- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900416
Estudo de aplicativo móvel de mindfulness para adolescentes (RCT) (AMMASRCT)
Aplicativo móvel baseado em mindfulness para reduzir a ruminação em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruminação, um processo cognitivo perseverativo que envolve a retenção de emoções negativas, é um fator de risco transdiagnóstico para o desenvolvimento de depressão, ansiedade e comportamentos autolesivos. Assim, reduzir a tendência de ruminar na adolescência, uma época em que muitos distúrbios psicológicos geralmente se desenvolvem, tem potencial para um grande impacto na saúde pública. Este protocolo envolve testar a aceitabilidade e a eficácia de um aplicativo móvel de mindfulness recém-desenvolvido, projetado para reduzir a ruminação.
Mindfulness envolve prestar atenção ao momento presente sem julgamento. Se surgirem emoções negativas, a pessoa as percebe e como o corpo está se sentindo sem se deixar envolver pela emoção para que ela possa passar. Em estudos clínicos com adultos, a prática intensiva de atenção plena foi associada ao tratamento bem-sucedido da psicopatologia, incluindo a prevenção da recorrência da depressão, possivelmente por meio da redução da ruminação. Pesquisas com adolescentes sugeriram que um breve exercício de mindfulness pode interromper o processo ruminativo. Assim, o mindfulness parece ser uma estratégia promissora para reduzir a tendência à ruminar e prevenir a psicopatologia.
Uma amostra diversificada de 150 crianças de 12 a 15 anos de alta ruminação será recrutada na comunidade e designada aleatoriamente para uma intervenção de mindfulness móvel de 3 semanas ou uma condição de controle apenas de avaliação ecológica momentânea (EMA). Em ambas as condições, os adolescentes serão notificados para usar o aplicativo móvel três vezes ao dia para responder às perguntas do EMA. Com base nas classificações de humor, os participantes na condição de atenção plena têm a chance de receber um breve exercício de atenção plena (ou seja, de 1 a 12 minutos de duração) a cada uso. Nos períodos pré e pós-intervenção e três períodos de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses), os participantes e seus pais relatarão ansiedade e depressão na adolescência. Os adolescentes também relatarão pensamentos e comportamentos autodestrutivos (SITBs), ruminação de traços e atenção plena. Durante o período de intervenção, os participantes relatarão os níveis de estado de ruminação, atenção plena e humor usando o aplicativo. Os participantes também relatarão sua satisfação com o aplicativo, enquanto seu uso continuado opcional do aplicativo será monitorado eletronicamente por 6 meses após o período de intervenção. Os investigadores testarão os efeitos da intervenção usando modelagem multinível, examinando o papel dos mediadores em nível de estado e traço. Com base em dados piloto preliminares, os investigadores esperam que a intervenção de mindfulness reduza os sintomas, e prevemos que esse efeito se deva ao papel mediador da diminuição da ruminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Lawrence University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescente entre 12 e 15 anos
- pelo menos níveis moderados de ruminação (pontuação média de 2 ou mais em uma escala de 1 a 4) nas duas perguntas de triagem
Critério de exclusão:
- deficiência física ou cognitiva grave que impeça o adolescente de usar um dispositivo móvel, porque esse é o método de entrega da intervenção
- proficiência inadequada em inglês para preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo de atenção plena
Exercícios guiados de atenção plena serão entregues via aplicativo móvel por três semanas.
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Os exercícios de atenção plena duram de 1 a 12 minutos.
Cada um pede aos participantes que se concentrem em algo (por exemplo, respiração, sons, sensações físicas) usando instrução guiada.
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Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes usarão o aplicativo para avaliação por três semanas, mas nenhum exercício de mindfulness será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: linha de base
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característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
|
linha de base
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Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
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Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
|
6 semanas pós intervenção
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Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: 12 semanas pós intervenção
|
característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
|
12 semanas pós intervenção
|
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Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
|
6 meses após a intervenção
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Inventário de Depressão Infantil
Prazo: linha de base
|
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
|
linha de base
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Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 3 semanas (imediatamente pós-intervenção)
|
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
|
3 semanas (imediatamente pós-intervenção)
|
|
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 12 semanas pós intervenção
|
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
|
12 semanas pós intervenção
|
|
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
|
6 meses após a intervenção
|
|
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: linha de base
|
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
|
linha de base
|
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
|
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 12 semanas pós intervenção
|
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
|
12 semanas pós intervenção
|
|
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
|
6 meses após a intervenção
|
|
Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: linha de base
|
porcentagem de participantes envolvidos em automutilação no último ano
|
linha de base
|
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Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
porcentagem de participantes que se automutilaram nas últimas 3 semanas
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
|
Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
porcentagem de participantes que se envolveram em automutilação nas últimas 6 semanas
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: 12 semanas pós intervenção
|
porcentagem de tempo envolvido em automutilação nas últimas 6 semanas
|
12 semanas pós intervenção
|
|
Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
percentual de tempo envolvido em automutilação nos últimos 3 meses
|
6 meses após a intervenção
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Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: linha de base
|
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
|
linha de base
|
|
Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
|
Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: 12 semanas pós intervenção
|
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
|
12 semanas pós intervenção
|
|
Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
|
6 meses após a intervenção
|
|
Ruminação de estado
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
ruminação média do estado durante o período de intervenção classificado em uma escala analógica visual (intervalo = 0-100 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
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Estado de espírito
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
média de tristeza e ansiedade durante o período de intervenção classificada em escalas analógicas visuais (intervalo = 0-100 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
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3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
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Uso diário de aplicativos
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
O uso diário do aplicativo foi determinado por quantos usos completos do aplicativo foram registrados durante o período de intervenção de três semanas.
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3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
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Uso continuado
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Número de vezes que o aplicativo foi usado após o período de intervenção de 3 semanas
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6 meses após a intervenção
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Fácil de usar
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
quão fácil foi o uso do aplicativo (intervalo = 1-7 com maior sendo mais fácil de usar)
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3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: linha de base
|
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
linha de base
|
|
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
|
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: 12 semanas pós intervenção
|
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
12 semanas pós intervenção
|
|
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 meses após a intervenção
|
|
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: linha de base
|
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
linha de base
|
|
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
|
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: 12 semanas pós intervenção
|
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
12 semanas pós intervenção
|
|
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 meses após a intervenção
|
|
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: linha de base
|
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
linha de base
|
|
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
|
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 12 semanas pós intervenção
|
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
12 semanas pós intervenção
|
|
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 meses após a intervenção
|
|
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: linha de base
|
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
linha de base
|
|
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
|
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: 6 semanas pós intervenção
|
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 semanas pós intervenção
|
|
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: 12 semanas pós intervenção
|
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
12 semanas pós intervenção
|
|
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 meses após a intervenção
|
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Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: linha de base
|
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
linha de base
|
|
Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
|
Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: 6 semanas após a intervenção)
|
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 semanas após a intervenção)
|
|
Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: 12 semanas após a intervenção)
|
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
12 semanas após a intervenção)
|
|
Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: 6 meses após a intervenção)
|
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
|
6 meses após a intervenção)
|
|
Estado Mindfulness Sensações Corporais
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
foco médio nas sensações corporais durante o período de intervenção classificado na escala visual analógica (intervalo = 0-100 com pontuações mais altas indicando mais atenção plena)
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
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Estado Mindfulness Presente Foco
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
% média de foco no momento presente (em oposição ao foco passado ou futuro) durante o período de intervenção, indicando mais atenção plena
|
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7_25_18_Hilt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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