- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03900416
Badanie aplikacji mobilnej uważności nastolatków (RCT) (AMMASRCT)
Aplikacja mobilna oparta na uważności w celu zmniejszenia przeżuwania u nastolatków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ruminacja, perseweracyjny proces poznawczy, który polega na rozpamiętywaniu negatywnych emocji, jest transdiagnostycznym czynnikiem ryzyka rozwoju depresji, lęku i zachowań samookaleczających. Tak więc ograniczenie tendencji do przeżuwania w okresie dojrzewania, kiedy wiele zaburzeń psychicznych często rozwija się po raz pierwszy, może mieć duży wpływ na zdrowie publiczne. Protokół ten obejmuje testowanie akceptowalności i skuteczności nowo opracowanej aplikacji mobilnej uważności, zaprojektowanej w celu ograniczenia przeżuwania.
Uważność polega na zwracaniu uwagi na chwilę obecną bez osądzania. Jeśli pojawiają się negatywne emocje, zauważa się je i to, jak czuje się ciało, nie dając się złapać emocjom, aby mogły minąć. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych intensywna praktyka uważności wiązała się ze skutecznym leczeniem psychopatologii, w tym zapobieganiem nawrotom depresji, prawdopodobnie poprzez ograniczenie ruminacji. Badania przeprowadzone na nastolatkach sugerują, że krótkie ćwiczenie uważności może przerwać proces ruminacyjny. Tym samym uważność wydaje się być obiecującą strategią zmniejszania skłonności do ruminacji i zapobiegania psychopatologii.
Zróżnicowana próba 150 przeżuwających 12-15-latków zostanie zrekrutowana ze społeczności i losowo przydzielona do 3-tygodniowej mobilnej interwencji uważności lub warunku kontrolnego wyłącznie do chwilowej oceny ekologicznej (EMA). W obu przypadkach nastolatki zostaną trzy razy dziennie poproszone o skorzystanie z aplikacji mobilnej w celu wypełnienia pytań EMA. W oparciu o oceny nastroju, uczestnicy w stanie uważności mają szansę otrzymać krótkie ćwiczenie uważności (tj. trwające od 1 do 12 minut) przy każdym użyciu. W okresie przed i po interwencji oraz w trzech okresach obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy) uczestnicy i ich rodzice będą informować o lęku i depresji u nastolatków. Nastolatki będą również informować o myślach i zachowaniach samookaleczających (SITB), cechach przeżuwania i uważności. Podczas okresu interwencji uczestnicy będą zgłaszać poziomy stanu przeżuwania, uważności i nastroju za pomocą aplikacji. Uczestnicy będą również zgłaszać swoje zadowolenie z aplikacji, a ich opcjonalne dalsze korzystanie z aplikacji będzie monitorowane elektronicznie przez 6 miesięcy po okresie interwencji. Badacze przetestują efekty interwencji za pomocą modelowania wielopoziomowego, badając rolę mediatorów zarówno na poziomie stanu, jak i cechy. Na podstawie wstępnych danych pilotażowych badacze spodziewają się, że interwencja uważności zmniejszy objawy i przewidujemy, że efekt ten będzie wynikał z pośredniczącej roli zmniejszonego przeżuwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- Lawrence University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież w wieku od 12 do 15 lat
- co najmniej umiarkowany poziom przeżuwania (średni wynik 2 lub więcej w skali 1-4) na dwóch pytaniach przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- poważna niepełnosprawność fizyczna lub poznawcza, która uniemożliwia młodocianemu korzystanie z urządzenia mobilnego, ponieważ taka jest metoda realizacji interwencji
- niewystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja uważności
Ćwiczenia uważności z przewodnikiem będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez trzy tygodnie.
|
Ćwiczenia uważności będą trwały od 1 do 12 minut.
Każdy z nich prosi uczestników, aby skupili się na czymś (np. oddechu, dźwiękach, doznaniach fizycznych), korzystając z instrukcji.
|
|
Brak interwencji: Stan kontrolny
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji do oceny przez trzy tygodnie, ale nie zostaną przeprowadzone żadne ćwiczenia uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stylów odpowiedzi dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
cecha przeżuwania (zakres = 0-39 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej przeżuwania)
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz stylów odpowiedzi dzieci
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
cecha przeżuwania (zakres = 0-39 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej przeżuwania)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Kwestionariusz stylów odpowiedzi dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
cecha przeżuwania (zakres = 0-39 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej przeżuwania)
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz stylów odpowiedzi dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
cecha przeżuwania (zakres = 0-39 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej przeżuwania)
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz stylów odpowiedzi dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
cecha przeżuwania (zakres = 0-39 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej przeżuwania)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zgłaszane przez siebie objawy depresyjne (zakres = 0-54 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów)
|
linia bazowa
|
|
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: 3 tygodnie (bezpośrednio po interwencji)
|
zgłaszane przez siebie objawy depresyjne (zakres = 0-54 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów)
|
3 tygodnie (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
zgłaszane przez siebie objawy depresyjne (zakres = 0-54 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów)
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
zgłaszane przez siebie objawy depresyjne (zakres = 0-54 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów)
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
zgłaszane przez siebie objawy depresyjne (zakres = 0-54 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zgłaszane przez siebie objawy lękowe (zakres = 0-117 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój)
|
linia bazowa
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
zgłaszane przez siebie objawy lękowe (zakres = 0-117 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
zgłaszane przez siebie objawy lękowe (zakres = 0-117 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój)
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
zgłaszane przez siebie objawy lękowe (zakres = 0-117 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój)
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
zgłaszane przez siebie objawy lękowe (zakres = 0-117 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz Myśli i Zachowań Samookaleczających
Ramy czasowe: linia bazowa
|
procent uczestników dopuściło się samouszkodzeń w ciągu ostatniego roku
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Myśli i Zachowań Samookaleczających
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
procent uczestników, którzy dokonali samouszkodzeń w ciągu ostatnich 3 tygodni
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Kwestionariusz Myśli i Zachowań Samookaleczających
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
procent uczestników, którzy dopuścili się samouszkodzeń w ciągu ostatnich 6 tygodni
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz Myśli i Zachowań Samookaleczających
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
procent czasu poświęconego na samouszkodzenia w ciągu ostatnich 6 tygodni
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz Myśli i Zachowań Samookaleczających
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
procent czasu poświęconego na samouszkodzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala internalizacji objawów pediatrycznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
objawy internalizacji zgłaszane przez rodziców (zakres = 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów internalizacji)
|
linia bazowa
|
|
Skala internalizacji objawów pediatrycznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
objawy internalizacji zgłaszane przez rodziców (zakres = 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów internalizacji)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Skala internalizacji objawów pediatrycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
objawy internalizacji zgłaszane przez rodziców (zakres = 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów internalizacji)
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Skala internalizacji objawów pediatrycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
objawy internalizacji zgłaszane przez rodziców (zakres = 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów internalizacji)
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Skala internalizacji objawów pediatrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
objawy internalizacji zgłaszane przez rodziców (zakres = 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów internalizacji)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Przeżuwanie stanu
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
średni stan przeżuwania podczas okresu interwencji oceniany na wizualnej skali analogowej (zakres = 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej przeżuwania)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Stanowy nastrój
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
średni smutek i niepokój podczas okresu interwencji oceniany na wizualnych skalach analogowych (zakres = 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej ruminacji)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Codzienne korzystanie z aplikacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
Codzienne korzystanie z aplikacji zostało określone na podstawie liczby pełnych zastosowań aplikacji zarejestrowanych podczas trzytygodniowego okresu interwencji.
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Dalsze użytkowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba przypadków użycia aplikacji po 3-tygodniowym okresie interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
jak łatwa była aplikacja (zakres = 1-7, przy czym wyższy oznacza łatwiejszy w użyciu)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Obserwacja Podskali
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obserwacja uważności jako cechy (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
linia bazowa
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Obserwacja Podskali
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
obserwacja uważności jako cechy (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Obserwacja Podskali
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
obserwacja uważności jako cechy (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Obserwacja Podskali
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
obserwacja uważności jako cechy (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Obserwacja Podskali
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
obserwacja uważności jako cechy (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności opisujący podskalę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
cecha opisująca uważność (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
linia bazowa
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności opisujący podskalę
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
cecha opisująca uważność (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności opisujący podskalę
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
cecha opisująca uważność (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności opisujący podskalę
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
cecha opisująca uważność (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności opisujący podskalę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
cecha opisująca uważność (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Podskala Świadomości Pięcioaspektowego Kwestionariusza Uważności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
cecha uważność działająca ze świadomością (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
linia bazowa
|
|
Podskala Świadomości Pięcioaspektowego Kwestionariusza Uważności
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
cecha uważność działająca ze świadomością (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Podskala Świadomości Pięcioaspektowego Kwestionariusza Uważności
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
cecha uważność działająca ze świadomością (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Podskala Świadomości Pięcioaspektowego Kwestionariusza Uważności
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
cecha uważność działająca ze świadomością (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Podskala Świadomości Pięcioaspektowego Kwestionariusza Uważności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
cecha uważność działająca ze świadomością (zakres = 8-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Podskala Nieosądzająca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
cecha uważność nieoceniająca doświadczenia wewnętrznego (zakres = 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
|
linia bazowa
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Podskala Nieosądzająca
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
cecha uważność nieoceniająca doświadczenia wewnętrznego (zakres = 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Podskala Nieosądzająca
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
cecha uważność nieoceniająca doświadczenia wewnętrznego (zakres = 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Podskala Nieosądzająca
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
cecha uważność nieoceniająca doświadczenia wewnętrznego (zakres = 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności Podskala Nieosądzająca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
cecha uważność nieoceniająca doświadczenia wewnętrznego (zakres = 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Pięcioaspektowy kwestionariusz uważności Podskala braku reaktywności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
cecha uważności brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie (zakres = 7-35 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
linia bazowa
|
|
Pięcioaspektowy kwestionariusz uważności Podskala braku reaktywności
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
cecha uważności brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie (zakres = 7-35 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Pięcioaspektowy kwestionariusz uważności Podskala braku reaktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji)
|
cecha uważności brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie (zakres = 7-35 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
6 tygodni po interwencji)
|
|
Pięcioaspektowy kwestionariusz uważności Podskala braku reaktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji)
|
cecha uważności brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie (zakres = 7-35 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
12 tygodni po interwencji)
|
|
Pięcioaspektowy kwestionariusz uważności Podskala braku reaktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji)
|
cecha uważności brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie (zakres = 7-35 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność)
|
6 miesięcy po interwencji)
|
|
Stan uważności Doznania cielesne
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
średnie skupienie na doznaniach cielesnych podczas okresu interwencji oceniane na wizualnej skali analogowej (zakres = 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
|
Stan uważności Obecne skupienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
średni procent skupienia się na chwili obecnej (w przeciwieństwie do skupienia się na przeszłości lub przyszłości) podczas okresu interwencji, co wskazuje na większą uważność
|
3 tygodnie (tj. bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7_25_18_Hilt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .