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급성 쌕쌕거림에서 2개의 판막 홀딩 챔버의 효능 비교 (CHAMBER)

2024년 3월 12일 업데이트: Peter Csonka, Tampere University

급성 쌕쌕거림이 있는 0.5-4세 소아에서 기관지확장제 투여를 위한 2개의 밸브 홀딩 챔버의 효능 비교 - 무작위 임상 시험

의사가 확인한 천식 발병률은 소아에서 약 4-7%입니다. 어린이의 추가 5%는 감염 관련 세기관지염 및 폐쇄성 기관지염을 앓고 있습니다. 소아응급실을 방문하는 모든 환자 중 10명 중 1명은 호흡곤란으로 인해 입원하게 되는 비율이 높습니다.

Salbutamol은 급성 기관지 폐쇄 치료에 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 대다수의 어린이는 약물 에어로졸을 전달하기 위해 스페이서 장치(VHC)가 필요합니다. 시장에는 여러 유형의 VHC가 있지만 장치 선택에 대한 권장 사항은 게시되지 않았습니다. 생체 내 및 시험관 내 연구 모두 서로 다른 스페이서 장치 간의 상당한 차이가 보고되었습니다.

이 연구는 어린이의 급성 호흡 곤란 치료에서 두 가지 다른 VHC를 비교합니다. 이 무작위 의사 눈가림 연구의 종점은 증상 완화, 입원률, 증상 재발, 치료 순응도 및 부작용입니다.

이 연구는 핀란드의 3개 대학 병원과 이러한 유형의 환자를 일상적으로 치료하는 한 개인 클리닉의 소아 응급실(ER)에서 실시될 것입니다. 치료는 국가 치료 지침에 따라 제공되며 연구 목적으로 혈액 샘플을 채취하지 않습니다. 이 연구에 사용된 두 VHC는 모두 임상에서 사용하도록 승인되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 어린이의 급성 기도 폐쇄 치료에 있어 두 개의 판막 홀딩 챔버(VHC) 장치를 비교합니다. 호흡곤란 평가 도구(RDAI 점수 ≥6)에 따라 중등도에서 중증의 호흡곤란이 있는 80명의 어린이(6개월~4세)를 모집합니다. 부모/간병인으로부터 정보에 입각한 동의를 받은 후, 아동은 무작위로 Babyhaler® 또는 Optichamber Diamond® VHC로 치료를 받습니다. 연구 프로토콜에 나열된 기저 질환이 있는 환자, 즉각적인 입원이 필요하거나 참여 의사가 없는 환자는 연구에서 제외됩니다. 치료 반응과 함께 병력에 대한 정보는 수동 사례 보고서 양식을 사용하여 기록됩니다. RDAI-점수를 종점으로 사용하여 통계적 검정력을 계산한 결과 총 80명의 환자(두 연구 그룹 모두 40명)가 연구에 필요합니다.

연구 가설은 두 VHC가 0.5-4세 어린이의 급성 호흡 곤란을 치료하는 데 동등하게 효율적이지 않다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • 모병
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
          • Marjo Renko, Professor
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • 정지된
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33100
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 기관지 폐쇄로 인한 호흡곤란으로 의료적 도움이 필요한 소아(만 0.5~4세)

제외 기준:

  • 병원에서 입원 치료를 위해 즉시 입원해야 함
  • 입원 시 85% 미만의 말초 모세혈관 산소 포화도
  • 의사가 확인한 폐렴
  • 폐 청진에서 흡기 딱딱 소리
  • 엉덩이
  • 기도 이물질
  • 신장 또는 간 기능 장애
  • 면역 저하 환자
  • 조사 판단에 따라 연구에 영향을 미치는 일반적인 상태
  • 기관지폐 이형성증
  • 지속형 베타 아드레날린 수용체 작용제 치료
  • 이전에 진행 중인 연구에 모집
  • 입학 전 30일 이내에 임상 시험에 등록
  • 참여할 의향이 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VHC 1로 치료받은 어린이
이 그룹의 아이들은 밸브가 달린 홀딩 챔버 번호 1로 살부타몰을 받고 있습니다. 그렇지 않으면 두 그룹의 아이들은 정확히 같은 방식으로 대우받습니다. 유일한 차이점은 기관지 확장제를 전달하는 데 사용되는 장치입니다. 양팔의 소아는 상태가 동일하고 포함 및 제외 기준이 동일합니다. 우리는 두 VHC 장치의 효능만을 비교합니다.
장치: VHC 1
살부타몰 0.6-0.8 mg 주어진 20-40 분. 밸브가 있는 홀딩 챔버를 통해 전달되는 기관지확장제 반응에 따라 최대 4회. 1. 양팔에 동일한 살부타몰 투약 프로토콜. 유일한 차이점은 사용된 VHC입니다.
활성 비교기: VHC 2로 치료받은 어린이
이 그룹의 아이들은 밸브가 달린 2번 홀딩 챔버를 통해 살부타몰을 받고 있습니다. 그렇지 않으면 두 그룹의 아이들은 정확히 같은 방식으로 대우받습니다. 유일한 차이점은 기관지 확장제를 전달하는 데 사용되는 장치입니다. 양팔의 소아는 상태가 동일하고 포함 및 제외 기준이 동일합니다. 이 그룹의 아이들은 밸브가 달린 홀딩 챔버 번호 1로 살부타몰을 받고 있습니다. 그렇지 않으면 두 그룹의 아이들은 정확히 같은 방식으로 대우받습니다. 유일한 차이점은 기관지 확장제를 전달하는 데 사용되는 장치입니다. 양팔의 소아는 상태가 동일하고 포함 및 제외 기준이 동일합니다.
장치: VHC 2
살부타몰 0.6-0.8 mg 주어진 20-40 분. 판막이 있는 홀딩 챔버를 통해 전달되는 기관지확장제 반응에 따라 최대 4회. 2. 양 팔에 동일한 살부타몰 투약 프로토콜. 유일한 차이점은 사용된 VHC입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDAI 증상 점수가 2 이상 증가한 피험자 수
기간: 두 번째 살부타몰 투여 후 20분, 필요한 경우 세 번째 또는 네 번째 살부타몰 투여 후 20분. 최대 5시간.
호흡곤란평가기기(RDAI) 점수. 각 평가 지점에서 기준선에서 변경합니다. 방전 시간은 각 평가 포인트의 점수에 따라 다릅니다. 최소 점수 0(최고), 최대 점수 17(최악). 포함 기준은 6 이상입니다.
두 번째 살부타몰 투여 후 20분, 필요한 경우 세 번째 또는 네 번째 살부타몰 투여 후 20분. 최대 5시간.
그룹 간 평균 모세관 산소 포화도 변화의 차이
기간: 두 번째 살부타몰 투여 후 20분, 필요한 경우 세 번째 또는 네 번째 살부타몰 투여 후 20분. 최대 5시간.
말초 모세관 산소 포화도(%). 각 평가 지점에서 기준선에서 변경합니다. 최소 85%(미만인 경우 연구에 적합하지 않음), 최대 100%.
두 번째 살부타몰 투여 후 20분, 필요한 경우 세 번째 또는 네 번째 살부타몰 투여 후 20분. 최대 5시간.
그룹 간 평균 호흡수 변화의 차이
기간: 두 번째 살부타몰 투여 후 20분, 필요한 경우 세 번째 또는 네 번째 살부타몰 투여 후 20분. 최대 5시간.
분당 호흡수. 각 평가 지점에서 기준선에서 변경합니다. 최소 N/A, 최대 N/A.
두 번째 살부타몰 투여 후 20분, 필요한 경우 세 번째 또는 네 번째 살부타몰 투여 후 20분. 최대 5시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 순응도, 그룹 간 비교
기간: 응급실 방문 내내. 최대 5시간.

부모와 응급실에서 아동을 치료하는 간호사가 실시하는 구조화된 설문지를 사용한 치료 준수.

0에서 5까지의 협력 점수: 0 = 측정 불가능; 1 = 지속적으로 울거나, 비명을 지르거나, 절차에 반대하여 몸부림침; 2 = 울거나, 비명을 지르거나, 고군분투하지만 지속적이지는 않음; 3 = 그다지 협조적이지는 않지만 울거나 비명을 지르지 않음; 4 = 협력은 양호하지만 확실히 불편함; 5 = 전체 측정 동안 좋은 협력 및 조용한 호흡.
응급실 방문 내내. 최대 5시간.
두 그룹 모두에서 입원한 피험자 수
기간: Salbutamol의 마지막 복용 후. 최대 5시간.
환자가 응급실에서 퇴원했는지 또는 추가 치료를 위해 병원에 입원했는지에 대한 정보는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
Salbutamol의 마지막 복용 후. 최대 5시간.
두 그룹의 재입학률
기간: 초기 치료 후 48시간 이내.
환자 기록에 따라 초기 치료 후 48시간 이내에 재입원.
초기 치료 후 48시간 이내.
두 그룹에 주어진 약물 용량의 수
기간: 응급실 방문 내내. 최대 5시간.
환자에게 제공된 살부타몰 용량의 수. 최소 2회, 최대 4회. 적은 복용량이 더 좋습니다.
응급실 방문 내내. 최대 5시간.
그룹 간 평균 심박수 변화의 차이
기간: 각 salbutamol 복용량 후. 최대 5시간.
분당 심박수 변화. 최소 N/A, 최대 N/A.
각 salbutamol 복용량 후. 최대 5시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University

협력자

Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Terveystalo Healthcare Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETL-R19030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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