Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MGL-3196 (Resmetirom) in pazienti con NASH e fibrosi (MAESTRO-NASH)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su MGL-3196 (Resmetirom) in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi per risolvere la NASH e ridurre la progressione verso la cirrosi e/o lo scompenso epatico

Uno studio randomizzato di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco per determinare se 80 o 100 mg di MGL-3196 rispetto al placebo risolvono la NASH e/o riducono la fibrosi alla biopsia epatica e prevengono la progressione verso la cirrosi e/o la malattia epatica avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dell'endpoint primario e secondario alla settimana 52 sarà di almeno 900 pazienti, più della metà F3, il resto F2 e <10% F1B sulla base del punteggio di fibrosi al basale della biopsia epatica finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1759

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Landesklinik St. Veit
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Laeken, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg'
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, Canada, V5Z 1J4
        • Lair Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Brampton, Ontario, Canada
        • LMC/ Manna Research - Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francia
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francia
        • Hôpital Jean-Minjoz
    • Ile-de-France
      • Bobigny Cedex, Ile-de-France, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil Cedex, Ile-de-France, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris Cedex 14, Ile-de-France, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia
        • Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-Pyrenees, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex 04, Rhone-Alpes, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • EPIMED
      • Berlin, Germania
        • Berlin Clinical Research Center
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Germania
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Frankfurt am main, Germania
        • Frankfurt Clinical Research Center
      • Frankfurt am main, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Germania
        • Eugastro
      • Leipzig, Germania
        • Leipzig Research Center
      • Leipzig, Germania
        • SIBAmed Studienzentrum
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israele
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Israele
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italia
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • JM Research
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia
        • Polska Oddział w Częstochowie
      • Gdańsk, Polonia
        • Polska Oddział w Gdansk
      • Gdynia, Polonia
        • Polska Oddział w Gdyni
      • Katowice, Polonia
        • Polska Oddział w Katowicach
      • Poznań, Polonia
        • Polska Oddział w Poznaniu
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia
        • Polska Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polonia
        • Polska Oddział w Wrocław
      • Łódź, Polonia
        • Polska Oddział w Łodz
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito
        • Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, England, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, England, Regno Unito
        • Lancashire Clinical Research Centre
      • Hardwick, England, Regno Unito
        • North Teesside Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Regno Unito
        • Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Regno Unito
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, England, Regno Unito
        • Thames Valley Dedicated Research Centre
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Northumberland, England
      • Hexham, Northumberland, England, Regno Unito
        • The Hexham Clinic
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • The Wales Clinic
      • Swansea, Wales, Regno Unito
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Spagna
      • Almeria, Spagna
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health - Chandler
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Ruane Clinical Research
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Bioclinica Research - The Villages
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GI Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Clinical Research US - Henderson
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Research Center
      • Rollingwood, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The Texas Liver Institute
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Salt Lake City Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Svizzera
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Zürich, Svizzera
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria
        • Magyarország Research Center
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Ungheria
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Gyula, Bekes, Ungheria
        • Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria
        • Magyarország Research Center
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  2. Adulti maschi e femmine ≥ 18 anni di età.

  3. Diagnosi sospetta o confermata di NASH

    1. Fattori di rischio metabolici e AST > 20 U/L

    2. Criteri coerenti con la fibrosi epatica definita come uno dei seguenti:

      • Test biochimico per la fibrosi OR
      • Test fibroscan O
      • Biopsia epatica storica con diagnosi di NASH con fibrosi in stadio 2 o 3
  4. MRI-PDFF con aumento della frazione grassa

  5. NASH comprovata da biopsia (biopsia epatica al basale) basata su una biopsia epatica ottenuta entro 24 settimane prima della data prevista di randomizzazione (se la biopsia è ritenuta accettabile per l'interpretazione da parte del lettore centrale) con stadio di fibrosi 1A, 1B, 2 o 3 sul fegato biopsia e NAS ≥ 4 con un punteggio di almeno 1 in ciascuna delle seguenti componenti NAS:

    1. Steatosi (punteggio da 0 a 3)
    2. Degenerazione in mongolfiera (punteggio da 0 a 2)
    3. Infiammazione lobulare (punteggio da 0 a 3)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening.
  2. Uso regolare di farmaci storicamente associati alla NAFLD
  3. - Storia di chirurgia bariatrica o chirurgia di bypass intestinale nei 5 anni precedenti la randomizzazione o pianificata durante lo svolgimento dello studio.
  4. Recente significativo aumento o perdita di peso
  5. HbA1c ≥ 9,0%.
  6. Agonista del peptide 1 simile al glucagone [GLP-1], alte dosi di vitamina E (> 400 UI/die) o terapia con pioglitazone, a meno che la dose non sia stabile per 24 settimane prima della biopsia.
  7. Presenza di cirrosi alla biopsia epatica definita come fibrosi di stadio 4.
  8. Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC).
  9. Punteggio MELD ≥12, come determinato allo screening, a meno che non sia dovuto all'anticoagulante terapeutico.
  10. Scompenso epatico
  11. Malattie epatiche croniche diverse dalla NASH
  12. Malattia autoimmune attiva
  13. ALT sierica > 250 U/L.
  14. Malattia medica attiva e grave con una probabile aspettativa di vita < 2 anni.
  15. Partecipazione a una sperimentazione sperimentale su un nuovo farmaco nei 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
  16. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe la compliance, ostacolerebbe il completamento dello studio, comprometterebbe il benessere del paziente o interferirebbe con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Placebo quotidiano
Droga: Placebo
Compresse abbinate
Procedura: Biopsia epatica
Procedura in cui un ago viene inserito nel fegato per raccogliere un campione di tessuto
Comparatore attivo: 80mg MGL-3196
80 mg al giorno
Droga: MGL-3196
Tavoletta
Altri nomi:
  • Resmetirom
Procedura: Biopsia epatica
Procedura in cui un ago viene inserito nel fegato per raccogliere un campione di tessuto
Comparatore attivo: 100mg MGL-3196
100 mg al giorno
Droga: MGL-3196
Tavoletta
Altri nomi:
  • Resmetirom
Procedura: Biopsia epatica
Procedura in cui un ago viene inserito nel fegato per raccogliere un campione di tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi primari doppi della settimana 52: determinare l'effetto di 80 o 100 mg di MGL-3196 rispetto al placebo corrispondente sulla biopsia epatica (punteggio NASH CRN) alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
  1. Proporzione con risoluzione della NASH (ballooning 0, infiammazione 0,1) associata a una riduzione di almeno 2 punti nel punteggio di attività della NAFLD (NAS) senza peggioramento dello stadio della fibrosi OPPURE
  2. Proporzione con un miglioramento di almeno 1 punto nello stadio della fibrosi senza peggioramento della NAS
52 settimane
Mese 54 Obiettivo primario: tempo necessario per sperimentare un evento di risultato clinico composito aggiudicato (endpoint primario finale, a 54 mesi)
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
L'esito clinico composito comprende mortalità per tutte le cause, trapianto di fegato ed eventi epatici significativi (inclusi eventi di scompenso epatico [ascite, encefalopatia o emorragia da varici gastroesofagee], progressione istologica verso cirrosi e un aumento confermato del punteggio MELD da <12 a ≥15).
fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario chiave della settimana 52: determinare l'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di MGL-3196 80 o 100 mg rispetto al placebo corrispondente sulla variazione percentuale rispetto al basale a 24 settimane nel colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) misurato direttamente
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'effetto di MGL-3196 80 mg o 100 mg rispetto al placebo sul C-LDL misurato dalla variazione percentuale rispetto al basale a 24 settimane.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGL-3196-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH - Steatoepatite non alcolica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi