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NASH 및 섬유증 환자에서 MGL-3196(레스메티롬)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (MAESTRO-NASH)

2024년 2월 15일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증 환자를 대상으로 한 MGL-3196(레스메티롬)의 NASH 해결 및 간경화 및/또는 간 대상부전으로의 진행 감소를 위한 3상, 다국적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

위약과 비교하여 MGL-3196 80mg 또는 100mg이 NASH를 해결하고/하거나 간 생검에서 섬유증을 감소시키고 간경화 및/또는 진행성 간 질환으로의 진행을 예방하는지 확인하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 3상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

52주차의 1차 및 2차 종점 모집단은 최소 900명의 환자, 최종 간 생검 기준선 섬유증 점수를 기준으로 절반 이상의 F3, 나머지는 F2 및 <10% F1B가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1759

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일
        • EPIMED
      • Berlin, 독일
        • Berlin Clinical Research Center
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, 독일
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Frankfurt am main, 독일
        • Frankfurt Clinical Research Center
      • Frankfurt am main, 독일
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Homburg, 독일
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, 독일
        • Eugastro
      • Leipzig, 독일
        • Leipzig Research Center
      • Leipzig, 독일
        • SIBAmed Studienzentrum
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Würzburg, 독일
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, 멕시코, 06100
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos
      • Ciudad de México, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • JM Research
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
        • Investigaciones Médicas Cisneros
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • The Institute for Liver Health - Chandler
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Adobe Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • The Institute for Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Ruane Clinical Research
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Bioclinica Research - The Villages
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • GI Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center - Madison
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Clinical Research US - Henderson
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One - Germantown - Centre Oak Way
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville
    • Texas
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Plano Research Center
      • Rollingwood, Texas, 미국, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The Texas Liver Institute
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Gastroenterology
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Salt Lake City Research Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Laeken, 벨기에
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, 벨기에
        • Hôpital Erasme
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg'
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에
        • AZ Delta Campus Wilgenstraat
      • Bern, 스위스
        • Universitätsspital Bern
      • Lugano, 스위스
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Zürich, 스위스
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Almeria, 스페인
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Liverpool, 영국
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Saint George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, 영국
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, 영국
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, 영국
        • Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, England, 영국
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, 영국
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, England, 영국
        • Lancashire Clinical Research Centre
      • Hardwick, England, 영국
        • North Teesside Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, 영국
        • Merseyside Clinical Research Centre
      • London, England, 영국
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, 영국
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, 영국
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, 영국
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, England, 영국
        • Thames Valley Dedicated Research Centre
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Northumberland, England
      • Hexham, Northumberland, England, 영국
        • The Hexham Clinic
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국
        • The Wales Clinic
      • Swansea, Wales, 영국
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
      • Salzburg, 오스트리아
        • Landesklinik St. Veit
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, 오스트리아
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, 오스트리아
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, 오스트리아
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
    • Vienna
      • Wien, Vienna, 오스트리아
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Afula, 이스라엘
        • Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, 이스라엘
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, 이스라엘
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Bergamo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Messina, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Novara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, 이탈리아
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, 이탈리아
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Vancouver, 캐나다
        • GI Research Institute
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 1J4
        • Lair Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • William Osler Health System
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • LMC/ Manna Research - Brampton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Liver Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • Częstochowa, 폴란드
        • Polska Oddział w Częstochowie
      • Gdańsk, 폴란드
        • Polska Oddział w Gdansk
      • Gdynia, 폴란드
        • Polska Oddział w Gdyni
      • Katowice, 폴란드
        • Polska Oddział w Katowicach
      • Poznań, 폴란드
        • Polska Oddział w Poznaniu
      • Skórzewo, 폴란드, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, 폴란드
        • Polska Oddział w Warszawie
      • Wrocław, 폴란드
        • Polska Oddział w Wrocław
      • Łódź, 폴란드
        • Polska Oddział w Łodz
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • Amiens, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Clichy, 프랑스
        • Hopital Beaujon
      • Paris Cedex 13, 프랑스
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg Cedex, Alsace, 프랑스
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, 프랑스
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, 프랑스
        • Hôpital Jean-Minjoz
    • Ile-de-France
      • Bobigny Cedex, Ile-de-France, 프랑스
        • Hôpital Avicenne
      • Créteil Cedex, Ile-de-France, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris Cedex 14, Ile-de-France, 프랑스
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, 프랑스
        • Hôpital Dupuytren
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-Pyrenees, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, 프랑스
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Provence Alpes Cote D'Azur
      • Nice Cedex 3, Provence Alpes Cote D'Azur, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex 04, Rhone-Alpes, 프랑스
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Budapest, 헝가리
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리
        • Magyarország Research Center
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, 헝가리
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Gyula, Bekes, 헝가리
        • Magyarország Egészségügyi Szolgáltató - Gyula
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리
        • Magyarország Research Center
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
  3. NASH의 의심되거나 확인된 진단

    1. 대사 위험 인자 및 AST > 20 U/L
    2. 다음 중 하나로 정의된 간 섬유증과 일치하는 기준:

      • 섬유증에 대한 생화학적 검사 또는
      • 파이브로스캔 테스트 또는
      • 섬유증 2기 또는 3기를 동반한 NASH 진단과 함께 과거 간 생검
  4. 지방 분율이 증가한 MRI-PDFF
  5. 간의 섬유증 단계 1A, 1B, 2 또는 3과 함께 무작위 배정 예상 날짜 전 24주 이내에 획득한 간 생검을 기반으로 한 생검 입증된 NASH(기준 간 생검) 생검 및 다음 NAS 구성 요소 각각에서 최소 1점의 점수가 4 이상인 NAS:

    1. 지방증(0~3점)
    2. 풍선 변성(0~2점)
    3. 소엽 염증(0~3점)

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 상당량의 알코올을 소비한 이력.
  2. 역사적으로 NAFLD와 관련된 약물의 정기적인 사용
  3. 무작위 배정 전 5년 이내 또는 연구 수행 중에 계획된 비만 수술 또는 장 우회술의 이력.
  4. 최근 상당한 체중 증가 또는 감소
  5. HbA1c ≥ 9.0%.
  6. 글루카곤 유사 펩티드 1[GLP-1] 작용제, 고용량 비타민 E(> 400 IU/일), 또는 생검 전 24주 동안 안정적인 용량이 아닌 피오글리타존 요법.
  7. 4단계 섬유증으로 정의된 간 생검에서 간경변의 존재.
  8. 간세포 암종(HCC)의 진단.
  9. MELD 점수 ≥12, 치료적 항응고로 인한 경우가 아닌 한 스크리닝 시 결정됨.
  10. 간 대상부전
  11. NASH 이외의 만성 간질환
  12. 활동성 자가면역질환
  13. 혈청 ALT > 250 U/L.
  14. 예상 수명이 2년 미만인 활동성 중증 의학적 질병.
  15. 60일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 신약 시험에 참여.
  16. 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나, 연구 완료를 방해하거나, 환자의 복지를 손상시키거나, 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
위약 매일
일치하는 태블릿
바늘을 간에 삽입하여 조직 검체를 채취하는 시술
활성 비교기: 80mg MGL-3196
매일 80mg
태블릿
다른 이름들:
  • 레스메티롬
바늘을 간에 삽입하여 조직 검체를 채취하는 시술
활성 비교기: MGL-3196 100mg
매일 100mg
태블릿
다른 이름들:
  • 레스메티롬
바늘을 간에 삽입하여 조직 검체를 채취하는 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 이중 1차 목표: 기준선과 비교하여 52주차에 간 생검(NASH CRN 점수)에 대한 80 또는 100mg MGL-3196 대 일치하는 위약의 효과를 결정하기 위해
기간: 52주
  1. 섬유증 단계의 악화 없이 NAFLD 활동 점수(NAS)의 최소 2점 감소와 관련된 NASH(풍선 0, 염증 0,1) 해결 비율 또는
  2. NAS의 악화 없이 섬유화 병기가 1점 이상 개선된 비율
52주
54개월 1차 목표: 판정된 복합 임상 결과 이벤트를 경험하는 시간(최종 1차 종료점, 54개월)
기간: 최대 54개월
복합 임상 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 간 이식, 유의한 간 사건(간 보상부전 사건[복수, 뇌병증 또는 위식도 정맥류 출혈 포함), 간경변으로의 조직학적 진행, 12세 미만에서 확인된 MELD 점수 증가로 구성됩니다. ≥15).
최대 54개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 주요 2차 목표: MGL-3196 80 또는 100mg의 1일 1회 경구 투여와 일치하는 위약이 24주차에 직접 측정한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 24주
MGL-3196 80mg 또는 100mg이 LDL-C에 미치는 영향을 위약과 비교하여 24주차에 기준선으로부터 백분율 변화로 측정하여 평가합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MGL-3196-11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NASH - 비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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