Porovnání účinnosti dvou ventilových zádržných komor u akutního sípání (CHAMBER)
Porovnání účinnosti dvou ventilových zadržovacích komor pro podávání bronchodilatátorů u dětí ve věku 0,5–4 let s akutním sípáním – randomizovaná klinická studie
Výskyt lékařem potvrzeného astmatu je u dětí přibližně 4–7 %. Dalších 5 % dětí trpí bronchiolitidou související s infekcí a obstrukční bronchitidou. Ze všech návštěv pacientů na dětské pohotovosti je 1 z 10 způsobeno dýchacími obtížemi, přičemž velký podíl vede k hospitalizaci.
Salbutamol je nejčastěji používaným lékem v léčbě akutní bronchiální obstrukce. Velká většina dětí potřebuje distanční zařízení (zádržná komora s ventilem, VHC) pro dodávání aerosolu léčiva. Na trhu je několik různých typů VHC, ale nebyla zveřejněna žádná doporučení pro výběr zařízení. Ve studiích in vivo i in vitro byly hlášeny významné rozdíly mezi různými distančními zařízeními.
Studie porovnává dvě různé VHC při léčbě akutních dechových obtíží u dětí. Koncové body v této randomizované, lékařem zaslepené studii jsou úleva od symptomů, míra hospitalizace, recidiva symptomů, dodržování léčby a nežádoucí účinky.
Studie bude provedena na dětských pohotovostních odděleních (ER) ve třech univerzitních nemocnicích ve Finsku a jedné soukromé klinice, které tento typ pacientů běžně léčí. Léčba se provádí podle národních směrnic pro léčbu a pro studijní účely se neodebírají žádné vzorky krve. Oba VHC použité v této studii byly schváleny pro použití v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie srovnává dvě zařízení s ventilovou zádržnou komorou (VHC) při léčbě akutní obstrukce dýchacích cest u dětí. Osmdesát dětí (ve věku od 6 měsíců do 4 let) bude přijato se středně těžkou až těžkou dušností podle nástroje pro hodnocení respirační tísně (skóre RDAI ≥6). Po obdržení informovaného souhlasu od rodičů/pečovatelů je dítě randomizováno k léčbě buď Babyhaler® nebo Optichamber Diamond® VHC. Ze studie budou vyloučeni pacienti se základními zdravotními stavy uvedenými v protokolu studie, pacienti vyžadující okamžitou hospitalizaci nebo neochotní se zúčastnit. Informace o anamnéze spolu s léčebnou odpovědí budou zaznamenány pomocí manuálního formuláře kazuistiky. Podle výpočtů statistické síly s použitím skóre RDAI jako koncového bodu je pro studii zapotřebí celkem 80 pacientů (40 pacientů v obou studijních skupinách).
Hypotézou studie je, že tyto dva VHC nejsou stejně účinné při léčbě akutního nedostatku dechu u dětí ve věku 0,5-4 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finsko, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (ve věku 0,5–4 roky) vyhledávající lékařskou pomoc kvůli respiračním potížím způsobeným bronchiální obstrukcí
Kritéria vyloučení:
- vyžadující okamžité přijetí k hospitalizaci v nemocnici
- periferní kapilární saturace kyslíkem pod 85 % při příjmu
- lékařem potvrzený zápal plic
- inspirační praskání při poslechu plic
- zádi
- cizí těleso dýchacích cest
- zhoršená funkce ledvin nebo jater
- pacient s oslabenou imunitou
- obecný stav ovlivňující studii podle rozhodnutí vyšetřování
- bronchopulmonální dysplazie
- léčba dlouhodobě působícími agonisty beta-adrenoceptorů
- přijati do probíhající studie dříve
- byli zařazeni do klinické studie do 30 dnů před přijetím
- není ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Děti léčené VHC 1
V této skupině děti dostávají salbutamol s ventilovou zádržnou komorou číslo 1. Jinak se s dětmi v obou skupinách zachází úplně stejně.
Jediným rozdílem je zařízení používané k aplikaci bronchodilatátoru.
Děti v obou pažích mají stejný stav a stejná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Porovnáváme pouze účinnost dvou VHC zařízení.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg podáno 20-40 min.
maximálně čtyřikrát v závislosti na bronchodilatační odpovědi podané prostřednictvím zádržné komory s ventilem 1. Stejný protokol dávkování salbutamolu pro obě ramena.
Jediný rozdíl je v použitém VHC.
|
|
Aktivní komparátor: Děti léčené VHC 2
V této skupině děti dostávají salbutamol s ventilovou zádržnou komorou číslo 2. Jinak se s dětmi v obou skupinách zachází úplně stejně.
Jediným rozdílem je zařízení používané k aplikaci bronchodilatátoru.
Děti v obou pažích mají stejný stav a stejná kritéria pro zařazení a vyloučení.
V této skupině děti dostávají salbutamol s ventilovou zádržnou komorou číslo 1. Jinak se s dětmi v obou skupinách zachází úplně stejně.
Jediným rozdílem je zařízení používané k aplikaci bronchodilatátoru.
Děti v obou pažích mají stejný stav a stejná kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Salbutamol 0,6-0,8
mg podáno 20-40 min.
maximálně čtyřikrát v závislosti na bronchodilatační odpovědi podané prostřednictvím zádržné komory s ventilem 2. Stejný protokol dávkování salbutamolu pro obě ramena.
Jediný rozdíl je v použitém VHC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve střední změně kapilární saturace kyslíkem mezi skupinami
Časové okno: 20 minut po druhé dávce salbutamolu a v případě potřeby 20 minut po třetí nebo čtvrté dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
Periferní kapilární saturace kyslíkem (%).
Změna od základní linie v každém bodě hodnocení.
Minimálně 85 % (pokud níže, není vhodné pro studii), maximálně 100 %.
|
20 minut po druhé dávce salbutamolu a v případě potřeby 20 minut po třetí nebo čtvrté dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
|
Rozdíl ve změně průměrné dechové frekvence mezi skupinami
Časové okno: 20 minut po druhé dávce salbutamolu a v případě potřeby 20 minut po třetí nebo čtvrté dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
Dechová frekvence za minutu.
Změna od základní linie v každém bodě hodnocení.
Minimálně N/A, maximálně N/A.
|
20 minut po druhé dávce salbutamolu a v případě potřeby 20 minut po třetí nebo čtvrté dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
|
Počet subjektů, u kterých se skóre symptomů RDAI snížilo o 2 nebo více
Časové okno: 20 minut po druhé dávce salbutamolu a v případě potřeby 20 minut po třetí nebo čtvrté dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
Skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI).
Změna od výchozí hodnoty v každém bodě hodnocení.
Doba propuštění závisí na skóre v každém bodě hodnocení.
Minimální skóre 0 (nejlepší), maximální skóre 17 (nejhorší).
Inkluzním kritériem je alespoň 6.
|
20 minut po druhé dávce salbutamolu a v případě potřeby 20 minut po třetí nebo čtvrté dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance k léčbě, srovnání mezi skupinami
Časové okno: Po celou dobu návštěvy ER. Maximálně 5 hodin.
|
Dodržování léčby pomocí strukturovaného dotazníku ze strany rodičů i sester ošetřujících dítě na pohotovosti. Skóre spolupráce od 0 do 5: 0 = není možné měřit; 1 = neustále pláče, křičí nebo bojuje proti postupu; 2 = pláč, křik nebo boj, ale ne neustále; 3 = nepříliš dobrá spolupráce, ale žádný pláč nebo křik; 4 = dobrá spolupráce, ale zjevně nepohodlná; 5 = dobrá spolupráce a klidné dýchání po celou dobu měření. |
Po celou dobu návštěvy ER. Maximálně 5 hodin.
|
|
Počet subjektů hospitalizovaných v obou skupinách
Časové okno: Po poslední dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
Informace o tom, zda je pacient propuštěn z urgentního příjmu nebo přijat do nemocnice k dalšímu ošetření, bude zaznamenán do formuláře kazuistiky.
|
Po poslední dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
|
Počet dávek léku podaných v obou skupinách
Časové okno: Po celou dobu návštěvy ER. Maximálně 5 hodin.
|
Počet dávek salbutamolu podaných pacientovi.
Minimálně dvě, maximálně čtyři dávky.
Menší dávka je lepší.
|
Po celou dobu návštěvy ER. Maximálně 5 hodin.
|
|
Rozdíl ve změně průměrné srdeční frekvence mezi skupinami
Časové okno: Po každé dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
Změna srdeční frekvence za minutu.
Minimálně N/A, maximálně N/A.
|
Po každé dávce salbutamolu. Maximálně 5 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Chemicky indukované poruchy
- Otrava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Kousnutí a bodnutí
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Bronchiální spazmus
Další identifikační čísla studie
- ETL-R19030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .