Comparando a eficácia de duas câmaras de contenção valvuladas na sibilância aguda (CHAMBER)
Comparação da eficácia de duas câmaras de retenção valvuladas para administração de broncodilatador em crianças de 0,5 a 4 anos com sibilância aguda - um ensaio clínico randomizado
A incidência de asma confirmada pelo médico é de aproximadamente 4-7% em crianças. Um adicional de 5% das crianças sofre de bronquiolite relacionada à infecção e bronquite obstrutiva. De todas as visitas de pacientes em salas de emergência pediátrica, 1 em cada 10 é devido a dificuldades respiratórias com uma grande proporção levando à hospitalização.
O salbutamol é a droga mais utilizada no tratamento da obstrução brônquica aguda. A grande maioria das crianças requer um dispositivo espaçador (câmara de retenção com válvula, VHC) para a administração do aerossol de medicamento. Existem vários tipos diferentes de VHC no mercado, mas nenhuma recomendação sobre a seleção do dispositivo foi publicada. Foram relatadas diferenças significativas em estudos in vivo e in vitro entre diferentes dispositivos espaçadores.
O estudo compara dois VHCs diferentes no tratamento de dificuldades respiratórias agudas em crianças. Os pontos finais neste estudo randomizado e cego são o alívio dos sintomas, a taxa de hospitalização, a recorrência dos sintomas, a adesão ao tratamento e os eventos adversos.
O estudo será realizado em salas de emergência pediátrica (ER) em três hospitais universitários na Finlândia e uma clínica privada que atendem rotineiramente este tipo de pacientes. O tratamento é administrado de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento e nenhuma amostra de sangue é coletada para fins de estudo. Ambos os VHCs usados neste estudo foram aprovados para uso na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara dois dispositivos de câmara de retenção valvulada (VHC) no tratamento da obstrução aguda das vias aéreas em crianças. Oitenta crianças (6 meses a 4 anos de idade) serão recrutadas com dispneia moderada a grave de acordo com o Respiratory Distress Assessment Instrument (escore RDAI ≥6). Depois de receber um consentimento informado dos pais/responsáveis, a criança é randomizada para receber tratamento com Babyhaler® ou Optichamber Diamond® VHC. Pacientes com condições médicas subjacentes listadas no protocolo do estudo, pacientes que requerem hospitalização imediata ou não desejam participar serão excluídos do estudo. As informações sobre o histórico médico juntamente com a resposta ao tratamento serão registradas usando um formulário manual de relato de caso. De acordo com os cálculos do poder estatístico usando a pontuação RDAI como ponto final, um total de 80 pacientes (40 pacientes em ambos os grupos de estudo) são necessários para o estudo.
A hipótese do estudo é que os dois VHCs não são igualmente eficientes no tratamento da falta de ar aguda em crianças de 0,5 a 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (0,5-4 anos de idade) que procuram ajuda médica devido a dificuldade respiratória causada por obstrução brônquica
Critério de exclusão:
- requerendo internação imediata para tratamento hospitalar
- saturação capilar periférica de oxigênio abaixo de 85% na admissão
- pneumonia confirmada por médico
- crepitações inspiratórias na ausculta pulmonar
- garupa
- corpo estranho via aérea
- função renal ou hepática prejudicada
- paciente imunocomprometido
- condição geral que afeta o estudo por julgamento de investigação
- displasia broncopulmonar
- tratamento com agonista beta-adrenoceptor de longa duração
- recrutados para o estudo em andamento anteriormente
- foram inscritos em um ensaio clínico no prazo de 30 dias antes da admissão
- não querendo participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crianças tratadas com VHC 1
Neste grupo, as crianças estão recebendo salbutamol com câmara de retenção valvulada número 1. Caso contrário, as crianças de ambos os grupos são tratadas exatamente da mesma maneira.
A única diferença é o dispositivo utilizado para administrar o broncodilatador.
As crianças de ambos os braços apresentam a mesma condição e os mesmos critérios de inclusão e exclusão.
Comparamos apenas a eficácia dos dois dispositivos VHC.
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Salbutamol 0,6-0,8
mg administrados 20-40 min.
no máximo quatro vezes, dependendo da resposta do broncodilatador fornecida pela câmara de retenção valvulada 1. Mesmo protocolo de dosagem de salbutamol para ambos os braços.
A única diferença é o VHC usado.
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Comparador Ativo: Crianças tratadas com VHC 2
Neste grupo, as crianças estão recebendo salbutamol com câmara de retenção valvulada número 2. Caso contrário, as crianças de ambos os grupos são tratadas exatamente da mesma maneira.
A única diferença é o dispositivo utilizado para administrar o broncodilatador.
As crianças de ambos os braços apresentam a mesma condição e os mesmos critérios de inclusão e exclusão.
Neste grupo, as crianças estão recebendo salbutamol com câmara de retenção valvulada número 1. Caso contrário, as crianças de ambos os grupos são tratadas exatamente da mesma maneira.
A única diferença é o dispositivo utilizado para administrar o broncodilatador.
As crianças de ambos os braços apresentam a mesma condição e os mesmos critérios de inclusão e exclusão.
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Salbutamol 0,6-0,8
mg administrados 20-40 min.
no máximo quatro vezes, dependendo da resposta do broncodilatador fornecida pela câmara de retenção valvulada 2. Mesmo protocolo de dosagem de salbutamol para ambos os braços.
A única diferença é o VHC usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na variação média da saturação capilar de oxigênio entre os grupos
Prazo: 20 minutos após a segunda dose de salbutamol e, se necessário, 20 minutos após a terceira ou quarta dose de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Saturação capilar periférica de oxigênio (%).
Mudança da linha de base em cada ponto de avaliação.
Mínimo 85% (se abaixo, não adequado para o estudo), máximo 100%.
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20 minutos após a segunda dose de salbutamol e, se necessário, 20 minutos após a terceira ou quarta dose de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Diferença na variação média da frequência respiratória entre os grupos
Prazo: 20 minutos após a segunda dose de salbutamol e, se necessário, 20 minutos após a terceira ou quarta dose de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Frequência respiratória por minuto.
Mudança da linha de base em cada ponto de avaliação.
N/A mínimo, N/A máximo.
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20 minutos após a segunda dose de salbutamol e, se necessário, 20 minutos após a terceira ou quarta dose de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Número de sujeitos cuja pontuação de sintomas RDAI diminuiu 2 ou mais
Prazo: 20 minutos após a segunda dose de salbutamol e, se necessário, 20 minutos após a terceira ou quarta dose de salbutamol. Máximo de 5 horas.
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Pontuação do Instrumento de Avaliação de Angústia Respiratória (RDAI).
Alteração em relação à linha de base em cada ponto de avaliação.
O tempo de alta depende da pontuação em cada ponto de avaliação.
Pontuação mínima 0 (melhor), pontuação máxima 17 (pior).
O critério de inclusão é pelo menos 6.
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20 minutos após a segunda dose de salbutamol e, se necessário, 20 minutos após a terceira ou quarta dose de salbutamol. Máximo de 5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência ao tratamento, comparada entre os grupos
Prazo: Durante toda a visita de emergência. Máximo 5 horas.
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Adesão ao tratamento por meio de questionário estruturado aplicado tanto pelos pais quanto pelas enfermeiras que atendem a criança no pronto-socorro. Pontuação de cooperação de 0 a 5: 0 = nenhuma medição possível; 1 = chorando, gritando ou lutando continuamente contra o procedimento; 2 = chorando, gritando ou lutando, mas não continuamente; 3 = cooperação não muito boa, mas sem choro ou grito; 4 = boa cooperação, mas claramente desconfortável; 5 = boa cooperação e respiração tranquila durante toda a medição. |
Durante toda a visita de emergência. Máximo 5 horas.
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Número de sujeitos hospitalizados em ambos os grupos
Prazo: Após a última dose de salbutamol. Máximo 5 horas.
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A informação sobre se o paciente recebeu alta do pronto-socorro ou internação no hospital para tratamento adicional será registrada no formulário de relato de caso.
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Após a última dose de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Número de doses de medicamentos administradas em ambos os grupos
Prazo: Durante toda a visita de emergência. Máximo 5 horas.
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Número de doses de salbutamol administradas ao paciente.
Mínimo duas, máximo quatro doses.
Menos dose é melhor.
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Durante toda a visita de emergência. Máximo 5 horas.
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Diferença na variação média da frequência cardíaca entre os grupos
Prazo: Após cada dose de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Mudança na frequência cardíaca por minuto.
N/A mínimo, N/A máximo.
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Após cada dose de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Emergências
- Mordidas e Picadas
- Bronquiolite
- Bronquite
- Espasmo brônquico
Outros números de identificação do estudo
- ETL-R19030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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