連邦認定のヘルス クリニックの患者とエビデンスに基づく禁煙治療を結びつけるための戦略
連邦認定ヘルス クリニック (FQHC) での禁煙を促進するためのマルチレベルの介入
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. エビデンスに基づいたタバコ使用の治療の範囲を拡大することに関して、診療所および患者レベルの介入を評価する (ユタ Quitline 経由で配信)。
Ⅱ． Quitline治療の影響を高めることに関して、クリニックおよび患者レベルの介入を評価すること。 インパクトは、リーチ X エフィカシーとして定義されます。 影響の計算において、有効性は、禁煙に成功した Quitline 提供の治療に登録した喫煙者の割合として定義されます。
III. たばこの使用結果に影響を与える可能性がある診療所と患者の両方の特徴を評価すること。
概要：
クリニックレベルの介入
すべての診療所は、Ask Advise Connect (AAC) の診療所レベルの介入を受けます。 AAC は、電子健康記録 (EHR) 介入で構成されており、EHR を利用して、診療所スタッフがタバコの使用について患者に尋ねたり、患者にタバコの使用をやめるようにアドバイスしたり、患者をユタタバコ禁煙ラインに直接的かつ電子的に接続したりするのを容易にします。
フェーズ I (PATIENT-LEVEL): 来院後に Quit Line に登録しない患者は、フェーズ 1 の無作為化で TM を受けるか、EHR Condition Only (CO) を継続する資格があります。
グループ I: 患者は 1 か月間毎週テキスト メッセージ (TM) を受信し、その後 5 か月間、ワンタッチで応答して終了ラインに接続できる月 1 回のテキスト メッセージが送信されます (つまり、来院後 6 か月のテキスト メッセージ) ）。
グループ II: 患者は継続してクリニック レベルの EHR 介入のみを受ける (CO)。
フェーズ II (患者レベル): フェーズ I のグループ 1 (TM/CO) の非応答者 (つまり、6 か月でクイット ライン治療に登録しなかった) は、2 つのグループのうちの 1 つに無作為化されます。
グループ I: 患者は、クリニック訪問後 6 ～ 12 か月間、引き続きテキスト メッセージ (簡単なタッチ応答で直接接続するための動機付けメッセージ) に加えて、ヘルス コーチから 2 回の短い電話を受けます。 TM+MAPS の状態については、動機付けと問題解決 (MAPS) を使用して、簡単な電話コーチング コールが行われます。
グループ II: 患者は、来院後 6 ～ 12 か月間、ワンタッチで直接 Quit Line に接続できるテキスト メッセージを毎月受信し続けます。つまり、テキスト メッセージは続きます (TM-Cont)。
クリニック訪問から約 12 か月後、資格のある患者は、生活の質と禁酒の評価に関する 12 か月の調査に回答するよう求められます。
唾液キットは、12 か月のフォローアップで禁酒を示し、唾液サンプルに同意する無作為に選択された 300 人の患者に送信されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は現在のタバコ使用者になります。
- 英語またはスペイン語を話す参加者。
- 参加者は、テキストと通話を受け入れることができる動作中の携帯電話を持っています。
- 参加しているコミュニティ ヘルス センター (CHC) クリニックに出席している参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
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AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
他の名前：
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
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実験的：AAC, Text Messaging (TM)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
他の名前：
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
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実験的：AAC, Clinic Only (CO)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO. Patients receive continued clinic-level EHR intervention only. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
他の名前：
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
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実験的：AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)
Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS. TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
他の名前：
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS.
MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
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実験的：AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
他の名前：
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reach
時間枠：Up to 12 months
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Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment.
This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Impact
時間枠：At 12 months
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Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence). This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. |
At 12 months
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Abstinence From Tobacco
時間枠：At 12 months
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Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence. This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided. |
At 12 months
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Health-related Quality of Life
時間枠：At 12 months
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Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life. Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score. The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment |
At 12 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Wetter、Huntsman Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 111985
- HCI111985 (その他の識別子：Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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