Sammenligning af effektiviteten af to ventilerede holdekamre ved akut hvæsen (CHAMBER)
Sammenligning af effektiviteten af to ventilholdekamre til bronkodilatatoradministration hos 0,5-4 år gamle børn med akut hvæsen - et randomiseret klinisk forsøg
Forekomsten af lægebekræftet astma er cirka 4-7 % hos børn. Yderligere 5 % af børnene lider af infektionsrelateret bronchiolitis og obstruktiv bronkitis. Af alle patientbesøg på pædiatriske skadestuer skyldes 1 ud af 10 åndedrætsbesvær med en stor andel, der fører til hospitalsindlæggelse.
Salbutamol er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til behandling af akut bronkial obstruktion. Langt de fleste børn kræver en afstandsanordning (ventileret holdekammer, VHC) til levering af lægemiddelaerosolen. Der er flere forskellige typer VHC på markedet, men der er ikke offentliggjort nogen anbefalinger om valget af enhed. Både in vivo og in vitro undersøgelser er blevet rapporteret om signifikante forskelle mellem forskellige spacer-enheder.
Undersøgelsen sammenligner to forskellige VHC'er i behandlingen af akutte vejrtrækningsbesvær hos børn. Slutpunkterne i denne randomiserede lægeblindede undersøgelse er symptomlindring, indlæggelseshyppighed, symptomgentagelse, behandlingsefterlevelse og uønskede hændelser.
Undersøgelsen vil blive udført på pædiatriske skadestuer (ER) på tre universitetshospitaler i Finland og en privat klinik, der rutinemæssigt behandler denne type patienter. Behandlingen gives i henhold til nationale behandlingsvejledninger, og der tages ikke blodprøver til undersøgelsesformål. Begge VHC'er anvendt i denne undersøgelse er blevet godkendt til brug i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner to enheder med ventilholdekammer (VHC) til behandling af akut luftvejsobstruktion hos børn. Firs børn (6 måneder til 4 år) vil blive rekrutteret med moderat til svær dyspnø i henhold til Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI-score ≥6). Efter at have modtaget et informeret samtykke fra forældrene/omsorgspersonerne randomiseres barnet til at modtage behandling med enten Babyhaler® eller Optichamber Diamond® VHC. Patienter med underliggende medicinske tilstande anført i undersøgelsesprotokollen, patienter, der kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse eller ikke er villige til at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Oplysninger om sygehistorien sammen med behandlingsrespons vil blive registreret ved hjælp af en manuel sagsrapport. Ifølge beregninger af den statistiske styrke ved at bruge RDAI-score som endepunkt, er der behov for i alt 80 patienter (40 patienter i begge undersøgelsesgrupper) til undersøgelsen.
Studiehypotesen er, at de to VHC'er ikke er lige effektive til at behandle akut åndenød hos børn i alderen 0,5-4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (i alderen 0,5-4 år), der søger lægehjælp på grund af åndedrætsbesvær forårsaget af bronkial obstruktion
Ekskluderingskriterier:
- kræver øjeblikkelig indlæggelse til døgnbehandling på hospitalet
- perifer kapillær iltmætning under 85 % ved indlæggelse
- lægebekræftet lungebetændelse
- inspiratoriske krakeleringer ved lungeauskultation
- kryds
- luftvejs fremmedlegeme
- nedsat nyre- eller leverfunktion
- immunkompromitteret patient
- generel tilstand, der påvirker undersøgelsen pr. undersøgelsesdom
- bronkopulmonal dysplasi
- langtidsvirkende beta-adrenoceptoragonistbehandling
- rekrutteret til det igangværende studie tidligere
- er blevet tilmeldt et klinisk forsøg inden for 30 dage før indlæggelse
- ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Børn behandlet med VHC 1
I denne gruppe får børn salbutamol med ventilholdekammer nummer 1. Ellers behandles børnene i begge grupper på nøjagtig samme måde.
Den eneste forskel er den enhed, der bruges til at levere bronkodilatatoren.
Børn i begge arme har samme tilstand og samme inklusions- og eksklusionskriterier.
Vi sammenligner kun effektiviteten af de to VHC-enheder.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg givet 20-40 min.
maksimalt fire gange afhængigt af bronkodilatatorresponset leveret via ventilholdekammer 1. Samme salbutamol-doseringsprotokol for begge arme.
Den eneste forskel er den anvendte VHC.
|
|
Aktiv komparator: Børn behandlet med VHC 2
I denne gruppe får børn salbutamol med ventilkammer nr. 2. Ellers behandles børnene i begge grupper på nøjagtig samme måde.
Den eneste forskel er den enhed, der bruges til at levere bronkodilatatoren.
Børn i begge arme har samme tilstand og samme inklusions- og eksklusionskriterier.
I denne gruppe får børn salbutamol med ventilholdekammer nummer 1. Ellers behandles børnene i begge grupper på nøjagtig samme måde.
Den eneste forskel er den enhed, der bruges til at levere bronkodilatatoren.
Børn i begge arme har samme tilstand og samme inklusions- og eksklusionskriterier.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg givet 20-40 min.
maksimalt fire gange afhængigt af bronkodilatatorresponset leveret via ventilholdekammer 2. Samme salbutamol-doseringsprotokol for begge arme.
Den eneste forskel er den anvendte VHC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den gennemsnitlige kapillære iltmætningsændring mellem grupper
Tidsramme: 20 minutter efter den anden salbutamol-dosis og om nødvendigt 20 minutter efter den tredje eller fjerde salbutamol-dosis. Max 5 timer.
|
Perifer kapillær iltmætning (%).
Ændring fra baseline ved hvert evalueringspunkt.
Minimum 85 % (hvis under, ikke egnet til undersøgelsen), maksimum 100 %.
|
20 minutter efter den anden salbutamol-dosis og om nødvendigt 20 minutter efter den tredje eller fjerde salbutamol-dosis. Max 5 timer.
|
|
Forskel i den gennemsnitlige respirationsfrekvensændring mellem grupper
Tidsramme: 20 minutter efter den anden salbutamol-dosis og om nødvendigt 20 minutter efter den tredje eller fjerde salbutamol-dosis. Max 5 timer.
|
Respirationsfrekvens pr. minut.
Ændring fra baseline ved hvert evalueringspunkt.
Minimum N/A, maksimum N/A.
|
20 minutter efter den anden salbutamol-dosis og om nødvendigt 20 minutter efter den tredje eller fjerde salbutamol-dosis. Max 5 timer.
|
|
Antal forsøgspersoner, hvis RDAI-symptomscore faldt med 2 eller mere
Tidsramme: 20 minutter efter den anden salbutamol-dosis og om nødvendigt 20 minutter efter den tredje eller fjerde salbutamol-dosis. Maksimum 5 timer.
|
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score.
Ændring fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt. Udsendelsestidspunktet afhænger af scoren ved hvert evalueringstidspunkt. Minimumsscore 0 (bedst), maksimumsscore 17 (værst). Inklusionskriteriet er mindst 6. |
20 minutter efter den anden salbutamol-dosis og om nødvendigt 20 minutter efter den tredje eller fjerde salbutamol-dosis. Maksimum 5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compliance til behandling sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: Under hele skadestuebesøget. Max 5 timer.
|
Efterlevelse af behandlingen ved hjælp af et struktureret spørgeskema udført både af forældrene og af de sygeplejersker, der behandler barnet på skadestuen. Samarbejdsscore fra 0 til 5: 0 = ingen måling mulig; 1 = konstant græde, skrige eller kæmpe imod proceduren; 2 = græder, skriger eller kæmper, men ikke konstant; 3 = ikke særlig godt samarbejde, men ingen gråd eller skrig; 4 = godt samarbejde, men tydeligvis ikke behageligt; 5 = godt samarbejde og stille vejrtrækning under hele målingen. |
Under hele skadestuebesøget. Max 5 timer.
|
|
Antal indlagte forsøgspersoner i begge grupper
Tidsramme: Efter den sidste dosis salbutamol. Max 5 timer.
|
Oplysningerne om, hvorvidt patienten udskrives fra skadestuen eller indlægges til videre behandling, vil blive registreret i sagsfremstillingsskemaet.
|
Efter den sidste dosis salbutamol. Max 5 timer.
|
|
Antal lægemiddeldoser givet i begge grupper
Tidsramme: Under hele skadestuebesøget. Max 5 timer.
|
Antal salbutamol-doser givet til patienten.
Minimum to, maksimalt fire doser.
Mindre dosis er bedre.
|
Under hele skadestuebesøget. Max 5 timer.
|
|
Forskel i den gennemsnitlige pulsændring mellem grupper
Tidsramme: Efter hver dosis salbutamol. Max 5 timer.
|
Ændring i puls pr. minut.
Minimum N/A, maksimum N/A.
|
Efter hver dosis salbutamol. Max 5 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Kemisk inducerede lidelser
- Forgiftning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nødsituationer
- Bider og stik
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Bronkial spasme
Andre undersøgelses-id-numre
- ETL-R19030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .