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Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de MGL-3196 (Resmetirom) em pacientes com NASH e fibrose (MAESTRO-NASH)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, multinacional, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de MGL-3196 (Resmetirom) em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose para resolver a NASH e reduzir a progressão para cirrose e/ou descompensação hepática

Um estudo duplo-cego controlado por placebo randomizado de Fase 3 para determinar se 80 ou 100 mg de MGL-3196 em comparação com placebo resolve a NASH e/ou reduz a fibrose na biópsia hepática e previne a progressão para cirrose e/ou doença hepática avançada

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população de endpoint primário e secundário na Semana 52 será de pelo menos 900 pacientes, mais da metade F3, o restante F2 e <10% F1B com base na pontuação de fibrose basal da biópsia hepática final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1759

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • EPIMED
      • Berlin, Alemanha
        • Berlin Clinical Research Center
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Frankfurt am main, Alemanha
        • Frankfurt Clinical Research Center
      • Frankfurt am main, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Homburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha
        • Eugastro
      • Leipzig, Alemanha
        • Leipzig Research Center
      • Leipzig, Alemanha
        • SIBAmed Studienzentrum
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Laeken, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica
        • Hôpital Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg'
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • GI Research Institute
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1J4
        • Lair Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • William Osler Health System
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • LMC/ Manna Research - Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
  • Espanha
      • Almeria, Espanha
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Pontevedra, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • The Institute for Liver Health - Chandler
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Ruane Clinical Research
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Bioclinica Research - The Villages
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GI Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials Of America
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Clinical Research US - Henderson
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Research Center
      • Rollingwood, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The Texas Liver Institute
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Salt Lake City Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • França
      • Amiens, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Clichy, França
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 13, França
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg Cedex, Alsace, França
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, França
        • Hôpital Jean-Minjoz
    • Ile-de-France
      • Bobigny Cedex, Ile-de-France, França
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil Cedex, Ile-de-France, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris Cedex 14, Ile-de-France, França
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, França
        • Hôpital Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-Pyrenees, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, França
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, França
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex 04, Rhone-Alpes, França
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Hungria
        • Magyarország Research Center
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Hungria
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Gyula, Bekes, Hungria
        • Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria
        • Magyarország Research Center
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Novara, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Itália
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Itália
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, México, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
      • Ciudad de México, Distrito Federal, México, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • JM Research
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • Polônia
      • Częstochowa, Polônia
        • Polska Oddział w Częstochowie
      • Gdańsk, Polônia
        • Polska Oddział w Gdansk
      • Gdynia, Polônia
        • Polska Oddział w Gdyni
      • Katowice, Polônia
        • Polska Oddział w Katowicach
      • Poznań, Polônia
        • Polska Oddział w Poznaniu
      • Skórzewo, Polônia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polônia
        • Polska Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polônia
        • Polska Oddział w Wrocław
      • Łódź, Polônia
        • Polska Oddział w Łodz
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido
        • Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, England, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Cambridge, England, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Chorley, England, Reino Unido
        • Lancashire Clinical Research Centre
      • Hardwick, England, Reino Unido
        • North Teesside Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Reino Unido
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      • London, England, Reino Unido
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      • London, England, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Reino Unido
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Norwich, England, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Reading, England, Reino Unido
        • Thames Valley Dedicated Research Centre
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Northumberland, England
      • Hexham, Northumberland, England, Reino Unido
        • The Hexham Clinic
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • The Wales Clinic
      • Swansea, Wales, Reino Unido
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Suíça
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Zürich, Suíça
        • Universitatsspital Zurich
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Landesklinik St. Veit
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Áustria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Áustria
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Áustria
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve estar disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Homens e mulheres adultos ≥ 18 anos de idade.

  3. Diagnóstico suspeito ou confirmado de NASH

    1. Fatores de risco metabólico e AST > 20 U/L

    2. Critérios consistentes com fibrose hepática definidos como um dos seguintes:

      • Teste bioquímico para fibrose OU
      • Teste de fibroscan OU
      • Biópsia hepática histórica com diagnóstico de NASH com fibrose Estágio 2 ou 3
  4. MRI-PDFF com aumento da fração de gordura

  5. NASH comprovado por biópsia (biópsia hepática de linha de base) com base em uma biópsia hepática obtida dentro de 24 semanas antes da data prevista de randomização (se a biópsia for considerada aceitável para interpretação pelo leitor central) com estágio de fibrose 1A, 1B, 2 ou 3 no fígado biópsia e NAS de ≥ 4 com pontuação de pelo menos 1 em cada um dos seguintes componentes do NAS:

    1. Esteatose (pontuada de 0 a 3)
    2. Degeneração em balão (pontuada de 0 a 2)
    3. Inflamação lobular (pontuada de 0 a 3)

Critério de exclusão:

  1. História de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem.
  2. Uso regular de drogas historicamente associadas à DHGNA
  3. História de cirurgia bariátrica ou cirurgia de bypass intestinal nos 5 anos anteriores à randomização ou planejada durante a condução do estudo.
  4. Ganho ou perda significativa de peso recente
  5. HbA1c ≥ 9,0%.
  6. Agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon [GLP-1], alta dose de vitamina E (> 400 UI/dia) ou terapia com pioglitazona, a menos que dose estável por 24 semanas antes da biópsia.
  7. Presença de cirrose na biópsia hepática definida como fibrose em estágio 4.
  8. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC).
  9. Escore MELD ≥12, conforme determinado na Triagem, a menos que devido a anticoagulação terapêutica.
  10. Descompensação hepática
  11. Doenças hepáticas crônicas que não NASH
  12. Doença autoimune ativa
  13. ALT sérica > 250 U/L.
  14. Doença médica ativa e grave com expectativa de vida provável < 2 anos.
  15. Participação em um teste experimental de novo medicamento nos 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  16. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a adesão, atrapalhe a conclusão do estudo, comprometa o bem-estar do paciente ou interfira nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo diário
Medicamento: Placebo
Comprimidos correspondentes
Procedimento: Biópsia de fígado
Procedimento em que uma agulha é inserida no fígado para coletar uma amostra de tecido
Comparador Ativo: 80 mg MGL-3196
80 mg por dia
Medicamento: MGL-3196
Tábua
Outros nomes:
  • Resmetirom
Procedimento: Biópsia de fígado
Procedimento em que uma agulha é inserida no fígado para coletar uma amostra de tecido
Comparador Ativo: 100 mg MGL-3196
100 mg por dia
Medicamento: MGL-3196
Tábua
Outros nomes:
  • Resmetirom
Procedimento: Biópsia de fígado
Procedimento em que uma agulha é inserida no fígado para coletar uma amostra de tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos primários duplos da semana 52: determinar o efeito de 80 ou 100 mg de MGL-3196 versus placebo correspondente na biópsia hepática (pontuação NASH CRN) na semana 52 em comparação com a linha de base
Prazo: 52 semanas
  1. Proporção com resolução de NASH (balonização 0, inflamação 0,1) associada a redução de pelo menos 2 pontos no NAFLD Activity Score (NAS) sem piora do estágio de fibrose OU
  2. Proporção com melhora de pelo menos 1 ponto no estágio de fibrose sem piora da NAS
52 semanas
Mês 54 Objetivo Primário: Tempo para experimentar um evento de Resultado Clínico Composto adjudicado (Desfecho Primário Final, aos 54 meses)
Prazo: até 54 meses
O Resultado Clínico Composto é composto por mortalidade por todas as causas, transplante de fígado e eventos hepáticos significativos (incluindo eventos de descompensação hepática [ascite, encefalopatia ou hemorragia por varizes gastroesofágicas], progressão histológica para cirrose e um aumento confirmado do escore MELD de <12 para ≥15).
até 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário principal da semana 52: determinar o efeito da administração oral uma vez ao dia de MGL-3196 80 ou 100 mg versus placebo correspondente na variação percentual da linha de base em 24 semanas no colesterol de lipoproteína de baixa densidade medido diretamente (LDL-C)
Prazo: 24 semanas
Avalie o efeito de MGL-3196 80 mg ou 100 mg em comparação com placebo no LDL-C medido pela variação percentual da linha de base em 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGL-3196-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NASH - Esteato-hepatite não alcoólica

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