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Strategie per collegare i pazienti presso cliniche sanitarie qualificate a livello federale con un trattamento per la cessazione del tabacco basato sull'evidenza

1 agosto 2023 aggiornato da: David Wetter, University of Utah

Interventi multilivello per aumentare la cessazione del tabacco presso le cliniche sanitarie qualificate a livello federale (FQHC)

Questo studio mira a collegare i pazienti che usano il tabacco dei Community Health Center (CHC) e dei Federally Qualified Health Center (FQHC) con un trattamento basato sull'evidenza per aiutarli a smettere. Lo studio valuterà molteplici strategie, rivolte sia alle cliniche che ai pazienti, per aumentare il numero di pazienti che si arruolano nel trattamento Utah Tobacco Quit Line.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare gli interventi a livello clinico e del paziente rispetto all'aumento della portata del trattamento basato sull'evidenza per il consumo di tabacco (fornito tramite la Utah Quitline).

II. Valutare gli interventi a livello clinico e del paziente rispetto all'aumento dell'impatto del trattamento Quitline. L'impatto è definito come Reach X Efficacy. Nel calcolare l'impatto, l'efficacia è definita come la percentuale di fumatori che si iscrivono a Quitline e che hanno smesso con successo.

III. Valutare le caratteristiche sia delle cliniche che dei pazienti che possono influenzare i risultati del consumo di tabacco.

CONTORNO:

INTERVENTO A LIVELLO CLINICO

Tutte le cliniche riceveranno un intervento a livello di clinica di Ask Advise Connect (AAC). L'AAC consiste in un intervento di cartelle cliniche elettroniche (EHR) che utilizza l'EHR per facilitare il personale della clinica a chiedere ai pazienti sull'uso del tabacco, consigliare ai pazienti di smettere di usare il tabacco e collegare direttamente ed elettronicamente i pazienti alla Utah Tobacco Quit Line.

FASE I (LIVELLO DEL PAZIENTE): i pazienti che non si iscrivono alla Quit Line dopo la visita clinica saranno idonei per la randomizzazione di Fase 1 per ricevere TM o continuare con EHR Condition Only (CO).

GRUPPO I: i pazienti ricevono un messaggio di testo (TM) settimanalmente per un mese seguito da un messaggio di testo mensile con una risposta one-touch per connettersi alla linea di cessazione nei successivi 5 mesi (ovvero, 6 mesi di messaggi di testo dopo la visita clinica ).

GRUPPO II: i pazienti ricevono solo interventi EHR a livello clinico continuato (CO).

FASE II (a livello di paziente): i non responder (ovvero, non si sono iscritti al trattamento Quit Line a 6 mesi) nel gruppo 1 della fase I (TM/CO) saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi:

GRUPPO I: i pazienti continueranno a ricevere messaggi di testo (messaggi motivazionali con semplice risposta al tocco per connettersi direttamente alla linea Quit) più 2 brevi telefonate da coach sanitari per 6-12 mesi dopo la visita clinica. Verranno condotte brevi chiamate telefoniche di coaching utilizzando la motivazione e la risoluzione dei problemi (MAPS) per una condizione TM+MAPS.

GRUPPO II: i pazienti continuano a ricevere un messaggio di testo mensile con una risposta one-touch per connettersi direttamente alla linea di cessazione durante i mesi 6-12 successivi alla visita clinica, ovvero messaggio di testo continuato (TM-Cont).

Circa dodici mesi dopo la visita clinica, i pazienti idonei saranno invitati a completare un sondaggio di 12 mesi sulla valutazione della qualità della vita e dell'astinenza.

Un kit di saliva verrà inviato a 300 pazienti selezionati a caso che indicano l'astinenza al follow-up di 12 mesi e acconsentono al campione di saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12009

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno attuali consumatori di tabacco.
  • Partecipanti che parlano inglese o spagnolo.
  • I partecipanti avranno un cellulare funzionante in grado di accettare messaggi e chiamate.
  • Partecipanti che si presentano presso le cliniche del centro sanitario comunitario partecipante (CHC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello clinico

Le cliniche riceveranno l'intervento di CAA consistente in un avviso point of care basato sull'EHR che spinge il personale della clinica a chiedere a ogni paziente informazioni sull'uso del tabacco, consigliare ai pazienti che usano il tabacco di smettere e collegare i consumatori di tabacco interessati alla Utah Tobacco Quit Line

Interventi assegnati = Intervento sul Fascicolo Sanitario Elettronico AAC

AAC
Sperimentale: Fase I Gruppo I (continua EHR e messaggi di testo)
I pazienti ricevono un messaggio di testo settimanale per un mese seguito da un messaggio di testo mensile nei successivi 5 mesi (ovvero 6 mesi di messaggi di testo dopo la visita clinica di ogni consumatore di tabacco). Tutti i messaggi includeranno un messaggio motivazionale, il sito Web di Quit Line, il numero di telefono di Quit Line e una semplice risposta a due tocchi che collega direttamente i consumatori di tabacco interessati a Quit Line.
Ricevi telefonate
Ricevi messaggi di testo
AAC
Ricevi il trattamento standard Utah Quitline
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Sperimentale: Fase I Gruppo II (solo intervento EHR a livello clinico continuato)
I pazienti ricevono solo un intervento EHR a livello clinico continuato (CO).
AAC
Ricevi il trattamento standard Utah Quitline
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Sperimentale: Fase II Gruppo I (messaggi di testo, chiamata di consulenza)
I pazienti ricevono un messaggio di testo mensile più 2 brevi telefonate dai navigatori dei pazienti/educatori sanitari per 6-12 mesi dopo la visita clinica di ciascun consumatore di tabacco.
Ricevi telefonate
Ricevi messaggi di testo
AAC
Ricevi il trattamento standard Utah Quitline
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Sperimentale: Fase II Gruppo II (messaggi di testo continua)
I pazienti ricevono un messaggio di testo mensile per 6-12 mesi dopo la visita clinica di ogni consumatore di tabacco che include una semplice risposta one-touch per connettersi direttamente alla Quitline.
Ricevi telefonate
Ricevi messaggi di testo
AAC
Ricevi il trattamento standard Utah Quitline
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come la percentuale di consumatori di tabacco che entrano nel trattamento Quitline.
Fino a 12 mesi
Impatto
Lasso di tempo: A 12 mesi
Definito come portata x efficacia. L'efficacia è definita come la percentuale di consumatori di tabacco che entrano nel trattamento Quitline e che hanno smesso (ovvero raggiungono l'astinenza).
A 12 mesi
Astinenza dal consumo di tabacco
Lasso di tempo: A 12 mesi
Le valutazioni dell'astinenza si basano sulle raccomandazioni per le prove di induzione alla cessazione (ovvero, astinenza con prevalenza di 7 e 30 giorni).
A 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 12 mesi
Valutato con Short Form Health Survey (SF-12)
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal consumo di tabacco (convalida biochimica)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Selezioneremo casualmente un sottogruppo di partecipanti che segnalano l'astinenza al sondaggio di follow-up di 12 mesi per completare la convalida biochimica dell'astinenza tramite campioni di saliva. Il campione di saliva verrà utilizzato per testare la cotinina, un metabolita della nicotina.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wetter, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI111985 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-00502 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento telefonico

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