Kahden venttiilikammion tehokkuuden vertailu akuutissa hengityksen vinkumisessa (CHAMBER)
Kahden venttiilikammion tehokkuuden vertaaminen keuhkoputkien antoa varten 0,5–4-vuotiailla lapsilla, joilla on akuutti hengityksen vinkuminen - satunnaistettu kliininen tutkimus
Lääkärin vahvistaman astman ilmaantuvuus on noin 4-7 % lapsilla. Lisäksi 5 % lapsista kärsii infektioon liittyvästä keuhkoputkentulehduksesta ja obstruktiivisesta keuhkoputkentulehduksesta. Kaikista lasten ensiapupoliklinikalla käynneistä 1/10 johtuu hengitysvaikeuksista, joista suuri osa johtaa sairaalahoitoon.
Salbutamoli on yleisimmin käytetty lääke akuutin keuhkoputken tukkeuman hoidossa. Suurin osa lapsista tarvitsee välikappaleen (venttiileiden pitokammio, VHC) lääkeaerosolin antamiseen. Markkinoilla on useita erilaisia VHC-tyyppejä, mutta suosituksia laitevalikoimasta ei ole julkaistu. Sekä in vivo että in vitro -tutkimuksissa on raportoitu merkittäviä eroja eri välikappaleiden välillä.
Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista VHC:tä lasten akuuttien hengitysvaikeuksien hoidossa. Päätepisteitä tässä satunnaistetussa lääkärin sokkoutetussa tutkimuksessa ovat oireiden lievitys, sairaalahoidon määrä, oireiden uusiutuminen, hoitomyöntyvyys ja haittatapahtumat.
Tutkimus tehdään lasten ensiapupoliklinikalla kolmessa yliopistosairaalassa Suomessa ja yhdessä yksityisellä klinikalla, jotka hoitavat rutiininomaisesti tämäntyyppisiä potilaita. Hoito annetaan kansallisten hoitosuositusten mukaan, eikä verinäytteitä oteta tutkimustarkoituksiin. Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt VHC:t on hyväksytty käytettäväksi kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta VHC-laitetta akuutin hengitysteiden tukkeuman hoidossa lapsilla. Respiratory Distress Assessment Instrumentin mukaan (RDAI-pistemäärä ≥6) otetaan mukaan 80 lasta, joilla on kohtalainen tai vaikea hengenahdistus. Saatuaan vanhemmilta/hoitajilta tietoisen suostumuksen lapsi satunnaistetaan saamaan hoitoa joko Babyhaler®- tai Optichamber Diamond® VHC:llä. Potilaat, joilla on tutkimusprotokollassa mainittuja perussairauksia, potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä sairaalahoitoa tai eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta. Tiedot sairaushistoriasta ja hoitovaste tallennetaan manuaalisella tapausraporttilomakkeella. RDAI-pistemäärää päätepisteenä käyttävien tilastollisen teholaskelman mukaan tutkimukseen tarvitaan yhteensä 80 potilasta (40 potilasta molemmissa tutkimusryhmissä).
Tutkimuksen hypoteesi on, että nämä kaksi VHC:tä eivät ole yhtä tehokkaita 0,5-4-vuotiaiden lasten akuutin hengenahdistuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (0,5-4-vuotiaat) hakevat lääketieteellistä apua keuhkoputken tukkeuman aiheuttaman hengitysvaikeuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- vaativat välitöntä ottamista sairaalahoitoon
- perifeeristen kapillaarien happisaturaatio alle 85 % sisäänpääsyn yhteydessä
- lääkärin vahvistama keuhkokuume
- sisäänhengityksen rätinä keuhkojen kuuntelussa
- lantio
- hengitysteiden vieras kappale
- heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta
- immuunipuutteinen potilas
- tutkimukseen vaikuttava yleinen tila tutkimuspäätöstä kohden
- bronkopulmonaalinen dysplasia
- pitkävaikutteinen beeta-adrenoseptoriagonistihoito
- rekrytoitu käynnissä olevaan tutkimukseen aiemmin
- on ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tuloa
- ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VHC:llä hoidetut lapset 1
Tässä ryhmässä lapset saavat salbutamolia, jossa on venttiilikammio numero 1. Muuten molempien ryhmien lapsia kohdellaan täsmälleen samalla tavalla.
Ainoa ero on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamiseen käytetty laite.
Molemmissa käsissä olevilla lapsilla on sama tila ja samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Vertailemme vain kahden VHC-laitteen tehokkuutta.
|
Salbutamoli 0,6-0,8
mg annettuna 20-40 min.
enintään neljä kertaa riippuen keuhkoputkia laajentavasta vasteesta, joka toimitetaan venttiilikammion kautta 1. Sama salbutamolin annostelukäytäntö molemmille käsille.
Ainoa ero on käytetty VHC.
|
|
Active Comparator: VHC:llä hoidetut lapset 2
Tässä ryhmässä lapset saavat salbutamolia, jossa on venttiilikammio numero 2. Muuten molempien ryhmien lapsia kohdellaan täsmälleen samalla tavalla.
Ainoa ero on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamiseen käytetty laite.
Molemmissa käsissä olevilla lapsilla on sama tila ja samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tässä ryhmässä lapset saavat salbutamolia, jossa on venttiilikammio numero 1. Muuten molempien ryhmien lapsia kohdellaan täsmälleen samalla tavalla.
Ainoa ero on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamiseen käytetty laite.
Molemmissa käsissä olevilla lapsilla on sama tila ja samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
|
Salbutamoli 0,6-0,8
mg annettuna 20-40 min.
enintään neljä kertaa riippuen keuhkoputkia laajentavasta vasteesta, joka annetaan venttiilikammion kautta 2. Sama salbutamolin annostelukäytäntö molemmille käsivarsille.
Ainoa ero on käytetty VHC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä kapillaarin happisaturaatiomuutoksessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia toisen salbutamoliannoksen jälkeen ja tarvittaessa 20 minuuttia kolmannen tai neljännen salbutamoliannoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (%).
Muutos lähtötasosta jokaisessa arviointipisteessä.
Vähintään 85 % (jos alle, ei sovellu tutkimukseen), enintään 100 %.
|
20 minuuttia toisen salbutamoliannoksen jälkeen ja tarvittaessa 20 minuuttia kolmannen tai neljännen salbutamoliannoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
|
Ero keskimääräisessä hengitystiheyden muutoksessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia toisen salbutamoliannoksen jälkeen ja tarvittaessa 20 minuuttia kolmannen tai neljännen salbutamoliannoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
Hengitystiheys minuutissa.
Muutos lähtötasosta jokaisessa arviointipisteessä.
Vähimmäis-ei, maksimi ei.
|
20 minuuttia toisen salbutamoliannoksen jälkeen ja tarvittaessa 20 minuuttia kolmannen tai neljännen salbutamoliannoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden RDAI-oirepisteet laskivat 2 tai enemmän
Aikaikkuna: 20 minuuttia toisen salbutamol-annoksen jälkeen ja tarvittaessa 20 minuuttia kolmannen tai neljännen salbutamol-annoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -pistemäärä.
Muutos lähtöarvosta kussakin arviointipisteessä.
Kotiutusajankohta riippuu pisteistä kussakin arviointipisteessä.
Minimipistemäärä 0 (paras), maksimipistemäärä 17 (huonoin).
Sisällytyskriteeri on vähintään 6.
|
20 minuuttia toisen salbutamol-annoksen jälkeen ja tarvittaessa 20 minuuttia kolmannen tai neljännen salbutamol-annoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen ryhmien välillä verrattuna
Aikaikkuna: Koko päivystyskäynnin ajan. Enintään 5 tuntia.
|
Hoidon noudattaminen sekä vanhempien että päivystyspoliklinikalla lasta hoitavien sairaanhoitajien suorittamalla jäsennellyllä kyselylomakkeella. Yhteistyöpisteet 0-5: 0 = mittaus ei ole mahdollista; 1 = itkee jatkuvasti, huutaa tai kamppailee toimenpidettä vastaan; 2 = itkee, huutaa tai kamppailee, mutta ei jatkuvasti; 3 = ei kovin hyvä yhteistyö, mutta ei itkua tai huutamista; 4 = hyvä yhteistyö, mutta ei selvästikään mukavaa; 5 = hyvä yhteistyö ja hiljainen hengitys koko mittauksen ajan. |
Koko päivystyskäynnin ajan. Enintään 5 tuntia.
|
|
Sairaalaan joutuneiden määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Viimeisen salbutamoliannoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
Tieto siitä, onko potilas kotiutettu päivystyspoliklinikalla tai otettuko sairaalaan jatkohoitoon, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
Viimeisen salbutamoliannoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
|
Molemmissa ryhmissä annettujen lääkeannosten lukumäärä
Aikaikkuna: Koko päivystyskäynnin ajan. Enintään 5 tuntia.
|
Potilaalle annettujen salbutamoliannosten lukumäärä.
Vähintään kaksi, enintään neljä annosta.
Pienempi annos on parempi.
|
Koko päivystyskäynnin ajan. Enintään 5 tuntia.
|
|
Ero keskimääräisessä sykemuutoksessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jokaisen salbutamoliannoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
Muutos sykkeessä minuutissa.
Vähimmäis-ei, maksimi ei.
|
Jokaisen salbutamoliannoksen jälkeen. Enintään 5 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Puremat ja pistot
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputken spasmi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETL-R19030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .