Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MGL-3196 (resmetirom) u pacjentów z NASH i zwłóknieniem (MAESTRO-NASH)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Wielonarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 nad MGL-3196 (Resmetirom) u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem w celu rozwiązania NASH i zmniejszenia progresji do marskości i/lub dekompensacji wątroby

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 w celu ustalenia, czy 80 lub 100 mg MGL-3196 w porównaniu z placebo rozwiązuje NASH i/lub zmniejsza zwłóknienie w biopsji wątroby i zapobiega postępowi marskości i/lub zaawansowanej choroby wątroby

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w 52. tygodniu będzie składać się z co najmniej 900 pacjentów, ponad połowa z grupy F3, pozostali z grupy F2 i <10% z grupy F1B w oparciu o końcową wyjściową punktację zwłóknienia z biopsji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1759

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Landesklinik St. Veit
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Laeken, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg'
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francja
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francja
        • Hôpital Jean-Minjoz
    • Ile-de-France
      • Bobigny Cedex, Ile-de-France, Francja
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil Cedex, Ile-de-France, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris Cedex 14, Ile-de-France, Francja
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francja
        • Hôpital Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-Pyrenees, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francja
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francja
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex 04, Rhone-Alpes, Francja
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J4
        • Lair Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • LMC/ Manna Research - Brampton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Meksyk, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • JM Research
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • EPIMED
      • Berlin, Niemcy
        • Berlin Clinical Research Center
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Frankfurt am main, Niemcy
        • Frankfurt Clinical Research Center
      • Frankfurt am main, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Homburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy
        • Eugastro
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig Research Center
      • Leipzig, Niemcy
        • SIBAmed Studienzentrum
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polska
      • Częstochowa, Polska
        • Polska Oddział w Częstochowie
      • Gdańsk, Polska
        • Polska Oddział w Gdansk
      • Gdynia, Polska
        • Polska Oddział w Gdyni
      • Katowice, Polska
        • Polska Oddział w Katowicach
      • Poznań, Polska
        • Polska Oddział w Poznaniu
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polska
        • Polska Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polska
        • Polska Oddział w Wrocław
      • Łódź, Polska
        • Polska Oddział w Łodz
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health - Chandler
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Ruane Clinical Research
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Bioclinica Research - The Villages
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GI Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials Of America
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Clinical Research US - Henderson
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Research Center
      • Rollingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The Texas Liver Institute
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Salt Lake City Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Szwajcaria
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitatsspital Zurich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Węgry
        • Magyarország Research Center
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Węgry
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Gyula, Bekes, Węgry
        • Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry
        • Magyarország Research Center
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Novara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Włochy
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Włochy
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, England, Zjednoczone Królestwo
        • Lancashire Clinical Research Centre
      • Hardwick, England, Zjednoczone Królestwo
        • North Teesside Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
        • Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo
        • Thames Valley Dedicated Research Centre
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Northumberland, England
      • Hexham, Northumberland, England, Zjednoczone Królestwo
        • The Hexham Clinic
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • The Wales Clinic
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być chętny do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.

  3. Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie NASH

    1. Metaboliczne czynniki ryzyka i AST > 20 j./l

    2. Kryteria zgodne ze zwłóknieniem wątroby zdefiniowane jako jedno z poniższych:

      • Test biochemiczny w kierunku zwłóknienia LUB
      • Badanie fibroskanem LUB
      • Historyczna biopsja wątroby z rozpoznaniem NASH ze zwłóknieniem stopnia 2 lub 3
  4. MRI-PDFF ze zwiększoną frakcją tłuszczu

  5. NASH (wyjściowa biopsja wątroby) potwierdzona biopsją na podstawie biopsji wątroby pobranej w ciągu 24 tygodni przed przewidywaną datą randomizacji (jeśli biopsja zostanie uznana za dopuszczalną do interpretacji przez czytelnika centralnego) ze zwłóknieniem wątroby w stadium 1A, 1B, 2 lub 3 biopsja i NAS ≥ 4 z wynikiem co najmniej 1 w każdej z następujących składowych NAS:

    1. Stłuszczenie (ocena od 0 do 3)
    2. Degeneracja balonowa (ocena od 0 do 2)
    3. Zapalenie zrazikowe (ocena od 0 do 3)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znacznego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  2. Regularne stosowanie leków historycznie związanych z NAFLD
  3. Historia operacji bariatrycznej lub operacji pomostowania jelitowego w ciągu 5 lat poprzedzających randomizację lub planowanych w trakcie prowadzenia badania.
  4. Niedawny znaczny przyrost lub utrata masy ciała
  5. HbA1c ≥ 9,0%.
  6. Agonista glukagonopodobnego peptydu 1 [GLP-1], duża dawka witaminy E (> 400 IU/dzień) lub terapia pioglitazonem, chyba że stabilna dawka przez 24 tygodnie przed biopsją.
  7. Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby zdefiniowana jako zwłóknienie stopnia 4.
  8. Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  9. Wynik MELD ≥12, jak określono podczas badania przesiewowego, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym.
  10. Dekompensacja wątroby
  11. Przewlekłe choroby wątroby inne niż NASH
  12. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  13. AlAT w surowicy > 250 j./l.
  14. Aktywna, poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia poniżej 2 lat.
  15. Udział w eksperymentalnym badaniu nowego leku w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  16. Każdy inny stan, który w opinii Badacza mógłby utrudniać przestrzeganie zaleceń, utrudniać ukończenie badania, zagrażać dobremu samopoczuciu pacjenta lub wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Placebo codziennie
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki
Procedura: Biopsja wątroby
Procedura polegająca na wprowadzeniu igły do ​​wątroby w celu pobrania próbki tkanki
Aktywny komparator: 80 mg MGL-3196
80 mg dziennie
Lek: MGL-3196
Tablet
Inne nazwy:
  • Resmetirom
Procedura: Biopsja wątroby
Procedura polegająca na wprowadzeniu igły do ​​wątroby w celu pobrania próbki tkanki
Aktywny komparator: 100 mg MGL-3196
100 mg dziennie
Lek: MGL-3196
Tablet
Inne nazwy:
  • Resmetirom
Procedura: Biopsja wątroby
Procedura polegająca na wprowadzeniu igły do ​​wątroby w celu pobrania próbki tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tydzień 52 Podwójne główne cele: Określenie wpływu 80 lub 100 mg MGL-3196 w porównaniu z odpowiadającym placebo na biopsję wątroby (wynik NASH CRN) w tygodniu 52 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
  1. Odsetek z ustąpieniem NASH (baloniowanie 0, stan zapalny 0,1) związany z co najmniej 2-punktową redukcją wyniku NAFLD Activity Score (NAS) bez pogorszenia stopnia zwłóknienia LUB
  2. Odsetek z co najmniej 1-punktową poprawą stopnia zwłóknienia bez pogorszenia NAS
52 tygodnie
54. miesiąc Cel główny: Czas do wystąpienia potwierdzonego złożonego zdarzenia klinicznego (ostateczny główny punkt końcowy, po 54 miesiącach)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Na złożony wynik kliniczny składają się: śmiertelność ze wszystkich przyczyn, przeszczep wątroby i istotne zdarzenia dotyczące wątroby (w tym zdarzenia dekompensacji wątroby [wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków żołądkowo-przełykowych], progresja histologiczna do marskości wątroby oraz potwierdzony wzrost wyniku MELD z <12 do ≥15).
do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tydzień 52 Kluczowy cel drugorzędny: Określenie wpływu doustnego podawania MGL-3196 80 lub 100 mg raz dziennie w porównaniu z odpowiednim placebo na procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach bezpośrednio mierzonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenić wpływ MGL-3196 80 mg lub 100 mg w porównaniu z placebo na LDL-C mierzony jako procentowa zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego po 24 tygodniach.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGL-3196-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj