Porównanie skuteczności dwóch komór przetrzymujących z zaworami w ostrym świszczącym oddechu (CHAMBER)
Porównanie skuteczności dwóch komór przetrzymujących z zaworami do podawania leku rozszerzającego oskrzela u dzieci w wieku 0,5-4 lat z ostrym świszczącym oddechem — randomizowane badanie kliniczne
Częstość występowania astmy potwierdzonej przez lekarza wynosi około 4-7% u dzieci. Dodatkowe 5% dzieci cierpi na zapalenie oskrzelików związane z infekcją i obturacyjne zapalenie oskrzeli. Spośród wszystkich wizyt pacjentów w pediatrycznych izbach przyjęć 1 na 10 jest spowodowany trudnościami w oddychaniu, przy czym znaczna część prowadzi do hospitalizacji.
Salbutamol jest najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu ostrej obturacji oskrzeli. Zdecydowana większość dzieci wymaga urządzenia dystansowego (komora przetrzymująca z zaworem, VHC) do dostarczania leku w aerozolu. Na rynku istnieje kilka różnych typów VHC, ale nie opublikowano żadnych zaleceń dotyczących wyboru urządzenia. Zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro odnotowano znaczące różnice między różnymi urządzeniami dystansowymi.
W badaniu porównano dwa różne VHC w leczeniu ostrych trudności w oddychaniu u dzieci. Punkty końcowe w tym randomizowanym, zaślepionym przez lekarza badaniu to złagodzenie objawów, częstość hospitalizacji, nawrót objawów, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i zdarzenia niepożądane.
Badanie zostanie przeprowadzone w pediatrycznych izbach przyjęć (ER) w trzech szpitalach uniwersyteckich w Finlandii i jednej prywatnej klinice, które rutynowo leczą tego typu pacjentów. Leczenie odbywa się zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i nie pobiera się próbek krwi do celów badawczych. Oba VHC użyte w tym badaniu zostały zatwierdzone do użytku w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje dwa zaworowe urządzenia z komorą przetrzymującą (VHC) w leczeniu ostrej niedrożności dróg oddechowych u dzieci. Osiemdziesięcioro dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 4 lat) zostanie zrekrutowanych z umiarkowaną do ciężkiej dusznością zgodnie z instrumentem oceny zaburzeń oddychania (wynik RDAI ≥6). Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców/opiekunów dziecko jest losowo przydzielane do leczenia za pomocą Babyhaler® lub Optichamber Diamond® VHC. Pacjenci z chorobami współistniejącymi wymienionymi w protokole badania, pacjenci wymagający natychmiastowej hospitalizacji lub pacjenci niechętni do udziału zostaną wykluczeni z badania. Informacje o historii choroby wraz z reakcją na leczenie zostaną zapisane za pomocą ręcznego formularza opisu przypadku. Zgodnie z obliczeniami mocy statystycznej przy użyciu wyniku RDAI jako punktu końcowego, do badania potrzebnych jest ogółem 80 pacjentów (40 pacjentów w obu badanych grupach).
Hipotezą badawczą jest to, że oba VHC nie są równie skuteczne w leczeniu ostrego braku oddechu u dzieci w wieku 0,5-4 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (wiek 0,5-4 lata) szukające pomocy medycznej z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej obturacją oskrzeli
Kryteria wyłączenia:
- wymagających natychmiastowego przyjęcia na leczenie stacjonarne w szpitalu
- wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem poniżej 85% przy przyjęciu
- zapalenie płuc potwierdzone przez lekarza
- trzeszczenia wdechowe podczas osłuchiwania płuc
- zad
- ciało obce dróg oddechowych
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- pacjent z obniżoną odpornością
- ogólny warunek mający wpływ na badanie na wyrok dochodzeniowy
- dysplazja oskrzelowo-płucna
- leczenie długo działającymi agonistami receptorów beta-adrenergicznych
- zrekrutowany do trwającego badania wcześniej
- zostali włączeni do badania klinicznego w ciągu 30 dni przed przyjęciem
- nie chce uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dzieci leczone VHC 1
W tej grupie dzieci otrzymują salbutamol z komorą przetrzymującą z zaworem numer 1. Poza tym dzieci w obu grupach są traktowane dokładnie tak samo.
Jedyną różnicą jest urządzenie stosowane do podawania leku rozszerzającego oskrzela.
Dzieci w obu ramionach mają ten sam stan i te same kryteria włączenia i wyłączenia.
Porównujemy jedynie skuteczność dwóch urządzeń VHC.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg podane 20-40 min.
maksymalnie cztery razy w zależności od odpowiedzi leku rozszerzającego oskrzela dostarczonego przez komorę przetrzymującą z zaworem 1. Ten sam protokół dawkowania salbutamolu dla obu ramion.
Jedyną różnicą jest używany VHC.
|
|
Aktywny komparator: Dzieci leczone VHC 2
W tej grupie dzieci otrzymują salbutamol z komorą przetrzymującą z zaworem numer 2. Poza tym dzieci w obu grupach są traktowane dokładnie tak samo.
Jedyną różnicą jest urządzenie stosowane do podawania leku rozszerzającego oskrzela.
Dzieci w obu ramionach mają ten sam stan i te same kryteria włączenia i wyłączenia.
W tej grupie dzieci otrzymują salbutamol z komorą przetrzymującą z zaworem numer 1. Poza tym dzieci w obu grupach są traktowane dokładnie tak samo.
Jedyną różnicą jest urządzenie stosowane do podawania leku rozszerzającego oskrzela.
Dzieci w obu ramionach mają ten sam stan i te same kryteria włączenia i wyłączenia.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg podane 20-40 min.
maksymalnie cztery razy w zależności od odpowiedzi leku rozszerzającego oskrzela dostarczonego przez komorę przetrzymującą z zaworem 2. Ten sam protokół dawkowania salbutamolu dla obu ramion.
Jedyną różnicą jest używany VHC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej zmianie wysycenia krwi kapilarnej tlenem między grupami
Ramy czasowe: 20 minut po drugiej dawce salbutamolu i jeśli to konieczne 20 minut po trzeciej lub czwartej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
Nasycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (%).
Zmiana od linii bazowej w każdym punkcie oceny.
Minimum 85 % (jeśli poniżej, nie nadaje się do badania), maksymalnie 100 %.
|
20 minut po drugiej dawce salbutamolu i jeśli to konieczne 20 minut po trzeciej lub czwartej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
|
Różnica w średniej zmianie częstości oddechów między grupami
Ramy czasowe: 20 minut po drugiej dawce salbutamolu i jeśli to konieczne 20 minut po trzeciej lub czwartej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
Częstość oddechów na minutę.
Zmiana od linii bazowej w każdym punkcie oceny.
Minimalna nie dotyczy, maksymalna nie dotyczy.
|
20 minut po drugiej dawce salbutamolu i jeśli to konieczne 20 minut po trzeciej lub czwartej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
|
Liczba pacjentów, u których wynik objawów RDAI zmniejszył się o 2 lub więcej
Ramy czasowe: 20 minut po drugiej dawce salbutamolu i, jeśli to konieczne, 20 minut po trzeciej lub czwartej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
Wynik Skali Oceny Duszności (RDAI).
Zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie oceny.
Czas wypisu ze szpitala zależy od wyniku w każdym punkcie oceny.
Minimalny wynik 0 (najlepszy), maksymalny wynik 17 (najgorszy).
Kryterium włączenia to co najmniej 6.
|
20 minut po drugiej dawce salbutamolu i, jeśli to konieczne, 20 minut po trzeciej lub czwartej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z leczeniem w porównaniu między grupami
Ramy czasowe: Przez całą wizytę na SOR. Maksymalnie 5 godzin.
|
Zgodność z leczeniem za pomocą ustrukturyzowanej ankiety przeprowadzanej zarówno przez rodziców, jak i przez pielęgniarki leczące dziecko w izbie przyjęć. Ocena współpracy od 0 do 5: 0 = brak możliwości pomiaru; 1 = ciągły płacz, krzyki lub walka z procedurą; 2 = płacz, krzyk lub walka, ale nie w sposób ciągły; 3 = niezbyt dobra współpraca, ale bez płaczu i krzyku; 4 = dobra współpraca, ale wyraźnie niewygodna; 5 = dobra współpraca i spokojny oddech podczas całego pomiaru. |
Przez całą wizytę na SOR. Maksymalnie 5 godzin.
|
|
Liczba osób hospitalizowanych w obu grupach
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
Informacja o wypisaniu pacjenta z izby przyjęć lub przyjęciu do szpitala w celu dalszego leczenia zostanie odnotowana w karcie przypadku.
|
Po ostatniej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
|
Liczba dawek leków podanych w obu grupach
Ramy czasowe: Przez całą wizytę na SOR. Maksymalnie 5 godzin.
|
Liczba dawek salbutamolu podanych pacjentowi.
Minimum dwie, maksymalnie cztery dawki.
Mniejsza dawka jest lepsza.
|
Przez całą wizytę na SOR. Maksymalnie 5 godzin.
|
|
Różnica w średniej zmianie częstości akcji serca między grupami
Ramy czasowe: Po każdej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
Zmiana tętna na minutę.
Minimalna nie dotyczy, maksymalna nie dotyczy.
|
Po każdej dawce salbutamolu. Maksymalnie 5 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zatrucie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Sytuacje awaryjne
- Ukąszenia i użądlenia
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Skurcz oskrzeli
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETL-R19030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .