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Estudio de aplicación móvil de atención plena para adolescentes (RCT) (AMMASRCT)

11 de octubre de 2021 actualizado por: Lori Hilt, Lawrence University

Aplicación móvil basada en mindfulness para reducir la rumiación en adolescentes

La rumiación implica centrarse en las emociones negativas repetidamente y es un factor de riesgo para desarrollar depresión, ansiedad y autolesiones. Estos resultados negativos aumentan en la adolescencia. El objetivo principal de este estudio es examinar si una aplicación móvil diseñada para reducir la rumia funciona con adolescentes. La aplicación móvil incluye ejercicios de atención plena. Mindfulness significa prestar atención sin juzgar y deliberadamente. Los adolescentes serán asignados aleatoriamente al grupo de atención plena o a un grupo de control que utiliza una aplicación móvil sin ejercicios de atención plena. Ambos grupos usarán la aplicación tres veces al día durante tres semanas y haremos un seguimiento de los participantes durante seis meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de atención plena experimentará una reducción en la rumiación y los síntomas de depresión, ansiedad y autolesiones. También esperan que el grupo de atención plena encuentre la aplicación móvil más atractiva y continúe usándola más allá de las 3 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rumiación, un proceso cognitivo perseverante que implica detenerse en las emociones negativas, es un factor de riesgo transdiagnóstico para el desarrollo de depresión, ansiedad y conductas autolesivas. Por lo tanto, reducir la tendencia a rumiar en la adolescencia, un momento en el que a menudo se desarrollan por primera vez muchos trastornos psicológicos, tiene el potencial de tener un gran impacto en la salud pública. Este protocolo consiste en probar la aceptabilidad y la eficacia de una aplicación móvil de atención plena recientemente desarrollada y diseñada para reducir la rumiación.

Mindfulness implica prestar atención al momento presente sin juzgar. Si surgen emociones negativas, uno las nota y cómo se siente el cuerpo sin quedar atrapado en la emoción para que pueda pasar. En estudios clínicos con adultos, la práctica intensiva de la atención plena se ha asociado con el tratamiento exitoso de la psicopatología, incluida la prevención de la recurrencia de la depresión, posiblemente mediante la reducción de la rumiación. La investigación con adolescentes ha sugerido que un breve ejercicio de atención plena puede interrumpir el proceso de rumiación. Así, el mindfulness parece ser una estrategia prometedora para reducir la tendencia a la rumiación y prevenir la psicopatología.

Se reclutará de la comunidad una muestra diversa de 150 niños de 12 a 15 años de gran rumiación y se asignará aleatoriamente a una intervención de atención plena móvil de 3 semanas o una condición de control de solo evaluación ecológica momentánea (EMA). En ambas condiciones, se les indicará a los adolescentes que usen la aplicación móvil tres veces al día para completar las preguntas de la EMA. Según las calificaciones del estado de ánimo, los participantes en la condición de atención plena tienen la oportunidad de recibir un breve ejercicio de atención plena (es decir, de 1 a 12 minutos de duración) en cada uso. Antes y después de la intervención y tres períodos de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 6 meses), los participantes y sus padres informarán sobre la ansiedad y la depresión de los adolescentes. Los adolescentes también informarán sobre pensamientos y comportamientos autolesivos (SITB), rumiación de rasgos y atención plena. Durante el período de intervención, los participantes informarán sobre los niveles de estado de rumiación, atención plena y estado de ánimo utilizando la aplicación. Los participantes también informarán sobre su satisfacción con la aplicación, mientras que su uso continuado opcional de la aplicación se controlará electrónicamente durante los 6 meses posteriores al período de intervención. Los investigadores probarán los efectos de la intervención utilizando modelos multinivel, examinando el papel de los mediadores a nivel de estado y rasgo. Según los datos piloto preliminares, los investigadores esperan que la intervención de atención plena reduzca los síntomas, y anticipamos que este efecto se debe al papel mediador de la disminución de la rumia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Lawrence University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adolescente de 12 a 15 años
  • al menos niveles moderados de rumiación (puntuación media de 2 o más en una escala de 1 a 4) en las dos preguntas de detección

Criterio de exclusión:

  • discapacidad física o cognitiva grave que impide que el adolescente use un dispositivo móvil, porque ese es el método de entrega de la intervención
  • dominio inadecuado del inglés para completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de atención plena
Los ejercicios guiados de atención plena se entregarán a través de la aplicación móvil durante tres semanas.
Los ejercicios de atención plena durarán de 1 a 12 minutos. Cada uno pide a los participantes que se concentren en algo (p. ej., respiración, sonidos, sensaciones físicas) usando instrucciones guiadas.
Sin intervención: Condición de control
Los participantes utilizarán la aplicación para la evaluación durante tres semanas, pero no se entregarán ejercicios de atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: base
rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
base
Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
6 semanas después de la intervención
Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
12 semanas después de la intervención
Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
rasgo de rumiación (rango = 0-39 con puntajes más altos que indican más rumiación)
6 meses post intervención
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: base
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
base
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: 3 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
3 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
6 semanas después de la intervención
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
12 semanas después de la intervención
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Síntomas depresivos autoinformados (rango = 0-54 con puntajes más altos que indican más síntomas)
6 meses post intervención
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: base
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
base
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
6 semanas después de la intervención
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
12 semanas después de la intervención
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Síntomas de ansiedad autoinformados (rango = 0-117 con puntajes más altos que indican más ansiedad)
6 meses post intervención
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: base
porcentaje de participantes que se autolesionaron durante el último año
base
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
porcentaje de participantes que se autolesionaron en las últimas 3 semanas
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
porcentaje de participantes que se autolesionaron en las últimas 6 semanas
6 semanas después de la intervención
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
porcentaje de tiempo involucrado en autolesiones en las últimas 6 semanas
12 semanas después de la intervención
Cuestionario de pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
porcentaje de tiempo involucrado en autolesiones en los últimos 3 meses
6 meses post intervención
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: base
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
base
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
6 semanas después de la intervención
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
12 semanas después de la intervención
Lista de verificación de síntomas pediátricos Escala de internalización
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
síntomas de internalización informados por los padres (rango = 0-10 con puntajes más altos que indican más síntomas de internalización)
6 meses post intervención
Estado de rumiación
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Rumiación promedio del estado durante el período de intervención calificado en una escala analógica visual (rango = 0-100 con puntajes más altos que indican más rumiación)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
tristeza y ansiedad promedio durante el período de intervención calificado en escalas analógicas visuales (rango = 0-100 con puntajes más altos que indican más rumiación)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Uso diario de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
El uso diario de la aplicación se determinó por cuántos usos completos de la aplicación se registraron durante el período de intervención de tres semanas.
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Uso continuado
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Número de veces que se usó la aplicación después del período de intervención de 3 semanas
6 meses post intervención
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
qué tan fácil fue usar la aplicación (rango = 1-7 con más fácil de usar)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: base
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
base
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 semanas después de la intervención
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
12 semanas después de la intervención
Subescala de observación del cuestionario Mindfulness de cinco facetas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
rasgo de observación de atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 meses post intervención
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: base
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
base
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 semanas después de la intervención
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
12 semanas después de la intervención
Cuestionario de atención plena de cinco facetas que describe la subescala
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
rasgo que describe la atención plena (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 meses post intervención
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: base
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
base
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 semanas después de la intervención
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
12 semanas después de la intervención
Subescala de Conciencia del Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
rasgo atención plena actuar con conciencia (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 meses post intervención
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: base
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
base
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 semanas después de la intervención
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
12 semanas después de la intervención
Cuestionario de atención plena de cinco facetas Subescala sin juzgar
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
rasgo atención plena sin juzgar la experiencia interna (rango = 8-40 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 meses post intervención
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: base
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
base
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención)
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 semanas después de la intervención)
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención)
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
12 semanas después de la intervención)
Subescala de no reactividad del cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención)
rasgo atención plena no reactividad a la experiencia interna (rango = 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor atención plena)
6 meses después de la intervención)
Estado Mindfulness Sensaciones Corporales
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
enfoque promedio en las sensaciones corporales durante el período de intervención calificado en una escala analógica visual (rango = 0-100 con puntajes más altos que indican más atención plena)
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
Estado Mindfulness Enfoque presente
Periodo de tiempo: 3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)
% promedio de enfoque en el momento presente (en oposición al enfoque pasado o futuro) durante el período de intervención que indica más atención plena
3 semanas (es decir, inmediatamente después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lori M Hilt, PhD, Lawrence University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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