Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de MGL-3196 (Resmetirom) em pacientes com NASH e fibrose (MAESTRO-NASH)
28 de maio de 2026 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, multinacional, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de MGL-3196 (Resmetirom) em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose para resolver a NASH e reduzir a progressão para cirrose e/ou descompensação hepática
Um estudo duplo-cego controlado por placebo randomizado de Fase 3 para determinar se 80 ou 100 mg de MGL-3196 em comparação com placebo resolve a NASH e/ou reduz a fibrose na biópsia hepática e previne a progressão para cirrose e/ou doença hepática avançada
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de endpoint primário e secundário na Semana 52 será de pelo menos 900 pacientes, mais da metade F3, o restante F2 e <10% F1B com base na pontuação de fibrose basal da biópsia hepática final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1759
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha
- EPIMED
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Berlin, Alemanha
- Berlin Clinical Research Center
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, Alemanha
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Frankfurt Clinical Research Center
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Homburg, Alemanha
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemanha
- Eugastro
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Leipzig, Alemanha
- Leipzig Research Center
-
Leipzig, Alemanha
- SIBAmed Studienzentrum
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Washington
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Nedlands, Washington, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Laken, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- Hopital Erasme
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg'
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica
- AZ Delta Campus Wilgenstraat
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Vancouver, Canadá
- GI Research Institute
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Vancouver, Canadá, V5Z 1J4
- Lair Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary Liver Unit
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System
-
Brampton, Ontario, Canadá
- LMC/ Manna Research - Brampton
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Liver Center
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
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Almería, Espanha
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Espanha
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute For Liver Health - Chandler
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Ruane Clinical Research
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GI Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Clinical Research - Chicago
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Clinical Research US - Henderson
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research - Columbus
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Premier Medical Group - Clarksville
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Research Center
-
Rollingwood, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The Texas Liver Institute
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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-
Amiens, França
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Clichy, França
- Hopital Beaujon
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Paris, França
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Strasbourg, Alsace, França
- Nouvel hopital civil
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França
- Hôpital de La Croix Rousse
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
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Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, França
- Hôpital Jean-Minjoz
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Limousin
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Limoges, Limousin, França
- Hopital Dupuytren
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, França
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, França
- Hopital Avicenne
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Créteil, Île-de-France Region, França
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Paris, Île-de-France Region, França
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
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Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, Hungria
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
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Gyula, Bekes County, Hungria
- Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungria
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Budapest, Hungria
- Magyarország Research Center
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria
- Magyarország Research Center
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Afula, Israel
- Emek Medical Center
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Beersheba, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bergamo, Itália
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Florence, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milan, Itália
- Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Palermo, Itália
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Roma, Itália
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Messina
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Messina, Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Milano
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Milan, Milano, Itália
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara
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Novara, Novara, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
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-
Palermo
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Palermo, Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma
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Roma, Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Investigaciones Medicas Cisneros
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Częstochowa, Polônia
- Polska Oddział w Częstochowie
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Gdansk, Polônia
- Polska Oddział w Gdansk
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Gdynia, Polônia
- Polska Oddział w Gdyni
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Katowice, Polônia
- Polska Oddział w Katowicach
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Lodz, Polônia
- Polska Oddział w Łodz
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Poznan, Polônia
- Polska Oddział w Poznaniu
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Skórzewo, Polônia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, Polônia
- Polska Oddział w Warszawie
-
Wroclaw, Polônia
- Polska Oddział w Wrocław
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San Juan, Porto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, Reino Unido
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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England
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Birmingham, England, Reino Unido
- Midlands Clinical Research Centre
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Birmingham, England, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, England, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Chorley, England, Reino Unido
- Lancashire Clinical Research Centre
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Hardwick, England, Reino Unido
- North Teesside Clinical Research Centre
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Liverpool, England, Reino Unido
- Merseyside Clinical Research Centre
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London, England, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, England, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, England, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Reino Unido
- Manchester Clinical Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, England, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Reading, England, Reino Unido
- Thames Valley Dedicated Research Centre
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Northumberland, England
-
Hexham, Northumberland, England, Reino Unido
- The Hexham Clinic
-
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- The Wales Clinic
-
Swansea, Wales, Reino Unido
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Universitätsspital Bern
-
Lugano, Suíça
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Zurich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
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-
Salzburg, Áustria
- Landesklinik St. Veit
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Áustria
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Áustria
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Áustria
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Homens e mulheres adultos ≥ 18 anos de idade.
Diagnóstico suspeito ou confirmado de NASH
- Fatores de risco metabólico e AST > 20 U/L
Critérios consistentes com fibrose hepática definidos como um dos seguintes:
- Teste bioquímico para fibrose OU
- Teste de fibroscan OU
- Biópsia hepática histórica com diagnóstico de NASH com fibrose Estágio 2 ou 3
- MRI-PDFF com aumento da fração de gordura
NASH comprovado por biópsia (biópsia hepática de linha de base) com base em uma biópsia hepática obtida dentro de 24 semanas antes da data prevista de randomização (se a biópsia for considerada aceitável para interpretação pelo leitor central) com estágio de fibrose 1A, 1B, 2 ou 3 no fígado biópsia e NAS de ≥ 4 com pontuação de pelo menos 1 em cada um dos seguintes componentes do NAS:
- Esteatose (pontuada de 0 a 3)
- Degeneração em balão (pontuada de 0 a 2)
- Inflamação lobular (pontuada de 0 a 3)
Critério de exclusão:
- História de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem.
- Uso regular de drogas historicamente associadas à DHGNA
- História de cirurgia bariátrica ou cirurgia de bypass intestinal nos 5 anos anteriores à randomização ou planejada durante a condução do estudo.
- Ganho ou perda significativa de peso recente
- HbA1c ≥ 9,0%.
- Agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon [GLP-1], alta dose de vitamina E (> 400 UI/dia) ou terapia com pioglitazona, a menos que dose estável por 24 semanas antes da biópsia.
- Presença de cirrose na biópsia hepática definida como fibrose em estágio 4.
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC).
- Escore MELD ≥12, conforme determinado na Triagem, a menos que devido a anticoagulação terapêutica.
- Descompensação hepática
- Doenças hepáticas crônicas que não NASH
- Doença autoimune ativa
- ALT sérica > 250 U/L.
- Doença médica ativa e grave com expectativa de vida provável < 2 anos.
- Participação em um teste experimental de novo medicamento nos 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a adesão, atrapalhe a conclusão do estudo, comprometa o bem-estar do paciente ou interfira nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo diário
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Comprimidos correspondentes
Procedimento em que uma agulha é inserida no fígado para coletar uma amostra de tecido
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Comparador Ativo: 80 mg MGL-3196
80 mg por dia
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Tábua
Outros nomes:
Procedimento em que uma agulha é inserida no fígado para coletar uma amostra de tecido
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Comparador Ativo: 100 mg MGL-3196
100 mg por dia
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Tábua
Outros nomes:
Procedimento em que uma agulha é inserida no fígado para coletar uma amostra de tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivos primários duplos da semana 52: determinar o efeito de 80 ou 100 mg de MGL-3196 versus placebo correspondente na biópsia hepática (pontuação NASH CRN) na semana 52 em comparação com a linha de base
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mês 54 Objetivo Primário: Tempo para experimentar um evento de Resultado Clínico Composto adjudicado (Desfecho Primário Final, aos 54 meses)
Prazo: até 54 meses
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O Resultado Clínico Composto é composto por mortalidade por todas as causas, transplante de fígado e eventos hepáticos significativos (incluindo eventos de descompensação hepática [ascite, encefalopatia ou hemorragia por varizes gastroesofágicas], progressão histológica para cirrose e um aumento confirmado do escore MELD de <12 para ≥15).
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até 54 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo secundário principal da semana 52: determinar o efeito da administração oral uma vez ao dia de MGL-3196 80 ou 100 mg versus placebo correspondente na variação percentual da linha de base em 24 semanas no colesterol de lipoproteína de baixa densidade medido diretamente (LDL-C)
Prazo: 24 semanas
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Avalie o efeito de MGL-3196 80 mg ou 100 mg em comparação com placebo no LDL-C medido pela variação percentual da linha de base em 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Hare, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Harrison SA, Bashir M, Moussa SE, McCarty K, Pablo Frias J, Taub R, Alkhouri N. Effects of Resmetirom on Noninvasive Endpoints in a 36-Week Phase 2 Active Treatment Extension Study in Patients With NASH. Hepatol Commun. 2021 Jan 4;5(4):573-588. doi: 10.1002/hep4.1657. eCollection 2021 Apr.
- Harrison SA, Ratziu V, Anstee QM, Noureddin M, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Bedossa P, Bashir MR, Schneider D, Taub R, Bansal M, Kowdley KV, Younossi ZM, Loomba R. Design of the phase 3 MAESTRO clinical program to evaluate resmetirom for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Jan;59(1):51-63. doi: 10.1111/apt.17734. Epub 2023 Oct 2.
- Schattenberg JM, Bedossa P, Guy CD, Taub R, Labriola D, Zhang H, Hennan J, Camacho RC, Chng E, Ren Y, Tai D, Harrison SA. Quantitative regression of qFibrosis with resmetirom: Exploratory histologic endpoints from the MAESTRO-NASH phase III clinical trial. J Hepatol. 2026 Mar 25:S0168-8278(26)00147-9. doi: 10.1016/j.jhep.2026.03.021. Online ahead of print.
- Noureddin M, Rinella M, Taub R, Labriola D, Camacho RC, Alkhouri N, Loomba R, Bansal MB. Effects of Resmetirom on Metabolic-Dysfunction Associated Steatohepatitis in Patients With Weight Loss and/or Diabetes Taking Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Other Diabetes Therapies: A Secondary Analysis of the MAESTRO-NASH Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2025 Dec;62(11-12):1089-1099. doi: 10.1111/apt.70382. Epub 2025 Oct 23.
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, Schattenberg JM, Loomba R, Taub R, Labriola D, Moussa SE, Neff GW, Rinella ME, Anstee QM, Abdelmalek MF, Younossi Z, Baum SJ, Francque S, Charlton MR, Newsome PN, Lanthier N, Schiefke I, Mangia A, Pericas JM, Patil R, Sanyal AJ, Noureddin M, Bansal MB, Alkhouri N, Castera L, Rudraraju M, Ratziu V; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024 Feb 8;390(6):497-509. doi: 10.1056/NEJMoa2309000.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGL-3196-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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