Comparaison de l'efficacité de deux chambres de retenue à valve dans la respiration sifflante aiguë (CHAMBER)
Comparaison de l'efficacité de deux chambres de retenue valvées pour l'administration d'un bronchodilatateur chez des enfants âgés de 0,5 à 4 ans atteints de respiration sifflante aiguë - un essai clinique randomisé
L'incidence de l'asthme confirmé par un médecin est d'environ 4 à 7 % chez les enfants. En outre, 5 % des enfants souffrent de bronchiolite infectieuse et de bronchite obstructive. De toutes les visites de patients aux urgences pédiatriques, 1 sur 10 est due à des difficultés respiratoires avec une grande proportion conduisant à une hospitalisation.
Le salbutamol est le médicament le plus couramment utilisé dans le traitement de l'obstruction bronchique aiguë. Une grande majorité d'enfants ont besoin d'un dispositif d'espacement (valve holding chamber, VHC) pour l'administration de l'aérosol médicamenteux. Il existe plusieurs types de VHC différents sur le marché, mais aucune recommandation sur la sélection des appareils n'a été publiée. Dans les études in vivo et in vitro, des différences significatives entre les différents dispositifs d'espacement ont été rapportées.
L'étude compare deux VHC différents dans le traitement des difficultés respiratoires aiguës chez les enfants. Les critères d'évaluation de cette étude randomisée en aveugle des médecins sont le soulagement des symptômes, le taux d'hospitalisation, la récurrence des symptômes, l'observance du traitement et les événements indésirables.
L'étude sera menée dans les salles d'urgence pédiatriques (ER) de trois hôpitaux universitaires en Finlande et d'une clinique privée qui traitent régulièrement ce type de patients. Le traitement est administré conformément aux directives nationales de traitement et aucun échantillon de sang n'est prélevé à des fins d'étude. Les deux VHC utilisés dans cette étude ont été approuvés pour une utilisation en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare deux dispositifs à chambre de retenue à valve (VHC) dans le traitement de l'obstruction aiguë des voies respiratoires chez les enfants. Quatre-vingts enfants (âgés de 6 mois à 4 ans) seront recrutés avec une dyspnée modérée à sévère selon l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (score RDAI ≥6). Après avoir reçu le consentement éclairé des parents/tuteurs, l'enfant est randomisé pour recevoir un traitement avec Babyhaler® ou Optichamber Diamond® VHC. Les patients présentant des conditions médicales sous-jacentes répertoriées dans le protocole de l'étude, les patients nécessitant une hospitalisation immédiate ou ne souhaitant pas participer seront exclus de l'étude. Les informations sur les antécédents médicaux ainsi que la réponse au traitement seront enregistrées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas manuel. Selon les calculs de la puissance statistique utilisant le score RDAI comme point final, un total de 80 patients (40 patients dans les deux groupes d'étude) sont nécessaires pour l'étude.
L'hypothèse de l'étude est que les deux VHC n'ont pas la même efficacité dans le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë chez les enfants âgés de 0,5 à 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande, 70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finlande, 33100
- Terveystalo Tampere
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (âgés de 0,5 à 4 ans) nécessitant une aide médicale en raison d'une détresse respiratoire causée par une obstruction bronchique
Critère d'exclusion:
- nécessitant une admission immédiate à un traitement hospitalier à l'hôpital
- saturation capillaire périphérique en oxygène inférieure à 85 % à l'admission
- pneumonie confirmée par un médecin
- crépitements inspiratoires à l'auscultation pulmonaire
- croupe
- corps étranger des voies respiratoires
- altération de la fonction rénale ou hépatique
- patient immunodéprimé
- état général affectant l'étude par jugement d'investigation
- dysplasie bronchopulmonaire
- traitement par agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques à longue durée d'action
- recrutés pour l'étude en cours plus tôt
- avoir été inscrit à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'admission
- pas disposé à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enfants traités par VHC 1
Dans ce groupe, les enfants reçoivent du salbutamol avec la chambre de rétention valvée numéro 1. Sinon, les enfants des deux groupes sont traités exactement de la même manière.
La seule différence réside dans le dispositif utilisé pour administrer le bronchodilatateur.
Les enfants des deux bras ont la même condition et les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion.
Nous comparons uniquement l'efficacité des deux appareils VHC.
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Salbutamol 0,6-0,8
mg donné 20-40 min.
maximum quatre fois en fonction de la réponse du bronchodilatateur délivrée via la chambre de maintien à valve 1. Même protocole de dosage du salbutamol pour les deux bras.
La seule différence est le VHC utilisé.
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Comparateur actif: Enfants traités par VHC 2
Dans ce groupe, les enfants reçoivent du salbutamol avec la chambre de rétention valvée numéro 2. Sinon, les enfants des deux groupes sont traités exactement de la même manière.
La seule différence réside dans le dispositif utilisé pour administrer le bronchodilatateur.
Les enfants des deux bras ont la même condition et les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion.
Dans ce groupe, les enfants reçoivent du salbutamol avec la chambre de rétention valvée numéro 1. Sinon, les enfants des deux groupes sont traités exactement de la même manière.
La seule différence réside dans le dispositif utilisé pour administrer le bronchodilatateur.
Les enfants des deux bras ont la même condition et les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion.
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Salbutamol 0,6-0,8
mg donné 20-40 min.
maximum quatre fois en fonction de la réponse du bronchodilatateur délivrée via la chambre de maintien à valve 2. Même protocole de dosage du salbutamol pour les deux bras.
La seule différence est le VHC utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la variation moyenne de la saturation capillaire en oxygène entre les groupes
Délai: 20 minutes après la deuxième dose de salbutamol et si nécessaire 20 minutes après la troisième ou quatrième dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Saturation capillaire périphérique en oxygène (%).
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point d'évaluation.
Minimum 85 % (si inférieur, non adapté à l'étude), maximum 100 %.
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20 minutes après la deuxième dose de salbutamol et si nécessaire 20 minutes après la troisième ou quatrième dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Différence dans la variation moyenne de la fréquence respiratoire entre les groupes
Délai: 20 minutes après la deuxième dose de salbutamol et si nécessaire 20 minutes après la troisième ou quatrième dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Fréquence respiratoire par minute.
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point d'évaluation.
Minimum N/A, maximum N/A.
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20 minutes après la deuxième dose de salbutamol et si nécessaire 20 minutes après la troisième ou quatrième dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Nombre de sujets dont le score de symptômes RDAI a diminué de 2 ou plus
Délai: 20 minutes après la deuxième dose de salbutamol et si nécessaire 20 minutes après la troisième ou quatrième dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI).
Changement par rapport à la valeur de base à chaque point d'évaluation.
Le moment du congé dépend du score à chaque point d'évaluation.
Score minimum 0 (meilleur), score maximum 17 (pire).
Le critère d'inclusion est d'au moins 6.
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20 minutes après la deuxième dose de salbutamol et si nécessaire 20 minutes après la troisième ou quatrième dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance au traitement, comparée entre les groupes
Délai: Tout au long de la visite aux urgences. Maximum 5 heures.
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Observance du traitement à l'aide d'un questionnaire structuré réalisé à la fois par les parents et par les infirmières traitant l'enfant aux urgences. Score de coopération de 0 à 5 : 0 = pas de mesure possible ; 1 = pleurs, cris ou lutte contre la procédure en continu ; 2 = pleurer, crier ou se débattre, mais pas continuellement ; 3 = pas une très bonne coopération, mais pas de pleurs ni de cris ; 4 = bonne coopération, mais clairement pas à l'aise ; 5 = bonne coopération et respiration calme pendant toute la mesure. |
Tout au long de la visite aux urgences. Maximum 5 heures.
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Nombre de sujets hospitalisés dans les deux groupes
Délai: Après la dernière dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Les informations indiquant si le patient est sorti de la salle d'urgence ou admis à l'hôpital pour un traitement ultérieur seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.
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Après la dernière dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Nombre de doses de médicament administrées dans les deux groupes
Délai: Tout au long de la visite aux urgences. Maximum 5 heures.
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Nombre de doses de salbutamol administrées au patient.
Minimum deux, maximum quatre doses.
Moins de dose, c'est mieux.
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Tout au long de la visite aux urgences. Maximum 5 heures.
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Différence dans la variation moyenne de la fréquence cardiaque entre les groupes
Délai: Après chaque dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Changement de fréquence cardiaque par minute.
Minimum N/A, maximum N/A.
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Après chaque dose de salbutamol. Maximum 5 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Troubles induits chimiquement
- Empoisonnement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Urgences
- Morsures et piqûres
- Bronchiolite
- Bronchite
- Spasme bronchique
Autres numéros d'identification d'étude
- ETL-R19030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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