- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03900416
Adolescent Mindfulness Mobile App Study (RCT) (AMMASRCT)
Op mindfulness gebaseerde mobiele applicatie om herkauwen bij adolescenten te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herkauwen, een volhardend cognitief proces waarbij wordt stilgestaan bij negatieve emoties, is een transdiagnostische risicofactor voor de ontwikkeling van depressie, angst en zelfbeschadigend gedrag. Het verminderen van de neiging tot herkauwen in de adolescentie, een tijd waarin veel psychische stoornissen zich vaak voor het eerst ontwikkelen, kan dus grote gevolgen hebben voor de volksgezondheid. Dit protocol omvat het testen van de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een nieuw ontwikkelde mobiele mindfulness-applicatie die is ontworpen om herkauwen te verminderen.
Mindfulness houdt in dat je aandacht schenkt aan het huidige moment zonder oordeel. Als er negatieve emoties opkomen, merkt men ze op en hoe het lichaam zich voelt zonder verstrikt te raken in de emotie zodat deze voorbij kan gaan. In klinische onderzoeken bij volwassenen is intensieve beoefening van mindfulness in verband gebracht met een succesvolle behandeling van psychopathologie, waaronder het voorkomen van herhaling van depressie, mogelijk door het verminderen van herkauwen. Onderzoek met adolescenten heeft gesuggereerd dat een korte mindfulness-oefening het denkproces kan onderbreken. Mindfulness lijkt dus een veelbelovende strategie om de neiging tot piekeren te verminderen en psychopathologie te voorkomen.
Een gevarieerde steekproef van 150 hoogherkauwende 12-15-jarigen zal uit de gemeenschap worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een 3 weken durende mobiele mindfulness-interventie of een controleconditie met alleen ecologische momentane beoordeling (EMA). In beide gevallen krijgen adolescenten de melding dat ze de mobiele app drie keer per dag moeten gebruiken om EMA-vragen in te vullen. Op basis van stemmingsbeoordelingen hebben deelnemers aan de mindfulness-conditie de kans om bij elk gebruik een korte mindfulness-oefening (d.w.z. 1-12 minuten lang) te krijgen. Tijdens pre- en post-interventie en drie follow-up-periodes (6 weken, 12 weken en 6 maanden) zullen deelnemers en hun ouders rapporteren over angst en depressie bij adolescenten. Adolescenten zullen ook rapporteren over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITB's), herkauwen van eigenschappen en opmerkzaamheid. Tijdens de interventieperiode zullen deelnemers met behulp van de app rapporteren over de staat van herkauwen, opmerkzaamheid en gemoedstoestand. Deelnemers zullen ook rapporteren over hun tevredenheid over de app, terwijl hun optionele voortgezette gebruik van de app gedurende 6 maanden na de interventieperiode elektronisch zal worden gecontroleerd. De onderzoekers zullen interventie-effecten testen met behulp van multilevel-modellering, waarbij de rol van bemiddelaars op zowel staats- als eigenschapsniveau wordt onderzocht. Op basis van voorlopige pilotgegevens verwachten de onderzoekers dat de mindfulness-interventie de symptomen zal verminderen, en we verwachten dat dit effect te wijten is aan de bemiddelende rol van verminderd herkauwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- Lawrence University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescent tussen de 12 en 15 jaar
- minstens matige niveaus van herkauwen (gemiddelde score van 2 of hoger op een schaal van 1-4) op de twee screeningvragen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige lichamelijke of cognitieve handicap waardoor de adolescent geen mobiel apparaat kan gebruiken, omdat dat de interventiemethode is
- onvoldoende Engelse taalvaardigheid om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-app
Gedurende drie weken worden er begeleide mindfulness-oefeningen gegeven via de mobiele app.
|
Mindfulness-oefeningen duren 1-12 minuten.
Elk vraagt de deelnemers om zich op iets te concentreren (bijvoorbeeld adem, geluiden, fysieke gewaarwordingen) met behulp van begeleide instructies.
|
|
Geen tussenkomst: Conditie onder controle
Deelnemers gebruiken de app gedurende drie weken voor beoordeling, maar er worden geen mindfulness-oefeningen gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst antwoordstijlen voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
eigenschap herkauwen (bereik = 0-39 waarbij hogere scores wijzen op meer herkauwen)
|
basislijn
|
|
Vragenlijst antwoordstijlen voor kinderen
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
eigenschap herkauwen (bereik = 0-39 waarbij hogere scores wijzen op meer herkauwen)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Vragenlijst antwoordstijlen voor kinderen
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
eigenschap herkauwen (bereik = 0-39 waarbij hogere scores wijzen op meer herkauwen)
|
6 weken na interventie
|
|
Vragenlijst antwoordstijlen voor kinderen
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
eigenschap herkauwen (bereik = 0-39 waarbij hogere scores wijzen op meer herkauwen)
|
12 weken na interventie
|
|
Vragenlijst antwoordstijlen voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
eigenschap herkauwen (bereik = 0-39 waarbij hogere scores wijzen op meer herkauwen)
|
6 maanden na interventie
|
|
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfgerapporteerde depressieve symptomen (uitersten = 0-54 waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen)
|
basislijn
|
|
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: 3 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
zelfgerapporteerde depressieve symptomen (uitersten = 0-54 waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen)
|
3 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
zelfgerapporteerde depressieve symptomen (uitersten = 0-54 waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen)
|
6 weken na interventie
|
|
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
zelfgerapporteerde depressieve symptomen (uitersten = 0-54 waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen)
|
12 weken na interventie
|
|
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
zelfgerapporteerde depressieve symptomen (uitersten = 0-54 waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen)
|
6 maanden na interventie
|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfgerapporteerde angstsymptomen (uitersten = 0-117 waarbij hogere scores wijzen op meer angst)
|
basislijn
|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
zelfgerapporteerde angstsymptomen (uitersten = 0-117 waarbij hogere scores wijzen op meer angst)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
zelfgerapporteerde angstsymptomen (uitersten = 0-117 waarbij hogere scores wijzen op meer angst)
|
6 weken na interventie
|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
zelfgerapporteerde angstsymptomen (uitersten = 0-117 waarbij hogere scores wijzen op meer angst)
|
12 weken na interventie
|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
zelfgerapporteerde angstsymptomen (uitersten = 0-117 waarbij hogere scores wijzen op meer angst)
|
6 maanden na interventie
|
|
Vragenlijst over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: basislijn
|
procent van de deelnemers heeft zich het afgelopen jaar beziggehouden met zelfverwonding
|
basislijn
|
|
Vragenlijst over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
procent van de deelnemers die zich in de afgelopen 3 weken bezighielden met zelfverwonding
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Vragenlijst over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
procent van de deelnemers die zich in de afgelopen 6 weken bezighielden met zelfverwonding
|
6 weken na interventie
|
|
Vragenlijst over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
procent van de tijd bezig met zelfverwonding in de afgelopen 6 weken
|
12 weken na interventie
|
|
Vragenlijst over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
procent van de tijd bezig met zelfverwonding in de afgelopen 3 maanden
|
6 maanden na interventie
|
|
Checklist voor pediatrische symptomen Internaliserende schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
door ouders gerapporteerde internaliserende symptomen (bereik = 0-10 waarbij hogere scores wijzen op meer internaliserende symptomen)
|
basislijn
|
|
Checklist voor pediatrische symptomen Internaliserende schaal
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
door ouders gerapporteerde internaliserende symptomen (bereik = 0-10 waarbij hogere scores wijzen op meer internaliserende symptomen)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Checklist voor pediatrische symptomen Internaliserende schaal
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
door ouders gerapporteerde internaliserende symptomen (bereik = 0-10 waarbij hogere scores wijzen op meer internaliserende symptomen)
|
6 weken na interventie
|
|
Checklist voor pediatrische symptomen Internaliserende schaal
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
door ouders gerapporteerde internaliserende symptomen (bereik = 0-10 waarbij hogere scores wijzen op meer internaliserende symptomen)
|
12 weken na interventie
|
|
Checklist voor pediatrische symptomen Internaliserende schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
door ouders gerapporteerde internaliserende symptomen (bereik = 0-10 waarbij hogere scores wijzen op meer internaliserende symptomen)
|
6 maanden na interventie
|
|
Herkauwen van de staat
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
gemiddelde staat van herkauwen tijdens de interventieperiode beoordeeld op een visuele analoge schaal (bereik = 0-100 waarbij hogere scores wijzen op meer herkauwen)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Staat stemming
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
gemiddelde droefheid en angst tijdens de interventieperiode beoordeeld op visuele analoge schalen (bereik = 0-100 waarbij hogere scores wijzen op meer herkauwen)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Dagelijks app-gebruik
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
Het dagelijkse app-gebruik werd bepaald door het aantal volledige app-gebruiken dat tijdens de interventieperiode van drie weken werd geregistreerd.
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Voortgezet gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Aantal keren dat de app is gebruikt na de interventieperiode van 3 weken
|
6 maanden na interventie
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
hoe gemakkelijk de app was om te gebruiken (bereik = 1-7 waarbij hoger gemakkelijker te gebruiken is)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijf facetvragenlijst Mindfulness Subschaal observeren
Tijdsspanne: basislijn
|
eigenschap mindfulness observeren (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
basislijn
|
|
Vijf facetvragenlijst Mindfulness Subschaal observeren
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
eigenschap mindfulness observeren (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Vijf facetvragenlijst Mindfulness Subschaal observeren
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
eigenschap mindfulness observeren (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
6 weken na interventie
|
|
Vijf facetvragenlijst Mindfulness Subschaal observeren
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
eigenschap mindfulness observeren (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
12 weken na interventie
|
|
Vijf facetvragenlijst Mindfulness Subschaal observeren
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
eigenschap mindfulness observeren (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
6 maanden na interventie
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten die de subschaal beschrijft
Tijdsspanne: basislijn
|
eigenschap mindfulness beschrijvend (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
basislijn
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten die de subschaal beschrijft
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
eigenschap mindfulness beschrijvend (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten die de subschaal beschrijft
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
eigenschap mindfulness beschrijvend (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
6 weken na interventie
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten die de subschaal beschrijft
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
eigenschap mindfulness beschrijvend (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
12 weken na interventie
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten die de subschaal beschrijft
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
eigenschap mindfulness beschrijvend (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
6 maanden na interventie
|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst Bewustzijn Subschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
kenmerk mindfulness handelen met bewustzijn (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
basislijn
|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst Bewustzijn Subschaal
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
kenmerk mindfulness handelen met bewustzijn (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst Bewustzijn Subschaal
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
kenmerk mindfulness handelen met bewustzijn (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
6 weken na interventie
|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst Bewustzijn Subschaal
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
kenmerk mindfulness handelen met bewustzijn (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
12 weken na interventie
|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst Bewustzijn Subschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
kenmerk mindfulness handelen met bewustzijn (bereik = 8-40 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
6 maanden na interventie
|
|
Vijf facetten Mindfulness vragenlijst Niet-oordelende subschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
kenmerk opmerkzaamheid niet oordelen over innerlijke ervaring (bereik = 8-40 waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid)
|
basislijn
|
|
Vijf facetten Mindfulness vragenlijst Niet-oordelende subschaal
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
kenmerk opmerkzaamheid niet oordelen over innerlijke ervaring (bereik = 8-40 waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Vijf facetten Mindfulness vragenlijst Niet-oordelende subschaal
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
kenmerk opmerkzaamheid niet oordelen over innerlijke ervaring (bereik = 8-40 waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid)
|
6 weken na interventie
|
|
Vijf facetten Mindfulness vragenlijst Niet-oordelende subschaal
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
kenmerk opmerkzaamheid niet oordelen over innerlijke ervaring (bereik = 8-40 waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid)
|
12 weken na interventie
|
|
Vijf facetten Mindfulness vragenlijst Niet-oordelende subschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
kenmerk opmerkzaamheid niet oordelen over innerlijke ervaring (bereik = 8-40 waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid)
|
6 maanden na interventie
|
|
Vijf facetten Mindfulness Vragenlijst Niet-reactiviteit Subschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
eigenschap mindfulness non-reactiviteit op innerlijke ervaring (bereik = 7-35 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
basislijn
|
|
Vijf facetten Mindfulness Vragenlijst Niet-reactiviteit Subschaal
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
eigenschap mindfulness non-reactiviteit op innerlijke ervaring (bereik = 7-35 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Vijf facetten Mindfulness Vragenlijst Niet-reactiviteit Subschaal
Tijdsspanne: 6 weken na interventie)
|
eigenschap mindfulness non-reactiviteit op innerlijke ervaring (bereik = 7-35 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
6 weken na interventie)
|
|
Vijf facetten Mindfulness Vragenlijst Niet-reactiviteit Subschaal
Tijdsspanne: 12 weken na interventie)
|
eigenschap mindfulness non-reactiviteit op innerlijke ervaring (bereik = 7-35 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
12 weken na interventie)
|
|
Vijf facetten Mindfulness Vragenlijst Niet-reactiviteit Subschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie)
|
eigenschap mindfulness non-reactiviteit op innerlijke ervaring (bereik = 7-35 waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness)
|
6 maanden na interventie)
|
|
Staat Mindfulness Lichamelijke Sensaties
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
gemiddelde focus op lichamelijke gewaarwordingen tijdens de interventieperiode beoordeeld op visuele analoge schaal (bereik = 0-100 waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid)
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
|
Staat Mindfulness huidige focus
Tijdsspanne: 3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
gemiddeld % focus op het huidige moment (in tegenstelling tot focus op verleden of toekomst) tijdens de interventieperiode, wat wijst op meer opmerkzaamheid
|
3 weken (d.w.z. onmiddellijk na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7_25_18_Hilt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .