Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adolescent Mindfulness Mobile App Study (RCT) (AMMASRCT)

11. oktober 2021 oppdatert av: Lori Hilt, Lawrence University

Mindfulness-basert mobilapplikasjon for å redusere drøvtygging hos ungdom

Drøvtygging innebærer å fokusere på negative følelser gjentatte ganger og er en risikofaktor for å utvikle depresjon, angst og selvskading. Disse negative resultatene øker i ungdomsårene. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en mobilapplikasjon designet for å redusere drøvtygging fungerer med ungdom. Mobilapplikasjonen innebærer mindfulness-øvelser. Mindfulness betyr ikke-dømmende og bevisst oppmerksomhet. Ungdom vil bli tilfeldig tildelt enten mindfulness-gruppen eller en kontrollgruppe som bruker en mobilapplikasjon uten mindfulness-øvelser. Begge gruppene vil bruke appen tre ganger per dag i tre uker, og vi vil følge opp deltakere i seks måneder. Etterforskerne antar at mindfulness-gruppen vil oppleve en reduksjon i drøvtygging og symptomer på depresjon, angst og selvskading. De forventer også at mindfulness-gruppen vil oppleve at mobilappen er mer engasjerende og vil fortsette å bruke den utover de 3 ukene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Drøvtygging, en utholdende kognitiv prosess som involverer å dvele ved negative følelser, er en transdiagnostisk risikofaktor for utvikling av depresjon, angst og selvskadende atferd. Å redusere tendensen til å drøvtygge i ungdomsårene, en tid da mange psykologiske lidelser ofte først utvikler seg, har således potensialet for en stor folkehelsepåvirkning. Denne protokollen innebærer å teste akseptabiliteten og effektiviteten til en nyutviklet mobilapplikasjon for mindfulness designet for å redusere drøvtygging.

Mindfulness innebærer å ta hensyn til øyeblikket uten å dømme. Hvis negative følelser oppstår, merker man dem og hvordan kroppen har det uten å bli fanget opp i følelsen slik at den kan gå over. I kliniske studier for voksne har intensiv oppmerksomhetspraksis blitt assosiert med vellykket behandling av psykopatologi, inkludert forebygging av tilbakefall av depresjon, muligens gjennom å redusere drøvtygging. Forskning med ungdom har antydet at en kort oppmerksomhetsøvelse kan avbryte drøvtyggingsprosessen. Dermed ser oppmerksomhet ut til å være en lovende strategi for å redusere tendensen til å drøvtygge og forebygge psykopatologi.

Et mangfoldig utvalg av 150 høyt drøvtyggende 12-15-åringer vil bli rekruttert fra samfunnet og tilfeldig tildelt en 3-ukers mobil oppmerksomhetsintervensjon eller en kun økologisk momentan vurdering (EMA)-kontrolltilstand. Under begge forholdene vil ungdom bli varslet om å bruke mobilappen tre ganger per dag for å besvare EMA-spørsmål. Basert på humørvurderinger, har deltakere i mindfulness-tilstanden en sjanse til å motta en kort oppmerksomhetsøvelse (dvs. 1-12 minutter lang) ved hver bruk. Ved pre- og postintervensjon og tre oppfølgingsperioder (6 uker, 12 uker og 6 måneder) vil deltakerne og deres foreldre rapportere om ungdomsangst og depresjon. Ungdom vil også rapportere om selvskadende tanker og atferd (SITB), trekk ved rumination og oppmerksomhet. I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne rapportere om tilstandsnivåer av drøvtygging, oppmerksomhet og humør ved å bruke appen. Deltakerne vil også rapportere om deres tilfredshet med appen, mens deres valgfrie fortsatte bruk av appen vil bli overvåket elektronisk i 6 måneder etter intervensjonsperioden. Etterforskerne vil teste intervensjonseffekter ved å bruke flernivåmodellering, og undersøke rollen til formidlere på både stats- og egenskapsnivå. Basert på foreløpige pilotdata forventer etterforskerne at mindfulness-intervensjonen vil redusere symptomene, og vi forventer at denne effekten skyldes den medierende rollen redusert drøvtygging har.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Lawrence University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ungdom mellom 12 og 15 år
  • minst moderate nivåer av drøvtygging (gjennomsnittlig poengsum på 2 eller høyere på en 1-4 skala) på de to screeningsspørsmålene

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig fysisk eller kognitiv funksjonshemming som hindrer ungdom fra å bruke en mobil enhet, fordi det er intervensjonsleveringsmetoden
  • utilstrekkelige engelskkunnskaper for å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness app
Guidede mindfulness-øvelser vil bli levert via mobilapp i tre uker.
Mindfulness-øvelser varer i 1-12 minutter. Hver og en ber deltakerne fokusere på noe (f.eks. pust, lyder, fysiske opplevelser) ved hjelp av veiledet instruksjon.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakerne vil bruke app for vurdering i tre uker, men det vil ikke bli levert mindfulness-øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: grunnlinje
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
grunnlinje
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
6 uker etter intervensjon
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
12 uker etter intervensjon
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
6 måneder etter intervensjon
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: grunnlinje
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
grunnlinje
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: 3 uker (umiddelbart etter intervensjon)
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
3 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
6 uker etter intervensjon
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
12 uker etter intervensjon
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
6 måneder etter intervensjon
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: grunnlinje
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
grunnlinje
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
6 uker etter intervensjon
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
12 uker etter intervensjon
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
6 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: grunnlinje
prosent av deltakerne engasjert i selvskading det siste året
grunnlinje
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
prosent av deltakerne som har vært involvert i selvskading i løpet av de siste 3 ukene
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
prosent av deltakerne som har vært involvert i selvskading i løpet av de siste 6 ukene
6 uker etter intervensjon
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
prosent av tiden engasjert i selvskading de siste 6 ukene
12 uker etter intervensjon
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
prosent av tiden engasjert i selvskading de siste 3 månedene
6 måneder etter intervensjon
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: grunnlinje
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
grunnlinje
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
6 uker etter intervensjon
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
12 uker etter intervensjon
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
6 måneder etter intervensjon
Statlig rumination
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
gjennomsnittlig tilstandsdrøvtygging under intervensjonsperioden vurdert på en visuell analog skala (område = 0-100 med høyere skåre som indikerer mer drøvtygging)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Statens humør
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
gjennomsnittlig tristhet og angst under intervensjonsperioden vurdert på visuelle analoge skalaer (område = 0-100 med høyere skåre som indikerer mer drøvtygging)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Daglig appbruk
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Daglig appbruk ble bestemt av hvor mange fullstendige appbruk som ble logget i løpet av den tre uker lange intervensjonsperioden.
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Fortsatt bruk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Antall ganger app ble brukt etter 3 ukers intervensjonsperiode
6 måneder etter intervensjon
Brukervennlighet
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
hvor enkel appen var å bruke (område = 1-7 med høyere er enklere å bruke)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: grunnlinje
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
grunnlinje
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
6 uker etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
12 uker etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
6 måneder etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: grunnlinje
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
grunnlinje
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
6 uker etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
12 uker etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
6 måneder etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: grunnlinje
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
grunnlinje
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
6 uker etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
12 uker etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
6 måneder etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: grunnlinje
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
grunnlinje
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
6 uker etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
12 uker etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
6 måneder etter intervensjon
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: grunnlinje
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
grunnlinje
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon)
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
6 uker etter intervensjon)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon)
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
12 uker etter intervensjon)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon)
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
6 måneder etter intervensjon)
State Mindfulness kroppslige sensasjoner
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
gjennomsnittlig fokus på kroppssanser under intervensjonsperioden vurdert på visuell analog skala (område = 0-100 med høyere skåre som indikerer mer oppmerksomhet)
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
State Mindfulness Present Fokus
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
gjennomsnittlig % fokus på nåværende øyeblikk (i motsetning til tidligere eller fremtidig fokus) under intervensjonsperioden, noe som indikerer mer oppmerksomhet
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere