急性喘鳴における 2 つのバルブ保持チャンバーの有効性の比較 (CHAMBER)
急性喘鳴を伴う 0.5 ～ 4 歳の小児における気管支拡張薬投与のための 2 つのバルブ付き保持チャンバーの有効性の比較 - 無作為化臨床試験
医師が確認した喘息の発生率は、小児では約 4 ～ 7% です。 さらに 5% の子供が感染関連の細気管支炎と閉塞性気管支炎に苦しんでいます。 小児科の緊急治療室を訪れるすべての患者のうち、10 人に 1 人は呼吸困難が原因であり、その大部分が入院に至ります。
サルブタモールは、急性気管支閉塞の治療に最も一般的に使用される薬剤です。 大多数の子供は、薬物エアロゾルの送達のためにスペーサー デバイス (バルブ保持チャンバー、VHC) を必要とします。 市場にはいくつかの異なるタイプの VHC がありますが、デバイスの選択に関する推奨事項は公開されていません。 in vivo および in vitro 研究の両方で、異なるスペーサー デバイス間の有意差が報告されています。
この研究では、小児の急性呼吸困難の治療における 2 つの異なる VHC を比較しています。 この無作為化された医師盲検研究のエンドポイントは、症状の軽減、入院率、症状の再発、治療コンプライアンス、および有害事象です。
この研究は、フィンランドの 3 つの大学病院の小児救急治療室 (ER) と、この種の患者を日常的に治療している 1 つの私立診療所で実施されます。 治療は国の治療ガイドラインに従って行われ、研究目的で血液サンプルが採取されることはありません。 この研究で使用された両方の VHC は、臨床診療での使用が承認されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、小児の急性気道閉塞の治療における 2 つのバルブ保持チャンバー (VHC) デバイスを比較します。 80 人の子供 (生後 6 か月から 4 歳) は、呼吸困難評価装置 (RDAI スコア ≥6) によると中等度から重度の呼吸困難で募集されます。 親/保護者からインフォームド コンセントを受け取った後、子供は無作為に割り当てられ、Babyhaler® または Optichamber Diamond® VHC のいずれかによる治療を受けます。 研究プロトコルに記載されている基礎疾患を有する患者、即時入院を必要とする患者、または参加を希望しない患者は、研究から除外されます。 病歴に関する情報と治療反応は、手動の症例報告フォームを使用して記録されます。 RDAI スコアをエンドポイントとして使用した統計的検出力の計算によると、研究には合計 80 人の患者 (両方の研究グループで 40 人の患者) が必要です。
この研究の仮説は、2 つの VHC が 0.5 ～ 4 歳の子供の急性息切れの治療において同等に有効ではないというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
-
Tampere、フィンランド、33100
- Terveystalo Tampere
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 気管支閉塞による呼吸困難のために医療援助を求めている子供（0.5〜4歳）
除外基準:
- 病院での入院治療への即時入院が必要
- -入院時の末梢毛細血管酸素飽和度が85％未満
- 医師が確認した肺炎
- 肺の聴診での吸気パチパチ音
- クループ
- 気道異物
- 腎機能または肝機能の障害
- 免疫不全患者
- 調査判断による研究に影響を与える全身状態
- 気管支肺異形成
- 長時間作用型ベータアドレナリン受容体アゴニスト治療
- 進行中の研究に以前に募集された
- -入院前30日以内に臨床試験に登録されている
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：VHC 1 による治療を受けた小児
このグループでは、子供たちはバルブ付き保持チャンバー番号 1 でサルブタモールを投与されています。それ以外の場合、両方のグループの子供はまったく同じ方法で扱われます。
唯一の違いは、気管支拡張剤を送達するために使用されるデバイスです。
両群の子供は同じ状態であり、同じ包含基準と除外基準を持っています。
2 つの VHC デバイスの有効性のみを比較します。
|
サルブタモール 0.6-0.8
mg を 20 ～ 40 分与えます。
バルブ付き保持チャンバー 1 を介して送達される気管支拡張薬の応答に応じて、最大 4 回。両腕に同じサルブタモール投与プロトコル。
唯一の違いは、使用される VHC です。
|
|
アクティブコンパレータ：VHC 2 による治療を受けた子供たち
このグループでは、子供たちはバルブ付き保持チャンバー番号 2 でサルブタモールを投与されています。それ以外の場合、両方のグループの子供はまったく同じ方法で扱われます。
唯一の違いは、気管支拡張剤を送達するために使用されるデバイスです。
両群の子供は同じ状態であり、同じ包含基準と除外基準を持っています。
このグループでは、子供たちはバルブ付き保持チャンバー番号 1 でサルブタモールを投与されています。それ以外の場合、両方のグループの子供はまったく同じ方法で扱われます。
唯一の違いは、気管支拡張剤を送達するために使用されるデバイスです。
両群の子供は同じ状態であり、同じ包含基準と除外基準を持っています。
|
サルブタモール 0.6-0.8
mg を 20 ～ 40 分与えます。
2. 両腕に同じサルブタモール投与プロトコル。
唯一の違いは、使用される VHC です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間の平均毛細血管酸素飽和度変化の差
時間枠：2 回目のサルブタモール投与の 20 分後、必要に応じて 3 回目または 4 回目のサルブタモール投与の 20 分後。最大5時間。
|
末梢毛細血管の酸素飽和度 (%)。
各評価点でのベースラインからの変化。
最小 85 % (それ以下の場合、試験に適さない)、最大 100 %。
|
2 回目のサルブタモール投与の 20 分後、必要に応じて 3 回目または 4 回目のサルブタモール投与の 20 分後。最大5時間。
|
|
グループ間の平均呼吸数変化の差
時間枠：2 回目のサルブタモール投与の 20 分後、必要に応じて 3 回目または 4 回目のサルブタモール投与の 20 分後。最大5時間。
|
1 分あたりの呼吸数。
各評価点でのベースラインからの変化。
最小 N/A、最大 N/A。
|
2 回目のサルブタモール投与の 20 分後、必要に応じて 3 回目または 4 回目のサルブタモール投与の 20 分後。最大5時間。
|
|
RDAI症状スコアが2以上減少した被験者数
時間枠：2回目のサルブタモール投与後20分、および必要に応じて3回目または4回目のサルブタモール投与後20分。最大5時間。
|
呼吸窮迫評価尺度（RDAI）スコア。
各評価時点におけるベースラインからの変化。
退院時期は各評価時点のスコアに依存します。
最小スコア0（最良）、最大スコア17（最悪）。
対象基準は少なくとも6以上。
|
2回目のサルブタモール投与後20分、および必要に応じて3回目または4回目のサルブタモール投与後20分。最大5時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間で比較した治療へのコンプライアンス
時間枠：ER訪問中。最大5時間。
|
親と緊急治療室で子供を治療している看護師の両方が実施する構造化されたアンケートを使用した治療へのコンプライアンス。 0 から 5 までの協調スコア: 0 = 測定不可。 1 = 絶え間なく泣いたり、叫んだり、手術に抵抗したり。 2 = 泣いている、叫んでいる、またはもがいているが、継続的ではない。 3 = あまり協力的ではないが、泣いたり叫んだりしない。 4 = 協力は良好だが、明らかに快適ではない。 5 = 測定全体を通して良好な協力と静かな呼吸。 |
ER訪問中。最大5時間。
|
|
両群の入院患者数
時間枠：サルブタモールの最後の投与後。最大5時間。
|
患者が緊急治療室から退院したか、さらなる治療のために入院したかに関する情報は、症例報告書に記録されます。
|
サルブタモールの最後の投与後。最大5時間。
|
|
両群で投与された薬物投与回数
時間枠：ER訪問中。最大5時間。
|
患者に投与されたサルブタモールの投与回数。
最低2回、最高4回。
投与量は少ないほどよい。
|
ER訪問中。最大5時間。
|
|
グループ間の平均心拍数変化の差
時間枠：各サルブタモール投与後。最大5時間。
|
1 分あたりの心拍数の変化。
最小 N/A、最大 N/A。
|
各サルブタモール投与後。最大5時間。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETL-R19030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。