NASHおよび線維症患者におけるMGL-3196（レスメチロム）の有効性と安全性を評価する第3相試験 (MAESTRO-NASH)
2026年5月28日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および線維症の患者におけるMGL-3196（レスメチロム）の第3相、多国籍、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、NASHを解消し、肝硬変および/または肝代償不全への進行を軽減
プラセボと比較して 80 mg または 100 mg の MGL-3196 が NASH を解消するかどうか、および/または肝生検で線維症を軽減し、肝硬変および/または進行した肝疾患への進行を防ぐかどうかを判断するための、二重盲検プラセボ対照無作為化第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
52 週目の主要および副次エンドポイント集団は、少なくとも 900 人の患者であり、半数以上が F3、残りが F2 であり、最終的な肝生検ベースラインの線維化スコアに基づく F1B は 10% 未満です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1759
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- The Institute For Liver Health - Chandler
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Gastroenterology
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Ruane Clinical Research
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Alliance Clinical Research
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research - Orlando
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Research
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Bioclinica Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GI Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Clinical Research - Chicago
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Clinical Research US - Henderson
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research - Columbus
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Premier Medical Group - Clarksville
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Associates in Gastroenterology
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville
-
-
Texas
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Dallas Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Plano Research Center
-
Rollingwood、Texas、アメリカ、78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The Texas Liver Institute
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Impact Research Institute
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Salt Lake City Research Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth、イギリス
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
Portsmouth、イギリス
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス
- Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham、England、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge、England、イギリス
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Chorley、England、イギリス
- Lancashire Clinical Research Centre
-
Hardwick、England、イギリス
- North Teesside Clinical Research Centre
-
Liverpool、England、イギリス
- Merseyside Clinical Research Centre
-
London、England、イギリス
- Barts Health Nhs Trust
-
London、England、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、England、イギリス
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester、England、イギリス
- Manchester Clinical Research Centre
-
Newcastle upon Tyne、England、イギリス
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich、England、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham、England、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Reading、England、イギリス
- Thames Valley Dedicated Research Centre
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Northumberland, England
-
Hexham、Northumberland, England、イギリス
- The Hexham Clinic
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス
- The Wales Clinic
-
Swansea、Wales、イギリス
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル
- Emek Medical Center
-
Beersheba、イスラエル
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、イスラエル
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya、イスラエル
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Nazareth、イスラエル
- Holy Family Hospital
-
Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milan、イタリア
- Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Palermo、イタリア
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Roma、イタリア
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Messina
-
Messina、Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Novara
-
Novara、Novara、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
-
-
Palermo
-
Palermo、Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Roma
-
Roma、Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands、Washington、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
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Salzburg、オーストリア
- Landesklinik St. Veit
-
Sankt Pölten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna、オーストリア
- Medizinische Universität Wien
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Wels、オーストリア
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt、Carinthia、オーストリア
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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-
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-
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Vancouver、カナダ
- GI Research Institute
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Vancouver、カナダ、V5Z 1J4
- Lair Centre
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary Liver Unit
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Nova Scotia
-
Bridgewater、Nova Scotia、カナダ
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- William Osler Health System
-
Brampton、Ontario、カナダ
- LMC/ Manna Research - Brampton
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Liver Center
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
-
-
-
-
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Bern、スイス
- Universitätsspital Bern
-
Lugano、スイス
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Zurich、スイス
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Almería、スペイン
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Pontevedra、スペイン
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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-
Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- EPIMED
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Berlin、ドイツ
- Berlin Clinical Research Center
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin、ドイツ
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main、ドイツ
- Frankfurt Clinical Research Center
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Homburg、ドイツ
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、ドイツ
- Eugastro
-
Leipzig、ドイツ
- Leipzig Research Center
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Leipzig、ドイツ
- SIBAmed Studienzentrum
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Würzburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Bekes County
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Békéscsaba、Bekes County、ハンガリー
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
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Gyula、Bekes County、ハンガリー
- Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
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Budapest
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Budapest、Budapest、ハンガリー
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest、Budapest、ハンガリー
- Magyarország Research Center
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー
- Magyarország Research Center
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Amiens、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon
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Paris、フランス
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Strasbourg、Alsace、フランス
- Nouvel Hôpital Civil
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- Hôpital de la Croix Rousse
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Brittany Region
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Rennes、Brittany Region、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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-
Franche-Comte
-
Besançon、Franche-Comte、フランス
- Hôpital Jean-Minjoz
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Limousin
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Limoges、Limousin、フランス
- Hopital Dupuytren
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-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Pays de la Loire Region
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Angers、Pays de la Loire Region、フランス
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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Île-de-France Region
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Bobigny、Île-de-France Region、フランス
- Hôpital Avicenne
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Créteil、Île-de-France Region、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Paris、Île-de-France Region、フランス
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
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San Juan、プエルトリコ
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Laken、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー
- Hopital Erasme
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven、Flemish Brabant、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg'
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
-
Częstochowa、ポーランド
- Polska Oddział w Częstochowie
-
Gdansk、ポーランド
- Polska Oddział w Gdansk
-
Gdynia、ポーランド
- Polska Oddział w Gdyni
-
Katowice、ポーランド
- Polska Oddział w Katowicach
-
Lodz、ポーランド
- Polska Oddział w Łodz
-
Poznan、ポーランド
- Polska Oddział w Poznaniu
-
Skórzewo、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Warsaw、ポーランド
- Polska Oddział w Warszawie
-
Wroclaw、ポーランド
- Polska Oddział w Wrocław
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatología
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- Investigaciones Medicas Cisneros
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上の成人男性および女性。
-NASHの疑いまたは確認された診断
- 代謝リスク因子およびAST > 20 U/L
-次のいずれかとして定義される肝線維症と一致する基準：
- 線維症の生化学的検査 OR
- フィブロスキャン検査または
- -線維症ステージ2または3を伴うNASHの診断を伴う歴史的肝生検
- 脂肪分を増やしたMRI-PDFF
-無作為化の予定日の24週間前に得られた肝生検に基づく生検で証明されたNASH（ベースライン肝生検）（生検が中央リーダーによる解釈に受け入れられると見なされた場合）肝臓の線維化ステージ1A、1B、2、または3生検および NAS が 4 以上で、以下の各 NAS コンポーネントのスコアが少なくとも 1 である:
- 脂肪症（スコア0～3）
- バルーニング変性 (スコア 0 ～ 2)
- 小葉の炎症（スコア0～3）
除外基準:
- -スクリーニング前の1年以内に3か月以上連続して大量のアルコールを摂取した履歴。
- 歴史的にNAFLDに関連する薬物の常用
- -無作為化前の5年以内の肥満手術または腸バイパス手術の履歴、または研究の実施中に計画されました。
- 最近の大幅な体重増加または減少
- HbA1c≧9.0%。
- グルカゴン様ペプチド 1 [GLP-1] アゴニスト、高用量のビタミン E (> 400 IU/日)、またはピオグリタゾン療法 (生検前の 24 週間の安定した用量を除く)。
- -ステージ4の線維症として定義された肝生検における肝硬変の存在。
- 肝細胞癌（HCC）の診断。
- -抗凝固療法によるものでない限り、スクリーニングで決定されたMELDスコア≥12。
- 肝代償不全
- NASH以外の慢性肝疾患
- 活動性自己免疫疾患
- 血清ALT > 250 U/L。
- -平均余命が2年未満の可能性が高い、活動的で深刻な内科疾患。
- 60 日または 5 半減期のいずれか長い方での新薬治験への参加。
- -治験責任医師の意見では、コンプライアンスを妨げ、研究の完了を妨げ、患者の健康を損なう、または研究の結果を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
プラセボデイリー
|
マッチングタブレット
肝臓に針を刺して組織サンプルを採取する処置
|
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アクティブコンパレータ：80mg MGL-3196
毎日80mg
|
タブレット
他の名前：
肝臓に針を刺して組織サンプルを採取する処置
|
|
アクティブコンパレータ：100mg MGL-3196
毎日100mg
|
タブレット
他の名前：
肝臓に針を刺して組織サンプルを採取する処置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第 52 週 二重主な目的: ベースラインと比較した第 52 週の肝生検 (NASH CRN スコア) に対する 80 または 100 mg MGL-3196 対一致するプラセボの効果を決定する
時間枠：52週
|
|
52週
|
|
54 か月目の主要目標: 裁定された複合臨床アウトカム事象を経験するまでの時間 (最終主要評価項目、54 か月目)
時間枠：最長54ヶ月
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複合臨床転帰は、全死因死亡、肝移植、および重大な肝イベント（肝代償不全イベント[腹水、脳症、または胃食道静脈瘤出血]を含む）、肝硬変への組織学的進行、およびMELDスコアの12未満からの確認された増加で構成されます。 15以上まで）。
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最長54ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 52 週 主要な副次的目的：MGL-3196 80 または 100 mg を 1 日 1 回経口投与した場合と、対応するプラセボを比較した場合の、直接測定した低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の 24 週間でのベースラインからの変化率に対する効果を判断する
時間枠：24週間
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24 週でのベースラインからの変化率によって測定される LDL-C に対するプラセボと比較した MGL-3196 80 mg または 100 mg の効果を評価します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tom Hare、Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harrison SA, Bashir M, Moussa SE, McCarty K, Pablo Frias J, Taub R, Alkhouri N. Effects of Resmetirom on Noninvasive Endpoints in a 36-Week Phase 2 Active Treatment Extension Study in Patients With NASH. Hepatol Commun. 2021 Jan 4;5(4):573-588. doi: 10.1002/hep4.1657. eCollection 2021 Apr.
- Harrison SA, Ratziu V, Anstee QM, Noureddin M, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Bedossa P, Bashir MR, Schneider D, Taub R, Bansal M, Kowdley KV, Younossi ZM, Loomba R. Design of the phase 3 MAESTRO clinical program to evaluate resmetirom for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(1):51-63. doi: 10.1111/apt.17734. Epub 2023 Oct 2.
- Schattenberg JM, Bedossa P, Guy CD, Taub R, Labriola D, Zhang H, Hennan J, Camacho RC, Chng E, Ren Y, Tai D, Harrison SA. Quantitative regression of qFibrosis with resmetirom: Exploratory histologic endpoints from the MAESTRO-NASH phase III clinical trial. J Hepatol. 2026 Mar 25:S0168-8278(26)00147-9. doi: 10.1016/j.jhep.2026.03.021. Online ahead of print.
- Noureddin M, Rinella M, Taub R, Labriola D, Camacho RC, Alkhouri N, Loomba R, Bansal MB. Effects of Resmetirom on Metabolic-Dysfunction Associated Steatohepatitis in Patients With Weight Loss and/or Diabetes Taking Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Other Diabetes Therapies: A Secondary Analysis of the MAESTRO-NASH Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2025 Dec;62(11-12):1089-1099. doi: 10.1111/apt.70382. Epub 2025 Oct 23.
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, Schattenberg JM, Loomba R, Taub R, Labriola D, Moussa SE, Neff GW, Rinella ME, Anstee QM, Abdelmalek MF, Younossi Z, Baum SJ, Francque S, Charlton MR, Newsome PN, Lanthier N, Schiefke I, Mangia A, Pericas JM, Patil R, Sanyal AJ, Noureddin M, Bansal MB, Alkhouri N, Castera L, Rudraraju M, Ratziu V; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):497-509. doi: 10.1056/NEJMoa2309000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月30日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGL-3196-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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