- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03900767
Strategier til at forbinde patienter på føderalt kvalificerede sundhedsklinikker med evidensbaseret behandling for tobaksafvænning
Interventioner på flere niveauer for at øge tobaksafvænningen på føderalt kvalificerede sundhedsklinikker (FQHC'er)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere interventioner på klinik og patientniveau med hensyn til at øge rækkevidden af evidensbaseret behandling for tobaksbrug (leveret via Utah Quitline).
II. At evaluere interventioner på klinik og patientniveau med hensyn til at øge effekten af Quitline-behandling. Effekt er defineret som Reach X Efficacy. Ved beregning af effekt er effekt defineret som andelen af rygere, der melder sig til Quitline, der har leveret behandling, som med succes holdt op.
III. At evaluere karakteristika ved både klinikker og patienter, der kan påvirke resultaterne af tobaksbrug.
OMRIDS:
INTERVENTION PÅ KLINIKNIVEAU
Alle klinikker vil modtage en intervention på klinikniveau fra Ask Advise Connect (AAC). AAC består af en elektronisk sundhedsjournal (EPJ) intervention, der bruger EPJ til at lette klinikpersonalet til at spørge patienter om tobaksbrug, rådgive patienter til at holde op med at bruge tobak og direkte og elektronisk forbinde patienter til Utah Tobacco Quit Line.
FASE I (PATIENTNIVEAU): Patienter, der ikke tilmelder sig afslutningslinjen efter klinikbesøget, vil være berettiget til fase 1-randomisering for at modtage enten TM eller fortsætte med kun EPJ-tilstand (CO).
GRUPPE I: Patienter modtager en tekstbesked (TM) ugentligt i en måned efterfulgt af en månedlig tekstbesked med et one-touch-svar for at oprette forbindelse til Quit Line i løbet af de næste 5 måneder (dvs. 6 måneders tekstbeskeder efter klinikbesøget ).
GRUPPE II: Patienter modtager kun fortsat EPJ-intervention på klinikniveau (CO).
FASE II (patientniveau): Ikke-responderere (dvs. ikke tilmeldte sig Quit Line-behandling efter 6 måneder) i gruppe 1 i fase I (TM/CO) vil blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper:
GRUPPE I: Patienter vil fortsat modtage tekstbeskeder (motiverende beskeder med simpelt berøringssvar for at forbinde direkte til Quit Line) plus 2 korte telefonopkald fra sundhedscoacher i 6-12 måneder efter klinikbesøget. Korte telefonopkald vil blive udført ved hjælp af Motivation and Problem Solving (MAPS) for en TM+MAPS-tilstand.
GRUPPE II: Patienter modtager fortsat en månedlig tekstbesked med et one-touch-svar for at oprette direkte forbindelse til Quit Line i månederne 6-12 efter klinikbesøget, dvs. sms fortsættes (TM-Cont).
Omtrent tolv måneder efter klinikbesøget vil kvalificerede patienter blive inviteret til at gennemføre en 12-måneders undersøgelse om livskvalitet og abstinensvurderinger.
Et spytsæt vil blive sendt til 300 tilfældigt udvalgte patienter, som angiver abstinens ved 12-måneders opfølgningen og accepterer spytprøven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være nuværende tobaksbrugere.
- Deltagere, der taler engelsk eller spansk.
- Deltagerne vil have en fungerende mobiltelefon, der kan modtage tekster og opkald.
- Deltagere, der præsenterer på deltagende community health center (CHC) klinikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klinik-niveau
Klinikker vil modtage AAC-interventionen, der består af en EPJ-baseret point-of-care-advarsel, der får klinikpersonalet til at spørge hver patient om tobaksbrug, rådgive tobak, der bruger patienter til at holde op, og forbinde interesserede tobaksbrugere til Utah Tobacco Quit Line Tildelte indgreb = Elektronisk patientjournalintervention AAC |
AAC
|
Eksperimentel: Fase I Gruppe I (Fortsat EPJ og tekstbeskeder)
Patienterne modtager en ugentlig sms i en måned efterfulgt af en månedlig sms over de næste 5 måneder (dvs. 6 måneders sms-beskeder efter hvert tobaksbrugers klinikbesøg).
Alle beskeder vil indeholde en motiverende besked, Quit Line-webstedet, Quit Line-telefonnummeret og simpelt to-touch-svar, der direkte forbinder interesserede tobaksbrugere til Quit Line.
|
Modtag telefonopkald
Modtag tekstbeskeder
AAC
Modtag standard Utah Quitline behandling
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase I gruppe II (kun fortsat EPJ-intervention på klinikniveau)
Patienter modtager kun fortsat EPJ-intervention på klinikniveau (CO).
|
AAC
Modtag standard Utah Quitline behandling
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase II gruppe I (sms, rådgivningsopkald)
Patienterne modtager en månedlig sms plus 2 korte telefonopkald fra patientnavigatorer/sundhedspædagoger i 6-12 måneder efter hver tobaksbrugers klinikbesøg.
|
Modtag telefonopkald
Modtag tekstbeskeder
AAC
Modtag standard Utah Quitline behandling
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase II Gruppe II (Sms-beskeder fortsættes)
Patienterne modtager en månedlig tekstbesked i 6-12 måneder efter hver tobaksbrugers klinikbesøg, der inkluderer et simpelt one-touch-svar for direkte forbindelse til Quitline.
|
Modtag telefonopkald
Modtag tekstbeskeder
AAC
Modtag standard Utah Quitline behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nå
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Defineret som andelen af tobaksbrugere, der kommer i Quitline-behandling.
|
Op til 12 måneder
|
Indvirkning
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Defineret som rækkevidde x effektivitet.
Effekt er defineret som andelen af tobaksbrugere, der går i Quitline-behandling, som stopper (dvs. opnår abstinens).
|
Ved 12 måneder
|
Afholdenhed fra tobaksbrug
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Afholdsvurderinger er baseret på anbefalinger for ophørs-induktionsforsøg (dvs. 7 og 30 dages prævalens abstinens).
|
Ved 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vurderet med Short Form Health Survey (SF-12)
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afholdenhed fra tobaksbrug (biokemisk validering)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vi vil tilfældigt udvælge en undergruppe af deltagere, der rapporterer abstinens ved 12 måneders opfølgningsundersøgelse for at fuldføre biokemisk validering af abstinens via spytprøver.
Spytprøven vil blive brugt til at teste for cotinin, en metabolit af nikotin.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wetter, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCI111985 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonbaseret intervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater