Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MGL-3196 (Resmetirom) u pacientů s NASH a fibrózou (MAESTRO-NASH)

28. května 2026 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, nadnárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie MGL-3196 (Resmetirom) u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou k vyřešení NASH a snížení progrese k cirhóze a/nebo jaterní dekompenzaci

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 3 ke stanovení, zda 80 nebo 100 mg MGL-3196 ve srovnání s placebem řeší NASH a/nebo snižuje fibrózu při jaterní biopsii a zabraňuje progresi do cirhózy a/nebo pokročilého onemocnění jater

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární cílová populace v 52. týdnu bude nejméně 900 pacientů, více než polovina F3, zbytek F2 a <10 % F1B na základě konečného skóre fibrózy na začátku jaterní biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1759

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Laken, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie
        • Hopital Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg'
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Clichy, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Alsace, Francie
        • Nouvel hopital civil
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francie
        • Hôpital Jean-Minjoz
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie
        • Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Francie
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Palermo, Itálie
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Itálie
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Messina
      • Messina, Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Novara
      • Novara, Novara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • GI Research Institute
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J4
        • Lair Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • LMC/ Manna Research - Brampton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
  • Maďarsko
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Maďarsko
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Gyula, Bekes County, Maďarsko
        • Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Budapest, Maďarsko
        • Magyarország Research Center
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko
        • Magyarország Research Center
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • EPIMED
      • Berlin, Německo
        • Berlin Clinical Research Center
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Německo
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Frankfurt Clinical Research Center
      • Homburg, Německo
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Německo
        • Eugastro
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig Research Center
      • Leipzig, Německo
        • SIBAmed Studienzentrum
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko
        • Polska Oddział w Częstochowie
      • Gdansk, Polsko
        • Polska Oddział w Gdansk
      • Gdynia, Polsko
        • Polska Oddział w Gdyni
      • Katowice, Polsko
        • Polska Oddział w Katowicach
      • Lodz, Polsko
        • Polska Oddział w Łodz
      • Poznan, Polsko
        • Polska Oddział w Poznaniu
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polsko
        • Polska Oddział w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko
        • Polska Oddział w Wrocław
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Landesklinik St. Veit
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Rakousko
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Rakousko
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Spojené království
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království
        • Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, England, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, England, Spojené království
        • Lancashire Clinical Research Centre
      • Hardwick, England, Spojené království
        • North Teesside Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Spojené království
        • Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Spojené království
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, England, Spojené království
        • Thames Valley Dedicated Research Centre
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království
        • Belfast Health And Social Care Trust
    • Northumberland, England
      • Hexham, Northumberland, England, Spojené království
        • The Hexham Clinic
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • The Wales Clinic
      • Swansea, Wales, Spojené království
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute For Liver Health - Chandler
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Ruane Clinical Research
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Bioclinica Research - The Villages
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GI Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Clinical Research US - Henderson
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Research Center
      • Rollingwood, Texas, Spojené státy, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The Texas Liver Institute
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Salt Lake City Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, Švýcarsko
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ochoten zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

  3. Podezření nebo potvrzená diagnóza NASH

    1. Metabolické rizikové faktory a AST > 20 U/L

    2. Kritéria shodná s jaterní fibrózou definovaná jako jedno z následujících:

      • Biochemický test na fibrózu OR
      • Fibroscan test NEBO
      • Historická jaterní biopsie s diagnózou NASH s fibrózou Stádium 2 nebo 3
  4. MRI-PDFF se zvýšenou tukovou frakcí

  5. Biopsií ověřená NASH (základní jaterní biopsie) na základě jaterní biopsie získané během 24 týdnů před očekávaným datem randomizace (pokud je biopsie považována za přijatelnou pro interpretaci centrálním čtenářem) s fibrózou stadia 1A, 1B, 2 nebo 3 na játrech biopsie a NAS ≥ 4 se skóre alespoň 1 v každé z následujících složek NAS:

    1. Steatóza (hodnocení 0 až 3)
    2. Balónová degenerace (hodnocení 0 až 2)
    3. Lobulární zánět (hodnocení 0 až 3)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před Screeningem.
  2. Pravidelné užívání drog historicky spojených s NAFLD
  3. Anamnéza bariatrické operace nebo operace střevního bypassu během 5 let před randomizací nebo plánované během provádění studie.
  4. Nedávné výrazné zvýšení nebo snížení hmotnosti
  5. HbA1c ≥ 9,0 %.
  6. Glukagonu podobný peptid 1 [GLP-1] agonista, vysoká dávka vitaminu E (> 400 IU/den) nebo léčba pioglitazonem, pokud není stabilní dávka po dobu 24 týdnů před biopsií.
  7. Přítomnost cirhózy na jaterní biopsii definovaná jako fibróza 4. stupně.
  8. Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  9. MELD skóre ≥12, jak bylo stanoveno při screeningu, pokud není způsobeno terapeutickou antikoagulací.
  10. Jaterní dekompenzace
  11. Chronická onemocnění jater jiná než NASH
  12. Aktivní autoimunitní onemocnění
  13. Sérová ALT > 250 U/L.
  14. Aktivní, závažné onemocnění s pravděpodobnou délkou života < 2 roky.
  15. Účast na výzkumné studii nového léku v 60 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší.
  16. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil compliance, bránil dokončení studie, ohrozil pohodu pacienta nebo narušoval výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo denně
Lék: Placebo
Odpovídající tablety
Postup: Biopsie jater
Postup, při kterém se do jater zavede jehla k odběru vzorku tkáně
Aktivní komparátor: 80 mg MGL-3196
80 mg denně
Lék: MGL-3196
Tableta
Ostatní jména:
  • Resmetirom
Postup: Biopsie jater
Postup, při kterém se do jater zavede jehla k odběru vzorku tkáně
Aktivní komparátor: 100 mg MGL-3196
100 mg denně
Lék: MGL-3196
Tableta
Ostatní jména:
  • Resmetirom
Postup: Biopsie jater
Postup, při kterém se do jater zavede jehla k odběru vzorku tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duální primární cíle 52. týdne: Stanovit účinek 80 nebo 100 mg MGL-3196 vs odpovídající placebo na jaterní biopsii (skóre NASH CRN) v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 52 týdnů
  1. Podíl s ústupem NASH (balonování 0, zánět 0,1) spojený s alespoň 2bodovým snížením NAFLD Activity Score (NAS) bez zhoršení stadia fibrózy NEBO
  2. Podíl s alespoň 1 bodovým zlepšením ve stadiu fibrózy bez zhoršení NAS
52 týdnů
54. měsíc Primární cíl: Čas do prožití složeného klinického výsledku (konečný primární cíl, 54 měsíců)
Časové okno: až 54 měsíců
Složený klinický výsledek se skládá z mortality ze všech příčin, transplantace jater a významných jaterních příhod (včetně příhod jaterní dekompenzace [ascites, encefalopatie nebo gastroezofageální varixové krvácení], histologické progrese k cirhóze a potvrzeného zvýšení skóre MELD z <12 až ≥15).
až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární cíl 52. týdne: Stanovit účinek perorálního podávání jednou denně 80 nebo 100 mg MGL-3196 oproti odpovídajícímu placebu na procentuální změnu od výchozí hodnoty po 24 týdnech přímo měřeného cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 24 týdnů
Posuďte účinek MGL-3196 80 mg nebo 100 mg ve srovnání s placebem na LDL-C měřený procentuální změnou oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Hare, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGL-3196-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit