Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MGL-3196 (Resmetirom) chez les patients atteints de NASH et de fibrose (MAESTRO-NASH)
28 mai 2026 mis à jour par: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, multinationale, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le MGL-3196 (Resmetirom) chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose pour résoudre la NASH et réduire la progression vers la cirrhose et/ou la décompensation hépatique
Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo visant à déterminer si 80 ou 100 mg de MGL-3196 par rapport au placebo résout la NASH et/ou réduit la fibrose lors d'une biopsie hépatique et prévient la progression vers la cirrhose et/ou une maladie hépatique avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population des critères d'évaluation primaire et secondaire à la semaine 52 sera d'au moins 900 patients, plus de la moitié F3, le reste F2 et <10 % F1B sur la base du score de fibrose initial de la biopsie hépatique finale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1759
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Allemagne
- EPIMED
-
Berlin, Allemagne
- Berlin Clinical Research Center
-
Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Allemagne
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
-
Frankfurt am Main, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Allemagne
- Frankfurt Clinical Research Center
-
Homburg, Allemagne
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Allemagne
- Eugastro
-
Leipzig, Allemagne
- Leipzig Research Center
-
Leipzig, Allemagne
- SIBAmed Studienzentrum
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Laken, Belgique
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Leuven, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique
- Hopital Erasme
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique
- Ziekenhuis Oost-Limburg'
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- GI Research Institute
-
Vancouver, Canada, V5Z 1J4
- Lair Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary Liver Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Brampton, Ontario, Canada
- LMC/ Manna Research - Brampton
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
-
-
-
-
-
Almería, Espagne
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Espagne
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Espagne
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Amiens, France
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Clichy, France
- Hopital Beaujon
-
Paris, France
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Alsace, France
- Nouvel hopital civil
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, France
- Hôpital Jean-Minjoz
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, France
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, France
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, France
- Hopital Dupuytren
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, France
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, France
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, France
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, France
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
-
-
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Hongrie
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Gyula, Bekes County, Hongrie
- Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hongrie
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Budapest, Hongrie
- Magyarország Research Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie
- Magyarország Research Center
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Israël
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israël
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Nazareth, Israël
- Holy Family Hospital
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Florence, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milan, Italie
- Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Palermo, Italie
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Roma, Italie
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italie
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche
- Landesklinik St. Veit
-
Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, L'Autriche
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, L'Autriche
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, L'Autriche
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Investigaciones Medicas Cisneros
-
-
-
-
-
Częstochowa, Pologne
- Polska Oddział w Częstochowie
-
Gdansk, Pologne
- Polska Oddział w Gdansk
-
Gdynia, Pologne
- Polska Oddział w Gdyni
-
Katowice, Pologne
- Polska Oddział w Katowicach
-
Lodz, Pologne
- Polska Oddział w Łodz
-
Poznan, Pologne
- Polska Oddział w Poznaniu
-
Skórzewo, Pologne, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Pologne
- Polska Oddział w Warszawie
-
Wroclaw, Pologne
- Polska Oddział w Wrocław
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Royaume-Uni
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni
- Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, England, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, England, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chorley, England, Royaume-Uni
- Lancashire Clinical Research Centre
-
Hardwick, England, Royaume-Uni
- North Teesside Clinical Research Centre
-
Liverpool, England, Royaume-Uni
- Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Royaume-Uni
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, England, Royaume-Uni
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Royaume-Uni
- Manchester Clinical Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, England, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, England, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Reading, England, Royaume-Uni
- Thames Valley Dedicated Research Centre
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Northumberland, England
-
Hexham, Northumberland, England, Royaume-Uni
- The Hexham Clinic
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni
- The Wales Clinic
-
Swansea, Wales, Royaume-Uni
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Bern, Suisse
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Suisse
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Zurich, Suisse
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- The Institute For Liver Health - Chandler
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Desert Clinical Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Ruane Clinical Research
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Bioclinica Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- GI Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Clinical Research - Chicago
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Clinical Research US - Henderson
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research - Columbus
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
- Premier Medical Group - Clarksville
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Plano Research Center
-
Rollingwood, Texas, États-Unis, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The Texas Liver Institute
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être disposé à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
- Adultes masculins et féminins ≥ 18 ans.
Diagnostic suspecté ou confirmé de NASH
- Facteurs de risque métaboliques et AST > 20 U/L
Critères compatibles avec la fibrose hépatique telle que définie comme l'un des éléments suivants :
- Test biochimique de fibrose OU
- Test fibroscan OU
- Biopsie hépatique historique avec diagnostic de NASH avec fibrose Stade 2 ou 3
- MRI-PDFF avec augmentation de la fraction grasse
NASH prouvée par biopsie (biopsie hépatique de base) basée sur une biopsie hépatique obtenue dans les 24 semaines avant la date prévue de randomisation (si la biopsie est jugée acceptable pour l'interprétation par le lecteur central) avec stade de fibrose 1A, 1B, 2 ou 3 sur le foie biopsie et NAS ≥ 4 avec un score d'au moins 1 dans chacune des composantes NAS suivantes :
- Stéatose (cotée de 0 à 3)
- Dégénérescence en montgolfière (notée de 0 à 2)
- Inflammation lobulaire (cotée de 0 à 3)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage.
- Utilisation régulière de médicaments historiquement associés à la NAFLD
- - Antécédents de chirurgie bariatrique ou de pontage intestinal dans les 5 ans précédant la randomisation ou planifiés pendant la conduite de l'étude.
- Prise ou perte de poids significative récente
- HbA1c ≥ 9,0 %.
- Agoniste du Glucagon-like peptide 1 [GLP-1], vitamine E à forte dose (> 400 UI/jour) ou traitement par pioglitazone sauf dose stable pendant 24 semaines avant la biopsie.
- Présence de cirrhose sur la biopsie du foie définie comme une fibrose de stade 4.
- Diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).
- Score MELD ≥ 12, tel que déterminé lors du dépistage, sauf en cas d'anticoagulation thérapeutique.
- Décompensation hépatique
- Maladies chroniques du foie autres que la NASH
- Maladie auto-immune active
- ALT sérique > 250 U/L.
- Affection médicale active et grave avec une espérance de vie probable < 2 ans.
- Participation à un essai expérimental de nouveau médicament dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité, entraverait l'achèvement de l'étude, compromettrait le bien-être du patient ou interférerait avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo Quotidien
|
Tablettes assorties
Une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans le foie pour prélever un échantillon de tissu
|
|
Comparateur actif: 80 mg MGL-3196
80 mg par jour
|
Tablette
Autres noms:
Une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans le foie pour prélever un échantillon de tissu
|
|
Comparateur actif: 100 mg MGL-3196
100 mg par jour
|
Tablette
Autres noms:
Une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans le foie pour prélever un échantillon de tissu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Double objectif principal de la semaine 52 : déterminer l'effet de 80 ou 100 mg de MGL-3196 par rapport au placebo correspondant sur la biopsie du foie (score NASH CRN) à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale
Délai: 52 semaines
|
|
52 semaines
|
|
Objectif principal du mois 54 : délai nécessaire pour vivre un événement de résultat clinique composite jugé (critère d'évaluation principal final, à 54 mois)
Délai: jusqu'à 54 mois
|
Le résultat clinique composite comprend la mortalité toutes causes confondues, la transplantation hépatique et les événements hépatiques importants (y compris les événements de décompensation hépatique [ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne], la progression histologique vers la cirrhose et une augmentation confirmée du score MELD de <12 à ≥15).
|
jusqu'à 54 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif secondaire clé de la semaine 52 : Déterminer l'effet de l'administration orale une fois par jour de MGL-3196 80 ou 100 mg par rapport au placebo correspondant sur le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) mesuré directement
Délai: 24 semaines
|
Évaluer l'effet du MGL-3196 80 mg ou 100 mg par rapport au placebo sur le LDL-C mesuré en pourcentage de changement par rapport au départ à 24 semaines.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Hare, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harrison SA, Bashir M, Moussa SE, McCarty K, Pablo Frias J, Taub R, Alkhouri N. Effects of Resmetirom on Noninvasive Endpoints in a 36-Week Phase 2 Active Treatment Extension Study in Patients With NASH. Hepatol Commun. 2021 Jan 4;5(4):573-588. doi: 10.1002/hep4.1657. eCollection 2021 Apr.
- Harrison SA, Ratziu V, Anstee QM, Noureddin M, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Bedossa P, Bashir MR, Schneider D, Taub R, Bansal M, Kowdley KV, Younossi ZM, Loomba R. Design of the phase 3 MAESTRO clinical program to evaluate resmetirom for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(1):51-63. doi: 10.1111/apt.17734. Epub 2023 Oct 2.
- Schattenberg JM, Bedossa P, Guy CD, Taub R, Labriola D, Zhang H, Hennan J, Camacho RC, Chng E, Ren Y, Tai D, Harrison SA. Quantitative regression of qFibrosis with resmetirom: Exploratory histologic endpoints from the MAESTRO-NASH phase III clinical trial. J Hepatol. 2026 Mar 25:S0168-8278(26)00147-9. doi: 10.1016/j.jhep.2026.03.021. Online ahead of print.
- Noureddin M, Rinella M, Taub R, Labriola D, Camacho RC, Alkhouri N, Loomba R, Bansal MB. Effects of Resmetirom on Metabolic-Dysfunction Associated Steatohepatitis in Patients With Weight Loss and/or Diabetes Taking Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Other Diabetes Therapies: A Secondary Analysis of the MAESTRO-NASH Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2025 Dec;62(11-12):1089-1099. doi: 10.1111/apt.70382. Epub 2025 Oct 23.
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, Schattenberg JM, Loomba R, Taub R, Labriola D, Moussa SE, Neff GW, Rinella ME, Anstee QM, Abdelmalek MF, Younossi Z, Baum SJ, Francque S, Charlton MR, Newsome PN, Lanthier N, Schiefke I, Mangia A, Pericas JM, Patil R, Sanyal AJ, Noureddin M, Bansal MB, Alkhouri N, Castera L, Rudraraju M, Ratziu V; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):497-509. doi: 10.1056/NEJMoa2309000.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGL-3196-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .