Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de aplicativo móvel de mindfulness para adolescentes (RCT) (AMMASRCT)

11 de outubro de 2021 atualizado por: Lori Hilt, Lawrence University

Aplicativo móvel baseado em mindfulness para reduzir a ruminação em adolescentes

A ruminação envolve o foco em emoções negativas repetidamente e é um fator de risco para o desenvolvimento de depressão, ansiedade e automutilação. Esses resultados negativos aumentam na adolescência. O principal objetivo deste estudo é examinar se um aplicativo móvel projetado para reduzir a ruminação funciona com adolescentes. A aplicação móvel envolve exercícios de mindfulness. Mindfulness significa prestar atenção sem julgamento e deliberadamente. Os adolescentes serão designados aleatoriamente para o grupo de mindfulness ou para um grupo de controle que usa um aplicativo móvel sem exercícios de mindfulness. Ambos os grupos usarão o aplicativo três vezes ao dia durante três semanas e acompanharemos os participantes por seis meses. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o grupo de mindfulness experimentará uma redução na ruminação e nos sintomas de depressão, ansiedade e automutilação. Eles também esperam que o grupo de mindfulness ache o aplicativo móvel mais envolvente e continue a usá-lo além das 3 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruminação, um processo cognitivo perseverativo que envolve a retenção de emoções negativas, é um fator de risco transdiagnóstico para o desenvolvimento de depressão, ansiedade e comportamentos autolesivos. Assim, reduzir a tendência de ruminar na adolescência, uma época em que muitos distúrbios psicológicos geralmente se desenvolvem, tem potencial para um grande impacto na saúde pública. Este protocolo envolve testar a aceitabilidade e a eficácia de um aplicativo móvel de mindfulness recém-desenvolvido, projetado para reduzir a ruminação.

Mindfulness envolve prestar atenção ao momento presente sem julgamento. Se surgirem emoções negativas, a pessoa as percebe e como o corpo está se sentindo sem se deixar envolver pela emoção para que ela possa passar. Em estudos clínicos com adultos, a prática intensiva de atenção plena foi associada ao tratamento bem-sucedido da psicopatologia, incluindo a prevenção da recorrência da depressão, possivelmente por meio da redução da ruminação. Pesquisas com adolescentes sugeriram que um breve exercício de mindfulness pode interromper o processo ruminativo. Assim, o mindfulness parece ser uma estratégia promissora para reduzir a tendência à ruminar e prevenir a psicopatologia.

Uma amostra diversificada de 150 crianças de 12 a 15 anos de alta ruminação será recrutada na comunidade e designada aleatoriamente para uma intervenção de mindfulness móvel de 3 semanas ou uma condição de controle apenas de avaliação ecológica momentânea (EMA). Em ambas as condições, os adolescentes serão notificados para usar o aplicativo móvel três vezes ao dia para responder às perguntas do EMA. Com base nas classificações de humor, os participantes na condição de atenção plena têm a chance de receber um breve exercício de atenção plena (ou seja, de 1 a 12 minutos de duração) a cada uso. Nos períodos pré e pós-intervenção e três períodos de acompanhamento (6 semanas, 12 semanas e 6 meses), os participantes e seus pais relatarão ansiedade e depressão na adolescência. Os adolescentes também relatarão pensamentos e comportamentos autodestrutivos (SITBs), ruminação de traços e atenção plena. Durante o período de intervenção, os participantes relatarão os níveis de estado de ruminação, atenção plena e humor usando o aplicativo. Os participantes também relatarão sua satisfação com o aplicativo, enquanto seu uso continuado opcional do aplicativo será monitorado eletronicamente por 6 meses após o período de intervenção. Os investigadores testarão os efeitos da intervenção usando modelagem multinível, examinando o papel dos mediadores em nível de estado e traço. Com base em dados piloto preliminares, os investigadores esperam que a intervenção de mindfulness reduza os sintomas, e prevemos que esse efeito se deva ao papel mediador da diminuição da ruminação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Lawrence University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adolescente entre 12 e 15 anos
  • pelo menos níveis moderados de ruminação (pontuação média de 2 ou mais em uma escala de 1 a 4) nas duas perguntas de triagem

Critério de exclusão:

  • deficiência física ou cognitiva grave que impeça o adolescente de usar um dispositivo móvel, porque esse é o método de entrega da intervenção
  • proficiência inadequada em inglês para preencher questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de atenção plena
Exercícios guiados de atenção plena serão entregues via aplicativo móvel por três semanas.
Os exercícios de atenção plena duram de 1 a 12 minutos. Cada um pede aos participantes que se concentrem em algo (por exemplo, respiração, sons, sensações físicas) usando instrução guiada.
Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes usarão o aplicativo para avaliação por três semanas, mas nenhum exercício de mindfulness será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: linha de base
característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
linha de base
Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: 6 semanas pós intervenção
característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
6 semanas pós intervenção
Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: 12 semanas pós intervenção
característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
12 semanas pós intervenção
Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: 6 meses após a intervenção
característica ruminação (intervalo = 0-39 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
6 meses após a intervenção
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: linha de base
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
linha de base
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 3 semanas (imediatamente pós-intervenção)
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
3 semanas (imediatamente pós-intervenção)
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 6 semanas pós intervenção
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
6 semanas pós intervenção
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 12 semanas pós intervenção
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
12 semanas pós intervenção
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 6 meses após a intervenção
sintomas depressivos auto-relatados (intervalo = 0-54 com pontuações mais altas indicando mais sintomas)
6 meses após a intervenção
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: linha de base
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
linha de base
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 6 semanas pós intervenção
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
6 semanas pós intervenção
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 12 semanas pós intervenção
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
12 semanas pós intervenção
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 6 meses após a intervenção
sintomas de ansiedade auto-relatados (intervalo = 0-117 com pontuações mais altas indicando mais ansiedade)
6 meses após a intervenção
Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: linha de base
porcentagem de participantes envolvidos em automutilação no último ano
linha de base
Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
porcentagem de participantes que se automutilaram nas últimas 3 semanas
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: 6 semanas pós intervenção
porcentagem de participantes que se envolveram em automutilação nas últimas 6 semanas
6 semanas pós intervenção
Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: 12 semanas pós intervenção
porcentagem de tempo envolvido em automutilação nas últimas 6 semanas
12 semanas pós intervenção
Questionário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais
Prazo: 6 meses após a intervenção
percentual de tempo envolvido em automutilação nos últimos 3 meses
6 meses após a intervenção
Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: linha de base
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
linha de base
Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: 6 semanas pós intervenção
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
6 semanas pós intervenção
Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: 12 semanas pós intervenção
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
12 semanas pós intervenção
Escala de internalização da lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: 6 meses após a intervenção
sintomas de internalização relatados pelos pais (intervalo = 0-10 com pontuações mais altas indicando mais sintomas de internalização)
6 meses após a intervenção
Ruminação de estado
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
ruminação média do estado durante o período de intervenção classificado em uma escala analógica visual (intervalo = 0-100 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Estado de espírito
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
média de tristeza e ansiedade durante o período de intervenção classificada em escalas analógicas visuais (intervalo = 0-100 com pontuações mais altas indicando mais ruminação)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Uso diário de aplicativos
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
O uso diário do aplicativo foi determinado por quantos usos completos do aplicativo foram registrados durante o período de intervenção de três semanas.
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Uso continuado
Prazo: 6 meses após a intervenção
Número de vezes que o aplicativo foi usado após o período de intervenção de 3 semanas
6 meses após a intervenção
Fácil de usar
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
quão fácil foi o uso do aplicativo (intervalo = 1-7 com maior sendo mais fácil de usar)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: linha de base
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
linha de base
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: 6 semanas pós intervenção
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 semanas pós intervenção
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: 12 semanas pós intervenção
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
12 semanas pós intervenção
Questionário de Atenção Plena Cinco Facetas Subescala de Observação
Prazo: 6 meses após a intervenção
observação de atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 meses após a intervenção
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: linha de base
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
linha de base
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: 6 semanas pós intervenção
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 semanas pós intervenção
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: 12 semanas pós intervenção
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
12 semanas pós intervenção
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas Descrevendo a Subescala
Prazo: 6 meses após a intervenção
descrição da atenção plena (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 meses após a intervenção
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: linha de base
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
linha de base
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 6 semanas pós intervenção
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 semanas pós intervenção
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 12 semanas pós intervenção
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
12 semanas pós intervenção
Subescala de Consciência do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 6 meses após a intervenção
atenção plena característica agindo com consciência (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 meses após a intervenção
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: linha de base
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
linha de base
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: 6 semanas pós intervenção
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 semanas pós intervenção
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: 12 semanas pós intervenção
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
12 semanas pós intervenção
Subescala de não julgamento do questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: 6 meses após a intervenção
atenção plena característica sem julgamento da experiência interior (intervalo = 8-40 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 meses após a intervenção
Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: linha de base
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
linha de base
Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: 6 semanas após a intervenção)
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 semanas após a intervenção)
Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: 12 semanas após a intervenção)
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
12 semanas após a intervenção)
Subescala de não-reatividade do questionário de cinco facetas da atenção plena
Prazo: 6 meses após a intervenção)
atenção plena não reatividade à experiência interna (intervalo = 7-35 com pontuações mais altas indicando maior atenção plena)
6 meses após a intervenção)
Estado Mindfulness Sensações Corporais
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
foco médio nas sensações corporais durante o período de intervenção classificado na escala visual analógica (intervalo = 0-100 com pontuações mais altas indicando mais atenção plena)
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
Estado Mindfulness Presente Foco
Prazo: 3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)
% média de foco no momento presente (em oposição ao foco passado ou futuro) durante o período de intervenção, indicando mais atenção plena
3 semanas (ou seja, imediatamente após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever