterede depressive symptomer (interval = 0-54 med højere score, der indikerer flere symptomer)
3 uger (umiddelbart efter indgreb)
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: 6 uger efter intervention
selvrapporterede depressive symptomer (interval = 0-54 med højere score, der indikerer flere symptomer)
6 uger efter intervention
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: 12 uger efter intervention
selvrapporterede depressive symptomer (interval = 0-54 med højere score, der indikerer flere symptomer)
12 uger efter intervention
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
selvrapporterede depressive symptomer (interval = 0-54 med højere score, der indikerer flere symptomer)
6 måneder efter intervention
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: baseline
selvrapporterede angstsymptomer (interval = 0-117 med højere score, der indikerer mere angst)
baseline
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
selvrapporterede angstsymptomer (interval = 0-117 med højere score, der indikerer mere angst)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: 6 uger efter intervention
selvrapporterede angstsymptomer (interval = 0-117 med højere score, der indikerer mere angst)
6 uger efter intervention
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: 12 uger efter intervention
selvrapporterede angstsymptomer (interval = 0-117 med højere score, der indikerer mere angst)
12 uger efter intervention
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
selvrapporterede angstsymptomer (interval = 0-117 med højere score, der indikerer mere angst)
6 måneder efter intervention
Spørgeskema om selvskadende tanker og adfærd
Tidsramme: baseline
procent af deltagerne involveret i selvskade i løbet af det seneste år
baseline
Spørgeskema om selvskadende tanker og adfærd
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
procent af deltagerne, der har været involveret i selvskade i løbet af de sidste 3 uger
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Spørgeskema om selvskadende tanker og adfærd
Tidsramme: 6 uger efter intervention
procent af deltagerne, der har været involveret i selvskade i løbet af de sidste 6 uger
6 uger efter intervention
Spørgeskema om selvskadende tanker og adfærd
Tidsramme: 12 uger efter intervention
procent af tiden involveret i selvskade i løbet af de seneste 6 uger
12 uger efter intervention
Spørgeskema om selvskadende tanker og adfærd
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
procent af tiden involveret i selvskade i løbet af de seneste 3 måneder
6 måneder efter intervention
Pædiatrisk symptomtjekliste Internaliserende skala
Tidsramme: baseline
forældre-rapporterede internaliserende symptomer (interval = 0-10 med højere score, der indikerer flere internaliserende symptomer)
baseline
Pædiatrisk symptomtjekliste Internaliserende skala
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
forældre-rapporterede internaliserende symptomer (interval = 0-10 med højere score, der indikerer flere internaliserende symptomer)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Pædiatrisk symptomtjekliste Internaliserende skala
Tidsramme: 6 uger efter intervention
forældre-rapporterede internaliserende symptomer (interval = 0-10 med højere score, der indikerer flere internaliserende symptomer)
6 uger efter intervention
Pædiatrisk symptomtjekliste Internaliserende skala
Tidsramme: 12 uger efter intervention
forældre-rapporterede internaliserende symptomer (interval = 0-10 med højere score, der indikerer flere internaliserende symptomer)
12 uger efter intervention
Pædiatrisk symptomtjekliste Internaliserende skala
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
forældre-rapporterede internaliserende symptomer (interval = 0-10 med højere score, der indikerer flere internaliserende symptomer)
6 måneder efter intervention
Statslig rumination
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
gennemsnitlig tilstandsdrøvtygning under interventionsperioden vurderet på en visuel analog skala (interval = 0-100 med højere score, der indikerer mere drøvtygning)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Statsstemning
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
gennemsnitlig tristhed og angst under interventionsperioden vurderet på visuelle analoge skalaer (interval = 0-100 med højere score, der indikerer mere drøvtygning)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Daglig brug af app
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Daglig app-brug blev bestemt af, hvor mange komplette app-brug, der blev logget i løbet af den tre-ugers interventionsperiode.
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Fortsat brug
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Antal gange app blev brugt efter den 3 ugers interventionsperiode
6 måneder efter intervention
Brugervenlighed
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
hvor nem app var at bruge (interval = 1-7, hvor højere er nemmere at bruge)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema Observation Subscale
Tidsramme: baseline
træk mindfulness observation (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
baseline
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema Observation Subscale
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
træk mindfulness observation (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema Observation Subscale
Tidsramme: 6 uger efter intervention
træk mindfulness observation (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
6 uger efter intervention
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema Observation Subscale
Tidsramme: 12 uger efter intervention
træk mindfulness observation (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
12 uger efter intervention
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema Observation Subscale
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
træk mindfulness observation (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
6 måneder efter intervention
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema, der beskriver underskala
Tidsramme: baseline
karaktertræk, der beskriver mindfulness (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
baseline
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema, der beskriver underskala
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
karaktertræk, der beskriver mindfulness (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema, der beskriver underskala
Tidsramme: 6 uger efter intervention
karaktertræk, der beskriver mindfulness (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
6 uger efter intervention
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema, der beskriver underskala
Tidsramme: 12 uger efter intervention
karaktertræk, der beskriver mindfulness (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
12 uger efter intervention
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema, der beskriver underskala
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
karaktertræk, der beskriver mindfulness (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
6 måneder efter intervention
Fem facetter Mindfulness Spørgeskema Bevidsthedsunderskala
Tidsramme: baseline
egenskab mindfulness, der handler med bevidsthed (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
baseline
Fem facetter Mindfulness Spørgeskema Bevidsthedsunderskala
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
egenskab mindfulness, der handler med bevidsthed (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Fem facetter Mindfulness Spørgeskema Bevidsthedsunderskala
Tidsramme: 6 uger efter intervention
egenskab mindfulness, der handler med bevidsthed (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
6 uger efter intervention
Fem facetter Mindfulness Spørgeskema Bevidsthedsunderskala
Tidsramme: 12 uger efter intervention
egenskab mindfulness, der handler med bevidsthed (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
12 uger efter intervention
Fem facetter Mindfulness Spørgeskema Bevidsthedsunderskala
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
egenskab mindfulness, der handler med bevidsthed (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større opmærksomhed)
6 måneder efter intervention
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonjudging Subscale
Tidsramme: baseline
egenskab mindfulness ikke-bedømmelse af indre oplevelse (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
baseline
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonjudging Subscale
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
egenskab mindfulness ikke-bedømmelse af indre oplevelse (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonjudging Subscale
Tidsramme: 6 uger efter intervention
egenskab mindfulness ikke-bedømmelse af indre oplevelse (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
6 uger efter intervention
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonjudging Subscale
Tidsramme: 12 uger efter intervention
egenskab mindfulness ikke-bedømmelse af indre oplevelse (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
12 uger efter intervention
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonjudging Subscale
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
egenskab mindfulness ikke-bedømmelse af indre oplevelse (interval = 8-40 med højere score, der indikerer større mindfulness)
6 måneder efter intervention
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonreactivity Subscale
Tidsramme: baseline
egenskab mindfulness ikke-reaktivitet til indre oplevelse (interval = 7-35 med højere score, der indikerer større mindfulness)
baseline
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonreactivity Subscale
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
egenskab mindfulness ikke-reaktivitet til indre oplevelse (interval = 7-35 med højere score, der indikerer større mindfulness)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonreactivity Subscale
Tidsramme: 6 uger efter intervention)
egenskab mindfulness ikke-reaktivitet til indre oplevelse (interval = 7-35 med højere score, der indikerer større mindfulness)
6 uger efter intervention)
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonreactivity Subscale
Tidsramme: 12 uger efter intervention)
egenskab mindfulness ikke-reaktivitet til indre oplevelse (interval = 7-35 med højere score, der indikerer større mindfulness)
12 uger efter intervention)
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema Nonreactivity Subscale
Tidsramme: 6 måneder efter intervention)
egenskab mindfulness ikke-reaktivitet til indre oplevelse (interval = 7-35 med højere score, der indikerer større mindfulness)
6 måneder efter intervention)
State Mindfulness kropslige fornemmelser
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
gennemsnitlig fokus på kropslige fornemmelser under interventionsperioden vurderet på visuel analog skala (interval = 0-100 med højere score, der indikerer mere opmærksomhed)
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
State Mindfulness Nuværende Fokus
Tidsramme: 3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)
gennemsnitligt % fokus på det nuværende øjeblik (i modsætning til tidligere eller fremtidigt fokus) under interventionsperioden, hvilket indikerer mere opmærksomhed
3 uger (dvs. umiddelbart efter indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawrence University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7_25_18_Hilt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner