Sammenligning av effektiviteten til to ventilholdekamre ved akutt tungpust (CHAMBER)
Sammenligning av effektiviteten til to ventilholdekammer for bronkodilatatoradministrasjon hos 0,5-4 år gamle barn med akutt tungpustethet - en randomisert klinisk studie
Forekomsten av legebekreftet astma er omtrent 4-7 % hos barn. Ytterligere 5 % av barna lider av infeksjonsrelatert bronkiolitt og obstruktiv bronkitt. Av alle pasientbesøk ved barnelegevakter skyldes 1 av 10 pustevansker med en stor andel som fører til sykehusinnleggelse.
Salbutamol er det mest brukte legemidlet i behandlingen ved akutt bronkial obstruksjon. Et stort flertall av barn trenger en avstandsanordning (ventilert holdekammer, VHC) for levering av medikamentaerosolen. Det finnes flere forskjellige typer VHC på markedet, men ingen anbefalinger om enhetsutvalget er publisert. Både in vivo- og in vitro-studier er det rapportert om signifikante forskjeller mellom forskjellige spacer-enheter.
Studien sammenligner to ulike VHC i behandling av akutte pustevansker hos barn. Endepunktene i denne randomiserte legeblindede studien er symptomlindring, frekvens av sykehusinnleggelse, tilbakefall av symptomer, behandlingsoverholdelse og uønskede hendelser.
Studien vil bli utført på pediatriske akuttmottak (ER) på tre universitetssykehus i Finland og en privat klinikk som rutinemessig behandler denne typen pasienter. Behandlingen gis etter nasjonale behandlingsretningslinjer og det tas ikke blodprøver for studieformål. Begge VHC-ene brukt i denne studien er godkjent for bruk i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner to ventilholdekammer (VHC)-enheter i behandlingen av akutt luftveisobstruksjon hos barn. Åtti barn (6 måneder til 4 år) vil bli rekruttert med moderat til alvorlig dyspné i henhold til Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI-score ≥6). Etter å ha mottatt et informert samtykke fra foreldrene/omsorgspersonene, randomiseres barnet til behandling med enten Babyhaler® eller Optichamber Diamond® VHC. Pasienter med underliggende medisinske tilstander oppført i studieprotokollen, pasienter som trenger øyeblikkelig sykehusinnleggelse eller ikke vil delta vil bli ekskludert fra studien. Informasjon om sykehistorien sammen med behandlingsrespons vil bli registrert ved hjelp av et manuelt saksrapportskjema. I henhold til beregninger av den statistiske kraften ved å bruke RDAI-skåren som endepunkt, trengs totalt 80 pasienter (40 pasienter i begge studiegruppene) for studien.
Studiens hypotese er at de to VHC-ene ikke er like effektive til å behandle akutt pustebesvær hos barn i alderen 0,5-4 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (alder 0,5-4 år) som søker medisinsk hjelp på grunn av pustebesvær forårsaket av bronkial obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- krever øyeblikkelig innleggelse til døgnbehandling på sykehus
- perifer kapillær oksygenmetning under 85 % ved innleggelse
- legebekreftet lungebetennelse
- inspiratorisk knitring på lungeauskultasjon
- krupp
- fremmedlegeme i luftveiene
- nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- immunkompromittert pasient
- generell tilstand som påvirker studien per etterforskningsdom
- bronkopulmonal dysplasi
- langtidsvirkende beta-adrenoceptoragonistbehandling
- rekruttert til det pågående studiet tidligere
- har blitt registrert i en klinisk studie innen 30 dager før innleggelse
- ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn behandlet med VHC 1
I denne gruppen får barn salbutamol med ventilholdekammer nummer 1. Ellers behandles barna i begge grupper nøyaktig likt.
Den eneste forskjellen er enheten som brukes til å levere bronkodilatatoren.
Barn i begge armer har samme tilstand og samme inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Vi sammenligner kun effektiviteten til de to VHC-enhetene.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg gitt 20-40 min.
maksimalt fire ganger avhengig av bronkodilatatorresponsen levert via ventilholdekammer 1. Samme salbutamoldoseringsprotokoll for begge armer.
Den eneste forskjellen er VHC som brukes.
|
|
Aktiv komparator: Barn behandlet med VHC 2
I denne gruppen får barn salbutamol med ventilholdekammer nummer 2. Ellers behandles barna i begge grupper nøyaktig likt.
Den eneste forskjellen er enheten som brukes til å levere bronkodilatatoren.
Barn i begge armer har samme tilstand og samme inkluderings- og eksklusjonskriterier.
I denne gruppen får barn salbutamol med ventilholdekammer nummer 1. Ellers behandles barna i begge grupper nøyaktig likt.
Den eneste forskjellen er enheten som brukes til å levere bronkodilatatoren.
Barn i begge armer har samme tilstand og samme inkluderings- og eksklusjonskriterier.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg gitt 20-40 min.
maksimalt fire ganger avhengig av bronkodilatatorresponsen levert via ventilholdekammer 2. Samme salbutamoldoseringsprotokoll for begge armer.
Den eneste forskjellen er VHC som brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig kapillær oksygenmetningsendring mellom grupper
Tidsramme: 20 minutter etter den andre salbutamol-dosen og om nødvendig 20 minutter etter den tredje eller fjerde salbutamol-dosen. Maks 5 timer.
|
Perifer kapillær oksygenmetning (%).
Endring fra baseline ved hvert evalueringspunkt.
Minimum 85 % (hvis under, ikke egnet for studiet), maksimum 100 %.
|
20 minutter etter den andre salbutamol-dosen og om nødvendig 20 minutter etter den tredje eller fjerde salbutamol-dosen. Maks 5 timer.
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig respirasjonsfrekvensendring mellom grupper
Tidsramme: 20 minutter etter den andre salbutamol-dosen og om nødvendig 20 minutter etter den tredje eller fjerde salbutamol-dosen. Maks 5 timer.
|
Respirasjonsfrekvens per minutt.
Endring fra baseline ved hvert evalueringspunkt.
Minimum N/A, maksimum N/A.
|
20 minutter etter den andre salbutamol-dosen og om nødvendig 20 minutter etter den tredje eller fjerde salbutamol-dosen. Maks 5 timer.
|
|
Antall deltakere hvis RDAI-symptomscore ble redusert med 2 eller mer
Tidsramme: 20 minutter etter den andre salbutamol-dosen og om nødvendig 20 minutter etter den tredje eller fjerde salbutamol-dosen. Maksimalt 5 timer.
|
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score.
Endring fra utgangspunktet ved hvert evalueringstidspunkt.
Utskrivingstidspunktet avhenger av poengsummen ved hvert evalueringstidspunkt.
Minimum poengsum 0 (best), maksimum poengsum 17 (verst).
Inklusjonskriteriet er minst 6.
|
20 minutter etter den andre salbutamol-dosen og om nødvendig 20 minutter etter den tredje eller fjerde salbutamol-dosen. Maksimalt 5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling, sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: Gjennom hele legevaktbesøket. Maks 5 timer.
|
Etterlevelse av behandlingen ved hjelp av et strukturert spørreskjema utført både av foreldrene og av sykepleierne som behandler barnet på legevakten. Samarbeidsscore fra 0 til 5: 0 = ingen måling mulig; 1 = kontinuerlig gråte, skrike eller kjempe mot prosedyren; 2 = gråter, skriker eller sliter, men ikke kontinuerlig; 3 = ikke veldig godt samarbeid, men ingen gråt eller skrik; 4 = godt samarbeid, men tydeligvis ikke behagelig; 5 = godt samarbeid og rolig pust under hele målingen. |
Gjennom hele legevaktbesøket. Maks 5 timer.
|
|
Antall pasienter innlagt i begge grupper
Tidsramme: Etter siste dose salbutamol. Maks 5 timer.
|
Informasjonen om pasienten skrives ut fra legevakten eller legges inn på sykehus for videre behandling vil bli ført i saksmeldingsskjemaet.
|
Etter siste dose salbutamol. Maks 5 timer.
|
|
Antall legemiddeldoser gitt i begge grupper
Tidsramme: Gjennom hele legevaktbesøket. Maks 5 timer.
|
Antall salbutamol-doser gitt til pasienten.
Minimum to, maksimalt fire doser.
Mindre dose er bedre.
|
Gjennom hele legevaktbesøket. Maks 5 timer.
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig hjertefrekvensendring mellom grupper
Tidsramme: Etter hver salbutamoldose. Maks 5 timer.
|
Endring i hjertefrekvens per minutt.
Minimum N/A, maksimum N/A.
|
Etter hver salbutamoldose. Maks 5 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Kjemisk-induserte lidelser
- Forgiftning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nødsituasjoner
- Biter og stikk
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Bronkial spasme
Andre studie-ID-numre
- ETL-R19030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .