- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03900416
청소년 마음챙김 모바일 앱 연구(RCT) (AMMASRCT)
청소년의 반추를 줄이기 위한 마음챙김 기반 모바일 애플리케이션
연구 개요
상세 설명
반추는 부정적인 감정에 머무르는 끈질긴 인지 과정으로 우울증, 불안, 자해 행동의 발달에 대한 진단적 위험 요소입니다. 따라서 많은 심리적 장애가 종종 처음으로 발생하는 시기인 청소년기에 반추하는 경향을 줄이는 것은 공중 보건에 큰 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이 프로토콜에는 반추를 줄이기 위해 설계된 새로 개발된 마음챙김 모바일 애플리케이션의 수용 가능성과 효능을 테스트하는 것이 포함됩니다.
Mindfulness는 판단없이 현재 순간에주의를 기울이는 것을 포함합니다. 부정적인 감정이 생기면 그 감정에 사로잡히지 않고 몸이 어떻게 느끼는지 알아채고 지나갈 수 있습니다. 성인 임상 연구에서 집중 마음챙김 수련은 아마도 반추를 줄임으로써 우울증의 재발을 예방하는 것을 포함하여 정신병리의 성공적인 치료와 관련이 있습니다. 청소년을 대상으로 한 연구에서는 짧은 마음챙김 운동이 반추 과정을 방해할 수 있다고 제안했습니다. 따라서 마음챙김은 반추하려는 경향을 줄이고 정신병리를 예방하는 유망한 전략으로 보입니다.
150명의 다양한 반추적 12-15세 샘플이 커뮤니티에서 모집되어 3주 모바일 마음챙김 개입 또는 생태적 순간 평가(EMA) 전용 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 두 조건 모두에서 청소년은 모바일 앱을 하루에 세 번 사용하여 EMA 질문을 완료하라는 알림을 받습니다. 기분 등급에 따라 마음챙김 상태의 참가자는 매회 사용할 때마다 간단한 마음챙김 운동(즉, 1-12분 길이)을 받을 기회가 있습니다. 중재 전후 및 세 번의 후속 조치 기간(6주, 12주 및 6개월)에서 참가자와 부모는 청소년 불안 및 우울증에 대해 보고합니다. 청소년은 또한 자해적 사고 및 행동(SITB), 특성 반추 및 마음챙김에 대해 보고합니다. 개입 기간 동안 참가자는 앱을 사용하여 상태 수준의 반추, 마음챙김 및 기분에 대해 보고합니다. 참여자는 또한 앱에 대한 만족도를 보고하게 되며, 개입 기간 후 6개월 동안 선택적으로 앱을 계속 사용하는 것이 전자적으로 모니터링됩니다. 조사관은 다단계 모델링을 사용하여 개입 효과를 테스트하고 상태 및 특성 수준 중재자의 역할을 검사합니다. 예비 파일럿 데이터를 기반으로 연구자들은 마음챙김 개입이 증상을 감소시킬 것으로 예상하고 이 효과는 반추 감소의 매개 역할 때문일 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- Lawrence University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세에서 15세 사이의 청소년
- 두 가지 선별 질문에 대한 적어도 중간 수준의 반추(1-4 척도에서 2 이상의 평균 점수)
제외 기준:
- 중재 전달 방법이기 때문에 청소년이 모바일 장치를 사용하는 것을 방해하는 심각한 신체적 또는 인지적 장애
- 설문지 작성에 부족한 영어 실력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마음챙김 앱
안내 마음챙김 운동은 3주 동안 모바일 앱을 통해 제공됩니다.
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Mindfulness 연습은 1-12 분 동안 지속됩니다.
각각은 안내 지침을 사용하여 참가자에게 무언가(예: 호흡, 소리, 신체적 감각)에 집중하도록 요청합니다.
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간섭 없음: 제어 조건
참가자는 3주 동안 평가를 위해 앱을 사용하지만 마음챙김 연습은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동의 응답 스타일 설문지
기간: 기준선
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특성 반추(범위 = 0-39, 더 높은 점수는 더 많은 반추를 나타냄)
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기준선
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아동의 응답 스타일 설문지
기간: 3주(즉, 개입 직후)
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특성 반추(범위 = 0-39, 더 높은 점수는 더 많은 반추를 나타냄)
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3주(즉, 개입 직후)
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아동의 응답 스타일 설문지
기간: 개입 후 6주
|
특성 반추(범위 = 0-39, 더 높은 점수는 더 많은 반추를 나타냄)
|
개입 후 6주
|
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아동의 응답 스타일 설문지
기간: 개입 후 12주
|
특성 반추(범위 = 0-39, 더 높은 점수는 더 많은 반추를 나타냄)
|
개입 후 12주
|
|
아동의 응답 스타일 설문지
기간: 개입 후 6개월
|
특성 반추(범위 = 0-39, 더 높은 점수는 더 많은 반추를 나타냄)
|
개입 후 6개월
|
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어린이 우울증 목록
기간: 기준선
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자가 보고된 우울 증상(범위 = 0-54, 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄)
|
기준선
|
|
어린이 우울증 목록
기간: 3주(개입 직후)
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자가 보고된 우울 증상(범위 = 0-54, 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄)
|
3주(개입 직후)
|
|
어린이 우울증 목록
기간: 개입 후 6주
|
자가 보고된 우울 증상(범위 = 0-54, 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄)
|
개입 후 6주
|
|
어린이 우울증 목록
기간: 개입 후 12주
|
자가 보고된 우울 증상(범위 = 0-54, 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄)
|
개입 후 12주
|
|
어린이 우울증 목록
기간: 개입 후 6개월
|
자가 보고된 우울 증상(범위 = 0-54, 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄)
|
개입 후 6개월
|
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어린이를 위한 다차원 불안 척도
기간: 기준선
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자가 보고된 불안 증상(범위 = 0-117, 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냄)
|
기준선
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어린이를 위한 다차원 불안 척도
기간: 3주(즉, 개입 직후)
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자가 보고된 불안 증상(범위 = 0-117, 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냄)
|
3주(즉, 개입 직후)
|
|
어린이를 위한 다차원 불안 척도
기간: 개입 후 6주
|
자가 보고된 불안 증상(범위 = 0-117, 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냄)
|
개입 후 6주
|
|
어린이를 위한 다차원 불안 척도
기간: 개입 후 12주
|
자가 보고된 불안 증상(범위 = 0-117, 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냄)
|
개입 후 12주
|
|
어린이를 위한 다차원 불안 척도
기간: 개입 후 6개월
|
자가 보고된 불안 증상(범위 = 0-117, 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냄)
|
개입 후 6개월
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자해 생각 및 행동 설문지
기간: 기준선
|
지난 1년 동안 자해에 가담한 참가자의 비율
|
기준선
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자해 생각 및 행동 설문지
기간: 3주(즉, 개입 직후)
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지난 3주 동안 자해를 한 참가자의 비율
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3주(즉, 개입 직후)
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자해 생각 및 행동 설문지
기간: 개입 후 6주
|
지난 6주 동안 자해를 한 참가자의 비율
|
개입 후 6주
|
|
자해 생각 및 행동 설문지
기간: 개입 후 12주
|
지난 6주 동안 자해에 가담한 시간의 비율
|
개입 후 12주
|
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자해 생각 및 행동 설문지
기간: 개입 후 6개월
|
지난 3개월 동안 자해를 한 시간의 비율
|
개입 후 6개월
|
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소아 증상 체크리스트 내재화 척도
기간: 기준선
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부모가 보고한 내면화 증상(범위 = 0-10, 더 높은 점수는 더 많은 내면화 증상을 나타냄)
|
기준선
|
|
소아 증상 체크리스트 내재화 척도
기간: 3주(즉, 개입 직후)
|
부모가 보고한 내면화 증상(범위 = 0-10, 더 높은 점수는 더 많은 내면화 증상을 나타냄)
|
3주(즉, 개입 직후)
|
|
소아 증상 체크리스트 내재화 척도
기간: 개입 후 6주
|
부모가 보고한 내면화 증상(범위 = 0-10, 더 높은 점수는 더 많은 내면화 증상을 나타냄)
|
개입 후 6주
|
|
소아 증상 체크리스트 내재화 척도
기간: 개입 후 12주
|
부모가 보고한 내면화 증상(범위 = 0-10, 더 높은 점수는 더 많은 내면화 증상을 나타냄)
|
개입 후 12주
|
|
소아 증상 체크리스트 내재화 척도
기간: 개입 후 6개월
|
부모가 보고한 내면화 증상(범위 = 0-10, 더 높은 점수는 더 많은 내면화 증상을 나타냄)
|
개입 후 6개월
|
|
상태 반추
기간: 3주(즉, 개입 직후)
|
시각적 아날로그 척도(범위 = 0-100, 더 높은 점수는 더 많은 반추를 나타냄)로 평가된 개입 기간 동안의 평균 상태 반추
|
3주(즉, 개입 직후)
|
|
상태 기분
기간: 3주(즉, 개입 직후)
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시각적 아날로그 척도(범위 = 0-100, 높은 점수는 더 많은 반추를 나타냄)로 평가된 개입 기간 동안의 평균 슬픔 및 불안
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3주(즉, 개입 직후)
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|
일일 앱 사용
기간: 3주(즉, 개입 직후)
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일일 앱 사용은 3주간의 개입 기간 동안 기록된 전체 앱 사용 횟수에 따라 결정되었습니다.
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3주(즉, 개입 직후)
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계속 사용
기간: 개입 후 6개월
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3주간의 개입 기간 후 앱을 사용한 횟수
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개입 후 6개월
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사용의 용이성
기간: 3주(즉, 개입 직후)
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앱이 사용하기 쉬웠던 정도(범위 = 1-7, 높을수록 사용하기 쉬움)
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3주(즉, 개입 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 관찰 하위 척도
기간: 기준선
|
특성 마음챙김 관찰(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
기준선
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 관찰 하위 척도
기간: 3주(즉, 개입 직후)
|
특성 마음챙김 관찰(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
3주(즉, 개입 직후)
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 관찰 하위 척도
기간: 개입 후 6주
|
특성 마음챙김 관찰(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6주
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 관찰 하위 척도
기간: 개입 후 12주
|
특성 마음챙김 관찰(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 12주
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 관찰 하위 척도
기간: 개입 후 6개월
|
특성 마음챙김 관찰(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6개월
|
|
하위 척도를 설명하는 5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 기준선
|
특성 마음챙김 설명(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
기준선
|
|
하위 척도를 설명하는 5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 3주(즉, 개입 직후)
|
특성 마음챙김 설명(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
3주(즉, 개입 직후)
|
|
하위 척도를 설명하는 5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 개입 후 6주
|
특성 마음챙김 설명(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6주
|
|
하위 척도를 설명하는 5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 개입 후 12주
|
특성 마음챙김 설명(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 12주
|
|
하위 척도를 설명하는 5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 개입 후 6개월
|
특성 마음챙김 설명(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6개월
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 인식 하위 척도
기간: 기준선
|
자각과 함께 행동하는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
기준선
|
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5가지 측면 마음챙김 설문지 인식 하위 척도
기간: 3주(즉, 개입 직후)
|
자각과 함께 행동하는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
3주(즉, 개입 직후)
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 인식 하위 척도
기간: 개입 후 6주
|
자각과 함께 행동하는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6주
|
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5가지 측면 마음챙김 설문지 인식 하위 척도
기간: 개입 후 12주
|
자각과 함께 행동하는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 12주
|
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5가지 측면 마음챙김 설문지 인식 하위 척도
기간: 개입 후 6개월
|
자각과 함께 행동하는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6개월
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5가지 측면 마음챙김 설문지 비판단 하위 척도
기간: 기준선
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내면의 경험을 판단하지 않는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
기준선
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 비판단 하위 척도
기간: 3주(즉, 개입 직후)
|
내면의 경험을 판단하지 않는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
3주(즉, 개입 직후)
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 비판단 하위 척도
기간: 개입 후 6주
|
내면의 경험을 판단하지 않는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6주
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|
5가지 측면 마음챙김 설문지 비판단 하위 척도
기간: 개입 후 12주
|
내면의 경험을 판단하지 않는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 12주
|
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5가지 측면 마음챙김 설문지 비판단 하위 척도
기간: 개입 후 6개월
|
내면의 경험을 판단하지 않는 특성 마음챙김(범위 = 8-40, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6개월
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5가지 측면 마음챙김 설문지 비반응성 하위 척도
기간: 기준선
|
특성 마음챙김 내적 경험에 대한 비반응성(범위 = 7-35, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
기준선
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 비반응성 하위 척도
기간: 3주(즉, 개입 직후)
|
특성 마음챙김 내적 경험에 대한 비반응성(범위 = 7-35, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
3주(즉, 개입 직후)
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 비반응성 하위 척도
기간: 개입 후 6주)
|
특성 마음챙김 내적 경험에 대한 비반응성(범위 = 7-35, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6주)
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 비반응성 하위 척도
기간: 개입 후 12주)
|
특성 마음챙김 내적 경험에 대한 비반응성(범위 = 7-35, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 12주)
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 비반응성 하위 척도
기간: 개입 후 6개월)
|
특성 마음챙김 내적 경험에 대한 비반응성(범위 = 7-35, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)
|
개입 후 6개월)
|
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상태 마음챙김 신체 감각
기간: 3주(즉, 개입 직후)
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시각적 아날로그 척도(범위 = 0-100, 높은 점수는 더 많은 마음챙김을 나타냄)로 평가된 개입 기간 동안 신체 감각에 대한 평균 초점
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3주(즉, 개입 직후)
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상태 마음챙김 현재 초점
기간: 3주(즉, 개입 직후)
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개입 기간 동안 현재 순간에 대한 평균 % 초점(과거 또는 미래 초점과 반대)은 더 많은 마음챙김을 나타냅니다.
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3주(즉, 개입 직후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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