Vergelijking van de werkzaamheid van twee opvangkamers met kleppen bij acute piepende ademhaling (CHAMBER)
Vergelijking van de werkzaamheid van twee opvangkamers met kleppen voor toediening van bronchusverwijders bij kinderen van 0,5 tot 4 jaar oud met acute piepende ademhaling - een gerandomiseerde klinische studie
De incidentie van door een arts bevestigd astma is ongeveer 4-7% bij kinderen. Nog eens 5% van de kinderen lijdt aan infectiegerelateerde bronchiolitis en obstructieve bronchitis. Van alle patiëntbezoeken aan pediatrische spoedeisende hulpafdelingen is 1 op de 10 te wijten aan ademhalingsmoeilijkheden, waarvan een groot deel leidt tot ziekenhuisopname.
Salbutamol is het meest gebruikte geneesmiddel bij de behandeling van acute bronchiale obstructie. De overgrote meerderheid van de kinderen heeft een voorzetkamer (VHC) nodig voor de afgifte van de medicijnaerosol. Er zijn verschillende soorten VHC op de markt, maar er zijn geen aanbevelingen voor de apparaatselectie gepubliceerd. Zowel in in vivo als in vitro studies zijn significante verschillen tussen verschillende voorzetkamertjes gemeld.
De studie vergelijkt twee verschillende VHC's bij de behandeling van acute ademhalingsproblemen bij kinderen. De eindpunten in deze gerandomiseerde, door een arts geblindeerde studie zijn symptoomverlichting, ziekenhuisopname, terugkerende symptomen, therapietrouw en bijwerkingen.
De studie zal worden uitgevoerd in pediatrische spoedeisende hulp (SEH) in drie universitaire ziekenhuizen in Finland en één privékliniek die routinematig dit type patiënten behandelt. De behandeling wordt gegeven volgens de landelijke behandelrichtlijnen en er worden geen bloedmonsters afgenomen voor studiedoeleinden. Beide VHC's die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn goedgekeurd voor gebruik in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt twee apparaten met ventielkamer (VHC) bij de behandeling van acute luchtwegobstructie bij kinderen. Tachtig kinderen (6 maanden tot 4 jaar oud) zullen worden gerekruteerd met matige tot ernstige kortademigheid volgens het Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI-score ≥6). Na geïnformeerde toestemming van de ouders/verzorgers te hebben gekregen, wordt het kind gerandomiseerd om een behandeling met Babyhaler® of Optichamber Diamond® VHC te ondergaan. Patiënten met onderliggende medische aandoeningen die in het onderzoeksprotocol worden vermeld, patiënten die onmiddellijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen of niet bereid zijn deel te nemen, worden van het onderzoek uitgesloten. Informatie over de medische geschiedenis samen met de respons op de behandeling zal worden vastgelegd met behulp van een handmatig casusrapportageformulier. Volgens berekeningen van de statistische power met de RDAI-score als eindpunt zijn in totaal 80 patiënten (40 patiënten in beide onderzoeksgroepen) nodig voor de studie.
De onderzoekshypothese is dat de twee VHC's niet even efficiënt zijn bij de behandeling van acute kortademigheid bij kinderen van 0,5-4 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (leeftijd 0,5-4 jaar) die medische hulp zoeken vanwege ademnood veroorzaakt door bronchiale obstructie
Uitsluitingscriteria:
- die onmiddellijke opname vereisen voor intramurale behandeling in het ziekenhuis
- perifere capillaire zuurstofverzadiging lager dan 85% bij opname
- door een arts bevestigde longontsteking
- inspiratoir gekraak bij longauscultatie
- kruis
- luchtweg vreemd lichaam
- verminderde nier- of leverfunctie
- immuun gecompromitteerde patiënt
- algemene toestand die van invloed is op het onderzoek per onderzoeksoordeel
- bronchopulmonale dysplasie
- behandeling met een langwerkende bèta-adrenoceptoragonist
- eerder aangeworven voor de lopende studie
- binnen 30 dagen voorafgaand aan opname zijn opgenomen in een klinische proef
- niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kinderen behandeld met VHC 1
In deze groep krijgen kinderen salbutamol met klephuis nummer 1. Voor het overige worden de kinderen in beide groepen op precies dezelfde manier behandeld.
Het enige verschil is het apparaat dat wordt gebruikt om de luchtwegverwijder toe te dienen.
Kinderen in beide armen hebben dezelfde aandoening en dezelfde in- en exclusiecriteria.
We vergelijken alleen de werkzaamheid van de twee VHC-apparaten.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg gegeven 20-40 min.
maximaal vier keer, afhankelijk van de bronchusverwijdende respons die wordt afgegeven via opsluitkamer 1 met ventiel. Hetzelfde salbutamol-doseringsprotocol voor beide armen.
Het enige verschil is de gebruikte VHC.
|
|
Actieve vergelijker: Kinderen behandeld met VHC 2
In deze groep krijgen kinderen salbutamol met klephuisnummer 2. Voor het overige worden de kinderen in beide groepen op precies dezelfde manier behandeld.
Het enige verschil is het apparaat dat wordt gebruikt om de luchtwegverwijder toe te dienen.
Kinderen in beide armen hebben dezelfde aandoening en dezelfde in- en exclusiecriteria.
In deze groep krijgen kinderen salbutamol met klephuis nummer 1. Voor het overige worden de kinderen in beide groepen op precies dezelfde manier behandeld.
Het enige verschil is het apparaat dat wordt gebruikt om de luchtwegverwijder toe te dienen.
Kinderen in beide armen hebben dezelfde aandoening en dezelfde in- en exclusiecriteria.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg gegeven 20-40 min.
maximaal vier keer, afhankelijk van de bronchusverwijdende respons die wordt afgegeven via opsluitkamer 2 met ventiel. Hetzelfde salbutamol-doseringsprotocol voor beide armen.
Het enige verschil is de gebruikte VHC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de gemiddelde capillaire zuurstofverzadigingsverandering tussen groepen
Tijdsspanne: 20 minuten na de tweede salbutamol-dosis en eventueel 20 minuten na de derde of vierde salbutamol-dosis. Maximaal 5 uur.
|
Perifere capillaire zuurstofverzadiging (%).
Verandering ten opzichte van de basislijn op elk evaluatiepunt.
Minimaal 85% (indien lager, niet geschikt voor de studie), maximaal 100%.
|
20 minuten na de tweede salbutamol-dosis en eventueel 20 minuten na de derde of vierde salbutamol-dosis. Maximaal 5 uur.
|
|
Verschil in de gemiddelde verandering van de ademhalingsfrequentie tussen de groepen
Tijdsspanne: 20 minuten na de tweede salbutamol-dosis en eventueel 20 minuten na de derde of vierde salbutamol-dosis. Maximaal 5 uur.
|
Ademhalingsfrequentie per minuut.
Verandering ten opzichte van de basislijn op elk evaluatiepunt.
Minimaal n.v.t., maximaal n.v.t.
|
20 minuten na de tweede salbutamol-dosis en eventueel 20 minuten na de derde of vierde salbutamol-dosis. Maximaal 5 uur.
|
|
Aantal proefpersonen wiens RDAI-symptoomscore met 2 of meer afnam
Tijdsspanne: 20 minuten na de tweede salbutamoldosis en indien nodig 20 minuten na de derde of vierde salbutamoldosis. Maximaal 5 uur.
|
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score.
Verandering vanaf baseline bij elk evaluatiepunt.
Ontslagtijd is afhankelijk van de score bij elk evaluatiepunt.
Minimale score 0 (beste), maximale score 17 (slechtste).
Inclusiecriterium is minimaal 6.
|
20 minuten na de tweede salbutamoldosis en indien nodig 20 minuten na de derde of vierde salbutamoldosis. Maximaal 5 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling, vergeleken tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdens het SEH-bezoek. Maximaal 5 uur.
|
Naleving van de behandeling met behulp van een gestructureerde vragenlijst die zowel door de ouders als door de verpleegkundigen die het kind op de eerste hulp behandelen, wordt afgenomen. Samenwerkingsscore van 0 tot 5: 0 = geen meting mogelijk; 1 = voortdurend huilen, schreeuwen of worstelen tegen de procedure; 2 = huilen, schreeuwen of worstelen, maar niet continu; 3 = niet erg goede samenwerking, maar niet huilen of schreeuwen; 4 = goede samenwerking, maar duidelijk niet prettig; 5 = goede samenwerking en rustige ademhaling gedurende de hele meting. |
Tijdens het SEH-bezoek. Maximaal 5 uur.
|
|
Aantal proefpersonen dat in beide groepen in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Na de laatste dosis salbutamol. Maximaal 5 uur.
|
De informatie over het feit of de patiënt wordt ontslagen uit de spoedeisende hulp of wordt opgenomen in het ziekenhuis voor verdere behandeling, wordt vastgelegd in het meldingsformulier.
|
Na de laatste dosis salbutamol. Maximaal 5 uur.
|
|
Aantal medicijndoses gegeven in beide groepen
Tijdsspanne: Tijdens het SEH-bezoek. Maximaal 5 uur.
|
Aantal salbutamol-doses dat aan de patiënt is gegeven.
Minimaal twee, maximaal vier doses.
Minder dosis is beter.
|
Tijdens het SEH-bezoek. Maximaal 5 uur.
|
|
Verschil in de gemiddelde hartslagverandering tussen groepen
Tijdsspanne: Na elke dosis salbutamol. Maximaal 5 uur.
|
Verandering in hartslag per minuut.
Minimaal n.v.t., maximaal n.v.t.
|
Na elke dosis salbutamol. Maximaal 5 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Vergiftiging
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Spoedgevallen
- Bijten en steken
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Bronchiale spasme
Andere studie-ID-nummers
- ETL-R19030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .