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Confronto dell'efficacia di due camere di contenimento con valvola nel respiro sibilante acuto (CHAMBER)

12 marzo 2024 aggiornato da: Peter Csonka, Tampere University

Confronto dell'efficacia di due camere di contenimento con valvola per la somministrazione di broncodilatatori in bambini di età compresa tra 0,5 e 4 anni con respiro sibilante acuto: uno studio clinico randomizzato

L'incidenza di asma confermata dal medico è di circa il 4-7% nei bambini. Un ulteriore 5% dei bambini soffre di bronchiolite da infezione e bronchite ostruttiva. Di tutte le visite dei pazienti al pronto soccorso pediatrico, 1 su 10 è dovuta a difficoltà respiratorie con una grande percentuale che porta al ricovero in ospedale.

Il salbutamolo è il farmaco più comunemente usato nel trattamento dell'ostruzione bronchiale acuta. La stragrande maggioranza dei bambini richiede un dispositivo distanziatore (camera di contenimento valvolare, VHC) per l'erogazione dell'aerosol del farmaco. Esistono diversi tipi di VHC sul mercato, ma non sono state pubblicate raccomandazioni sulla selezione del dispositivo. Sia negli studi in vivo che in vitro sono state riportate differenze significative tra i diversi dispositivi distanziatori.

Lo studio mette a confronto due diversi VHC nel trattamento delle difficoltà respiratorie acute nei bambini. Gli endpoint di questo studio medico randomizzato in cieco sono il sollievo dai sintomi, il tasso di ospedalizzazione, la recidiva dei sintomi, la compliance al trattamento e gli eventi avversi.

Lo studio sarà condotto nei pronto soccorso pediatrici (ER) in tre ospedali universitari in Finlandia e in una clinica privata che trattano abitualmente questo tipo di pazienti. Il trattamento viene somministrato secondo le linee guida terapeutiche nazionali e non vengono prelevati campioni di sangue a scopo di studio. Entrambi i VHC utilizzati in questo studio sono stati approvati per l'uso nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta due dispositivi con camera di contenimento valvolare (VHC) nel trattamento dell'ostruzione acuta delle vie aeree nei bambini. Saranno reclutati ottanta bambini (da 6 mesi a 4 anni di età) con dispnea da moderata a grave secondo lo strumento di valutazione del distress respiratorio (punteggio RDAI ≥6). Dopo aver ricevuto un consenso informato dai genitori/tutori, il bambino viene randomizzato a ricevere il trattamento con Babyhaler® o Optichamber Diamond® VHC. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con condizioni mediche sottostanti elencate nel protocollo dello studio, i pazienti che richiedono un ricovero immediato o che non sono disposti a partecipare. Le informazioni sull'anamnesi insieme alla risposta al trattamento saranno registrate utilizzando un modulo di segnalazione manuale del caso. Secondo i calcoli della potenza statistica utilizzando il punteggio RDAI come punto finale, per lo studio sono necessari un totale di 80 pazienti (40 pazienti in entrambi i gruppi di studio).

L'ipotesi dello studio è che i due VHC non siano ugualmente efficaci nel trattamento della mancanza di respiro acuta nei bambini di età compresa tra 0,5 e 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Marjo Renko, Professor
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Sospeso
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini (età 0,5-4 anni) in cerca di assistenza medica a causa di problemi respiratori causati da ostruzione bronchiale

Criteri di esclusione:

  • richiedere il ricovero immediato in regime di ricovero in ospedale
  • saturazione di ossigeno capillare periferico inferiore all'85% al ​​momento del ricovero
  • polmonite confermata dal medico
  • crepitii inspiratori all'auscultazione polmonare
  • groppa
  • corpo estraneo delle vie aeree
  • compromissione della funzionalità renale o epatica
  • paziente immunocompromesso
  • condizione generale che interessa lo studio per giudizio di indagine
  • displasia broncopolmonare
  • trattamento con beta-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione
  • reclutati per lo studio in corso in precedenza
  • sono stati arruolati in uno studio clinico entro 30 giorni prima del ricovero
  • non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bambini trattati con VHC 1
In questo gruppo i bambini ricevono salbutamolo con la camera di contenimento con valvola numero 1. Per il resto i bambini di entrambi i gruppi vengono trattati esattamente allo stesso modo. L'unica differenza è il dispositivo utilizzato per somministrare il broncodilatatore. I bambini in entrambi i bracci presentano la stessa condizione e gli stessi criteri di inclusione ed esclusione. Confrontiamo solo l'efficacia dei due dispositivi VHC.
Dispositivo: VHC 1
Salbutamolo 0,6-0,8 mg somministrato 20-40 min. massimo quattro volte a seconda della risposta al broncodilatatore erogata tramite la camera di contenimento con valvola 1. Stesso protocollo di dosaggio del salbutamolo per entrambi i bracci. L'unica differenza è il VHC utilizzato.
Comparatore attivo: Bambini trattati con VHC 2
In questo gruppo i bambini ricevono salbutamolo con la camera di contenimento con valvola numero 2. Per il resto i bambini di entrambi i gruppi vengono trattati esattamente allo stesso modo. L'unica differenza è il dispositivo utilizzato per somministrare il broncodilatatore. I bambini in entrambi i bracci presentano la stessa condizione e gli stessi criteri di inclusione ed esclusione. In questo gruppo i bambini ricevono salbutamolo con la camera di contenimento con valvola numero 1. Per il resto i bambini di entrambi i gruppi vengono trattati esattamente allo stesso modo. L'unica differenza è il dispositivo utilizzato per somministrare il broncodilatatore. I bambini in entrambi i bracci presentano la stessa condizione e gli stessi criteri di inclusione ed esclusione.
Dispositivo: VHC 2
Salbutamolo 0,6-0,8 mg somministrato 20-40 min. massimo quattro volte a seconda della risposta al broncodilatatore erogata tramite la camera di contenimento valvolata 2. Stesso protocollo di dosaggio del salbutamolo per entrambi i bracci. L'unica differenza è il VHC utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti il ​​cui punteggio dei sintomi RDAI aumenta di 2 o più
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la seconda dose di salbutamolo e, se necessario, 20 minuti dopo la terza o la quarta dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.
Punteggio RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument). Variazione rispetto al basale in ogni punto di valutazione. Il tempo di dimissione dipende dal punteggio in ogni punto di valutazione. Punteggio minimo 0 (migliore), punteggio massimo 17 (peggiore). I criteri di inclusione sono almeno 6.
20 minuti dopo la seconda dose di salbutamolo e, se necessario, 20 minuti dopo la terza o la quarta dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.
Differenza nella variazione media della saturazione dell'ossigeno capillare tra i gruppi
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la seconda dose di salbutamolo e, se necessario, 20 minuti dopo la terza o la quarta dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.
Saturazione di ossigeno capillare periferico (%). Variazione rispetto al basale in ogni punto di valutazione. Minimo 85% (se inferiore, non idoneo allo studio), massimo 100%.
20 minuti dopo la seconda dose di salbutamolo e, se necessario, 20 minuti dopo la terza o la quarta dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.
Differenza nella variazione media della frequenza respiratoria tra i gruppi
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la seconda dose di salbutamolo e, se necessario, 20 minuti dopo la terza o la quarta dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.
Frequenza respiratoria al minuto. Variazione rispetto al basale in ogni punto di valutazione. Minimo N/A, massimo N/A.
20 minuti dopo la seconda dose di salbutamolo e, se necessario, 20 minuti dopo la terza o la quarta dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento, rispetto tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante tutta la visita al pronto soccorso. Massimo 5 ore.

Adempimento al trattamento mediante un questionario strutturato condotto sia dai genitori che dagli infermieri che curano il bambino in pronto soccorso.

Punteggio di cooperazione da 0 a 5: 0 = nessuna misurazione possibile; 1 = continua a piangere, urlare o lottare contro la procedura; 2 = piangere, urlare o lottare, ma non continuamente; 3 = cooperazione non molto buona, ma nessun pianto o urla; 4 = buona collaborazione, ma chiaramente non confortevole; 5 = buona cooperazione e respirazione tranquilla durante l'intera misurazione.
Durante tutta la visita al pronto soccorso. Massimo 5 ore.
Numero di soggetti ricoverati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.
Le informazioni sulla dimissione del paziente dal pronto soccorso o sul ricovero in ospedale per ulteriori cure saranno registrate nel modulo di segnalazione del caso.
Dopo l'ultima dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.
Tasso di riammissione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal trattamento iniziale.
Re-ospedalizzazione entro 48 ore dal trattamento iniziale sulla base delle cartelle cliniche del paziente.
Entro 48 ore dal trattamento iniziale.
Numero di dosi di farmaco somministrate in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Durante tutta la visita al pronto soccorso. Massimo 5 ore.
Numero di dosi di salbutamolo somministrate al paziente. Minimo due, massimo quattro dosi. Meno dose è meglio.
Durante tutta la visita al pronto soccorso. Massimo 5 ore.
Differenza nella variazione media della frequenza cardiaca tra i gruppi
Lasso di tempo: Dopo ogni dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.
Variazione della frequenza cardiaca al minuto. Minimo N/A, massimo N/A.
Dopo ogni dose di salbutamolo. Massimo 5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Collaboratori

Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Terveystalo Healthcare Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETL-R19030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su VHC 1

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