- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03900767
Strategie per collegare i pazienti presso cliniche sanitarie qualificate a livello federale con un trattamento per la cessazione del tabacco basato sull'evidenza
Interventi multilivello per aumentare la cessazione del tabacco presso le cliniche sanitarie qualificate a livello federale (FQHC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare gli interventi a livello clinico e del paziente rispetto all'aumento della portata del trattamento basato sull'evidenza per il consumo di tabacco (fornito tramite la Utah Quitline).
II. Valutare gli interventi a livello clinico e del paziente rispetto all'aumento dell'impatto del trattamento Quitline. L'impatto è definito come Reach X Efficacy. Nel calcolare l'impatto, l'efficacia è definita come la percentuale di fumatori che si iscrivono a Quitline e che hanno smesso con successo.
III. Valutare le caratteristiche sia delle cliniche che dei pazienti che possono influenzare i risultati del consumo di tabacco.
CONTORNO:
INTERVENTO A LIVELLO CLINICO
Tutte le cliniche riceveranno un intervento a livello di clinica di Ask Advise Connect (AAC). L'AAC consiste in un intervento di cartelle cliniche elettroniche (EHR) che utilizza l'EHR per facilitare il personale della clinica a chiedere ai pazienti sull'uso del tabacco, consigliare ai pazienti di smettere di usare il tabacco e collegare direttamente ed elettronicamente i pazienti alla Utah Tobacco Quit Line.
FASE I (LIVELLO DEL PAZIENTE): i pazienti che non si iscrivono alla Quit Line dopo la visita clinica saranno idonei per la randomizzazione di Fase 1 per ricevere TM o continuare con EHR Condition Only (CO).
GRUPPO I: i pazienti ricevono un messaggio di testo (TM) settimanalmente per un mese seguito da un messaggio di testo mensile con una risposta one-touch per connettersi alla linea di cessazione nei successivi 5 mesi (ovvero, 6 mesi di messaggi di testo dopo la visita clinica ).
GRUPPO II: i pazienti ricevono solo interventi EHR a livello clinico continuato (CO).
FASE II (a livello di paziente): i non responder (ovvero, non si sono iscritti al trattamento Quit Line a 6 mesi) nel gruppo 1 della fase I (TM/CO) saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi:
GRUPPO I: i pazienti continueranno a ricevere messaggi di testo (messaggi motivazionali con semplice risposta al tocco per connettersi direttamente alla linea Quit) più 2 brevi telefonate da coach sanitari per 6-12 mesi dopo la visita clinica. Verranno condotte brevi chiamate telefoniche di coaching utilizzando la motivazione e la risoluzione dei problemi (MAPS) per una condizione TM+MAPS.
GRUPPO II: i pazienti continuano a ricevere un messaggio di testo mensile con una risposta one-touch per connettersi direttamente alla linea di cessazione durante i mesi 6-12 successivi alla visita clinica, ovvero messaggio di testo continuato (TM-Cont).
Circa dodici mesi dopo la visita clinica, i pazienti idonei saranno invitati a completare un sondaggio di 12 mesi sulla valutazione della qualità della vita e dell'astinenza.
Un kit di saliva verrà inviato a 300 pazienti selezionati a caso che indicano l'astinenza al follow-up di 12 mesi e acconsentono al campione di saliva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chelsey Schlechter, PhD, MPH
- Numero di telefono: 801-213-5704
- Email: chelsey.schlechter@hci.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno attuali consumatori di tabacco.
- Partecipanti che parlano inglese o spagnolo.
- I partecipanti avranno un cellulare funzionante in grado di accettare messaggi e chiamate.
- Partecipanti che si presentano presso le cliniche del centro sanitario comunitario partecipante (CHC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Livello clinico
Le cliniche riceveranno l'intervento di CAA consistente in un avviso point of care basato sull'EHR che spinge il personale della clinica a chiedere a ogni paziente informazioni sull'uso del tabacco, consigliare ai pazienti che usano il tabacco di smettere e collegare i consumatori di tabacco interessati alla Utah Tobacco Quit Line Interventi assegnati = Intervento sul Fascicolo Sanitario Elettronico AAC |
AAC
|
Sperimentale: Fase I Gruppo I (continua EHR e messaggi di testo)
I pazienti ricevono un messaggio di testo settimanale per un mese seguito da un messaggio di testo mensile nei successivi 5 mesi (ovvero 6 mesi di messaggi di testo dopo la visita clinica di ogni consumatore di tabacco).
Tutti i messaggi includeranno un messaggio motivazionale, il sito Web di Quit Line, il numero di telefono di Quit Line e una semplice risposta a due tocchi che collega direttamente i consumatori di tabacco interessati a Quit Line.
|
Ricevi telefonate
Ricevi messaggi di testo
AAC
Ricevi il trattamento standard Utah Quitline
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase I Gruppo II (solo intervento EHR a livello clinico continuato)
I pazienti ricevono solo un intervento EHR a livello clinico continuato (CO).
|
AAC
Ricevi il trattamento standard Utah Quitline
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase II Gruppo I (messaggi di testo, chiamata di consulenza)
I pazienti ricevono un messaggio di testo mensile più 2 brevi telefonate dai navigatori dei pazienti/educatori sanitari per 6-12 mesi dopo la visita clinica di ciascun consumatore di tabacco.
|
Ricevi telefonate
Ricevi messaggi di testo
AAC
Ricevi il trattamento standard Utah Quitline
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase II Gruppo II (messaggi di testo continua)
I pazienti ricevono un messaggio di testo mensile per 6-12 mesi dopo la visita clinica di ogni consumatore di tabacco che include una semplice risposta one-touch per connettersi direttamente alla Quitline.
|
Ricevi telefonate
Ricevi messaggi di testo
AAC
Ricevi il trattamento standard Utah Quitline
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Portata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Definito come la percentuale di consumatori di tabacco che entrano nel trattamento Quitline.
|
Fino a 12 mesi
|
Impatto
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Definito come portata x efficacia.
L'efficacia è definita come la percentuale di consumatori di tabacco che entrano nel trattamento Quitline e che hanno smesso (ovvero raggiungono l'astinenza).
|
A 12 mesi
|
Astinenza dal consumo di tabacco
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Le valutazioni dell'astinenza si basano sulle raccomandazioni per le prove di induzione alla cessazione (ovvero, astinenza con prevalenza di 7 e 30 giorni).
|
A 12 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Valutato con Short Form Health Survey (SF-12)
|
A 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza dal consumo di tabacco (convalida biochimica)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Selezioneremo casualmente un sottogruppo di partecipanti che segnalano l'astinenza al sondaggio di follow-up di 12 mesi per completare la convalida biochimica dell'astinenza tramite campioni di saliva.
Il campione di saliva verrà utilizzato per testare la cotinina, un metabolita della nicotina.
|
A 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Wetter, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI111985 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento telefonico
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Emory UniversityCompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | CatarattaStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti