- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900416
Estudio de aplicación móvil de atención plena para adolescentes (RCT) (AMMASRCT)
Aplicación móvil basada en mindfulness para reducir la rumiación en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rumiación, un proceso cognitivo perseverante que implica detenerse en las emociones negativas, es un factor de riesgo transdiagnóstico para el desarrollo de depresión, ansiedad y conductas autolesivas. Por lo tanto, reducir la tendencia a rumiar en la adolescencia, un momento en el que a menudo se desarrollan por primera vez muchos trastornos psicológicos, tiene el potencial de tener un gran impacto en la salud pública. Este protocolo consiste en probar la aceptabilidad y la eficacia de una aplicación móvil de atención plena recientemente desarrollada y diseñada para reducir la rumiación.
Mindfulness implica prestar atención al momento presente sin juzgar. Si surgen emociones negativas, uno las nota y cómo se siente el cuerpo sin quedar atrapado en la emoción para que pueda pasar. En estudios clínicos con adultos, la práctica intensiva de la atención plena se ha asociado con el tratamiento exitoso de la psicopatología, incluida la prevención de la recurrencia de la depresión, posiblemente mediante la reducción de la rumiación. La investigación con adolescentes ha sugerido que un breve ejercicio de atención plena puede interrumpir el proceso de rumiación. Así, el mindfulness parece ser una estrategia prometedora para reducir la tendencia a la rumiación y prevenir la psicopatología.
Se reclutará de la comunidad una muestra diversa de 150 niños de 12 a 15 años de gran rumiación y se asignará aleatoriamente a una intervención de atención plena móvil de 3 semanas o una condición de control de solo evaluación ecológica momentánea (EMA). En ambas condiciones, se les indicará a los adolescentes que usen la aplicación móvil tres veces al día para completar las preguntas de la EMA. Según las calificaciones del estado de ánimo, los participantes en la condición de atención plena tienen la oportunidad de recibir un breve ejercicio de atención plena (es decir, de 1 a 12 minutos de duración) en cada uso. Antes y después de la intervención y tres períodos de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 6 meses), los participantes y sus padres informarán sobre la ansiedad y la depresión de los adolescentes. Los adolescentes también informarán sobre pensamientos y comportamientos autolesivos (SITB), rumiación de rasgos y atención plena. Durante el período de intervención, los participantes informarán sobre los niveles de estado de rumiación, atención plena y estado de ánimo utilizando la aplicación. Los participantes también informarán sobre su satisfacción con la aplicación, mientras que su uso continuado opcional de la aplicación se controlará electrónicamente durante los 6 meses posteriores al período de intervención. Los investigadores probarán los efectos de la intervención utilizando modelos multinivel, examinando el papel de los mediadores a nivel de estado y rasgo. Según los datos piloto preliminares, los investigadores esperan que la intervención de atención plena reduzca los síntomas, y anticipamos que este efecto se debe al papel mediador de la disminución de la rumia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Lawrence University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescente de 12 a 15 años
- al menos niveles moderados de rumiación (puntuación media de 2 o más en una escala de 1 a 4) en las dos preguntas de detección
Criterio de exclusión:
- discapacidad física o cognitiva grave que impide que el adolescente use un dispositivo móvil, porque ese es el método de entrega de la intervención
- dominio inadecuado del inglés para completar los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de atención plena
Los ejercicios guiados de atención plena se entregarán a través de la aplicación móvil durante tres semanas.
|
Los ejercicios de atención plena durarán de 1 a 12 minutos.
Cada uno pide a los participantes que se concentren en algo (p. ej., respiración, sonidos, sensaciones físicas) usando instrucciones guiadas.
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Sin intervención: Condición de control
Los participantes utilizarán la aplicación para la evaluación durante tres semanas, pero no se entregarán ejercicios de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: base
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rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
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base
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Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
|
6 meses post intervención
|
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Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: base
|
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
|
base
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Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: 3 semanas (inmediatamente después de la intervención)
|
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
|
3 semanas (inmediatamente después de la intervención)
|
|
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
|
6 meses post intervención
|
|
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: base
|
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
|
base
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|
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
|
6 meses post intervención
|
|
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: base
|
porcentaje de participantes que se autolesionaron durante el último año
|
base
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|
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
porcentaje de participantes que se autolesionaron en las últimas 3 semanas
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
porcentaje de participantes que se autolesionaron en las últimas 6 semanas
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
porcentaje de tiempo involucrado en autolesiones en las últimas 6 semanas
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
porcentaje de tiempo involucrado en autolesiones en los últimos 3 meses
|
6 meses post intervención
|
|
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: base
|
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
|
base
|
|
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
|
6 meses post intervención
|
|
Estado de rumiación
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
Rumiación promedio del estado durante el período de intervención calificado en una escala analógica visual (rango = 0-100 con puntajes más altos que indican más rumiación)
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3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
tristeza y ansiedad promedio durante el período de intervención calificado en escalas analógicas visuales (rango = 0-100 con puntajes más altos que indican más rumiación)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
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Uso diario de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
El uso diario de la aplicación se determinó por cuántos usos completos de la aplicación se registraron durante el período de intervención de tres semanas.
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3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
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|
Uso continuado
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Número de veces que se usó la aplicación después del período de intervención de 3 semanas
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6 meses post intervención
|
|
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
qué tan fácil fue usar la aplicación (rango = 1-7 con más fácil de usar)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: base
|
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
base
|
|
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 meses post intervención
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: base
|
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
base
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 meses post intervención
|
|
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: base
|
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
base
|
|
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 meses post intervención
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: base
|
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
base
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
12 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 meses post intervención
|
|
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: base
|
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
base
|
|
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
|
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención)
|
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 semanas después de la intervención)
|
|
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención)
|
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
12 semanas después de la intervención)
|
|
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención)
|
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
|
6 meses después de la intervención)
|
|
Estado Mindfulness Sensaciones Corporales
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
enfoque promedio en las sensaciones corporales durante el período de intervención calificado en una escala analógica visual (rango = 0-100 con puntajes más altos que indican más atención plena)
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
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Estado Mindfulness Enfoque presente
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
% promedio de enfoque en el momento presente (en oposición al enfoque pasado o futuro) durante el período de intervención que indica más atención plena
|
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .