Strategie pro propojení pacientů na federálně kvalifikovaných zdravotnických klinikách s léčbou odvykání tabáku založenou na důkazech
Víceúrovňové intervence pro zvýšení odvykání tabáku na federálně kvalifikovaných zdravotnických klinikách (FQHC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit intervence na klinikách a na úrovni pacientů s ohledem na zvýšení dosahu léčby užívání tabáku založené na důkazech (poskytované prostřednictvím linky Utah Quitline).
II. Vyhodnotit intervence na klinice a úrovni pacientů s ohledem na zvýšení dopadu léčby Quitline. Dopad je definován jako Reach X Efficacy. Při výpočtu dopadu je účinnost definována jako podíl kuřáků, kteří se zapsali do Quitline, poskytli léčbu, která úspěšně přestala.
III. Vyhodnotit charakteristiky jak klinik, tak pacientů, které mohou ovlivnit výsledky užívání tabáku.
OBRYS:
INTERVENCE NA KLINICKÉ ÚROVNI
Všechny kliniky obdrží intervenci na úrovni kliniky Ask Advise Connect (AAC). AAC sestává z intervence elektronického zdravotního záznamu (EHR), která využívá EHR k usnadnění personálu kliniky ptát se pacientů na užívání tabáku, radit pacientům, aby přestali s tabákem, a přímo a elektronicky připojovat pacienty k lince Utah Tobacco Quit Line.
FÁZE I (ÚROVEŇ PACIENTA): Pacienti, kteří se po návštěvě kliniky nezaregistrují do ukončovací linie, budou způsobilí pro fázi 1 randomizace, aby dostali buď TM, nebo pokračovali s pouze stavem EHR (CO).
SKUPINA I: Pacienti dostávají textovou zprávu (TM) týdně po dobu jednoho měsíce, po níž následuje měsíční textová zpráva s odpovědí na jeden dotek pro připojení k lince ukončení během následujících 5 měsíců (tj. 6 měsíců textových zpráv po návštěvě kliniky ).
SKUPINA II: Pacienti dostávají pokračující intervenci pouze EHR na klinické úrovni (CO).
FÁZE II (na úrovni pacienta): Osoby, které nereagují (tj. nezapsali se do léčby ukončovací linie po 6 měsících) ve skupině 1 fáze I (TM/CO), budou randomizováni do 1 ze 2 skupin:
SKUPINA I: Pacienti budou i nadále dostávat textové zprávy (motivační zprávy s jednoduchou odezvou na dotyk pro přímé připojení k lince ukončení) plus 2 krátké telefonáty od zdravotních koučů po dobu 6–12 měsíců po návštěvě kliniky. Krátké telefonické koučovací hovory budou vedeny pomocí motivace a řešení problémů (MAPS) pro podmínky TM+MAPS.
SKUPINA II: Pacienti nadále dostávají měsíční textovou zprávu s odpovědí na jeden dotek, aby se mohli přímo připojit k Quit Line během měsíců 6-12 po návštěvě kliniky, tj. textová zpráva pokračovala (TM-Cont).
Zhruba dvanáct měsíců po návštěvě kliniky budou způsobilí pacienti pozváni k dokončení 12měsíčního průzkumu kvality života a hodnocení abstinence.
Souprava slin bude zaslána 300 náhodně vybraným pacientům, kteří indikují abstinenci při 12měsíčním sledování a souhlasí se vzorkem slin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou současní uživatelé tabáku.
- Účastníci, kteří mluví anglicky nebo španělsky.
- Účastníci budou mít funkční mobilní telefon, který může přijímat textové zprávy a hovory.
- Účastníci, kteří prezentují na zúčastněných klinikách komunitního zdravotního centra (CHC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
|
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Experimentální: AAC, Text Messaging (TM)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
|
Experimentální: AAC, Clinic Only (CO)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO. Patients receive continued clinic-level EHR intervention only. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Experimentální: AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)
Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS. TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS.
MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
|
|
Experimentální: AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Ostatní jména:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach
Časové okno: Up to 12 months
|
Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment.
This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
|
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impact
Časové okno: At 12 months
|
Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence). This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. |
At 12 months
|
|
Abstinence From Tobacco
Časové okno: At 12 months
|
Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence. This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided. |
At 12 months
|
|
Health-related Quality of Life
Časové okno: At 12 months
|
Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life. Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score. The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment |
At 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wetter, Huntsman Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111985
- HCI111985 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .