Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MGL-3196 (Resmetirom) hos patienter med NASH og fibrose (MAESTRO-NASH)
28. maj 2026 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, multinational, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af MGL-3196 (Resmetirom) i patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og fibrose for at løse NASH og reducere progression til skrumpelever og/eller leverdekompensation
Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret fase 3-studie for at bestemme, om 80 eller 100 mg MGL-3196 sammenlignet med placebo løser NASH og/eller reducerer fibrose på leverbiopsi og forhindrer progression til cirrhose og/eller fremskreden leversygdom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær og sekundær endepunktspopulation i uge 52 vil være mindst 900 patienter, mere end halvdelen af F3, resten F2 og <10 % F1B baseret på den endelige leverbiopsi-baseline fibrose-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1759
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Laken, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien
- Hopital Erasme
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg'
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- GI Research Institute
-
Vancouver, Canada, V5Z 1J4
- Lair Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary Liver Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Brampton, Ontario, Canada
- LMC/ Manna Research - Brampton
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Liver Center
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
- Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, England, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chorley, England, Det Forenede Kongerige
- Lancashire Clinical Research Centre
-
Hardwick, England, Det Forenede Kongerige
- North Teesside Clinical Research Centre
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
- Merseyside Clinical Research Centre
-
London, England, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige
- Manchester Clinical Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, England, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, England, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Reading, England, Det Forenede Kongerige
- Thames Valley Dedicated Research Centre
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Northumberland, England
-
Hexham, Northumberland, England, Det Forenede Kongerige
- The Hexham Clinic
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
- The Wales Clinic
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- The Institute For Liver Health - Chandler
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Desert Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Ruane Clinical Research
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Bioclinica Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Bioclinica Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- GI Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Clinical Research - Chicago
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Clinical Research US - Henderson
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Aventiv Research - Columbus
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
- Premier Medical Group - Clarksville
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Plano Research Center
-
Rollingwood, Texas, Forenede Stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The Texas Liver Institute
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Clichy, Frankrig
- Hopital Beaujon
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig
- Nouvel hopital civil
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrig
- Hôpital Jean-Minjoz
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrig
- Hopital Dupuytren
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milan, Italien
- Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Palermo, Italien
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Roma, Italien
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Investigaciones Medicas Cisneros
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen
- Polska Oddział w Częstochowie
-
Gdansk, Polen
- Polska Oddział w Gdansk
-
Gdynia, Polen
- Polska Oddział w Gdyni
-
Katowice, Polen
- Polska Oddział w Katowicach
-
Lodz, Polen
- Polska Oddział w Łodz
-
Poznan, Polen
- Polska Oddział w Poznaniu
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen
- Polska Oddział w Warszawie
-
Wroclaw, Polen
- Polska Oddział w Wrocław
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Schweiz
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Zurich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Almería, Spanien
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- EPIMED
-
Berlin, Tyskland
- Berlin Clinical Research Center
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Frankfurt Clinical Research Center
-
Homburg, Tyskland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Eugastro
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig Research Center
-
Leipzig, Tyskland
- SIBAmed Studienzentrum
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Ungarn
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Gyula, Bekes County, Ungarn
- Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Budapest, Ungarn
- Magyarország Research Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn
- Magyarország Research Center
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig
- Landesklinik St. Veit
-
Sankt Pölten, Østrig, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Østrig
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østrig
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Østrig
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige voksne ≥ 18 år.
Mistænkt eller bekræftet diagnose af NASH
- Metaboliske risikofaktorer og AST > 20 U/L
Kriterier i overensstemmelse med leverfibrose som defineret som et af følgende:
- Biokemisk test for fibrose ELLER
- Fibroscanningstest ELLER
- Historisk leverbiopsi med diagnose af NASH med fibrose trin 2 eller 3
- MR-PDFF med øget fedtfraktion
Biopsi-bevist NASH (Baseline leverbiopsi) baseret på en leverbiopsi opnået inden for 24 uger før forventet randomiseringsdato (hvis biopsien anses for acceptabel til fortolkning af den centrale læser) med fibrosestadie 1A, 1B, 2 eller 3 på leveren biopsi og NAS på ≥ 4 med en score på mindst 1 i hver af følgende NAS-komponenter:
- Steatose (scoret 0 til 3)
- Ballondegeneration (scoret 0 til 2)
- Lobulær inflammation (scoret 0 til 3)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening.
- Regelmæssig brug af stoffer, der historisk er forbundet med NAFLD
- Anamnese med fedmekirurgi eller intestinal bypass-operation inden for de 5 år forud for randomisering eller planlagt under udførelsen af undersøgelsen.
- Nylig betydelig vægtøgning eller -tab
- HbA1c ≥ 9,0 %.
- Glukagon-lignende peptid 1 [GLP-1]-agonist, højdosis E-vitamin (> 400 IE/dag) eller pioglitazonbehandling, medmindre stabil dosis i 24 uger før biopsi.
- Tilstedeværelse af cirrhose på leverbiopsi defineret som fase 4 fibrose.
- Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC).
- MELD-score ≥12, som bestemt ved screening, medmindre det skyldes terapeutisk antikoagulation.
- Leverdekompensation
- Andre kroniske leversygdomme end NASH
- Aktiv autoimmun sygdom
- Serum ALT > 250 U/L.
- Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levealder < 2 år.
- Deltagelse i et nyt lægemiddelforsøg i de 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville hæmme compliance, hindre færdiggørelse af undersøgelsen, kompromittere patientens velbefindende eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo dagligt
|
Matchende tablets
En procedure, hvor en nål indsættes i leveren for at indsamle en vævsprøve
|
|
Aktiv komparator: 80 mg MGL-3196
80 mg dagligt
|
Tablet
Andre navne:
En procedure, hvor en nål indsættes i leveren for at indsamle en vævsprøve
|
|
Aktiv komparator: 100 mg MGL-3196
100 mg dagligt
|
Tablet
Andre navne:
En procedure, hvor en nål indsættes i leveren for at indsamle en vævsprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uge 52 Dobbelte primære mål: At bestemme effekten af 80 eller 100 mg MGL-3196 vs. matchende placebo på leverbiopsi (NASH CRN-score) i uge 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
|
|
52 uger
|
|
Måned 54 Primært mål: Tid til at opleve en bedømt Composite Clinical Outcome hændelse (Endelig primært endepunkt, efter 54 måneder)
Tidsramme: op til 54 måneder
|
Det sammensatte kliniske resultat er sammensat af dødelighed af alle årsager, levertransplantationer og signifikante leverhændelser (inklusive leverdekompensationshændelser [ascites, encefalopati eller gastroøsofageal varicealblødning], histologisk progression til cirrhose og en bekræftet stigning i MELD-score fra <12 til ≥15).
|
op til 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uge 52 Hovedformål: At bestemme effekten af oral administration én gang dagligt af MGL-3196 80 eller 100 mg versus matchende placebo på den procentvise ændring fra baseline efter 24 uger i direkte målt low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 24 uger
|
Vurder effekten af MGL-3196 80 mg eller 100 mg sammenlignet med placebo på LDL-C målt ved procentvis ændring fra baseline ved 24 uger.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tom Hare, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harrison SA, Bashir M, Moussa SE, McCarty K, Pablo Frias J, Taub R, Alkhouri N. Effects of Resmetirom on Noninvasive Endpoints in a 36-Week Phase 2 Active Treatment Extension Study in Patients With NASH. Hepatol Commun. 2021 Jan 4;5(4):573-588. doi: 10.1002/hep4.1657. eCollection 2021 Apr.
- Harrison SA, Ratziu V, Anstee QM, Noureddin M, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Bedossa P, Bashir MR, Schneider D, Taub R, Bansal M, Kowdley KV, Younossi ZM, Loomba R. Design of the phase 3 MAESTRO clinical program to evaluate resmetirom for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(1):51-63. doi: 10.1111/apt.17734. Epub 2023 Oct 2.
- Schattenberg JM, Bedossa P, Guy CD, Taub R, Labriola D, Zhang H, Hennan J, Camacho RC, Chng E, Ren Y, Tai D, Harrison SA. Quantitative regression of qFibrosis with resmetirom: Exploratory histologic endpoints from the MAESTRO-NASH phase III clinical trial. J Hepatol. 2026 Mar 25:S0168-8278(26)00147-9. doi: 10.1016/j.jhep.2026.03.021. Online ahead of print.
- Noureddin M, Rinella M, Taub R, Labriola D, Camacho RC, Alkhouri N, Loomba R, Bansal MB. Effects of Resmetirom on Metabolic-Dysfunction Associated Steatohepatitis in Patients With Weight Loss and/or Diabetes Taking Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Other Diabetes Therapies: A Secondary Analysis of the MAESTRO-NASH Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2025 Dec;62(11-12):1089-1099. doi: 10.1111/apt.70382. Epub 2025 Oct 23.
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, Schattenberg JM, Loomba R, Taub R, Labriola D, Moussa SE, Neff GW, Rinella ME, Anstee QM, Abdelmalek MF, Younossi Z, Baum SJ, Francque S, Charlton MR, Newsome PN, Lanthier N, Schiefke I, Mangia A, Pericas JM, Patil R, Sanyal AJ, Noureddin M, Bansal MB, Alkhouri N, Castera L, Rudraraju M, Ratziu V; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):497-509. doi: 10.1056/NEJMoa2309000.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGL-3196-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .