Kolmannen vaiheen tutkimus MGL-3196:n (Resmetirom) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on NASH ja fibroosi (MAESTRO-NASH)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, monikansallinen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu MGL-3196 (Resmetirom) -tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi NASH:n ratkaisemiseksi ja kirroosin ja/tai maksan hajoamisen etenemisen vähentämiseksi
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa määritettiin, ratkaiseeko 80 tai 100 mg MGL-3196:ta verrattuna lumelääkkeeseen NASH:n ja/tai vähentääkö fibroosia maksabiopsiassa ja estää etenemisen kirroosiksi ja/tai pitkälle edenneeksi maksasairaudeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman populaatiossa viikolla 52 on vähintään 900 potilasta, joista yli puolet F3, loput F2 ja <10 % F1B lopullisen maksabiopsian lähtötason fibroosin pisteytyksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1759
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Laken, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- Hopital Erasme
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg'
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
-
Almería, Espanja
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milan, Italia
- Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Palermo, Italia
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Roma, Italia
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Landesklinik St. Veit
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Itävalta
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Itävalta
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- GI Research Institute
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1J4
- Lair Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary Liver Unit
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System
-
Brampton, Ontario, Kanada
- LMC/ Manna Research - Brampton
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- Investigaciones Medicas Cisneros
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola
- Polska Oddział w Częstochowie
-
Gdansk, Puola
- Polska Oddział w Gdansk
-
Gdynia, Puola
- Polska Oddział w Gdyni
-
Katowice, Puola
- Polska Oddział w Katowicach
-
Lodz, Puola
- Polska Oddział w Łodz
-
Poznan, Puola
- Polska Oddział w Poznaniu
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Puola
- Polska Oddział w Warszawie
-
Wroclaw, Puola
- Polska Oddział w Wrocław
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Clichy, Ranska
- Hopital Beaujon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- Nouvel hopital civil
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Ranska
- Hôpital Jean-Minjoz
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Ranska
- Hopital Dupuytren
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Ranska
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa
- EPIMED
-
Berlin, Saksa
- Berlin Clinical Research Center
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Saksa
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Frankfurt Clinical Research Center
-
Homburg, Saksa
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Saksa
- Eugastro
-
Leipzig, Saksa
- Leipzig Research Center
-
Leipzig, Saksa
- SIBAmed Studienzentrum
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Sveitsi
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Zurich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Unkari
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Gyula, Bekes County, Unkari
- Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Budapest, Unkari
- Magyarország Research Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari
- Magyarország Research Center
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chorley, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Clinical Research Centre
-
Hardwick, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Teesside Clinical Research Centre
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Clinical Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Thames Valley Dedicated Research Centre
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Northumberland, England
-
Hexham, Northumberland, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Hexham Clinic
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Wales Clinic
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- The Institute For Liver Health - Chandler
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Desert Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Ruane Clinical Research
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Bioclinica Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- GI Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Clinical Research - Chicago
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Clinical Research US - Henderson
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research - Columbus
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Premier Medical Group - Clarksville
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Plano Research Center
-
Rollingwood, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The Texas Liver Institute
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miehet ja naiset aikuiset ≥ 18 vuotta.
Epäilty tai vahvistettu NASH-diagnoosi
- Metaboliset riskitekijät ja AST > 20 U/L
Maksafibroosia vastaavat kriteerit, jotka on määritelty jollakin seuraavista:
- Biokemiallinen testi fibroosin varalta TAI
- Fibroscan testi TAI
- Historiallinen maksabiopsia, jossa on diagnosoitu NASH ja fibroosi vaihe 2 tai 3
- MRI-PDFF lisääntyneellä rasvafraktiolla
Biopsialla todettu NASH (Baseline maksan biopsia), joka perustuu maksabiopsiaan, joka on saatu 24 viikon sisällä ennen odotettua satunnaistamisen päivämäärää (jos biopsia katsoo keskuslukijan tulkittavaksi) fibroosivaiheen 1A, 1B, 2 tai 3 maksassa biopsia ja NAS ≥ 4 pistemäärällä vähintään 1 kussakin seuraavista NAS-komponenteista:
- Steatoosi (pisteet 0-3)
- Ilmapallon rappeuma (pisteet 0-2)
- Lobulaarinen tulehdus (pisteet 0-3)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan vuoden sisällä ennen seulontaa.
- NAFLD:hen historiallisesti liitettyjen huumeiden säännöllinen käyttö
- Bariatrinen leikkaus tai suoliston ohitusleikkaus viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
- Viimeaikainen merkittävä painonnousu tai -pudotus
- HbA1c ≥ 9,0 %.
- Glukagonin kaltainen peptidi 1 [GLP-1] -agonisti, suuriannoksinen E-vitamiini (> 400 IU/vrk) tai pioglitatsonihoito, ellei annos ole vakaa 24 viikkoa ennen biopsiaa.
- Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa, joka määritellään vaiheen 4 fibroosiksi.
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi.
- MELD-pistemäärä ≥12, määritettynä seulonnassa, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta.
- Maksan vajaatoiminta
- Muut krooniset maksasairaudet kuin NASH
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Seerumin ALT > 250 U/L.
- Aktiivinen, vakava sairaus, jonka todennäköinen elinajanodote alle 2 vuotta.
- Osallistuminen tutkivaan uuden lääkkeen tutkimukseen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi hoitomyöntyvyyttä, tutkimuksen loppuun saattamista, potilaan hyvinvointia tai häiritsee tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Placebo päivittäin
|
Sopivat tabletit
Menettely, jossa neula työnnetään maksaan kudosnäytteen keräämiseksi
|
|
Active Comparator: 80 mg MGL-3196
80 mg päivässä
|
Tabletti
Muut nimet:
Menettely, jossa neula työnnetään maksaan kudosnäytteen keräämiseksi
|
|
Active Comparator: 100 mg MGL-3196
100 mg päivässä
|
Tabletti
Muut nimet:
Menettely, jossa neula työnnetään maksaan kudosnäytteen keräämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikko 52 Kaksi ensisijaista tavoitetta: Määrittää 80 tai 100 mg MGL-3196:n ja vastaavan lumelääkkeen vaikutus maksabiopsiaan (NASH CRN -pistemäärä) viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
|
52 viikkoa
|
|
Kuukauden 54 ensisijainen tavoite: Aika arvioidun yhdistetyn kliinisen lopputuloksen tapahtumaan (lopullinen ensisijainen päätepiste, 54 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
|
Komposiittikliininen tulos koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, maksansiirrosta ja merkittävistä maksatapahtumista (mukaan lukien maksan vajaatoimintatapahtumat [askites, enkefalopatia tai gastroesofageaalinen suonikohjujen verenvuoto], histologinen eteneminen kirroosiksi ja MELD-pisteiden vahvistettu nousu alle 12:sta ≥15).
|
jopa 54 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikko 52 Keskeinen toissijainen tavoite: Määrittää kerran päivässä suun kautta annetun MGL-3196 80 tai 100 mg:n vaikutus vastaavaan lumelääkkeeseen verrattuna suoraan mitatun matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen muutokseen viikon 24 kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi MGL-3196:n 80 mg tai 100 mg vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna LDL-kolesteroliin mitattuna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta 24. viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Hare, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harrison SA, Bashir M, Moussa SE, McCarty K, Pablo Frias J, Taub R, Alkhouri N. Effects of Resmetirom on Noninvasive Endpoints in a 36-Week Phase 2 Active Treatment Extension Study in Patients With NASH. Hepatol Commun. 2021 Jan 4;5(4):573-588. doi: 10.1002/hep4.1657. eCollection 2021 Apr.
- Harrison SA, Ratziu V, Anstee QM, Noureddin M, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Bedossa P, Bashir MR, Schneider D, Taub R, Bansal M, Kowdley KV, Younossi ZM, Loomba R. Design of the phase 3 MAESTRO clinical program to evaluate resmetirom for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(1):51-63. doi: 10.1111/apt.17734. Epub 2023 Oct 2.
- Schattenberg JM, Bedossa P, Guy CD, Taub R, Labriola D, Zhang H, Hennan J, Camacho RC, Chng E, Ren Y, Tai D, Harrison SA. Quantitative regression of qFibrosis with resmetirom: Exploratory histologic endpoints from the MAESTRO-NASH phase III clinical trial. J Hepatol. 2026 Mar 25:S0168-8278(26)00147-9. doi: 10.1016/j.jhep.2026.03.021. Online ahead of print.
- Noureddin M, Rinella M, Taub R, Labriola D, Camacho RC, Alkhouri N, Loomba R, Bansal MB. Effects of Resmetirom on Metabolic-Dysfunction Associated Steatohepatitis in Patients With Weight Loss and/or Diabetes Taking Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Other Diabetes Therapies: A Secondary Analysis of the MAESTRO-NASH Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2025 Dec;62(11-12):1089-1099. doi: 10.1111/apt.70382. Epub 2025 Oct 23.
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, Schattenberg JM, Loomba R, Taub R, Labriola D, Moussa SE, Neff GW, Rinella ME, Anstee QM, Abdelmalek MF, Younossi Z, Baum SJ, Francque S, Charlton MR, Newsome PN, Lanthier N, Schiefke I, Mangia A, Pericas JM, Patil R, Sanyal AJ, Noureddin M, Bansal MB, Alkhouri N, Castera L, Rudraraju M, Ratziu V; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):497-509. doi: 10.1056/NEJMoa2309000.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGL-3196-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .