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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MGL-3196 (Resmetirom) bei Patienten mit NASH und Fibrose (MAESTRO-NASH)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Eine multinationale, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu MGL-3196 (Resmetirom) bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose zur Auflösung von NASH und zur Verringerung des Fortschreitens zu Zirrhose und/oder Leberdekompensation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bestimmung, ob 80 oder 100 mg MGL-3196 im Vergleich zu Placebo NASH beseitigen und/oder die Fibrose bei einer Leberbiopsie reduzieren und das Fortschreiten einer Zirrhose und/oder einer fortgeschrittenen Lebererkrankung verhindern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre und sekundäre Endpunktpopulation in Woche 52 umfasst mindestens 900 Patienten, mehr als die Hälfte F3, der Rest F2 und < 10 % F1B, basierend auf dem endgültigen Fibrose-Ausgangswert der Leberbiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1759

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Laeken, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg'
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • EPIMED
      • Berlin, Deutschland
        • Berlin Clinical Research Center
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Frankfurt am main, Deutschland
        • Frankfurt Clinical Research Center
      • Frankfurt am main, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland
        • Eugastro
      • Leipzig, Deutschland
        • Leipzig Research Center
      • Leipzig, Deutschland
        • SIBAmed Studienzentrum
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankreich
        • Hôpital Jean-Minjoz
    • Ile-de-France
      • Bobigny Cedex, Ile-de-France, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil Cedex, Ile-de-France, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris Cedex 14, Ile-de-France, Frankreich
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich
        • Hôpital Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-Pyrenees, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex 04, Rhone-Alpes, Frankreich
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italien
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italien
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J4
        • Lair Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • LMC/ Manna Research - Brampton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Polska Oddział w Częstochowie
      • Gdańsk, Polen
        • Polska Oddział w Gdansk
      • Gdynia, Polen
        • Polska Oddział w Gdyni
      • Katowice, Polen
        • Polska Oddział w Katowicach
      • Poznań, Polen
        • Polska Oddział w Poznaniu
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polen
        • Polska Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polen
        • Polska Oddział w Wrocław
      • Łódź, Polen
        • Polska Oddział w Łodz
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Schweiz
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Magyarország Research Center
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Ungarn
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn
        • Magyarország Research Center
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health - Chandler
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Ruane Clinical Research
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Bioclinica Research - The Villages
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GI Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Clinical Research US - Henderson
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Research Center
      • Rollingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The Texas Liver Institute
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Salt Lake City Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, England, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Clinical Research Centre
      • Hardwick, England, Vereinigtes Königreich
        • North Teesside Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
        • Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich
        • Thames Valley Dedicated Research Centre
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Northumberland, England
      • Hexham, Northumberland, England, Vereinigtes Königreich
        • The Hexham Clinic
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • The Wales Clinic
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Landesklinik St. Veit
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Österreich
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Österreich
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männliche und weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre.

  3. Verdacht auf oder bestätigte Diagnose von NASH

    1. Metabolische Risikofaktoren und AST > 20 U/L

    2. Kriterien im Einklang mit einer Leberfibrose, wie definiert als eine der folgenden:

      • Biochemischer Test auf Fibrose ODER
      • Fibroscan-Test ODER
      • Historische Leberbiopsie mit Diagnose von NASH mit Fibrose Stadium 2 oder 3
  4. MRT-PDFF mit erhöhtem Fettanteil

  5. Durch Biopsie nachgewiesene NASH (Baseline-Leberbiopsie) basierend auf einer Leberbiopsie, die innerhalb von 24 Wochen vor dem voraussichtlichen Datum der Randomisierung (wenn die Biopsie für die Interpretation durch den zentralen Leser als akzeptabel erachtet wird) mit Fibrosestadium 1A, 1B, 2 oder 3 auf der Leber gewonnen wurde Biopsie und NAS von ≥ 4 mit einem Score von mindestens 1 in jeder der folgenden NAS-Komponenten:

    1. Steatose (mit 0 bis 3 bewertet)
    2. Ballondegeneration (mit 0 bis 2 bewertet)
    3. Lobuläre Entzündung (mit 0 bis 3 bewertet)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  2. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die historisch mit NAFLD in Verbindung gebracht wurden
  3. Adipositaschirurgie oder Darmbypass-Operation in der Vorgeschichte innerhalb der 5 Jahre vor der Randomisierung oder während der Durchführung der Studie geplant.
  4. Kürzliche signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme
  5. HbA1c ≥ 9,0 %.
  6. Glucagon-like Peptid 1 [GLP-1]-Agonist, hochdosiertes Vitamin E (> 400 IE/Tag) oder Pioglitazon-Therapie, es sei denn, es wurde eine stabile Dosis über 24 Wochen vor der Biopsie verabreicht.
  7. Vorhandensein einer Zirrhose bei einer Leberbiopsie, definiert als Fibrose im Stadium 4.
  8. Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  9. MELD-Score ≥ 12, wie beim Screening bestimmt, sofern nicht aufgrund einer therapeutischen Antikoagulation.
  10. Leberdekompensation
  11. Andere chronische Lebererkrankungen als NASH
  12. Aktive Autoimmunerkrankung
  13. Serum-ALT > 250 U/l.
  14. Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer wahrscheinlichen Lebenserwartung von < 2 Jahren.
  15. Teilnahme an einer neuen Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  16. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance erschweren, den Abschluss der Studie behindern, das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo
Passende Tabletten
Verfahren: Leber Biopsie
Ein Verfahren, bei dem eine Nadel in die Leber eingeführt wird, um eine Gewebeprobe zu entnehmen
Aktiver Komparator: 80 mg MGL-3196
80 mg täglich
Arzneimittel: MGL-3196
Tablette
Andere Namen:
  • Resmetirom
Verfahren: Leber Biopsie
Ein Verfahren, bei dem eine Nadel in die Leber eingeführt wird, um eine Gewebeprobe zu entnehmen
Aktiver Komparator: 100 mg MGL-3196
100 mg täglich
Arzneimittel: MGL-3196
Tablette
Andere Namen:
  • Resmetirom
Verfahren: Leber Biopsie
Ein Verfahren, bei dem eine Nadel in die Leber eingeführt wird, um eine Gewebeprobe zu entnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woche 52 Doppelte primäre Ziele: Bestimmung der Wirkung von 80 oder 100 mg MGL-3196 gegenüber entsprechendem Placebo auf die Leberbiopsie (NASH CRN-Score) in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
  1. Anteil mit Auflösung von NASH (Ballonbildung 0, Entzündung 0,1), verbunden mit einer Verringerung des NAFLD Activity Score (NAS) um mindestens 2 Punkte ohne Verschlechterung des Fibrosestadiums OR
  2. Anteil mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Fibrosestadium ohne Verschlechterung der NAS
52 Wochen
Monat 54 Primäres Ziel: Zeit bis zum Erleben eines beurteilten zusammengesetzten klinischen Ergebnisereignisses (endgültiger primärer Endpunkt, nach 54 Monaten)
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
Das zusammengesetzte klinische Ergebnis setzt sich aus Gesamtmortalität, Lebertransplantation und signifikanten Leberereignissen (einschließlich Leberdekompensationsereignissen [Aszites, Enzephalopathie oder gastroösophageale Varizenblutung]), histologischem Fortschreiten zur Zirrhose und einem bestätigten Anstieg des MELD-Scores von <12 zusammen bis ≥15).
bis zu 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woche 52 Hauptsekundärziel: Bestimmung der Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von MGL-3196 80 oder 100 mg im Vergleich zu entsprechendem Placebo auf die prozentuale Veränderung des direkt gemessenen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von MGL-3196 80 mg oder 100 mg im Vergleich zu Placebo auf LDL-C, gemessen anhand der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGL-3196-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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