Adolescent Mindfulness Mobile App Study (RCT) (AMMASRCT)
11. října 2021 aktualizováno: Lori Hilt, Lawrence University
Mobilní aplikace založená na všímavosti ke snížení přežvykování u dospívajících
Přežvykování zahrnuje opakované zaměření na negativní emoce a je rizikovým faktorem pro rozvoj deprese, úzkosti a sebepoškozování.
Tyto negativní výsledky se v dospívání zvyšují.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat, zda mobilní aplikace určená k omezení přežvykování funguje u dospívajících.
Mobilní aplikace zahrnuje cvičení všímavosti.
Všímavost znamená neodsuzovat a záměrně věnovat pozornost.
Adolescenti budou náhodně zařazeni buď do skupiny všímavosti, nebo do kontrolní skupiny, která používá mobilní aplikaci bez cvičení všímavosti.
Obě skupiny budou aplikaci používat třikrát denně po dobu tří týdnů a my budeme účastníky sledovat po dobu šesti měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina všímavá zažije snížení přežvykování a symptomů deprese, úzkosti a sebepoškozování.
Očekávají také, že skupina všímavosti bude považovat mobilní aplikaci za poutavější a bude ji používat i po 3 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přežvykování, vytrvalý kognitivní proces, který zahrnuje přebývání s negativními emocemi, je transdiagnostickým rizikovým faktorem pro rozvoj deprese, úzkosti a sebepoškozujícího chování. Snížení sklonu k přežvykování v dospívání, v době, kdy se často poprvé rozvine mnoho psychických poruch, má tedy potenciál pro velký dopad na veřejné zdraví. Tento protokol zahrnuje testování přijatelnosti a účinnosti nově vyvinuté mobilní aplikace všímavosti určené ke snížení přežvykování.
Všímavost znamená věnovat pozornost přítomnému okamžiku bez posuzování. Objeví-li se negativní emoce, všimneme si jich a toho, jak se tělo cítí, aniž by se emocemi pohltily, aby mohly projít. V klinických studiích u dospělých byla intenzivní praxe všímavosti spojena s úspěšnou léčbou psychopatologie, včetně prevence recidivy deprese, možná snížením přežvykování. Výzkum s adolescenty naznačil, že krátké cvičení všímavosti může přerušit proces přežvýkání. Všímavost se tedy jeví jako slibná strategie pro snížení sklonu k přežvykování a prevenci psychopatologie.
Různorodý vzorek 150 vysoce přežvýkavých 12-15letých dětí bude rekrutován z komunity a náhodně přidělen k 3týdennímu zásahu mobilní všímavosti nebo pouze kontrolnímu stavu ekologického momentálního hodnocení (EMA). V obou podmínkách budou mladiství upozorněni, aby použili mobilní aplikaci třikrát denně k vyplnění otázek EMA. Na základě hodnocení nálady mají účastníci stavu všímavosti šanci absolvovat krátké cvičení všímavosti (tj. 1-12 minut dlouhé) při každém použití. V období před a po intervenci a ve třech obdobích sledování (6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců) budou účastníci a jejich rodiče hlásit úzkost a depresi adolescentů. Adolescenti budou také hlásit sebepoškozující myšlenky a chování (SITB), přežvykování a všímavost. Během intervenčního období budou účastníci pomocí aplikace podávat zprávy o úrovních přemítání, všímavosti a nálady. Účastníci také podají zprávu o své spokojenosti s aplikací, přičemž jejich případné další používání aplikace bude elektronicky monitorováno po dobu 6 měsíců po období intervence. Vyšetřovatelé budou testovat účinky intervence pomocí víceúrovňového modelování a zkoumat roli mediátorů jak na úrovni státu, tak na úrovni vlastností. Na základě předběžných pilotních dat vyšetřovatelé očekávají, že intervence všímavosti zmírní symptomy, a předpokládáme, že tento účinek bude způsoben zprostředkující rolí snížené přežvykování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- Lawrence University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívající ve věku 12 až 15 let
- alespoň střední úrovně přežvykování (průměrné skóre 2 nebo více na stupnici 1-4) u dvou screeningových otázek
Kritéria vyloučení:
- vážné fyzické nebo kognitivní postižení, které brání dospívajícímu používat mobilní zařízení, protože to je způsob intervence
- nedostatečná znalost angličtiny pro vyplňování dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Mindfulness
Řízená cvičení všímavosti budou dodávána prostřednictvím mobilní aplikace po dobu tří týdnů.
|
Cvičení všímavosti bude trvat 1-12 minut.
Každý z nich žádá účastníky, aby se na něco zaměřili (např. dech, zvuky, fyzické vjemy) pomocí řízené instrukce.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci budou používat aplikaci k hodnocení po dobu tří týdnů, ale nebudou dodána žádná cvičení všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dětských stylů odezvy
Časové okno: základní linie
|
rys přežvykování (rozsah = 0-39 s vyšším skóre indikujícím více přežvykování)
|
základní linie
|
|
Dotazník dětských stylů odezvy
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
rys přežvykování (rozsah = 0-39 s vyšším skóre indikujícím více přežvykování)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Dotazník dětských stylů odezvy
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
rys přežvykování (rozsah = 0-39 s vyšším skóre indikujícím více přežvykování)
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník dětských stylů odezvy
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
rys přežvykování (rozsah = 0-39 s vyšším skóre indikujícím více přežvykování)
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník dětských stylů odezvy
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
rys přežvykování (rozsah = 0-39 s vyšším skóre indikujícím více přežvykování)
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: základní linie
|
depresivní symptomy, které si sami uvedli (rozsah = 0-54 s vyšším skóre indikujícím více symptomů)
|
základní linie
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: 3 týdny (bezprostředně po intervenci)
|
depresivní symptomy, které si sami uvedli (rozsah = 0-54 s vyšším skóre indikujícím více symptomů)
|
3 týdny (bezprostředně po intervenci)
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
depresivní symptomy, které si sami uvedli (rozsah = 0-54 s vyšším skóre indikujícím více symptomů)
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
depresivní symptomy, které si sami uvedli (rozsah = 0-54 s vyšším skóre indikujícím více symptomů)
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
depresivní symptomy, které si sami uvedli (rozsah = 0-54 s vyšším skóre indikujícím více symptomů)
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: základní linie
|
samostatně hlášené symptomy úzkosti (rozsah = 0-117 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost)
|
základní linie
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
samostatně hlášené symptomy úzkosti (rozsah = 0-117 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
samostatně hlášené symptomy úzkosti (rozsah = 0-117 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost)
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
samostatně hlášené symptomy úzkosti (rozsah = 0-117 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost)
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
samostatně hlášené symptomy úzkosti (rozsah = 0-117 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost)
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník sebepoškozujících myšlenek a chování
Časové okno: základní linie
|
procent účastníků, kteří se za poslední rok sebepoškozovali
|
základní linie
|
|
Dotazník sebepoškozujících myšlenek a chování
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
procento účastníků, kteří se za poslední 3 týdny sebepoškozovali
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Dotazník sebepoškozujících myšlenek a chování
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
procenta účastníků, kteří se za posledních 6 týdnů sebepoškozovali
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník sebepoškozujících myšlenek a chování
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
procento času, kdy došlo k sebepoškozování za posledních 6 týdnů
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník sebepoškozujících myšlenek a chování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
procento času, kdy došlo k sebepoškozování za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků Internalizující škála
Časové okno: základní linie
|
internalizační příznaky hlášené rodiči (rozsah = 0-10 s vyšším skóre indikujícím více internalizační příznaky)
|
základní linie
|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků Internalizující škála
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
internalizační příznaky hlášené rodiči (rozsah = 0-10 s vyšším skóre indikujícím více internalizační příznaky)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků Internalizující škála
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
internalizační příznaky hlášené rodiči (rozsah = 0-10 s vyšším skóre indikujícím více internalizační příznaky)
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků Internalizující škála
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
internalizační příznaky hlášené rodiči (rozsah = 0-10 s vyšším skóre indikujícím více internalizační příznaky)
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků Internalizující škála
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
internalizační příznaky hlášené rodiči (rozsah = 0-10 s vyšším skóre indikujícím více internalizační příznaky)
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Státní přemítání
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
průměrný stav přežvykování během intervenčního období hodnocený na vizuální analogové stupnici (rozsah = 0-100 s vyšším skóre indikujícím více přežvykování)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Státní nálada
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
průměrný smutek a úzkost během intervenčního období hodnocené na vizuálních analogových škálách (rozsah = 0-100 s vyšším skóre indikujícím více přežvykování)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Každodenní používání aplikace
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
Denní použití aplikace bylo určeno podle toho, kolik úplných použití aplikace bylo zaznamenáno během třítýdenního období intervence.
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Pokračování v používání
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Kolikrát byla aplikace použita po 3týdenním období intervence
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Snadnost použití
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
jak snadné bylo použití aplikace (rozsah = 1-7, přičemž vyšší je snazší použití)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Pozorovací subškála
Časové okno: základní linie
|
pozorování rysů všímavosti (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
základní linie
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Pozorovací subškála
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
pozorování rysů všímavosti (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Pozorovací subškála
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
pozorování rysů všímavosti (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Pozorovací subškála
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
pozorování rysů všímavosti (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Pozorovací subškála
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
pozorování rysů všímavosti (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti popisující subškálu
Časové okno: základní linie
|
popis vlastnosti všímavosti (rozsah = 8–40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
základní linie
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti popisující subškálu
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
popis vlastnosti všímavosti (rozsah = 8–40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti popisující subškálu
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
popis vlastnosti všímavosti (rozsah = 8–40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti popisující subškálu
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
popis vlastnosti všímavosti (rozsah = 8–40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti popisující subškálu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
popis vlastnosti všímavosti (rozsah = 8–40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála uvědomění
Časové okno: základní linie
|
vlastnost všímavost jednající s vědomím (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
základní linie
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála uvědomění
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
vlastnost všímavost jednající s vědomím (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála uvědomění
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
vlastnost všímavost jednající s vědomím (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála uvědomění
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
vlastnost všímavost jednající s vědomím (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála uvědomění
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
vlastnost všímavost jednající s vědomím (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Nehodnotící subškála
Časové okno: základní linie
|
vlastnost všímavost neposuzování vnitřního prožívání (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
základní linie
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Nehodnotící subškála
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
vlastnost všímavost neposuzování vnitřního prožívání (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Nehodnotící subškála
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
vlastnost všímavost neposuzování vnitřního prožívání (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Nehodnotící subškála
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
vlastnost všímavost neposuzování vnitřního prožívání (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Nehodnotící subškála
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
vlastnost všímavost neposuzování vnitřního prožívání (rozsah = 8-40 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála nereaktivity
Časové okno: základní linie
|
vlastnost všímavost nereaktivita k vnitřnímu prožívání (rozsah = 7-35 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
základní linie
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála nereaktivity
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
vlastnost všímavost nereaktivita k vnitřnímu prožívání (rozsah = 7-35 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála nereaktivity
Časové okno: 6 týdnů po intervenci)
|
vlastnost všímavost nereaktivita k vnitřnímu prožívání (rozsah = 7-35 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 týdnů po intervenci)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála nereaktivity
Časové okno: 12 týdnů po intervenci)
|
vlastnost všímavost nereaktivita k vnitřnímu prožívání (rozsah = 7-35 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
12 týdnů po intervenci)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti Subškála nereaktivity
Časové okno: 6 měsíců po zásahu)
|
vlastnost všímavost nereaktivita k vnitřnímu prožívání (rozsah = 7-35 s vyšším skóre indikujícím větší všímavost)
|
6 měsíců po zásahu)
|
|
State Mindfulness Body Sensations
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
průměrné zaměření na tělesné vjemy během intervenčního období hodnocené na vizuální analogové stupnici (rozsah = 0-100 s vyšším skóre indikujícím větší pozornost)
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
|
Současné zaměření na stav všímavosti
Časové okno: 3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
průměrné % zaměření na přítomný okamžik (na rozdíl od minulého nebo budoucího zaměření) během intervenčního období naznačuje větší pozornost
|
3 týdny (tj. bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7_25_18_Hilt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .