Vergleich der Wirksamkeit von zwei mit Ventilen versehenen Haltekammern bei akutem Keuchen (CHAMBER)
Vergleich der Wirksamkeit von zwei mit Ventilen versehenen Haltekammern für die Verabreichung von Bronchodilatatoren bei 0,5- bis 4-jährigen Kindern mit akutem Keuchen – eine randomisierte klinische Studie
Die Inzidenz von ärztlich bestätigtem Asthma liegt bei etwa 4-7 % bei Kindern. Weitere 5 % der Kinder leiden an infektionsbedingter Bronchiolitis und obstruktiver Bronchitis. Von allen Patientenbesuchen in der pädiatrischen Notaufnahme ist 1 von 10 auf Atembeschwerden zurückzuführen, wobei ein großer Teil zu einem Krankenhausaufenthalt führt.
Salbutamol ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Behandlung der akuten Bronchialobstruktion. Eine große Mehrheit der Kinder benötigt eine Abstandsvorrichtung (Valved Holding Chamber, VHC) für die Abgabe des Arzneimittelaerosols. Es gibt mehrere verschiedene VHC-Typen auf dem Markt, es wurden jedoch keine Empfehlungen zur Geräteauswahl veröffentlicht. Sowohl in In-vivo- als auch in In-vitro-Studien wurden signifikante Unterschiede zwischen verschiedenen Abstandshaltern berichtet.
Die Studie vergleicht zwei verschiedene VHCs in der Behandlung von akuten Atembeschwerden bei Kindern. Die Endpunkte dieser randomisierten, arztverblindeten Studie sind Symptomlinderung, Krankenhausaufenthaltsrate, Symptomrezidiv, Behandlungscompliance und unerwünschte Ereignisse.
Die Studie wird in pädiatrischen Notaufnahmen (ER) in drei Universitätskliniken in Finnland und einer Privatklinik durchgeführt, die diese Art von Patienten routinemäßig behandeln. Die Behandlung erfolgt gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien und es werden keine Blutproben zu Studienzwecken entnommen. Beide in dieser Studie verwendeten VHCs wurden für die Verwendung in der klinischen Praxis zugelassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht zwei Haltekammergeräte mit Ventil (VHC) bei der Behandlung der akuten Obstruktion der Atemwege bei Kindern. Achtzig Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren) werden mit mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe gemäß dem Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI-Score ≥6) rekrutiert. Nach Erhalt einer Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer wird das Kind randomisiert entweder mit Babyhaler® oder Optichamber Diamond® VHC behandelt. Patienten mit im Studienprotokoll aufgeführten Grunderkrankungen, Patienten, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen oder nicht zur Teilnahme bereit sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Informationen zur Krankengeschichte zusammen mit dem Ansprechen auf die Behandlung werden mithilfe eines manuellen Fallberichtsformulars erfasst. Nach Berechnungen der statistischen Aussagekraft mit dem RDAI-Score als Endpunkt werden insgesamt 80 Patienten (40 Patienten in beiden Studiengruppen) für die Studie benötigt.
Die Studienhypothese lautet, dass die beiden VHC bei der Behandlung von akuter Atemnot bei Kindern im Alter von 0,5–4 Jahren nicht gleich wirksam sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuopio, Finnland, 70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finnland, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finnland, 33100
- Terveystalo Tampere
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (im Alter von 0,5 bis 4 Jahren), die aufgrund von Atemnot aufgrund einer Bronchialobstruktion medizinische Hilfe suchen
Ausschlusskriterien:
- eine sofortige Aufnahme in eine stationäre Behandlung in einem Krankenhaus erfordern
- periphere kapillare Sauerstoffsättigung unter 85 % bei Aufnahme
- Arzt bestätigte Lungenentzündung
- Einatmendes Knistern bei der Lungenauskultation
- Kruppe
- Fremdkörper der Atemwege
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- immungeschwächter Patient
- studienbeeinträchtigender Allgemeinzustand pro Untersuchungsurteil
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Behandlung mit langwirksamen Beta-Adrenozeptor-Agonisten
- früher für die laufende Studie rekrutiert
- innerhalb von 30 Tagen vor der Zulassung in eine klinische Studie aufgenommen wurden
- nicht bereit mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit VHC 1 behandelte Kinder
In dieser Gruppe erhalten die Kinder Salbutamol mit der Ventilhaltekammer Nr. 1. Ansonsten werden die Kinder in beiden Gruppen genauso behandelt.
Der einzige Unterschied besteht im verwendeten Gerät zur Verabreichung des Bronchodilatators.
Kinder in beiden Armen haben die gleiche Erkrankung und die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Wir vergleichen lediglich die Wirksamkeit der beiden VHC-Geräte.
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Salbutamol 0,6-0,8
mg gegeben 20-40 min.
maximal viermal, abhängig von der Reaktion des Bronchodilatators, die über die Haltekammer 1 mit Ventil abgegeben wird. Gleiches Salbutamol-Dosierungsprotokoll für beide Arme.
Einziger Unterschied ist die verwendete VHC.
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Aktiver Komparator: Mit VHC 2 behandelte Kinder
In dieser Gruppe erhalten die Kinder Salbutamol mit der Ventilhaltekammer Nr. 2. Ansonsten werden die Kinder in beiden Gruppen genauso behandelt.
Der einzige Unterschied besteht im verwendeten Gerät zur Verabreichung des Bronchodilatators.
Kinder in beiden Armen haben die gleiche Erkrankung und die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien.
In dieser Gruppe erhalten die Kinder Salbutamol mit der Ventilhaltekammer Nr. 1. Ansonsten werden die Kinder in beiden Gruppen genauso behandelt.
Der einzige Unterschied besteht im verwendeten Gerät zur Verabreichung des Bronchodilatators.
Kinder in beiden Armen haben die gleiche Erkrankung und die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien.
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Salbutamol 0,6-0,8
mg gegeben 20-40 min.
maximal viermal, abhängig von der Reaktion des Bronchodilatators, die über die Haltekammer 2 mit Ventil abgegeben wird. Gleiches Salbutamol-Dosierungsprotokoll für beide Arme.
Einziger Unterschied ist die verwendete VHC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der mittleren kapillaren Sauerstoffsättigungsänderung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der zweiten Salbutamol-Dosis und ggf. 20 Minuten nach der dritten oder vierten Salbutamol-Dosis. Maximal 5 Stunden.
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Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (%).
Änderung von der Grundlinie an jedem Bewertungspunkt.
Mindestens 85 % (wenn darunter, nicht für das Studium geeignet), höchstens 100 %.
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20 Minuten nach der zweiten Salbutamol-Dosis und ggf. 20 Minuten nach der dritten oder vierten Salbutamol-Dosis. Maximal 5 Stunden.
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Unterschied in der mittleren Atemfrequenzänderung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der zweiten Salbutamol-Dosis und ggf. 20 Minuten nach der dritten oder vierten Salbutamol-Dosis. Maximal 5 Stunden.
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Atemfrequenz pro Minute.
Änderung von der Grundlinie an jedem Bewertungspunkt.
Minimum N/A, Maximum N/A.
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20 Minuten nach der zweiten Salbutamol-Dosis und ggf. 20 Minuten nach der dritten oder vierten Salbutamol-Dosis. Maximal 5 Stunden.
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Anzahl der Probanden, deren RDAI-Symptomscore um 2 oder mehr gesunken ist
Zeitfenster: 20 Minuten nach der zweiten Salbutamol-Dosis und bei Bedarf 20 Minuten nach der dritten oder vierten Salbutamol-Dosis. Maximal 5 Stunden.
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Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Score.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungszeitpunkt.
Die Entlassungszeit ist abhängig vom Score bei jedem Bewertungszeitpunkt.
Mindestscore 0 (bester Wert), Höchstscore 17 (schlechtester Wert).
Einschlusskriterium ist mindestens 6.
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20 Minuten nach der zweiten Salbutamol-Dosis und bei Bedarf 20 Minuten nach der dritten oder vierten Salbutamol-Dosis. Maximal 5 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapietreue im Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des ER-Besuchs. Maximal 5 Stunden.
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Einhaltung der Behandlung anhand eines strukturierten Fragebogens, der sowohl von den Eltern als auch von den das Kind behandelnden Krankenschwestern in der Notaufnahme durchgeführt wurde. Kooperationswert von 0 bis 5: 0 = keine Messung möglich; 1 = ständig weinen, schreien oder gegen das Verfahren ankämpfen; 2 = Weinen, Schreien oder Kämpfen, aber nicht ständig; 3 = nicht sehr gute Zusammenarbeit, aber kein Weinen oder Schreien; 4 = gute Zusammenarbeit, aber eindeutig unbehaglich; 5 = gute Zusammenarbeit und ruhiges Atmen während der gesamten Messung. |
Während des ER-Besuchs. Maximal 5 Stunden.
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Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Nach der letzten Einnahme von Salbutamol. Maximal 5 Stunden.
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Die Information, ob der Patient aus der Notaufnahme entlassen oder zur weiteren Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird im Fallberichtsbogen festgehalten.
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Nach der letzten Einnahme von Salbutamol. Maximal 5 Stunden.
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Anzahl der verabreichten Medikamentendosen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Während des ER-Besuchs. Maximal 5 Stunden.
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Anzahl der dem Patienten verabreichten Salbutamol-Dosen.
Mindestens zwei, maximal vier Dosen.
Weniger Dosis ist besser.
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Während des ER-Besuchs. Maximal 5 Stunden.
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Unterschied in der mittleren Herzfrequenzänderung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach jeder Salbutamol-Dosis. Maximal 5 Stunden.
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Änderung der Herzfrequenz pro Minute.
Minimum N/A, Maximum N/A.
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Nach jeder Salbutamol-Dosis. Maximal 5 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Notfälle
- Beißt und sticht
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Bronchialkrampf
Andere Studien-ID-Nummern
- ETL-R19030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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