Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MGL-3196 (Resmetirom) bij patiënten met NASH en fibrose te evalueren (MAESTRO-NASH)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Een multinationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van MGL-3196 (Resmetirom) bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en fibrose om NASH op te lossen en progressie naar cirrose en/of hepatische decompensatie te verminderen

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie om te bepalen of 80 of 100 mg MGL-3196 in vergelijking met placebo NASH oplost en/of fibrose bij leverbiopsie vermindert en progressie naar cirrose en/of gevorderde leverziekte voorkomt

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire eindpuntpopulatie in week 52 zal ten minste 900 patiënten zijn, meer dan de helft F3, de rest F2 en <10% F1B op basis van de uiteindelijke leverbiopsie baseline fibrosescore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1759

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Laken, België
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital, België
        • Hopital Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg'
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, Canada, V5Z 1J4
        • Lair Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Brampton, Ontario, Canada
        • LMC/ Manna Research - Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • EPIMED
      • Berlin, Duitsland
        • Berlin Clinical Research Center
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Frankfurt Clinical Research Center
      • Homburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Duitsland
        • Eugastro
      • Leipzig, Duitsland
        • Leipzig Research Center
      • Leipzig, Duitsland
        • SIBAmed Studienzentrum
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Clichy, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk
        • Nouvel hopital civil
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrijk
        • Hôpital Jean-Minjoz
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrijk
        • Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrijk
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
  • Hongarije
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hongarije
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Gyula, Bekes County, Hongarije
        • Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongarije
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Budapest, Hongarije
        • Magyarország Research Center
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije
        • Magyarország Research Center
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israël
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israël
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Italië
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Palermo, Italië
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italië
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Messina
      • Messina, Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Novara
      • Novara, Novara, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Landesklinik St. Veit
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Oostenrijk
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Oostenrijk
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Polska Oddział w Częstochowie
      • Gdansk, Polen
        • Polska Oddział w Gdansk
      • Gdynia, Polen
        • Polska Oddział w Gdyni
      • Katowice, Polen
        • Polska Oddział w Katowicach
      • Lodz, Polen
        • Polska Oddział w Łodz
      • Poznan, Polen
        • Polska Oddział w Poznaniu
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen
        • Polska Oddział w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • Polska Oddział w Wrocław
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanje
      • Almería, Spanje
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk
        • Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, England, Verenigd Koninkrijk
        • Lancashire Clinical Research Centre
      • Hardwick, England, Verenigd Koninkrijk
        • North Teesside Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk
        • Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk
        • Thames Valley Dedicated Research Centre
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast Health And Social Care Trust
    • Northumberland, England
      • Hexham, Northumberland, England, Verenigd Koninkrijk
        • The Hexham Clinic
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • The Wales Clinic
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • The Institute For Liver Health - Chandler
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Ruane Clinical Research
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Bioclinica Research - The Villages
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GI Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Clinical Research US - Henderson
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Plano Research Center
      • Rollingwood, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The Texas Liver Institute
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Salt Lake City Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Zwitserland
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Zurich, Zwitserland
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar.

  3. Vermoedelijke of bevestigde diagnose van NASH

    1. Metabole risicofactoren en ASAT > 20 E/L

    2. Criteria die overeenkomen met leverfibrose zoals gedefinieerd als een van de volgende:

      • Biochemische test voor fibrose OF
      • Fibroscan-test OF
      • Historische leverbiopsie met diagnose van NASH met fibrose stadium 2 of 3
  4. MRI-PDFF met verhoogde vetfractie

  5. Biopsie-bewezen NASH (Baseline leverbiopsie) op basis van een leverbiopsie verkregen binnen 24 weken vóór de verwachte datum van randomisatie (als de biopsie aanvaardbaar wordt geacht voor interpretatie door de centrale lezer) met fibrose stadium 1A, 1B, 2 of 3 op de lever biopsie en NAS van ≥ 4 met een score van ten minste 1 in elk van de volgende NAS-componenten:

    1. Steatose (gescoord van 0 tot 3)
    2. Ballooning degeneratie (gescoord 0 tot 2)
    3. Lobulaire ontsteking (score 0 tot 3)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significant alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  2. Regelmatig gebruik van medicijnen die historisch geassocieerd zijn met NAFLD
  3. Geschiedenis van bariatrische chirurgie of intestinale bypassoperatie binnen de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie of gepland tijdens de uitvoering van de studie.
  4. Recente aanzienlijke gewichtstoename of -verlies
  5. HbA1c ≥ 9,0%.
  6. Glucagon-like peptide 1 [GLP-1]-agonist, hoge dosis vitamine E (> 400 IE/dag), of pioglitazontherapie tenzij stabiele dosis gedurende 24 weken voorafgaand aan biopsie.
  7. Aanwezigheid van cirrose op leverbiopsie gedefinieerd als stadium 4 fibrose.
  8. Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC).
  9. MELD-score ≥12, zoals bepaald bij screening, tenzij vanwege therapeutische antistolling.
  10. Decompensatie van de lever
  11. Andere chronische leveraandoeningen dan NASH
  12. Actieve auto-immuunziekte
  13. Serum ALAT > 250 E/L.
  14. Actieve, ernstige medische ziekte met een waarschijnlijke levensverwachting < 2 jaar.
  15. Deelname aan een onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen in de 60 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  16. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving zou belemmeren, de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen of de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Placebo dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende tabletten
Procedure: Leverbiopsie
Een procedure waarbij een naald in de lever wordt ingebracht om een ​​weefselmonster te verzamelen
Actieve vergelijker: 80 mg MGL-3196
80 mg per dag
Geneesmiddel: MGL-3196
Tablet
Andere namen:
  • Resmetirom
Procedure: Leverbiopsie
Een procedure waarbij een naald in de lever wordt ingebracht om een ​​weefselmonster te verzamelen
Actieve vergelijker: 100mg MGL-3196
100 mg per dag
Geneesmiddel: MGL-3196
Tablet
Andere namen:
  • Resmetirom
Procedure: Leverbiopsie
Een procedure waarbij een naald in de lever wordt ingebracht om een ​​weefselmonster te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Week 52 Dubbele primaire doelstellingen: bepalen van het effect van 80 of 100 mg MGL-3196 versus overeenkomende placebo op leverbiopsie (NASH CRN-score) in week 52 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 52 weken
  1. Percentage met resolutie van NASH (ballonvorming 0, ontsteking 0,1) geassocieerd met ten minste 2-punts reductie in NAFLD Activity Score (NAS) zonder verslechtering van fibrosestadium OF
  2. Percentage met ten minste een verbetering van 1 punt in fibrosestadium zonder verslechtering van NAS
52 weken
Maand 54 Primaire doelstelling: Tijd tot het ervaren van een beoordeelde gebeurtenis met samengesteld klinisch resultaat (laatste primaire eindpunt, na 54 maanden)
Tijdsspanne: tot 54 maanden
Het samengestelde klinische resultaat bestaat uit sterfte door alle oorzaken, levertransplantatie en significante levergebeurtenissen (waaronder hepatische decompensatiegebeurtenissen [ascites, encefalopathie of gastro-oesofageale variceale bloeding], histologische progressie naar cirrose en een bevestigde stijging van de MELD-score van <12 tot ≥15).
tot 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Week 52 Belangrijkste secundaire doelstelling: bepalen van het effect van eenmaal daagse, orale toediening van MGL-3196 80 of 100 mg versus overeenkomende placebo op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken in direct gemeten low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeel het effect van MGL-3196 80 mg of 100 mg in vergelijking met placebo op LDL-C, gemeten als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Hare, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGL-3196-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren