- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900416
Adolescent Mindfulness Mobile App Study (RCT) (AMMASRCT)
Mindfulness-basert mobilapplikasjon for å redusere drøvtygging hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drøvtygging, en utholdende kognitiv prosess som involverer å dvele ved negative følelser, er en transdiagnostisk risikofaktor for utvikling av depresjon, angst og selvskadende atferd. Å redusere tendensen til å drøvtygge i ungdomsårene, en tid da mange psykologiske lidelser ofte først utvikler seg, har således potensialet for en stor folkehelsepåvirkning. Denne protokollen innebærer å teste akseptabiliteten og effektiviteten til en nyutviklet mobilapplikasjon for mindfulness designet for å redusere drøvtygging.
Mindfulness innebærer å ta hensyn til øyeblikket uten å dømme. Hvis negative følelser oppstår, merker man dem og hvordan kroppen har det uten å bli fanget opp i følelsen slik at den kan gå over. I kliniske studier for voksne har intensiv oppmerksomhetspraksis blitt assosiert med vellykket behandling av psykopatologi, inkludert forebygging av tilbakefall av depresjon, muligens gjennom å redusere drøvtygging. Forskning med ungdom har antydet at en kort oppmerksomhetsøvelse kan avbryte drøvtyggingsprosessen. Dermed ser oppmerksomhet ut til å være en lovende strategi for å redusere tendensen til å drøvtygge og forebygge psykopatologi.
Et mangfoldig utvalg av 150 høyt drøvtyggende 12-15-åringer vil bli rekruttert fra samfunnet og tilfeldig tildelt en 3-ukers mobil oppmerksomhetsintervensjon eller en kun økologisk momentan vurdering (EMA)-kontrolltilstand. Under begge forholdene vil ungdom bli varslet om å bruke mobilappen tre ganger per dag for å besvare EMA-spørsmål. Basert på humørvurderinger, har deltakere i mindfulness-tilstanden en sjanse til å motta en kort oppmerksomhetsøvelse (dvs. 1-12 minutter lang) ved hver bruk. Ved pre- og postintervensjon og tre oppfølgingsperioder (6 uker, 12 uker og 6 måneder) vil deltakerne og deres foreldre rapportere om ungdomsangst og depresjon. Ungdom vil også rapportere om selvskadende tanker og atferd (SITB), trekk ved rumination og oppmerksomhet. I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne rapportere om tilstandsnivåer av drøvtygging, oppmerksomhet og humør ved å bruke appen. Deltakerne vil også rapportere om deres tilfredshet med appen, mens deres valgfrie fortsatte bruk av appen vil bli overvåket elektronisk i 6 måneder etter intervensjonsperioden. Etterforskerne vil teste intervensjonseffekter ved å bruke flernivåmodellering, og undersøke rollen til formidlere på både stats- og egenskapsnivå. Basert på foreløpige pilotdata forventer etterforskerne at mindfulness-intervensjonen vil redusere symptomene, og vi forventer at denne effekten skyldes den medierende rollen redusert drøvtygging har.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- Lawrence University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom mellom 12 og 15 år
- minst moderate nivåer av drøvtygging (gjennomsnittlig poengsum på 2 eller høyere på en 1-4 skala) på de to screeningsspørsmålene
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig fysisk eller kognitiv funksjonshemming som hindrer ungdom fra å bruke en mobil enhet, fordi det er intervensjonsleveringsmetoden
- utilstrekkelige engelskkunnskaper for å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness app
Guidede mindfulness-øvelser vil bli levert via mobilapp i tre uker.
|
Mindfulness-øvelser varer i 1-12 minutter.
Hver og en ber deltakerne fokusere på noe (f.eks. pust, lyder, fysiske opplevelser) ved hjelp av veiledet instruksjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakerne vil bruke app for vurdering i tre uker, men det vil ikke bli levert mindfulness-øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: grunnlinje
|
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
egenskap drøvtygging (område = 0-39 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
|
grunnlinje
|
|
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: 3 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
|
3 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
selvrapporterte depressive symptomer (område = 0-54 med høyere score som indikerer flere symptomer)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
|
grunnlinje
|
|
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
selvrapporterte angstsymptomer (område = 0-117 med høyere score som indikerer mer angst)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: grunnlinje
|
prosent av deltakerne engasjert i selvskading det siste året
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
prosent av deltakerne som har vært involvert i selvskading i løpet av de siste 3 ukene
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
prosent av deltakerne som har vært involvert i selvskading i løpet av de siste 6 ukene
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
prosent av tiden engasjert i selvskading de siste 6 ukene
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
prosent av tiden engasjert i selvskading de siste 3 månedene
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: grunnlinje
|
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
|
grunnlinje
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste Internaliserende skala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
foreldrerapporterte internaliserende symptomer (område = 0-10 med høyere score som indikerer flere internaliserende symptomer)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Statlig rumination
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
gjennomsnittlig tilstandsdrøvtygging under intervensjonsperioden vurdert på en visuell analog skala (område = 0-100 med høyere skåre som indikerer mer drøvtygging)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Statens humør
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
gjennomsnittlig tristhet og angst under intervensjonsperioden vurdert på visuelle analoge skalaer (område = 0-100 med høyere skåre som indikerer mer drøvtygging)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Daglig appbruk
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
Daglig appbruk ble bestemt av hvor mange fullstendige appbruk som ble logget i løpet av den tre uker lange intervensjonsperioden.
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Fortsatt bruk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Antall ganger app ble brukt etter 3 ukers intervensjonsperiode
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
hvor enkel appen var å bruke (område = 1-7 med høyere er enklere å bruke)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: grunnlinje
|
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
|
grunnlinje
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Observing Subscale
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
kjennetegn observasjon av oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere skåre som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: grunnlinje
|
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
grunnlinje
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema som beskriver underskala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
karaktertrekk som beskriver oppmerksomhet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: grunnlinje
|
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
grunnlinje
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
egenskap oppmerksomhet som handler med bevissthet (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: grunnlinje
|
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
grunnlinje
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Nonjudging Subscale
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
egenskap oppmerksomhet ikke-bedømmer indre opplevelse (område = 8-40 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: grunnlinje
|
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
|
grunnlinje
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon)
|
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 uker etter intervensjon)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon)
|
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
|
12 uker etter intervensjon)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Ikke-reaktivitetsunderskala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon)
|
trekk mindfulness ikke-reaktivitet til indre opplevelse (område = 7-35 med høyere score som indikerer større oppmerksomhet)
|
6 måneder etter intervensjon)
|
|
State Mindfulness kroppslige sensasjoner
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
gjennomsnittlig fokus på kroppssanser under intervensjonsperioden vurdert på visuell analog skala (område = 0-100 med høyere skåre som indikerer mer oppmerksomhet)
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
|
State Mindfulness Present Fokus
Tidsramme: 3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
gjennomsnittlig % fokus på nåværende øyeblikk (i motsetning til tidligere eller fremtidig fokus) under intervensjonsperioden, noe som indikerer mer oppmerksomhet
|
3 uker (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7_25_18_Hilt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .