Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de MGL-3196 (resmetirom) en pacientes con EHNA y fibrosis (MAESTRO-NASH)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, multinacional, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de MGL-3196 (Resmetirom) en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y fibrosis para resolver NASH y reducir la progresión a cirrosis y/o descompensación hepática
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si 80 o 100 mg de MGL-3196 en comparación con el placebo resuelve la EHNA y/o reduce la fibrosis en la biopsia hepática y previene la progresión a cirrosis y/o enfermedad hepática avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de criterios de valoración primarios y secundarios en la Semana 52 será de al menos 900 pacientes, más de la mitad F3, el resto F2 y <10 % F1B según la puntuación de fibrosis basal de la biopsia hepática final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1759
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania
- EPIMED
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Berlin, Alemania
- Berlin Clinical Research Center
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, Alemania
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
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Frankfurt am Main, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt am Main, Alemania
- Frankfurt Clinical Research Center
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Homburg, Alemania
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemania
- Eugastro
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Leipzig, Alemania
- Leipzig Research Center
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Leipzig, Alemania
- SIBAmed Studienzentrum
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Washington
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Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Salzburg, Austria
- Landesklinik St. Veit
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Austria
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Laken, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- Hopital Erasme
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg'
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
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Vancouver, Canadá
- GI Research Institute
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Vancouver, Canadá, V5Z 1J4
- Lair Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary Liver Unit
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System
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Brampton, Ontario, Canadá
- LMC/ Manna Research - Brampton
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Liver Center
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
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Almería, España
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, España
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute For Liver Health - Chandler
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Ruane Clinical Research
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GI Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Clinical Research - Chicago
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Clinical Research US - Henderson
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research - Columbus
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Premier Medical Group - Clarksville
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Research Center
-
Rollingwood, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The Texas Liver Institute
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Clichy, Francia
- Hopital Beaujon
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Strasbourg, Alsace, Francia
- Nouvel hopital civil
-
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Francia
- Hôpital Jean-Minjoz
-
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Francia
- Hopital Dupuytren
-
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Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francia
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francia
- Hopital Avicenne
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Créteil, Île-de-France Region, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
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Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, Hungría
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
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Gyula, Bekes County, Hungría
- Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungría
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Budapest, Hungría
- Magyarország Research Center
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría
- Magyarország Research Center
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Beersheba, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
-
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Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milan, Italia
- Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Palermo, Italia
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Roma, Italia
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Messina
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Messina, Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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-
Milano
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Milan, Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Novara
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Novara, Novara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
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-
Palermo
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Palermo, Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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-
Roma
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Roma, Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Investigaciones Medicas Cisneros
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Częstochowa, Polonia
- Polska Oddział w Częstochowie
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Gdansk, Polonia
- Polska Oddział w Gdansk
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Gdynia, Polonia
- Polska Oddział w Gdyni
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Katowice, Polonia
- Polska Oddział w Katowicach
-
Lodz, Polonia
- Polska Oddział w Łodz
-
Poznan, Polonia
- Polska Oddział w Poznaniu
-
Skórzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polonia
- Polska Oddział w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia
- Polska Oddział w Wrocław
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-
-
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San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
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-
-
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Reino Unido
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
England
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Birmingham, England, Reino Unido
- Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, England, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, England, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chorley, England, Reino Unido
- Lancashire Clinical Research Centre
-
Hardwick, England, Reino Unido
- North Teesside Clinical Research Centre
-
Liverpool, England, Reino Unido
- Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, England, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Reino Unido
- Manchester Clinical Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, England, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Reading, England, Reino Unido
- Thames Valley Dedicated Research Centre
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Northumberland, England
-
Hexham, Northumberland, England, Reino Unido
- The Hexham Clinic
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido
- The Wales Clinic
-
Swansea, Wales, Reino Unido
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Suiza
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Zurich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres adultos ≥ 18 años de edad.
Sospecha o diagnóstico confirmado de EHNA
- Factores de riesgo metabólico y AST > 20 U/L
Criterios consistentes con fibrosis hepática definida como uno de los siguientes:
- Prueba bioquímica para fibrosis O
- Prueba Fibroscan O
- Biopsia hepática histórica con diagnóstico de EHNA con fibrosis estadio 2 o 3
- MRI-PDFF con fracción grasa aumentada
EHNA comprobada por biopsia (biopsia hepática inicial) basada en una biopsia hepática obtenida dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha prevista de aleatorización (si la biopsia se considera aceptable para la interpretación del lector central) con fibrosis en estadio 1A, 1B, 2 o 3 en el hígado biopsia y NAS de ≥ 4 con una puntuación de al menos 1 en cada uno de los siguientes componentes NAS:
- Esteatosis (puntuación de 0 a 3)
- Degeneración balonizante (puntuación de 0 a 2)
- Inflamación lobulillar (puntuación de 0 a 3)
Criterio de exclusión:
- Historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro de 1 año antes de la selección.
- Uso regular de medicamentos históricamente asociados con NAFLD
- Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía de derivación intestinal en los 5 años anteriores a la aleatorización o prevista durante la realización del estudio.
- Ganancia o pérdida de peso significativa reciente
- HbA1c ≥ 9,0%.
- Agonista del péptido 1 similar al glucagón [GLP-1], dosis altas de vitamina E (> 400 UI/día) o terapia con pioglitazona a menos que la dosis sea estable durante 24 semanas antes de la biopsia.
- Presencia de cirrosis en la biopsia hepática definida como fibrosis en estadio 4.
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC).
- Puntaje MELD ≥12, según lo determinado en la selección, a menos que se deba a la anticoagulación terapéutica.
- Descompensación hepática
- Enfermedades hepáticas crónicas distintas de NASH
- Enfermedad autoinmune activa
- ALT sérica > 250 U/L.
- Enfermedad médica activa y grave con una esperanza de vida probable < 2 años.
- Participación en un ensayo de investigación de un nuevo fármaco en los 60 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida el cumplimiento, obstaculice la finalización del estudio, comprometa el bienestar del paciente o interfiera con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Placebo Diario
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Tabletas a juego
Un procedimiento en el que se inserta una aguja en el hígado para recolectar una muestra de tejido.
|
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Comparador activo: 80 mg MGL-3196
80 mg diarios
|
Tableta
Otros nombres:
Un procedimiento en el que se inserta una aguja en el hígado para recolectar una muestra de tejido.
|
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Comparador activo: 100 mg MGL-3196
100 mg diarios
|
Tableta
Otros nombres:
Un procedimiento en el que se inserta una aguja en el hígado para recolectar una muestra de tejido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos primarios duales de la semana 52: determinar el efecto de 80 o 100 mg de MGL-3196 frente a un placebo equivalente en la biopsia hepática (puntuación NASH CRN) en la semana 52 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Objetivo principal del mes 54: tiempo hasta experimentar un evento de resultado clínico compuesto adjudicado (criterio de valoración principal final, a los 54 meses)
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
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El resultado clínico compuesto se compone de mortalidad por todas las causas, trasplante de hígado y eventos hepáticos significativos (incluidos eventos de descompensación hepática [ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices gastroesofágicas], progresión histológica a cirrosis y un aumento confirmado de la puntuación MELD de <12 a ≥15).
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hasta 54 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario clave de la semana 52: Determinar el efecto de la administración oral una vez al día de MGL-3196 80 o 100 mg versus el placebo correspondiente en el cambio porcentual desde el inicio a las 24 semanas en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) medido directamente.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el efecto de MGL-3196 80 mg o 100 mg en comparación con el placebo en LDL-C medido por cambio porcentual desde el inicio a las 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Tom Hare, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Harrison SA, Bashir M, Moussa SE, McCarty K, Pablo Frias J, Taub R, Alkhouri N. Effects of Resmetirom on Noninvasive Endpoints in a 36-Week Phase 2 Active Treatment Extension Study in Patients With NASH. Hepatol Commun. 2021 Jan 4;5(4):573-588. doi: 10.1002/hep4.1657. eCollection 2021 Apr.
- Harrison SA, Ratziu V, Anstee QM, Noureddin M, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Bedossa P, Bashir MR, Schneider D, Taub R, Bansal M, Kowdley KV, Younossi ZM, Loomba R. Design of the phase 3 MAESTRO clinical program to evaluate resmetirom for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(1):51-63. doi: 10.1111/apt.17734. Epub 2023 Oct 2.
- Schattenberg JM, Bedossa P, Guy CD, Taub R, Labriola D, Zhang H, Hennan J, Camacho RC, Chng E, Ren Y, Tai D, Harrison SA. Quantitative regression of qFibrosis with resmetirom: Exploratory histologic endpoints from the MAESTRO-NASH phase III clinical trial. J Hepatol. 2026 Mar 25:S0168-8278(26)00147-9. doi: 10.1016/j.jhep.2026.03.021. Online ahead of print.
- Noureddin M, Rinella M, Taub R, Labriola D, Camacho RC, Alkhouri N, Loomba R, Bansal MB. Effects of Resmetirom on Metabolic-Dysfunction Associated Steatohepatitis in Patients With Weight Loss and/or Diabetes Taking Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Other Diabetes Therapies: A Secondary Analysis of the MAESTRO-NASH Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2025 Dec;62(11-12):1089-1099. doi: 10.1111/apt.70382. Epub 2025 Oct 23.
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, Schattenberg JM, Loomba R, Taub R, Labriola D, Moussa SE, Neff GW, Rinella ME, Anstee QM, Abdelmalek MF, Younossi Z, Baum SJ, Francque S, Charlton MR, Newsome PN, Lanthier N, Schiefke I, Mangia A, Pericas JM, Patil R, Sanyal AJ, Noureddin M, Bansal MB, Alkhouri N, Castera L, Rudraraju M, Ratziu V; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):497-509. doi: 10.1056/NEJMoa2309000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGL-3196-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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