Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MGL-3196 (Resmetirom) hos pasienter med NASH og fibrose (MAESTRO-NASH)

15. februar 2024 oppdatert av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multinasjonal, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av MGL-3196 (Resmetirom) hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og fibrose for å løse NASH og redusere progresjon til cirrhosis og/eller leverdekompensasjon

En dobbeltblind placebokontrollert randomisert fase 3-studie for å bestemme om 80 eller 100 mg MGL-3196 sammenlignet med placebo løser NASH og/eller reduserer fibrose på leverbiopsi og forhindrer progresjon til skrumplever og/eller avansert leversykdom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær og sekundær endepunktpopulasjon ved uke 52 vil være minst 900 pasienter, mer enn halvparten av F3, resten F2 og <10 % F1B basert på endelig leverbiopsi-baseline fibrosepoengsum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Laeken, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg'
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, Canada, V5Z 1J4
        • Lair Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Brampton, Ontario, Canada
        • LMC/ Manna Research - Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health - Chandler
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Ruane Clinical Research
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Bioclinica Research - The Villages
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GI Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Clinical Research US - Henderson
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Research Center
      • Rollingwood, Texas, Forente stater, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The Texas Liver Institute
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Salt Lake City Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrike
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrike
        • Hôpital Jean-Minjoz
    • Ile-de-France
      • Bobigny Cedex, Ile-de-France, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil Cedex, Ile-de-France, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris Cedex 14, Ile-de-France, Frankrike
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrike
        • Hôpital Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-Pyrenees, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex 04, Rhone-Alpes, Frankrike
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italia
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Polska Oddział w Częstochowie
      • Gdańsk, Polen
        • Polska Oddział w Gdansk
      • Gdynia, Polen
        • Polska Oddział w Gdyni
      • Katowice, Polen
        • Polska Oddział w Katowicach
      • Poznań, Polen
        • Polska Oddział w Poznaniu
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen
        • Polska Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polen
        • Polska Oddział w Wrocław
      • Łódź, Polen
        • Polska Oddział w Łodz
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spania
      • Almeria, Spania
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia
        • Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, England, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, England, Storbritannia
        • Lancashire Clinical Research Centre
      • Hardwick, England, Storbritannia
        • North Teesside Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Storbritannia
        • Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Storbritannia
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, England, Storbritannia
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Storbritannia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Storbritannia
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, England, Storbritannia
        • Thames Valley Dedicated Research Centre
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Northumberland, England
      • Hexham, Northumberland, England, Storbritannia
        • The Hexham Clinic
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • The Wales Clinic
      • Swansea, Wales, Storbritannia
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Sveits
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Zürich, Sveits
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • EPIMED
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Clinical Research Center
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Frankfurt am main, Tyskland
        • Frankfurt Clinical Research Center
      • Frankfurt am main, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Eugastro
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Research Center
      • Leipzig, Tyskland
        • SIBAmed Studienzentrum
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Magyarország Research Center
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Ungarn
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn
        • Magyarország Research Center
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Landesklinik St. Veit
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østerrike
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Østerrike
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Østerrike
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østerrike
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige voksne ≥ 18 år.

  3. Mistenkt eller bekreftet diagnose av NASH

    1. Metabolske risikofaktorer og AST > 20 U/L

    2. Kriterier forenlig med leverfibrose som definert som ett av følgende:

      • Biokjemisk test for fibrose ELLER
      • Fibroscan test ELLER
      • Historisk leverbiopsi med diagnose av NASH med fibrose trinn 2 eller 3
  4. MR-PDFF med økt fettfraksjon

  5. Biopsi-påvist NASH (Baseline leverbiopsi) basert på en leverbiopsi oppnådd innen 24 uker før forventet dato for randomisering (hvis biopsien anses som akseptabel for tolkning av den sentrale leseren) med fibrosestadium 1A, 1B, 2 eller 3 på leveren biopsi og NAS på ≥ 4 med en poengsum på minst 1 i hver av følgende NAS-komponenter:

    1. Steatose (scoret 0 til 3)
    2. Ballongdegenerasjon (scoret 0 til 2)
    3. Lobulær betennelse (skåren 0 til 3)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 måneder på rad innen 1 år før screening.
  2. Regelmessig bruk av rusmidler historisk assosiert med NAFLD
  3. Anamnese med fedmekirurgi eller intestinal bypass-operasjon innen 5 år før randomisering eller planlagt under gjennomføringen av studien.
  4. Nylig betydelig vektøkning eller -tap
  5. HbA1c ≥ 9,0 %.
  6. Glukagonlignende peptid 1 [GLP-1] agonist, høydose vitamin E (> 400 IE/dag), eller pioglitazonbehandling med mindre stabil dose i 24 uker før biopsi.
  7. Tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi definert som stadium 4 fibrose.
  8. Diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC).
  9. MELD-score ≥12, bestemt ved screening, med mindre det skyldes terapeutisk antikoagulasjon.
  10. Leverdekompensasjon
  11. Kroniske leversykdommer andre enn NASH
  12. Aktiv autoimmun sykdom
  13. Serum ALT > 250 U/L.
  14. Aktiv, alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder < 2 år.
  15. Deltakelse i en ny medikamentstudie i løpet av 60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  16. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre etterlevelse, hindre fullføring av studien, kompromittere pasientens velvære eller forstyrre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende nettbrett
Fremgangsmåte: Leverbiopsi
En prosedyre der en nål settes inn i leveren for å samle en vevsprøve
Aktiv komparator: 80 mg MGL-3196
80 mg daglig
Legemiddel: MGL-3196
Tablett
Andre navn:
  • Resmetirom
Fremgangsmåte: Leverbiopsi
En prosedyre der en nål settes inn i leveren for å samle en vevsprøve
Aktiv komparator: 100 mg MGL-3196
100 mg daglig
Legemiddel: MGL-3196
Tablett
Andre navn:
  • Resmetirom
Fremgangsmåte: Leverbiopsi
En prosedyre der en nål settes inn i leveren for å samle en vevsprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 52 Doble primære mål: Å bestemme effekten av 80 eller 100 mg MGL-3196 vs matchende placebo på leverbiopsi (NASH CRN-score) ved uke 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uker
  1. Andel med oppløsning av NASH (ballongdannelse 0, betennelse 0,1) assosiert med minst 2-punkts reduksjon i NAFLD Activity Score (NAS) uten forverring av fibrosestadiet ELLER
  2. Andel med minst 1-punkts forbedring i fibrosestadiet uten forverring av NAS
52 uker
Måned 54 Primært mål: Tid til å oppleve en bedømt hendelse med sammensatt klinisk resultat (endelig primært endepunkt, ved 54 måneder)
Tidsramme: opptil 54 måneder
Det sammensatte kliniske resultatet er sammensatt av dødelighet av alle årsaker, levertransplantasjoner og signifikante leverhendelser (inkludert leverdekompensasjonshendelser [ascites, encefalopati eller gastroøsofageal varicealblødning], histologisk progresjon til skrumplever og en bekreftet økning av MELD-score fra <12 til ≥15).
opptil 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 52 Sekundært hovedmål: Å bestemme effekten av oral administrering én gang daglig av MGL-3196 80 eller 100 mg versus matchende placebo på den prosentvise endringen fra baseline ved 24 uker i direkte målt lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 24 uker
Vurder effekten av MGL-3196 80 mg eller 100 mg sammenlignet med placebo på LDL-C målt ved prosent endring fra baseline ved 24 uker.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGL-3196-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere