Исследование мобильного приложения «Внимательность подростков» (RCT) (AMMASRCT)
11 октября 2021 г. обновлено: Lori Hilt, Lawrence University
Мобильное приложение, основанное на осознанности, для уменьшения размышлений у подростков
Руминация включает в себя многократное сосредоточение внимания на отрицательных эмоциях и является фактором риска развития депрессии, беспокойства и членовредительства.
Эти негативные последствия усиливаются в подростковом возрасте.
Основная цель этого исследования — изучить, работает ли мобильное приложение, предназначенное для уменьшения размышлений, с подростками.
Мобильное приложение включает в себя упражнения на внимательность.
Внимательность означает неосуждающее и преднамеренное внимание.
Подростки будут случайным образом распределены либо в группу осознанности, либо в контрольную группу, которая использует мобильное приложение без упражнений на осознанность.
Обе группы будут использовать приложение три раза в день в течение трех недель, а мы будем следить за участниками в течение шести месяцев.
Исследователи предполагают, что группа осознанности испытает уменьшение размышлений и симптомов депрессии, беспокойства и членовредительства.
Они также ожидают, что группа осознанности сочтет мобильное приложение более привлекательным и продолжит использовать его в течение трех недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Руминация, персеверативный когнитивный процесс, включающий зацикливание на отрицательных эмоциях, является трансдиагностическим фактором риска развития депрессии, тревоги и самоповреждающего поведения. Таким образом, снижение склонности к размышлениям в подростковом возрасте, когда многие психологические расстройства часто впервые развиваются, может оказать большое влияние на общественное здравоохранение. Этот протокол включает в себя проверку приемлемости и эффективности недавно разработанного мобильного приложения осознанности, предназначенного для уменьшения размышлений.
Внимательность включает в себя внимание к настоящему моменту без осуждения. Если возникают отрицательные эмоции, человек замечает их и то, как себя чувствует тело, не увлекаясь эмоцией, чтобы она могла пройти. В клинических исследованиях у взрослых интенсивная практика осознанности была связана с успешным лечением психопатологии, включая предотвращение рецидива депрессии, возможно, за счет уменьшения размышлений. Исследования с подростками показали, что краткое упражнение на внимательность может прервать процесс размышлений. Таким образом, внимательность кажется многообещающей стратегией для снижения склонности к размышлениям и предотвращения психопатологии.
Разнообразная выборка из 150 12-15-летних детей с высоким уровнем размышлений будет набрана из сообщества и случайным образом распределена на 3-недельное вмешательство в мобильную осознанность или на контрольное состояние только с моментальной экологической оценкой (EMA). В обоих случаях подростки будут уведомлены о необходимости использовать мобильное приложение три раза в день для заполнения вопросов EMA. Основываясь на оценках настроения, участники в состоянии осознанности имеют возможность получить краткое упражнение на внимательность (т. Е. Продолжительность 1-12 минут) при каждом использовании. До и после вмешательства и в течение трех последующих периодов (6 недель, 12 недель и 6 месяцев) участники и их родители будут сообщать о подростковой тревоге и депрессии. Подростки также будут сообщать о самоповреждающих мыслях и поведении (SITB), размышлениях о чертах характера и внимательности. В течение периода вмешательства участники будут сообщать о состоянии размышлений, внимательности и настроения с помощью приложения. Участники также сообщат о своей удовлетворенности приложением, а их дальнейшее использование приложения будет отслеживаться в электронном виде в течение 6 месяцев после периода вмешательства. Исследователи будут проверять эффекты вмешательства, используя многоуровневое моделирование, изучая роль медиаторов как на уровне состояния, так и на уровне признаков. Основываясь на предварительных пилотных данных, исследователи ожидают, что вмешательство осознанности уменьшит симптомы, и мы ожидаем, что этот эффект будет связан с опосредующей ролью уменьшения размышлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- Lawrence University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подросток в возрасте от 12 до 15 лет
- как минимум умеренный уровень размышлений (средний балл 2 или выше по шкале от 1 до 4) по двум контрольным вопросам
Критерий исключения:
- серьезная физическая или когнитивная инвалидность, которая не позволяет подростку использовать мобильное устройство, потому что это метод проведения вмешательства
- недостаточное знание английского языка для заполнения анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение осознанности
Упражнения на осознанность будут проводиться через мобильное приложение в течение трех недель.
|
Упражнения на осознанность длятся от 1 до 12 минут.
Каждый просит участников сосредоточиться на чем-то (например, на дыхании, звуках, физических ощущениях) с помощью инструкции.
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля
Участники будут использовать приложение для оценки в течение трех недель, но упражнения на осознанность выполняться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник стилей ответов детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
размышление о признаках (диапазон = 0–39, где более высокие баллы указывают на большее количество размышлений)
|
исходный уровень
|
|
Опросник стилей ответов детей
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
размышление о признаках (диапазон = 0–39, где более высокие баллы указывают на большее количество размышлений)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Опросник стилей ответов детей
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
размышление о признаках (диапазон = 0–39, где более высокие баллы указывают на большее количество размышлений)
|
6 недель после вмешательства
|
|
Опросник стилей ответов детей
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
размышление о признаках (диапазон = 0–39, где более высокие баллы указывают на большее количество размышлений)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Опросник стилей ответов детей
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
размышление о признаках (диапазон = 0–39, где более высокие баллы указывают на большее количество размышлений)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: исходный уровень
|
самооценка депрессивных симптомов (диапазон = 0-54 с более высокими баллами, указывающими на большее количество симптомов)
|
исходный уровень
|
|
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: 3 недели (сразу после вмешательства)
|
самооценка депрессивных симптомов (диапазон = 0-54 с более высокими баллами, указывающими на большее количество симптомов)
|
3 недели (сразу после вмешательства)
|
|
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
самооценка депрессивных симптомов (диапазон = 0-54 с более высокими баллами, указывающими на большее количество симптомов)
|
6 недель после вмешательства
|
|
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
самооценка депрессивных симптомов (диапазон = 0-54 с более высокими баллами, указывающими на большее количество симптомов)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
самооценка депрессивных симптомов (диапазон = 0-54 с более высокими баллами, указывающими на большее количество симптомов)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Многомерная шкала тревожности для детей
Временное ограничение: исходный уровень
|
самооценка симптомов тревоги (диапазон = 0-117 с более высокими баллами, указывающими на большую тревогу)
|
исходный уровень
|
|
Многомерная шкала тревожности для детей
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
самооценка симптомов тревоги (диапазон = 0-117 с более высокими баллами, указывающими на большую тревогу)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Многомерная шкала тревожности для детей
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
самооценка симптомов тревоги (диапазон = 0-117 с более высокими баллами, указывающими на большую тревогу)
|
6 недель после вмешательства
|
|
Многомерная шкала тревожности для детей
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
самооценка симптомов тревоги (диапазон = 0-117 с более высокими баллами, указывающими на большую тревогу)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Многомерная шкала тревожности для детей
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
самооценка симптомов тревоги (диапазон = 0-117 с более высокими баллами, указывающими на большую тревогу)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник самоповреждающих мыслей и поведения
Временное ограничение: исходный уровень
|
процент участников, занимавшихся членовредительством за последний год
|
исходный уровень
|
|
Опросник самоповреждающих мыслей и поведения
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
процент участников, которые занимались членовредительством за последние 3 недели
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Опросник самоповреждающих мыслей и поведения
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
процент участников, которые занимались членовредительством за последние 6 недель
|
6 недель после вмешательства
|
|
Опросник самоповреждающих мыслей и поведения
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
процент времени, потраченного на членовредительство за последние 6 недель
|
12 недель после вмешательства
|
|
Опросник самоповреждающих мыслей и поведения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
процент времени, занимавшегося членовредительством за последние 3 месяца
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Контрольный список педиатрических симптомов. Шкала интернализации
Временное ограничение: исходный уровень
|
симптомы интернализации, о которых сообщают родители (диапазон = 0–10, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов интернализации)
|
исходный уровень
|
|
Контрольный список педиатрических симптомов. Шкала интернализации
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
симптомы интернализации, о которых сообщают родители (диапазон = 0–10, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов интернализации)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Контрольный список педиатрических симптомов. Шкала интернализации
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
симптомы интернализации, о которых сообщают родители (диапазон = 0–10, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов интернализации)
|
6 недель после вмешательства
|
|
Контрольный список педиатрических симптомов. Шкала интернализации
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
симптомы интернализации, о которых сообщают родители (диапазон = 0–10, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов интернализации)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Контрольный список педиатрических симптомов. Шкала интернализации
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
симптомы интернализации, о которых сообщают родители (диапазон = 0–10, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов интернализации)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Государственное размышление
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
среднее состояние размышлений в течение периода вмешательства, оцененное по визуальной аналоговой шкале (диапазон = 0–100, где более высокие баллы указывают на большее количество размышлений)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Государственное настроение
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
средняя печаль и тревога в течение периода вмешательства, оцененная по визуальной аналоговой шкале (диапазон = 0–100, где более высокие баллы указывают на большее количество размышлений)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Ежедневное использование приложения
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
Ежедневное использование приложения определялось тем, сколько полных использований приложения было зарегистрировано в течение трехнедельного периода вмешательства.
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Продолжение использования
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Сколько раз приложение использовалось после 3-недельного периода вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Простота использования
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
насколько легко было использовать приложение (диапазон = 1-7, чем выше, тем проще использовать)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пяти аспектов внимательности, наблюдающий за субшкалой
Временное ограничение: исходный уровень
|
наблюдение за чертой внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
исходный уровень
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности, наблюдающий за субшкалой
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
наблюдение за чертой внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности, наблюдающий за субшкалой
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
наблюдение за чертой внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
6 недель после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности, наблюдающий за субшкалой
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
наблюдение за чертой внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности, наблюдающий за субшкалой
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
наблюдение за чертой внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности, описывающий субшкалу
Временное ограничение: исходный уровень
|
Описание черты внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
исходный уровень
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности, описывающий субшкалу
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
Описание черты внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности, описывающий субшкалу
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Описание черты внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
6 недель после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности, описывающий субшкалу
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Описание черты внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности, описывающий субшкалу
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Описание черты внимательности (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Подшкала осведомленности опросника пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: исходный уровень
|
черта внимательность, действующая с осознанием (диапазон = 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большую внимательность)
|
исходный уровень
|
|
Подшкала осведомленности опросника пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
черта внимательность, действующая с осознанием (диапазон = 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большую внимательность)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Подшкала осведомленности опросника пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
черта внимательность, действующая с осознанием (диапазон = 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большую внимательность)
|
6 недель после вмешательства
|
|
Подшкала осведомленности опросника пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
черта внимательность, действующая с осознанием (диапазон = 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большую внимательность)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Подшкала осведомленности опросника пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
черта внимательность, действующая с осознанием (диапазон = 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большую внимательность)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала без осуждения
Временное ограничение: исходный уровень
|
черта осознанности, не оценивающая внутренний опыт (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
исходный уровень
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала без осуждения
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
черта осознанности, не оценивающая внутренний опыт (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала без осуждения
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
черта осознанности, не оценивающая внутренний опыт (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
6 недель после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала без осуждения
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
черта осознанности, не оценивающая внутренний опыт (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала без осуждения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
черта осознанности, не оценивающая внутренний опыт (диапазон = 8-40, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала нереактивности
Временное ограничение: исходный уровень
|
черта внимательность отсутствие реакции на внутренний опыт (диапазон = 7-35, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
исходный уровень
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала нереактивности
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
черта внимательность отсутствие реакции на внутренний опыт (диапазон = 7-35, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала нереактивности
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства)
|
черта внимательность отсутствие реакции на внутренний опыт (диапазон = 7-35, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
6 недель после вмешательства)
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала нереактивности
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства)
|
черта внимательность отсутствие реакции на внутренний опыт (диапазон = 7-35, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
12 недель после вмешательства)
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности Подшкала нереактивности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства)
|
черта внимательность отсутствие реакции на внутренний опыт (диапазон = 7-35, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
Через 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Состояние осознанности Телесные ощущения
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
среднее внимание к телесным ощущениям в течение периода вмешательства, оцененное по визуальной аналоговой шкале (диапазон = 0–100, где более высокие баллы указывают на большую внимательность)
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
|
Состояние осознанности Сосредоточенность на настоящем
Временное ограничение: 3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
средний % сосредоточения внимания на настоящем моменте (в отличие от прошлого или будущего) в течение периода вмешательства, что указывает на большую внимательность
|
3 недели (т.е. сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7_25_18_Hilt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .