Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности MGL-3196 (ресметирома) у пациентов с НАСГ и фиброзом (MAESTRO-NASH)

28 мая 2026 г. обновлено: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, многонациональное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование MGL-3196 (ресметирома) у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом для разрешения НАСГ и замедления прогрессирования до цирроза и/или декомпенсации печени

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 3 для определения того, устраняет ли 80 или 100 мг MGL-3196 по сравнению с плацебо НАСГ и/или уменьшает фиброз при биопсии печени и предотвращает прогрессирование цирроза и/или запущенного заболевания печени

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция первичной и вторичной конечной точки на 52-й неделе будет составлять не менее 900 пациентов, более половины из которых F3, остальные F2 и <10% F1B на основе исходной оценки фиброза конечной биопсии печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1759

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Landesklinik St. Veit
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Австрия
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Австрия
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Laken, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия
        • Hopital Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg'
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Венгрия
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Венгрия
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Gyula, Bekes County, Венгрия
        • Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Венгрия
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Budapest, Венгрия
        • Magyarország Research Center
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия
        • Magyarország Research Center
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия
        • EPIMED
      • Berlin, Германия
        • Berlin Clinical Research Center
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Германия
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Frankfurt Clinical Research Center
      • Homburg, Германия
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Германия
        • Eugastro
      • Leipzig, Германия
        • Leipzig Research Center
      • Leipzig, Германия
        • SIBAmed Studienzentrum
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Израиль
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Израиль
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Израиль
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Almería, Испания
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Испания
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Италия
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Palermo, Италия
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Италия
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Messina
      • Messina, Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Novara
      • Novara, Novara, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • GI Research Institute
      • Vancouver, Канада, V5Z 1J4
        • Lair Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • William Osler Health System
      • Brampton, Ontario, Канада
        • LMC/ Manna Research - Brampton
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros
  • Польша
      • Częstochowa, Польша
        • Polska Oddział w Częstochowie
      • Gdansk, Польша
        • Polska Oddział w Gdansk
      • Gdynia, Польша
        • Polska Oddział w Gdyni
      • Katowice, Польша
        • Polska Oddział w Katowicach
      • Lodz, Польша
        • Polska Oddział w Łodz
      • Poznan, Польша
        • Polska Oddział w Poznaniu
      • Skórzewo, Польша, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Польша
        • Polska Oddział w Warszawie
      • Wroclaw, Польша
        • Polska Oddział w Wrocław
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство
        • Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, England, Соединенное Королевство
        • Lancashire Clinical Research Centre
      • Hardwick, England, Соединенное Королевство
        • North Teesside Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство
        • Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, England, Соединенное Королевство
        • Thames Valley Dedicated Research Centre
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
        • Belfast Health And Social Care Trust
    • Northumberland, England
      • Hexham, Northumberland, England, Соединенное Королевство
        • The Hexham Clinic
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
        • The Wales Clinic
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • The Institute For Liver Health - Chandler
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Ruane Clinical Research
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Bioclinica Research - The Villages
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GI Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Clinical Research US - Henderson
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Plano Research Center
      • Rollingwood, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The Texas Liver Institute
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Salt Lake City Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Clichy, Франция
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Франция
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Alsace, Франция
        • Nouvel hopital civil
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Франция
        • Hôpital Jean-Minjoz
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Франция
        • Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Франция
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Франция
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Франция
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Швейцария
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Zurich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть готов принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
  2. Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет.

  3. Подозрение или подтвержденный диагноз НАСГ

    1. Метаболические факторы риска и АСТ > 20 ЕД/л

    2. Критерии, соответствующие фиброзу печени, определяются как один из следующих:

      • Биохимический тест на фиброз ИЛИ
      • Фиброскан тест ИЛИ
      • Биопсия печени в анамнезе с диагнозом НАСГ с фиброзом 2 или 3 стадии
  4. МРТ-PDFF с повышенной фракцией жира

  5. Подтвержденный биопсией НАСГ (исходная биопсия печени) на основе биопсии печени, полученной в течение 24 недель до предполагаемой даты рандомизации (если биопсия признана приемлемой для интерпретации центральным читателем) со стадией фиброза печени 1А, 1В, 2 или 3 биопсия и НАС ≥ 4 с оценкой не менее 1 в каждом из следующих компонентов НАС:

    1. Стеатоз (оценка от 0 до 3)
    2. Баллонная дегенерация (оценка от 0 до 2)
    3. Дольковое воспаление (оценка от 0 до 3)

Критерий исключения:

  1. История значительного употребления алкоголя в течение более 3 месяцев подряд в течение 1 года до скрининга.
  2. Регулярное употребление препаратов, исторически связанных с НАЖБП
  3. История бариатрической хирургии или кишечного шунтирования в течение 5 лет до рандомизации или запланированных во время проведения исследования.
  4. Недавняя значительная прибавка или потеря веса
  5. HbA1c ≥ 9,0%.
  6. Агонисты глюкагоноподобного пептида 1 [ГПП-1], высокие дозы витамина Е (> 400 МЕ/день) или терапия пиоглитазоном, за исключением случаев стабильной дозы в течение 24 недель до биопсии.
  7. Наличие цирроза печени при биопсии определяется как 4 стадия фиброза.
  8. Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
  9. Оценка MELD ≥12, как определено при скрининге, если только это не связано с терапевтическими антикоагулянтами.
  10. Декомпенсация печени
  11. Хронические заболевания печени, кроме НАСГ
  12. Активное аутоиммунное заболевание
  13. АЛТ в сыворотке > 250 ЕД/л.
  14. Активное серьезное заболевание с вероятной продолжительностью жизни < 2 лет.
  15. Участие в испытании нового препарата в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению режима лечения, препятствовать завершению исследования, ухудшать самочувствие пациента или влиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Плацебо ежедневно
Лекарство: Плацебо
Подходящие планшеты
Процедура: Биопсия печени
Процедура, при которой игла вводится в печень для взятия образца ткани.
Активный компаратор: 80 мг МГЛ-3196
80 мг в день
Лекарство: МГЛ-3196
Планшет
Другие имена:
  • Ресметиром
Процедура: Биопсия печени
Процедура, при которой игла вводится в печень для взятия образца ткани.
Активный компаратор: 100 мг МГЛ-3196
100 мг в день
Лекарство: МГЛ-3196
Планшет
Другие имена:
  • Ресметиром
Процедура: Биопсия печени
Процедура, при которой игла вводится в печень для взятия образца ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неделя 52 Двойные основные цели: определить влияние 80 или 100 мг MGL-3196 по сравнению с соответствующим плацебо на биопсию печени (оценка NASH CRN) на неделе 52 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 52 недели
  1. Доля с исчезновением НАСГ (раздувание баллонов 0, воспаление 0,1), связанное со снижением по меньшей мере на 2 балла показателя активности НАЖБП (NAS) без ухудшения стадии фиброза ИЛИ
  2. Доля с улучшением по крайней мере на 1 балл в стадии фиброза без ухудшения НАС
52 недели
Основная цель на 54-м месяце: время до момента достижения установленного составного клинического результата (конечная первичная конечная точка, через 54 месяца).
Временное ограничение: до 54 месяцев
Комплексный клинический результат включает в себя смертность от всех причин, трансплантацию печени и значительные нарушения со стороны печени (включая явления печеночной декомпенсации [асцит, энцефалопатия или желудочно-пищеводное варикозное кровотечение), гистологическое прогрессирование до цирроза печени и подтвержденное увеличение показателя MELD с <12. до ≥15).
до 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неделя 52 Основная второстепенная цель: определить влияние перорального приема MGL-3196 в дозе 80 или 100 мг один раз в день по сравнению с соответствующим плацебо на процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
Оцените влияние MGL-3196 в дозе 80 мг или 100 мг по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП, измеренный по процентному изменению по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tom Hare, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGL-3196-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться