Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности удерживающих камер с двумя клапанами при остром хрипе (CHAMBER)

12 марта 2024 г. обновлено: Peter Csonka, Tampere University

Сравнение эффективности двух камер с клапанами для введения бронходилататоров у детей в возрасте 0,5–4 лет с острым свистящим дыханием — рандомизированное клиническое исследование

Частота подтвержденной врачом астмы у детей составляет примерно 4-7%. Еще 5% детей страдают инфекционным бронхиолитом и обструктивным бронхитом. Из всех посещений пациентов педиатрических отделений неотложной помощи 1 из 10 связан с затрудненным дыханием, большая часть которых приводит к госпитализации.

Сальбутамол является наиболее часто используемым препаратом при лечении острой бронхиальной обструкции. Подавляющему большинству детей требуется спейсерное устройство (клапанная удерживающая камера, VHC) для доставки лекарственного аэрозоля. На рынке представлено несколько различных типов VHC, но рекомендаций по выбору устройства не опубликовано. Как в исследованиях in vivo, так и в исследованиях in vitro сообщалось о существенных различиях между различными спейсерными устройствами.

В исследовании сравниваются два разных ВГС при лечении острых затруднений дыхания у детей. Конечными точками в этом рандомизированном исследовании, слепом для врачей, являются облегчение симптомов, частота госпитализаций, рецидив симптомов, приверженность лечению и нежелательные явления.

Исследование будет проводиться в педиатрических отделениях неотложной помощи (ER) в трех университетских больницах в Финляндии и в одной частной клинике, которые обычно лечат таких пациентов. Лечение проводится в соответствии с национальными рекомендациями по лечению, и образцы крови для исследований не берутся. Оба VHC, использованные в этом исследовании, были одобрены для использования в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравниваются два устройства с удерживающей камерой с клапаном (VHC) при лечении острой обструкции дыхательных путей у детей. Восемьдесят детей (в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) будут набраны с одышкой от умеренной до тяжелой в соответствии с Инструментом оценки респираторного дистресса (оценка RDAI ≥6). После получения информированного согласия родителей/опекунов ребенка рандомизируют для получения лечения либо с помощью Babyhaler®, либо с помощью Optichamber Diamond® VHC. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, перечисленными в протоколе исследования, пациенты, нуждающиеся в немедленной госпитализации или не желающие участвовать, будут исключены из исследования. Информация об истории болезни вместе с ответом на лечение будет записана с использованием ручной формы отчета о болезни. Согласно расчетам статистической мощности с использованием RDAI-шкалы в качестве конечной точки, для исследования необходимо всего 80 пациентов (по 40 пациентов в обеих исследуемых группах).

Гипотеза исследования состоит в том, что два ВГК неодинаково эффективны при лечении острой нехватки дыхания у детей в возрасте 0,5–4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Csonka, MD. PhD.
  • Номер телефона: +358503661103
  • Электронная почта: peter.csonka@tuni.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Marjo Renko, Professor
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Приостановленный
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Рекрутинг
        • Terveystalo Tampere
        • Контакт:
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Дети (0,5-4 года), обращающиеся за медицинской помощью по поводу дыхательной недостаточности, вызванной бронхообструкцией

Критерий исключения:

  • требующие немедленной госпитализации на стационарное лечение в стационаре
  • периферическая капиллярная сатурация кислорода ниже 85% при поступлении
  • подтвержденная врачом пневмония
  • инспираторные хрипы при аускультации легких
  • круп
  • инородное тело дыхательных путей
  • нарушение функции почек или печени
  • пациент с ослабленным иммунитетом
  • общее состояние, влияющее на исследование согласно постановлению о расследовании
  • бронхолегочная дисплазия
  • лечение агонистами бета-адренорецепторов длительного действия
  • привлечены к текущему исследованию ранее
  • были включены в клиническое исследование в течение 30 дней до включения
  • не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дети, получавшие VHC 1
В этой группе дети получают сальбутамол с клапанной камерой хранения № 1. В остальном детей обеих групп лечат одинаково. Единственная разница заключается в устройстве, используемом для доставки бронхолитика. Дети в обеих группах имеют одинаковое состояние и одинаковые критерии включения и исключения. Мы сравниваем только эффективность двух устройств VHC.
Устройство: ВХК 1
Сальбутамол 0,6-0,8 мг дается 20-40 мин. максимум четыре раза в зависимости от ответа бронхолитика, доставляемого через камеру удержания с клапаном 1. Один и тот же протокол дозирования сальбутамола для обеих рук. Разница только в том, что используется VHC.
Активный компаратор: Дети, получавшие VHC 2
В этой группе дети получают сальбутамол с клапанной камерой хранения № 2. В остальном детей обеих групп лечат одинаково. Единственная разница заключается в устройстве, используемом для доставки бронхолитика. Дети в обеих группах имеют одинаковое состояние и одинаковые критерии включения и исключения. В этой группе дети получают сальбутамол с клапанной камерой хранения № 1. В остальном детей обеих групп лечат одинаково. Единственная разница заключается в устройстве, используемом для доставки бронхолитика. Дети в обеих группах имеют одинаковое состояние и одинаковые критерии включения и исключения.
Устройство: ВХК 2
Сальбутамол 0,6-0,8 мг дается 20-40 мин. максимум четыре раза в зависимости от реакции бронходилататора, доставляемого через камеру удержания с клапаном 2. Один и тот же протокол дозирования сальбутамола для обеих рук. Разница только в том, что используется VHC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых оценка симптомов RDAI увеличилась на 2 или более
Временное ограничение: Через 20 минут после второй дозы сальбутамола и, при необходимости, через 20 минут после третьей или четвертой дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.
Оценка инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI). Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой точке оценки. Время выписки зависит от количества баллов, набранных в каждой точке оценки. Минимальный балл 0 (лучший), максимальный балл 17 (худший). Критерии включения не менее 6.
Через 20 минут после второй дозы сальбутамола и, при необходимости, через 20 минут после третьей или четвертой дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.
Разница в среднем изменении капиллярного насыщения кислородом между группами
Временное ограничение: Через 20 минут после второй дозы сальбутамола и, при необходимости, через 20 минут после третьей или четвертой дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.
Периферическое капиллярное насыщение кислородом (%). Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой точке оценки. Минимум 85 % (если ниже, не подходит для исследования), максимум 100 %.
Через 20 минут после второй дозы сальбутамола и, при необходимости, через 20 минут после третьей или четвертой дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.
Разница в изменении средней частоты дыхания между группами
Временное ограничение: Через 20 минут после второй дозы сальбутамола и, при необходимости, через 20 минут после третьей или четвертой дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.
Частота дыхания в минуту. Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой точке оценки. Минимум Н/Д, максимум Н/Д.
Через 20 минут после второй дозы сальбутамола и, при необходимости, через 20 минут после третьей или четвертой дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению в сравнении между группами
Временное ограничение: На протяжении всего визита в отделение неотложной помощи. Максимум 5 часов.

Соблюдение режима лечения по структурированному опроснику, проводимому как родителями, так и медицинскими сестрами, ведущими ребенка в приемном покое.

Оценка сотрудничества от 0 до 5: 0 = измерение невозможно; 1 = постоянно плачет, кричит или сопротивляется процедуре; 2 = плач, крик или борьба, но не постоянно; 3 = не очень хорошее сотрудничество, но без плача или крика; 4 = хорошее сотрудничество, но явно неудобное; 5 = хорошее сотрудничество и спокойное дыхание в течение всего измерения.
На протяжении всего визита в отделение неотложной помощи. Максимум 5 часов.
Количество госпитализированных в обеих группах
Временное ограничение: После последней дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.
Информация о том, выписан ли пациент из отделения неотложной помощи или госпитализирован для дальнейшего лечения, заносится в регистрационную карту.
После последней дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.
Частота повторных госпитализаций в обеих группах
Временное ограничение: В течение 48 часов после начала лечения.
Повторная госпитализация в течение 48 часов после первоначального лечения на основании историй болезни.
В течение 48 часов после начала лечения.
Количество доз препарата, введенных в обеих группах
Временное ограничение: На протяжении всего визита в отделение неотложной помощи. Максимум 5 часов.
Количество доз сальбутамола, введенных пациенту. Минимум две, максимум четыре дозы. Чем меньше доза, тем лучше.
На протяжении всего визита в отделение неотложной помощи. Максимум 5 часов.
Разница в среднем изменении частоты сердечных сокращений между группами
Временное ограничение: После каждой дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.
Изменение ЧСС в минуту. Минимум Н/Д, максимум Н/Д.
После каждой дозы сальбутамола. Максимум 5 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University

Соавторы

Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Terveystalo Healthcare Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETL-R19030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВХК 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться