Comparación de la eficacia de dos cámaras de retención con válvulas en sibilancias agudas (CHAMBER)
Comparación de la eficacia de dos cámaras de retención con válvulas para la administración de broncodilatadores en niños de 0,5 a 4 años con sibilancias agudas: un ensayo clínico aleatorizado
La incidencia de asma confirmada por un médico es de aproximadamente 4-7% en niños. Un 5% adicional de los niños sufre de bronquiolitis relacionada con infecciones y bronquitis obstructiva. De todas las visitas de pacientes a las urgencias pediátricas, 1 de cada 10 se debe a dificultades respiratorias y una gran proporción conduce a la hospitalización.
El salbutamol es el fármaco más utilizado en el tratamiento de la obstrucción bronquial aguda. La gran mayoría de los niños requieren un dispositivo espaciador (cámara de retención con válvula, VHC) para la administración del aerosol del fármaco. Hay varios tipos diferentes de VHC en el mercado, pero no se han publicado recomendaciones sobre la selección del dispositivo. Tanto en estudios in vivo como in vitro se han informado diferencias significativas entre diferentes dispositivos espaciadores.
El estudio compara dos VHC diferentes en el tratamiento de dificultades respiratorias agudas en niños. Los criterios de valoración en este estudio aleatorizado ciego para médicos son el alivio de los síntomas, la tasa de hospitalización, la recurrencia de los síntomas, el cumplimiento del tratamiento y los eventos adversos.
El estudio se llevará a cabo en las salas de urgencias pediátricas (ER) de tres hospitales universitarios de Finlandia y una clínica privada que tratan habitualmente a este tipo de pacientes. El tratamiento se administra de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento y no se extraen muestras de sangre para fines de estudio. Ambos VHC utilizados en este estudio han sido aprobados para su uso en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara dos dispositivos de cámara de retención con válvula (VHC) en el tratamiento de la obstrucción aguda de las vías respiratorias en niños. Se reclutarán 80 niños (de 6 meses a 4 años de edad) con disnea de moderada a grave según el Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (puntuación RDAI ≥6). Después de recibir el consentimiento informado de los padres/cuidadores, el niño se aleatoriza para recibir tratamiento con Babyhaler® u Optichamber Diamond® VHC. Los pacientes con afecciones médicas subyacentes enumeradas en el protocolo del estudio, los pacientes que requieran hospitalización inmediata o que no estén dispuestos a participar serán excluidos del estudio. La información sobre la historia clínica junto con la respuesta al tratamiento se registrará mediante un formulario de informe de caso manual. De acuerdo con los cálculos del poder estadístico utilizando la puntuación RDAI como criterio de valoración, se necesitan un total de 80 pacientes (40 pacientes en ambos grupos de estudio) para el estudio.
La hipótesis del estudio es que los dos VHC no son igualmente eficientes en el tratamiento de la falta de aliento aguda en niños de 0,5 a 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (edad 0,5-4 años) que buscan ayuda médica debido a dificultad respiratoria causada por obstrucción bronquial
Criterio de exclusión:
- que requieren admisión inmediata para tratamiento hospitalario en el hospital
- saturación de oxígeno capilar periférico por debajo del 85% al ingreso
- neumonía confirmada por un médico
- crepitantes inspiratorios en la auscultación pulmonar
- crup
- cuerpo extraño en vía aérea
- alteración de la función renal o hepática
- paciente inmunocomprometido
- estado general que afecta al estudio según sentencia de investigación
- displasia broncopulmonar
- tratamiento con agonistas beta-adrenérgicos de acción prolongada
- reclutados antes para el estudio en curso
- se han inscrito en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la admisión
- no dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Niños tratados con VHC 1
En este grupo, los niños reciben salbutamol con cámara de retención con válvula número 1. Por lo demás, los niños de ambos grupos reciben exactamente el mismo trato.
La única diferencia es el dispositivo utilizado para administrar el broncodilatador.
Los niños de ambos brazos tienen la misma condición y los mismos criterios de inclusión y exclusión.
Solo comparamos la eficacia de los dos dispositivos VHC.
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Salbutamol 0,6-0,8
mg administrados 20-40 min.
máximo cuatro veces dependiendo de la respuesta del broncodilatador administrado a través de la cámara de retención con válvula 1. El mismo protocolo de dosificación de salbutamol para ambos brazos.
La única diferencia es el VHC utilizado.
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Comparador activo: Niños tratados con VHC 2
En este grupo, los niños reciben salbutamol con cámara de retención con válvula número 2. Por lo demás, los niños de ambos grupos reciben exactamente el mismo trato.
La única diferencia es el dispositivo utilizado para administrar el broncodilatador.
Los niños de ambos brazos tienen la misma condición y los mismos criterios de inclusión y exclusión.
En este grupo, los niños reciben salbutamol con cámara de retención con válvula número 1. Por lo demás, los niños de ambos grupos reciben exactamente el mismo trato.
La única diferencia es el dispositivo utilizado para administrar el broncodilatador.
Los niños de ambos brazos tienen la misma condición y los mismos criterios de inclusión y exclusión.
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Salbutamol 0,6-0,8
mg administrados 20-40 min.
máximo cuatro veces dependiendo de la respuesta del broncodilatador administrado a través de la cámara de retención con válvula 2. El mismo protocolo de dosificación de salbutamol para ambos brazos.
La única diferencia es el VHC utilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio de saturación de oxígeno capilar promedio entre grupos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la segunda dosis de salbutamol y, si es necesario, 20 minutos después de la tercera o cuarta dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Saturación de oxígeno capilar periférico (%).
Cambio desde la línea de base en cada punto de evaluación.
Mínimo 85 % (si es inferior, no apto para el estudio), máximo 100 %.
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20 minutos después de la segunda dosis de salbutamol y, si es necesario, 20 minutos después de la tercera o cuarta dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Diferencia en el cambio de la frecuencia respiratoria media entre los grupos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la segunda dosis de salbutamol y, si es necesario, 20 minutos después de la tercera o cuarta dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Frecuencia respiratoria por minuto.
Cambio desde la línea de base en cada punto de evaluación.
Mínimo N/A, máximo N/A.
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20 minutos después de la segunda dosis de salbutamol y, si es necesario, 20 minutos después de la tercera o cuarta dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Número de sujetos cuya puntuación de síntomas RDAI disminuyó en 2 o más
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la segunda dosis de salbutamol y, si es necesario, 20 minutos después de la tercera o cuarta dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Puntuación del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI).
Cambio respecto al valor basal en cada punto de evaluación.
El tiempo de alta depende de la puntuación en cada punto de evaluación.
Puntuación mínima 0 (mejor), puntuación máxima 17 (peor).
El criterio de inclusión es al menos 6.
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20 minutos después de la segunda dosis de salbutamol y, si es necesario, 20 minutos después de la tercera o cuarta dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento, comparado entre grupos
Periodo de tiempo: A lo largo de la visita a la sala de emergencias. Máximo 5 horas.
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Cumplimiento del tratamiento mediante cuestionario estructurado realizado tanto por los padres como por las enfermeras que atienden al niño en urgencias. Puntuación de cooperación de 0 a 5: 0 = no es posible medir; 1 = llorando, gritando o luchando continuamente contra el procedimiento; 2 = llorando, gritando o forcejeando, pero no continuamente; 3 = no muy buena cooperación, pero sin llorar ni gritar; 4 = buena cooperación, pero claramente incómoda; 5 = buena cooperación y respiración tranquila durante toda la medición. |
A lo largo de la visita a la sala de emergencias. Máximo 5 horas.
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Número de sujetos hospitalizados en ambos grupos
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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La información sobre si el paciente es dado de alta de la sala de emergencias o ingresado en el hospital para recibir tratamiento adicional se registrará en el formulario de informe de caso.
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Después de la última dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Número de dosis del fármaco administradas en ambos grupos
Periodo de tiempo: A lo largo de la visita a la sala de emergencias. Máximo 5 horas.
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Número de dosis de salbutamol administradas al paciente.
Mínimo dos, máximo cuatro dosis.
Menos dosis es mejor.
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A lo largo de la visita a la sala de emergencias. Máximo 5 horas.
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Diferencia en el cambio de la frecuencia cardíaca media entre los grupos
Periodo de tiempo: Después de cada dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Cambio en la frecuencia cardíaca por minuto.
Mínimo N/A, máximo N/A.
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Después de cada dosis de salbutamol. Máximo 5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Mordeduras y Picaduras
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Espasmo bronquial
Otros números de identificación del estudio
- ETL-R19030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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